경막하 배수 배치를 위한 증강 현실
2023년 9월 18일 업데이트: Vivek P. Buch, Stanford University
증강 현실과 신경 영상 기술을 결합하여 환자 안전과 신경외과 수술 결과 개선
이 연구에는 증강 현실(AR) 시스템을 사용하여 경막하 대피 포털 시스템(SEPS) 배치를 지원하는 작업이 포함됩니다.
연구의 첫 번째 부분에서 모든 참가자는 타당성과 방법의 정확성을 결정하기 위해 AR 유도 및 비AR 유도 사이트의 피부 표시를 갖게 됩니다.
두 번째 부분에서는 피험자를 AR 유도 및 비AR 유도 SEPS 배치에 무작위로 배정하여 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
만성/아급성 경막하 혈종(SDH)은 신경외과 진료에서 접하게 되는 가장 흔한 질병 중 하나입니다.
그러나 1차 치료에 대해서는 합의가 거의 이루어지지 않고 있다.
SEPS는 배수에 대한 최소 침습적 접근 방식을 구현하기 위해 개발되었습니다.
증강 현실(AR) 인터페이스와 같은 새로운 영상 기술은 해부학적 모델을 제공하고 숨겨진 구조를 시각화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구가 AR 안내를 사용하여 SEPS 배치를 개선할 수 있는지 여부에 대한 통찰력을 제공할 수 있기를 바랍니다. 이를 통해 더 많은 배액량, 더 큰 증상 개선 및 입원 기간 단축으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SEPS로 치료할 예정인 일측 또는 양측 경막하 혈종
제외 기준
- CT 스캔을 할 수 없습니다
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파일럿 사용성(1부)
AR 장치가 적절하게 기능하는지 테스트하기 위해 5명의 환자가 등록되지만, 현 시점에서는 AR 장치에 의해 임상적 결정이나 치료 변경이 결정되지 않습니다.
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AR 장치는 SEPS 배수구 배치 위치를 결정하는 데 사용됩니다.
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실험적: AR 안내 SEPS 배치(2부)
AR 안내를 사용하여 SEPS 배수구를 배치합니다.
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AR 장치는 SEPS 배수구 배치 위치를 결정하는 데 사용됩니다.
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간섭 없음: 해부학적 유도 SEPS 배치(2부)
표준 치료, 비AR 유도 SEPS 배수 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SEPS 배치의 평균 정확도(mm)
기간: 시술 중 및 시술 후 최대 24시간
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AR 안내를 사용한 치료 표면 측정 및 배치 표준과 배치 후 CT 스캔을 통해 얻은 측정값을 비교합니다.
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시술 중 및 시술 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경막하혈종의 크기 변화(mm)
기간: 사전 시술 및 SEPS 배치 후 24시간
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무작위 AR 유도 및 비 AR 유도 팔에서만 평가된 절차 전 영상화와 비교하여 경막하 대피 후 시상면 및 관상면에서 가장 두꺼운 혈종 부피에 대한 방사선 사진 측정입니다.
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사전 시술 및 SEPS 배치 후 24시간
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증상 점수 변화
기간: SEPS 배치 후 24시간 상태를 평가하고 1개월 후에 다시 평가합니다.
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0(증상 없음)에서 10(심각한 증상)까지 등급이 매겨진 복합 척도는 신경 강도 검사, 인지 상태 및 환자가 자가 보고한 증상 변화를 포함하여 객관적이고 주관적인 징후 및 증상에 대한 전반적인 인상을 임상의가 기반으로 점수를 매겼으며 무작위로 평가되었습니다. AR 유도 및 비AR 유도 암만 해당됩니다.
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SEPS 배치 후 24시간 상태를 평가하고 1개월 후에 다시 평가합니다.
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입원 기간
기간: 약 2~5일
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시술 후 SEPS 배치부터 입원 퇴원까지의 일수는 무작위 AR 유도군과 비AR 유도군에서만 평가됩니다.
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약 2~5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vivek P Buch, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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