Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztett valóság a szubdurális vízelvezető elhelyezéshez

2023. szeptember 18. frissítette: Vivek P. Buch, Stanford University

A kiterjesztett valóság és a neuroimaging egyesítése a betegbiztonság és az idegsebészeti eljárások eredményeinek javítása érdekében

Ez a tanulmány egy kiterjesztett valóság (AR) rendszert használ a szubdurális evakuációs portálrendszer (SEPS) elhelyezésében. A tanulmány első részében minden résztvevő bőrjelölést kap egy AR-vezérelt és nem AR-vezérelt helyszínen, hogy meghatározza a megvalósíthatóságot és a módszer pontosságát. A második részben az alanyokat randomizálják az AR-vezérelt és nem AR-vezérelt SEPS-elhelyezésre a hatékonyság meghatározása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus/szubakut szubdurális hematoma (SDH) az idegsebészeti gyakorlatban előforduló egyik leggyakoribb betegség. Az első vonalbeli kezelésről azonban kevés az egyetértés. A SEPS-t a vízelvezetés minimálisan invazív megközelítésének megvalósítására fejlesztették ki. Az új képalkotó technológiák, mint például a kiterjesztett valóság (AR) interfészek, anatómiai modelleket biztosíthatnak, és segíthetnek a rejtett struktúrák megjelenítésében. A remény az, hogy ez a tanulmány betekintést nyújthat abba, hogy az AR-útmutató felhasználható-e a SEPS elhelyezésének javítására, ami nagyobb volumenű elvezetéshez, nagyobb tüneti javuláshoz és csökkent kórházi tartózkodáshoz vezethet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali vagy kétoldali szubdurális hematóma, amelyet SEPS-sel terveznek kezelni

Kizárási kritériumok

  • Nem lehet CT-vizsgálatot végezni
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pilot használhatóság (1. rész)
Öt beteget vesznek fel annak tesztelésére, hogy az AR-eszköz megfelelően működik-e, de ezen a ponton az AR-eszköz nem határoz meg klinikai döntéseket vagy változtatásokat az ellátásban.
Eszköz: Kiterjesztett valóság eszköz
Az AR-eszközt fogják használni a SEPS lefolyó elhelyezésének meghatározására
Kísérleti: AR irányított SEPS elhelyezés (2. rész)
AR útmutatást használnak a SEPS lefolyó elhelyezésére
Eszköz: Kiterjesztett valóság eszköz
Az AR-eszközt fogják használni a SEPS lefolyó elhelyezésének meghatározására
Nincs beavatkozás: Anatómiai irányított SEPS elhelyezés (2. rész)
Szabványos gondozás, nem AR-vezérelt SEPS lefolyó elhelyezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SEPS elhelyezés átlagos pontossága (mm-ben).
Időkeret: Eljáráson belüli és legfeljebb 24 órával az eljárás után
A standard ápolási felületi mérésekkel és elhelyezéssel kapott mérések összehasonlítása AR irányítást használó, valamint az elhelyezés utáni CT-vizsgálatokkal.
Eljáráson belüli és legfeljebb 24 órával az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubdurális hematóma méretének változása (mm).
Időkeret: Az eljárás előtt és 24 órával a SEPS elhelyezése után
A legvastagabb hematóma térfogatának radiográfiás mérése a sagittalis és coronalis síkban szubdurális evakuálás után a beavatkozás előtti képalkotáshoz képest, csak a randomizált AR-vezérelt és nem AR-vezérelt karokban.
Az eljárás előtt és 24 órával a SEPS elhelyezése után
Változás a tünetek pontszámában
Időkeret: A SEPS-elhelyezést követő 24 órában, majd 1 hónap elteltével értékelje az állapotot
Összetett mérőszám, 0-tól (tünetek nélkül) 10-ig (súlyos tünetek) skálázva, az objektív és szubjektív jelek és tünetek klinikus alapú általános benyomása alapján pontozva, ideértve a neurológiai erővizsgálatot, a kognitív állapotot és a páciens saját bevallása szerinti tüneti változást, a randomizált vizsgálatban értékelve. Csak AR-vezérelt és nem AR-vezérelt karok.
A SEPS-elhelyezést követő 24 órában, majd 1 hónap elteltével értékelje az állapotot
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Körülbelül 2-5 nap
Az eljárás óta eltelt napok száma a SEPS-elhelyezés és a fekvőbeteg-ellátásból való elbocsátás között, csak a randomizált AR-vezérelt és nem AR-irányított karokon értékelve.
Körülbelül 2-5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vivek P Buch, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 70606

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Subduralis hematoma

Klinikai vizsgálatok a Kiterjesztett valóság eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel