Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość rozszerzona w przypadku umieszczania drenażu podtwardówkowego

18 września 2023 zaktualizowane przez: Vivek P. Buch, Stanford University

Połączenie rzeczywistości rozszerzonej i neuroobrazowania w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów i wyników zabiegów neurochirurgicznych

W badaniu tym wykorzystano system rzeczywistości rozszerzonej (AR), który pomaga w umieszczeniu podtwardówkowego systemu portali ewakuacyjnych (SEPS). W pierwszej części badania wszyscy uczestnicy będą mieli na skórze oznaczenie miejsc objętych i nieobsługiwanych za pomocą AR, aby określić wykonalność i dokładność metody. W drugiej części pacjenci zostaną losowo przydzieleni do umieszczenia SEPS pod kontrolą AR i bez terapii AR w celu określenia skuteczności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły/podostry krwiak podtwardówkowy (SDH) jest jedną z najczęstszych chorób spotykanych w praktyce neurochirurgicznej. Jednak nie ma zgody co do leczenia pierwszego rzutu. SEPS został opracowany w celu wdrożenia minimalnie inwazyjnego podejścia do drenażu. Nowe technologie obrazowania, takie jak interfejsy rzeczywistości rozszerzonej (AR), mogą zapewnić modele anatomiczne i pomóc w wizualizacji ukrytych struktur. Mamy nadzieję, że to badanie da wgląd w to, czy wytyczne AR można wykorzystać do poprawy umiejscowienia SEPS, co może prowadzić do zwiększenia drenażu objętościowego, większej poprawy objawów i skrócenia czasu pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny lub obustronny krwiak podtwardówkowy, który ma być leczony metodą SEPS

Kryteria wyłączenia

  • Nie można wykonać tomografii komputerowej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użyteczność pilota (część 1)
Pięciu pacjentów zostanie zapisanych w celu sprawdzenia, czy urządzenie AR działa prawidłowo, ale na tym etapie urządzenie AR nie będzie podejmować żadnych decyzji klinicznych ani zmian w opiece.
Urządzenie: Urządzenie rozszerzonej rzeczywistości
Urządzenie AR zostanie użyte do określenia miejsca umieszczenia drenażu SEPS
Eksperymentalny: Umieszczanie SEPS z przewodnikiem AR (Część 2)
Wskazówki AR służą do umieszczenia drenażu SEPS
Urządzenie: Urządzenie rozszerzonej rzeczywistości
Urządzenie AR zostanie użyte do określenia miejsca umieszczenia drenażu SEPS
Brak interwencji: Anatomiczne umiejscowienie SEPS pod kontrolą (Część 2)
Standard opieki, umiejscowienie drenu SEPS bez AR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dokładność (w mm) umieszczenia SEPS
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe i do 24 godzin po zabiegu
Porównanie pomiarów uzyskanych w ramach standardowych pomiarów powierzchni pielęgnacyjnej i umiejscowienia przy użyciu wskazówek AR oraz skanów CT po umieszczeniu.
Wewnątrzzabiegowe i do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości (mm) krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 24 godziny po umieszczeniu SEPS
Radiograficzny pomiar objętości najgrubszego krwiaka w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej po ewakuacji podtwardówkowej w porównaniu z obrazowaniem przed zabiegiem, oceniany wyłącznie w randomizowanych ramionach pod kontrolą AR i bez AR.
Przed zabiegiem i 24 godziny po umieszczeniu SEPS
Zmiana w punktacji objawów
Ramy czasowe: Ocenić status po 24 godzinach od umieszczenia w SEPS i ponownie po 1 miesiącu
Miara złożona, skalowana od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy), oceniana na podstawie ogólnego wrażenia lekarza dotyczącego obiektywnych i subiektywnych objawów przedmiotowych i podmiotowych, w tym badania siły neurologicznej, stanu poznawczego i zgłaszanych przez pacjenta zmian objawowych, ocenianych w randomizowanych Tylko ramiona z prowadzeniem AR i bez prowadzenia AR.
Ocenić status po 24 godzinach od umieszczenia w SEPS i ponownie po 1 miesiącu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Około 2 do 5 dni
Liczba dni od zabiegu pomiędzy umieszczeniem SEPS a wypisem ze szpitala, oceniana wyłącznie w randomizowanych grupach pod kontrolą AR i bez AR.
Około 2 do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivek P Buch, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj