Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Augmented Reality voor plaatsing van subdurale drains

18 september 2023 bijgewerkt door: Vivek P. Buch, Stanford University

Het samenvoegen van Augmented Reality en Neuroimaging om de patiëntveiligheid en de resultaten van neurochirurgische procedures te verbeteren

Deze studie omvat het gebruik van een augmented reality (AR)-systeem om te helpen bij de plaatsing van een subduraal evacuatieportaalsysteem (SEPS). In het eerste deel van het onderzoek zullen alle deelnemers een huidmarkering ondergaan van een AR-geleide en niet-AR-geleide locatie om de haalbaarheid en nauwkeurigheid van de methode te bepalen. In het tweede deel zullen proefpersonen worden gerandomiseerd naar AR-geleide en niet-AR-geleide SEPS-plaatsing om de werkzaamheid te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch/subacuut subduraal hematoom (SDH) is een van de meest voorkomende ziekten die voorkomen in de neurochirurgische praktijk. Er bestaat echter weinig consensus over de eerstelijnsbehandeling. De SEPS is ontwikkeld om een ​​minimaal invasieve benadering van drainage te implementeren. Nieuwe beeldtechnologieën, zoals augmented reality (AR)-interfaces, kunnen anatomische modellen opleveren en verborgen structuren helpen visualiseren. De hoop is dat deze studie inzicht kan geven in de vraag of AR-begeleiding kan worden gebruikt om de SEPS-plaatsing te verbeteren, wat kan leiden tot een hogere volumedrainage, grotere symptomatische verbetering en een kortere ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdig of bilateraal subduraal hematoom dat volgens de planning door SEPS zal worden behandeld

Uitsluitingscriteria

  • Kan geen CT-scan maken
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pilot-bruikbaarheid (deel 1)
Er zullen vijf patiënten worden ingeschreven om te testen of het AR-apparaat naar behoren functioneert, maar op dit moment zullen er geen klinische beslissingen of veranderingen in de zorg door het AR-apparaat worden bepaald.
Apparaat: Augmented Reality-apparaat
Er zal een AR-apparaat worden gebruikt om te bepalen waar de SEPS-drain moet worden geplaatst
Experimenteel: AR-geleide SEPS-plaatsing (deel 2)
Bij het plaatsen van de SEPS-drain wordt gebruik gemaakt van AR-geleiding
Apparaat: Augmented Reality-apparaat
Er zal een AR-apparaat worden gebruikt om te bepalen waar de SEPS-drain moet worden geplaatst
Geen tussenkomst: Anatomisch begeleide SEPS-plaatsing (deel 2)
Zorgstandaard, niet-AR-geleide plaatsing van SEPS-drainage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nauwkeurigheid (in mm) van SEPS-plaatsing
Tijdsspanne: Intraprocedureel en tot 24 uur na de procedure
Vergelijking van metingen verkregen door standaard oppervlaktemetingen en plaatsing van zorgoppervlakken met behulp van AR-geleiding, en CT-scans na plaatsing.
Intraprocedureel en tot 24 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in grootte (mm) van subduraal hematoom
Tijdsspanne: Pre-procedure en 24 uur na SEPS-plaatsing
Radiografische meting van het dikste hematoomvolume in het sagittale en coronale vlak na subdurale evacuatie vergeleken met beeldvorming vóór de procedure, alleen beoordeeld in de gerandomiseerde AR-geleide en niet-AR-geleide armen.
Pre-procedure en 24 uur na SEPS-plaatsing
Verandering in symptoomscore
Tijdsspanne: Beoordeel de status 24 uur na de SEPS-plaatsing en opnieuw na 1 maand
Samengestelde maatstaf, geschaald van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen), gescoord op basis van een op de arts gebaseerde algemene indruk van objectieve en subjectieve tekenen en symptomen, waaronder neurologisch krachtonderzoek, cognitieve status en door de patiënt zelfgerapporteerde symptomatische verandering, beoordeeld in de gerandomiseerde Alleen AR-geleide en niet-AR-geleide armen.
Beoordeel de status 24 uur na de SEPS-plaatsing en opnieuw na 1 maand
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ongeveer 2 tot 5 dagen
Aantal dagen sinds de procedure tussen SEPS-plaatsing en ontslag uit het ziekenhuis, alleen beoordeeld in de gerandomiseerde AR-geleide en niet-AR-geleide armen.
Ongeveer 2 tot 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivek P Buch, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 70606

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren