Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená realita pro umístění subdurálního odtoku

18. září 2023 aktualizováno: Vivek P. Buch, Stanford University

Sloučení rozšířené reality a neurozobrazování ke zlepšení bezpečnosti pacientů a výsledků pro neurochirurgické postupy

Tato studie zahrnuje použití systému rozšířené reality (AR), který pomáhá při umístění systému subdurálního evakuačního portálu (SEPS). V první části studie budou mít všichni účastníci kožní označení místa s AR naváděnou a bez AR, aby se určila proveditelnost a přesnost metody. Ve druhé části budou subjekty randomizovány do umístění SEPS vedeného AR a neřízeného AR, aby se určila účinnost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický/subakutní subdurální hematom (SDH) je jedním z nejčastějších onemocnění, se kterými se setkáváme v neurochirurgické praxi. Existuje však malý konsenzus o léčbě první linie. SEPS byl vyvinut pro implementaci minimálně invazivního přístupu k drenáži. Nové zobrazovací technologie, jako jsou rozhraní rozšířené reality (AR), mohou poskytnout anatomické modely a mohou pomoci vizualizovat skryté struktury. Doufáme, že tato studie může poskytnout náhled na to, zda lze AR-guidance použít ke zlepšení umístění SEPS, což může vést k vyšší objemové drenáži, většímu symptomatickému zlepšení a zkrácení doby hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranný nebo bilaterální subdurální hematom, který má být léčen SEPS

Kritéria vyloučení

  • Nelze provést CT vyšetření
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilotní použitelnost (část 1)
Pět pacientů bude zapsáno, aby otestovali, zda zařízení AR funguje správně, ale v tomto okamžiku nebudou zařízením AR určována žádná klinická rozhodnutí ani změny v péči.
Přístroj: Zařízení pro rozšířenou realitu
Zařízení AR bude použito k určení, kam umístit odtok SEPS
Experimentální: AR řízené umístění SEPS (část 2)
Navádění AR se používá k umístění odtoku SEPS
Přístroj: Zařízení pro rozšířenou realitu
Zařízení AR bude použito k určení, kam umístit odtok SEPS
Žádný zásah: Anatomické řízené umístění SEPS (část 2)
Standardní péče, umístění drénu SEPS bez AR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední přesnost (v mm) umístění SEPS
Časové okno: Intraprocedurální a do 24 hodin po zákroku
Porovnání měření získaných standardním měřením povrchu péče a umístěním pomocí AR navádění a CT skenů po umístění.
Intraprocedurální a do 24 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti (mm) subdurálního hematomu
Časové okno: Předprocedura a 24 hodin po umístění SEPS
Radiografické měření nejtlustšího objemu hematomu v sagitální a koronální rovině po subdurální evakuaci ve srovnání se zobrazením před výkonem, hodnocené pouze v randomizovaných ramenech naváděných AR a bez AR.
Předprocedura a 24 hodin po umístění SEPS
Změna skóre symptomů
Časové okno: Vyhodnoťte stav 24 hodin po umístění SEPS a znovu po 1 měsíci
Složená míra, škálovaná od 0 (žádné symptomy) do 10 (závažné symptomy), hodnocená lékařem na základě celkového dojmu objektivních a subjektivních známek a symptomů, včetně vyšetření neurologické síly, kognitivního stavu a symptomatické změny hlášené pacientem, hodnocené v randomizovaných Pouze ramena naváděná AR a bez AR.
Vyhodnoťte stav 24 hodin po umístění SEPS a znovu po 1 měsíci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přibližně 2 až 5 dní
Počet dní od zákroku mezi umístěním SEPS a propuštěním z hospitalizace, hodnocený pouze v ramenech s randomizovanou AR-naváděnou a bez AR-naváděné větve.
Přibližně 2 až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek P Buch, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subdurální hematom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit