Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisätty todellisuus subdural viemärin sijoittamiseen

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Vivek P. Buch, Stanford University

Lisätyn todellisuuden ja neurokuvantamisen yhdistäminen potilasturvallisuuden ja neurokirurgisten toimenpiteiden tulosten parantamiseksi

Tässä tutkimuksessa käytetään lisätyn todellisuuden (AR) järjestelmää auttamaan subduraalisen evakuointiportaalijärjestelmän (SEPS) sijoittamisessa. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa kaikilla osallistujilla on ihomerkintä AR-ohjatusta ja ei-AR-ohjatusta paikasta, jotta voidaan määrittää toteutettavuus ja menetelmän tarkkuus. Toisessa osassa koehenkilöt satunnaistetaan AR-ohjattuihin ja ei-AR-ohjattuihin SEPS-sijoituksiin tehon määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen/subakuutti subduraalinen hematooma (SDH) on yksi yleisimmistä neurokirurgian sairauksista. Ensilinjan hoidosta on kuitenkin vähän yksimielisyyttä. SEPS kehitettiin toteuttamaan minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa salaojitukseen. Uudet kuvantamistekniikat, kuten lisätyn todellisuuden (AR) rajapinnat, voivat tarjota anatomisia malleja ja auttaa visualisoimaan piilotettuja rakenteita. Toivon, että tämä tutkimus voi antaa käsityksen siitä, voidaanko AR-ohjausta käyttää parantamaan SEPS-sijoitusta, mikä voi johtaa suurempaan tilavuuteen, parempaan oireenmukaisuuteen ja vähentää sairaalahoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen tai kaksipuolinen subduraalinen hematooma, jota on tarkoitus hoitaa SEPS:llä

Poissulkemiskriteerit

  • CT-skannausta ei voida tehdä
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pilotin käytettävyys (osa 1)
Viisi potilasta otetaan mukaan testaamaan, toimiiko AR-laite asianmukaisesti, mutta AR-laite ei määritä kliinisiä päätöksiä tai muutoksia hoitoon tässä vaiheessa.
Laite: Lisätyn todellisuuden laite
AR-laitetta käytetään määrittämään, mihin SEPS-viemäröinti sijoitetaan
Kokeellinen: AR-opastettu SEPS-sijoittelu (osa 2)
SEPS-kaivon sijoittamiseen käytetään AR-ohjausta
Laite: Lisätyn todellisuuden laite
AR-laitetta käytetään määrittämään, mihin SEPS-viemäröinti sijoitetaan
Ei väliintuloa: Anatomisesti ohjattu SEPS-sijoitus (osa 2)
Hoitostandardi, ei AR-ohjattu SEPS-kaivon sijoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SEPS-sijoituksen keskimääräinen tarkkuus (mm).
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen ja jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Mittausten vertailu standardinmukaisilla hoitopintamittauksilla ja sijoittelulla käyttäen AR-ohjausta ja sijoituksen jälkeisiä CT-skannauksia.
Menettelyn sisäinen ja jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subduraalisen hematooman koon muutos (mm).
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 24 tuntia SEPS-sijoituksen jälkeen
Radiografinen mittaus paksuimman hematooman tilavuudesta sagittaalisessa ja koronaalisessa tasossa subduraalisen evakuoinnin jälkeen verrattuna toimenpidettä edeltävään kuvantamiseen, arvioituna vain satunnaistetuissa AR-ohjatuissa ja ei-AR-ohjatuissa käsivarsissa.
Ennen toimenpidettä ja 24 tuntia SEPS-sijoituksen jälkeen
Muutos oirepisteissä
Aikaikkuna: Arvioi 24 tunnin tila SEPS-sijoituksen jälkeen ja uudelleen 1 kuukauden kuluttua
Yhdistelmämitta, skaalattu 0:sta (ei oireita) 10:een (vaikeat oireet), pisteytetty kliinikon perusteella objektiivisista ja subjektiivisista merkeistä ja oireista, mukaan lukien neurologinen vahvuustutkimus, kognitiivinen tila ja potilaan itse ilmoittama oireenmukainen muutos, arvioituna satunnaistetussa tutkimuksessa. Vain AR-ohjatut ja ei-AR-ohjatut käsivarret.
Arvioi 24 tunnin tila SEPS-sijoituksen jälkeen ja uudelleen 1 kuukauden kuluttua
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Noin 2-5 päivää
Päivien lukumäärä toimenpiteestä SEPS-sijoituksen ja sairaalahoidosta kotiuttamisen välillä, arvioituna vain satunnaistetuissa AR-ohjatuissa ja ei-AR-ohjatuissa haaroissa.
Noin 2-5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivek P Buch, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 70606

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa