Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmented Reality for subdural drænplacering

18. september 2023 opdateret af: Vivek P. Buch, Stanford University

Sammenlægning af Augmented Reality og Neuroimaging for at forbedre patientsikkerheden og resultaterne for neurokirurgiske procedurer

Denne undersøgelse involverer brug af et augmented reality (AR) system til at hjælpe med placeringen af ​​et subduralt evakueringsportalsystem (SEPS). I den første del af undersøgelsen vil alle deltagere have hudmarkering af et AR-guidet og ikke-AR-guidet sted for at bestemme gennemførlighed og metodenøjagtighed. I den anden del vil forsøgspersoner blive randomiseret til AR-guidet og ikke-AR-guidet SEPS-placering for at bestemme effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk/subakut subduralt hæmatom (SDH) er en af ​​de mest almindelige sygdomme, man støder på i neurokirurgisk praksis. Der er dog ringe konsensus om førstelinjebehandling. SEPS blev udviklet til at implementere en minimalt invasiv tilgang til dræning. Nye billedteknologier, såsom augmented reality (AR)-grænseflader, kan give anatomiske modeller og kan hjælpe med at visualisere skjulte strukturer. Håbet er, at denne undersøgelse kan give indsigt i, hvorvidt AR-vejledning kan bruges til at forbedre SEPS-placering, hvilket kan føre til større volumen dræning, større symptomatisk forbedring og nedsat hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateralt eller bilateralt subduralt hæmatom, der er planlagt til at blive behandlet med SEPS

Eksklusionskriterier

  • Kan ikke få foretaget CT-scanning
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilotanvendelighed (del 1)
Fem patienter vil blive tilmeldt for at teste, om AR-enheden fungerer korrekt, men ingen kliniske beslutninger eller ændringer i behandlingen vil blive afgjort af AR-enheden på dette tidspunkt.
Enhed: Augmented Reality-enhed
AR-enhed vil blive brugt til at bestemme, hvor SEPS-afløb skal placeres
Eksperimentel: AR-guidet SEPS-placering (del 2)
AR-vejledning bruges til at placere SEPS-afløb
Enhed: Augmented Reality-enhed
AR-enhed vil blive brugt til at bestemme, hvor SEPS-afløb skal placeres
Ingen indgriben: Anatomisk guidet SEPS-placering (del 2)
Standard for pleje, ikke AR-styret SEPS-afløbsplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig nøjagtighed (i mm) af SEPS-placering
Tidsramme: Intra-procedure og op til 24 timer efter procedure
Sammenligning af målinger opnået ved standard plejeoverflademålinger og placering ved hjælp af AR-vejledning og CT-scanninger efter anbringelse.
Intra-procedure og op til 24 timer efter procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i størrelse (mm) af subduralt hæmatom
Tidsramme: Præ-procedure og 24 timer efter SEPS-placering
Radiografisk måling af det tykkeste hæmatomvolumen i sagittale og koronale planer efter subdural evakuering sammenlignet med billeddannelse før proceduren, vurderet kun i de randomiserede AR-guidede og ikke-AR-guidede arme.
Præ-procedure og 24 timer efter SEPS-placering
Ændring i symptomscore
Tidsramme: Vurder ved 24 timers status efter SEPS-placering og igen efter 1 måned
Sammensat mål, skaleret fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer), bedømt af kliniker baseret overordnet indtryk af objektive og subjektive tegn og symptomer, herunder neurologisk styrkeundersøgelse, kognitiv status og patientens selvrapporterede symptomatisk ændring, vurderet i de randomiserede Kun AR-styrede og ikke-AR-styrede arme.
Vurder ved 24 timers status efter SEPS-placering og igen efter 1 måned
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Cirka 2 til 5 dage
Antal dage siden proceduren mellem SEPS-anbringelse og udskrivning fra døgnophold, vurderet kun i de randomiserede AR-guidede og ikke-AR-guidede arme.
Cirka 2 til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek P Buch, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Augmented Reality-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner