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Augmented Reality für die Platzierung einer Subduraldrainage

18. September 2023 aktualisiert von: Vivek P. Buch, Stanford University

Verschmelzung von Augmented Reality und Neuroimaging zur Verbesserung der Patientensicherheit und der Ergebnisse neurochirurgischer Eingriffe

Diese Studie beinhaltet die Verwendung eines Augmented-Reality-Systems (AR), um die Platzierung eines subduralen Evakuierungsportalsystems (SEPS) zu unterstützen. Im ersten Teil der Studie wird bei allen Teilnehmern eine Hautmarkierung einer AR-gesteuerten und einer nicht AR-gesteuerten Stelle durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Methodengenauigkeit zu bestimmen. Im zweiten Teil werden die Probanden randomisiert einer AR-gesteuerten und einer nicht AR-gesteuerten SEPS-Platzierung zugeteilt, um die Wirksamkeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das chronische/subakute Subduralhämatom (SDH) ist eine der häufigsten Erkrankungen in der neurochirurgischen Praxis. Es besteht jedoch wenig Konsens über die Erstbehandlung. Das SEPS wurde entwickelt, um einen minimalinvasiven Ansatz zur Entwässerung umzusetzen. Neue Bildgebungstechnologien wie Augmented Reality (AR)-Schnittstellen können anatomische Modelle liefern und dabei helfen, verborgene Strukturen sichtbar zu machen. Die Hoffnung besteht darin, dass diese Studie Aufschluss darüber geben kann, ob AR-Anleitung zur Verbesserung der SEPS-Platzierung eingesetzt werden kann, was zu einem höheren Drainagevolumen, einer stärkeren symptomatischen Verbesserung und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiges oder beidseitiges subdurales Hämatom, das mit SEPS behandelt werden soll

Ausschlusskriterien

  • CT-Scan nicht möglich
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilot-Benutzerfreundlichkeit (Teil 1)
Fünf Patienten werden aufgenommen, um zu testen, ob das AR-Gerät ordnungsgemäß funktioniert. Zu diesem Zeitpunkt werden jedoch keine klinischen Entscheidungen oder Änderungen in der Pflege durch das AR-Gerät getroffen.
Gerät: Augmented-Reality-Gerät
Mithilfe eines AR-Geräts wird bestimmt, wo der SEPS-Abfluss platziert werden soll
Experimental: AR-geführte SEPS-Platzierung (Teil 2)
Zur Platzierung des SEPS-Abflusses wird die AR-Führung verwendet
Gerät: Augmented-Reality-Gerät
Mithilfe eines AR-Geräts wird bestimmt, wo der SEPS-Abfluss platziert werden soll
Kein Eingriff: Anatomisch geführte SEPS-Platzierung (Teil 2)
Standardmäßige, nicht AR-gesteuerte Platzierung der SEPS-Drainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Genauigkeit (in mm) der SEPS-Platzierung
Zeitfenster: Intraprozedural und bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Vergleich von Messungen, die durch Standard-Pflegeoberflächenmessungen und -platzierung unter Verwendung von AR-Führung sowie CT-Scans nach der Platzierung erhalten wurden.
Intraprozedural und bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größenänderung (mm) des Subduralhämatoms
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 24 Stunden nach der SEPS-Einlage
Röntgenmessung des dicksten Hämatomvolumens in der Sagittal- und Koronalebene nach subduraler Evakuierung im Vergleich zur Bildgebung vor dem Eingriff, bewertet nur in den randomisierten AR-geführten und nicht AR-geführten Armen.
Vor dem Eingriff und 24 Stunden nach der SEPS-Einlage
Änderung des Symptomscores
Zeitfenster: Bewerten Sie den Status 24 Stunden nach der SEPS-Platzierung und erneut einen Monat später
Zusammengesetztes Maß, skaliert von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome), bewertet vom Arzt basierend auf dem Gesamteindruck objektiver und subjektiver Anzeichen und Symptome, einschließlich neurologischer Stärkeprüfung, kognitivem Status und selbstberichteter symptomatischer Veränderung des Patienten, bewertet in der randomisierten Studie Nur AR-geführte und nicht AR-geführte Arme.
Bewerten Sie den Status 24 Stunden nach der SEPS-Platzierung und erneut einen Monat später
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Ungefähr 2 bis 5 Tage
Anzahl der Tage seit dem Eingriff zwischen der SEPS-Platzierung und der Entlassung aus dem stationären Aufenthalt, bewertet nur in den randomisierten AR-gesteuerten und nicht AR-gesteuerten Armen.
Ungefähr 2 bis 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek P Buch, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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