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Réalité augmentée pour le placement de drains sous-duraux

18 septembre 2023 mis à jour par: Vivek P. Buch, Stanford University

Fusionner la réalité augmentée et la neuroimagerie pour améliorer la sécurité des patients et les résultats des procédures neurochirurgicales

Cette étude implique l'utilisation d'un système de réalité augmentée (AR) pour aider à la mise en place d'un système de portail d'évacuation sous-dural (SEPS). Dans la première partie de l'étude, tous les participants subiront un marquage cutané d'un site guidé et non guidé par AR pour déterminer la faisabilité et l'exactitude de la méthode. Dans la deuxième partie, les sujets seront randomisés pour un placement SEPS guidé et non guidé par AR pour déterminer l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hématome sous-dural chronique/subaigu (SDH) est l'une des maladies les plus courantes rencontrées en pratique neurochirurgicale. Cependant, il existe peu de consensus sur le traitement de première intention. Le SEPS a été développé pour mettre en œuvre une approche mini-invasive du drainage. Les nouvelles technologies d’imagerie, telles que les interfaces de réalité augmentée (AR), peuvent fournir des modèles anatomiques et aider à visualiser les structures cachées. L'espoir est que cette étude puisse donner un aperçu de la possibilité d'utiliser les conseils AR pour améliorer le placement du SEPS, ce qui peut conduire à un drainage de volume plus élevé, une plus grande amélioration symptomatique et une diminution du séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hématome sous-dural unilatéral ou bilatéral dont le traitement est prévu par SEPS

Critère d'exclusion

  • Impossible de passer un scanner
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Convivialité du pilote (partie 1)
Cinq patients seront inscrits pour tester si le dispositif AR fonctionne correctement, mais aucune décision clinique ou modification des soins ne sera déterminée par le dispositif AR à ce stade.
Dispositif: Appareil de réalité augmentée
Un dispositif AR sera utilisé pour déterminer où placer le drain SEPS
Expérimental: Placement SEPS guidé par AR (partie 2)
Le guidage AR est utilisé pour placer le drain SEPS
Dispositif: Appareil de réalité augmentée
Un dispositif AR sera utilisé pour déterminer où placer le drain SEPS
Aucune intervention: Placement SEPS guidé anatomique (partie 2)
Norme de soins, mise en place d'un drain SEPS non guidé par AR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision moyenne (en mm) du placement du SEPS
Délai: Intra-procédurale et jusqu'à 24 heures après la procédure
Comparaison des mesures obtenues par les mesures de surface et le placement standard de soins à l'aide du guidage AR et des tomodensitogrammes post-placement.
Intra-procédurale et jusqu'à 24 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille (mm) de l'hématome sous-dural
Délai: Pré-procédure et 24 heures après la mise en place du SEPS
Mesure radiographique du volume d'hématome le plus épais dans les plans sagittal et coronal après évacuation sous-durale par rapport à l'imagerie pré-procédure, évaluée dans les bras randomisés guidés par AR et non guidés par AR uniquement.
Pré-procédure et 24 heures après la mise en place du SEPS
Modification du score des symptômes
Délai: Évaluer le statut 24 heures après le placement SEPS et de nouveau à 1 mois
Mesure composite, échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptôme sévère), notée par l'impression globale du clinicien des signes et symptômes objectifs et subjectifs, y compris l'examen de la force neurologique, l'état cognitif et le changement symptomatique auto-déclaré par le patient, évalué dans le cadre d'une étude randomisée. Bras guidés et non guidés par AR uniquement.
Évaluer le statut 24 heures après le placement SEPS et de nouveau à 1 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Environ 2 à 5 jours
Nombre de jours depuis la procédure entre le placement du SEPS et la sortie du séjour hospitalier, évalué uniquement dans les bras randomisés guidés par AR et non guidés par AR.
Environ 2 à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivek P Buch, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 70606

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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