硬膜下引流管放置的增强现实
2023年9月18日 更新者：Vivek P. Buch、Stanford University
融合增强现实和神经影像以改善患者安全和神经外科手术的结果
这项研究涉及使用增强现实 (AR) 系统来协助放置硬膜下疏散门系统 (SEPS)。
在研究的第一部分中，所有参与者都将对 AR 引导和非 AR 引导部位进行皮肤标记，以确定可行性和方法准确性。
在第二部分中，受试者将被随机分配到 AR 引导和非 AR 引导的 SEPS 放置中以确定疗效。
研究概览
详细说明
慢性/亚急性硬膜下血肿（SDH）是神经外科实践中最常见的疾病之一。
然而，对于一线治疗几乎没有达成共识。
SEPS 的开发是为了实施微创引流方法。
新的成像技术，例如增强现实 (AR) 界面，可以提供解剖模型并帮助可视化隐藏的结构。
希望这项研究能够深入了解 AR 指导是否可用于改善 SEPS 放置，从而导致更大的引流量、更大的症状改善和缩短住院时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划采用 SEPS 治疗的单侧或双侧硬膜下血肿
排除标准
- 无法进行CT扫描
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试点可用性（第 1 部分）
将招募五名患者来测试 AR 设备是否正常运行，但 AR 设备目前不会做出任何临床决策或护理变更。
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AR设备将用于确定SEPS排水管的放置位置
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实验性的：AR 引导 SEPS 放置（第 2 部分）
AR引导用于放置SEPS排水管
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AR设备将用于确定SEPS排水管的放置位置
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无干预：解剖引导 SEPS 放置（第 2 部分）
标准护理，非 AR 引导 SEPS 引流管放置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SEPS 放置的平均精度（以毫米为单位）
大体时间：术中和术后 24 小时内
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比较通过标准护理表面测量和使用 AR 引导进行的放置以及放置后 CT 扫描获得的测量结果。
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术中和术后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硬膜下血肿大小变化（mm）
大体时间：手术前和 SEPS 安置后 24 小时
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与术前成像相比，硬膜下抽吸后矢状面和冠状面最厚血肿体积的放射线测量，仅在随机 AR 引导和非 AR 引导臂中进行评估。
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手术前和 SEPS 安置后 24 小时
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症状评分的变化
大体时间：在 SEPS 安置后 24 小时内评估状态，并在 1 个月后再次评估
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综合测量，从 0（无症状）到 10（严重症状），由临床医生根据客观和主观体征和症状的总体印象进行评分，包括神经强度检查、认知状态和患者自我报告的症状变化，在随机评估中进行评估仅限 AR 引导和非 AR 引导臂。
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在 SEPS 安置后 24 小时内评估状态，并在 1 个月后再次评估
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住院时间
大体时间：大约2到5天
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仅在随机 AR 引导组和非 AR 引导组中评估从 SEPS 安置到出院之间的手术后天数。
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大约2到5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vivek P Buch, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月18日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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