Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополненная реальность для установки субдурального дренажа

18 сентября 2023 г. обновлено: Vivek P. Buch, Stanford University

Объединение дополненной реальности и нейровизуализации для повышения безопасности пациентов и улучшения результатов нейрохирургических процедур

Это исследование включает использование системы дополненной реальности (AR) для оказания помощи в размещении субдуральной эвакуационной портальной системы (SEPS). В первой части исследования всем участникам будет нанесена маркировка на коже участков под AR и без AR для определения осуществимости и точности метода. Во второй части субъекты будут рандомизированы на размещение SEPS под контролем AR и без него для определения эффективности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая/подострая субдуральная гематома (СДГ) — одно из наиболее частых заболеваний, встречающихся в нейрохирургической практике. Тем не менее, существует мало консенсуса в отношении лечения первой линии. SEPS был разработан для реализации минимально инвазивного подхода к дренированию. Новые технологии визуализации, такие как интерфейсы дополненной реальности (AR), могут предоставить анатомические модели и помочь визуализировать скрытые структуры. Есть надежда, что это исследование может дать представление о том, можно ли использовать AR-наведение для улучшения размещения SEPS, что может привести к увеличению объема дренирования, большему симптоматическому улучшению и сокращению пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя или двусторонняя субдуральная гематома, которую планируется лечить с помощью SEPS.

Критерий исключения

  • Невозможно пройти КТ
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пилотное использование (часть 1)
Пять пациентов будут зарегистрированы для проверки правильности функционирования устройства AR, но на этом этапе устройство AR не будет принимать никаких клинических решений или изменений в уходе.
Устройство: Устройство дополненной реальности
Устройство AR будет использоваться для определения места размещения дренажа SEPS.
Экспериментальный: Размещение SEPS под руководством AR (Часть 2)
Наведение AR используется для установки дренажа SEPS.
Устройство: Устройство дополненной реальности
Устройство AR будет использоваться для определения места размещения дренажа SEPS.
Без вмешательства: Анатомическое размещение SEPS (Часть 2)
Стандарт лечения, установка дренажа SEPS без AR-контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя точность (в мм) размещения SEPS
Временное ограничение: Внутрипроцедурно и в течение 24 часов после процедуры
Сравнение измерений, полученных с помощью стандартных измерений и размещения поверхностей с использованием AR-наведения, и компьютерной томографии после размещения.
Внутрипроцедурно и в течение 24 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размеров (мм) субдуральной гематомы
Временное ограничение: До процедуры и через 24 часа после установки SEPS
Рентгенографическое измерение объема самой толстой гематомы в сагиттальной и корональной плоскостях после субдуральной эвакуации по сравнению с визуализацией перед процедурой, оцениваемой только в рандомизированных группах под контролем AR и без него.
До процедуры и через 24 часа после установки SEPS
Изменение оценки симптомов
Временное ограничение: Оцените статус через 24 часа после размещения SEPS и еще раз через 1 месяц.
Комплексный показатель по шкале от 0 (нет симптомов) до 10 (тяжелые симптомы), оцениваемый врачом на основе общего впечатления об объективных и субъективных признаках и симптомах, включая оценку неврологической силы, когнитивный статус и симптоматические изменения, о которых пациенты сообщают сами, оцениваемые в рандомизированных группах. Только оружие с AR-наведением и без AR-наведения.
Оцените статус через 24 часа после размещения SEPS и еще раз через 1 месяц.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Примерно от 2 до 5 дней
Количество дней с момента процедуры между установкой SEPS и выпиской из стационара, оцениваемое только в рандомизированных группах под контролем AR и без AR.
Примерно от 2 до 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Vivek P Buch, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 70606

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться