Realidad aumentada para la colocación de drenajes subdurales
18 de septiembre de 2023 actualizado por: Vivek P. Buch, Stanford University
Fusionando realidad aumentada y neuroimagen para mejorar la seguridad del paciente y los resultados de los procedimientos neuroquirúrgicos
Este estudio implica el uso de un sistema de realidad aumentada (AR) para ayudar en la colocación de un sistema de portal de evacuación subdural (SEPS).
En la primera parte del estudio, a todos los participantes se les marcará la piel de un sitio guiado por AR y no guiado por AR para determinar la viabilidad y la precisión del método.
En la segunda parte, los sujetos serán asignados al azar a la colocación de SEPS guiada por AR y no guiada por AR para determinar la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hematoma subdural crónico/subagudo (HSD) es una de las enfermedades más comunes encontradas en la práctica neuroquirúrgica.
Sin embargo, existe poco consenso sobre el tratamiento de primera línea.
El SEPS fue desarrollado para implementar un enfoque de drenaje mínimamente invasivo.
Las nuevas tecnologías de imágenes, como las interfaces de realidad aumentada (AR), pueden proporcionar modelos anatómicos y ayudar a visualizar estructuras ocultas.
La esperanza es que este estudio pueda brindar información sobre si la guía AR se puede utilizar para mejorar la colocación del SEPS, lo que puede conducir a un mayor volumen de drenaje, una mayor mejoría sintomática y una menor estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hematoma subdural unilateral o bilateral que se planea tratar con SEPS
Criterio de exclusión
- No se puede realizar una tomografía computarizada
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Usabilidad piloto (Parte 1)
Se inscribirán cinco pacientes para probar si el dispositivo AR funciona correctamente, pero el dispositivo AR no determinará decisiones clínicas ni cambios en la atención en este momento.
|
Se utilizará un dispositivo AR para determinar dónde colocar el drenaje SEPS
|
|
Experimental: Colocación de SEPS guiada por AR (Parte 2)
Se utiliza guía AR para colocar el drenaje SEPS
|
Se utilizará un dispositivo AR para determinar dónde colocar el drenaje SEPS
|
|
Sin intervención: Colocación de SEPS guiada anatómicamente (Parte 2)
Atención estándar, colocación de drenaje SEPS no guiada por AR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión media (en mm) de la colocación de SEPS
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento y hasta 24 horas post procedimiento
|
Comparación de las mediciones obtenidas mediante mediciones de superficie estándar de atención y colocación utilizando guía AR y tomografías computarizadas posteriores a la colocación.
|
Intraprocedimiento y hasta 24 horas post procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de tamaño (mm) del hematoma subdural
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento y 24 horas después de la colocación de SEPS
|
Medida radiográfica del volumen del hematoma más grueso en los planos sagital y coronal después de la evacuación subdural en comparación con las imágenes previas al procedimiento, evaluada únicamente en los brazos aleatorizados guiados por AR y no guiados por AR.
|
Pre-procedimiento y 24 horas después de la colocación de SEPS
|
|
Cambio en la puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: Evalúe el estado a las 24 horas después de la colocación en SEPS y nuevamente al mes
|
Medida compuesta, escalada de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas graves), calificada según la impresión general basada en el médico de los signos y síntomas objetivos y subjetivos, incluido el examen de fuerza neurológica, el estado cognitivo y el cambio sintomático autoinformado por el paciente, evaluado en el grupo aleatorizado. Solo brazos guiados por AR y no guiados por AR.
|
Evalúe el estado a las 24 horas después de la colocación en SEPS y nuevamente al mes
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 2 a 5 días
|
Número de días desde el procedimiento entre la colocación de SEPS y el alta de la estancia hospitalaria, evaluados únicamente en los brazos aleatorizados guiados por AR y no guiados por AR.
|
Aproximadamente de 2 a 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek P Buch, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
Otros números de identificación del estudio
- 70606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .