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Eine Studie zum Testen, ob eine Fixdosis-Kombination aus Fluticasonpropionat/Albuterolsulfat bei der Vorbeugung von Asthma-Exazerbationen wirksam ist

2. November 2026 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Fluticasonpropionat und Albuterolsulfat in fester Dosis bei schweren Asthma-Exazerbationen bei Patienten mit Asthma

The primary objective of the study is to assess the efficacy of high dose fluticasone propionate (Fp)/albuterol sulfate (ABS) integrated electronic module multidose dry powder inhaler (eMDPI) compared to ABS eMDPI in decreasing severe clinical asthma exacerbation (CAEs).

Secondary Objectives:

To evaluate the efficacy of Fp/ABS low dose compared to ABS and the effect on systemic corticosteroid (SCS) exposure

To evaluate the safety and tolerability of Fp/A BS

The duration for each participant will be a minimum of 28 weeks including 2 weeks of screening, 2-4 weeks of run-in period and a double blind treatment period of minimum 24 weeks, however due to the event-driven nature of this study, the duration may range up to approximately 42 months depending on the timing when the participant was enrolled to the study, and when the study reaches its completion criteria

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2769

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahía Blanca, Argentinien, B8000JRB
        • Instituto de Alergia e Inmunologia del Sur - IAIS
      • Bahía Blanca, Argentinien, B8001AAD
        • CEC Consultorios de Especialidades Cardiovasculares
      • Bahía Blanca, Argentinien, B8001DDU
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna Bahia Blanca
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • InAER
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Consultorio Medico Dra. Rivera
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Consultorios Medicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
      • CABA, Argentinien, 1414
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • CABA, Argentinien, C1426ABP
        • Fundacion Respirar-Consultorios Dr. Doreski
      • Concepción del Uruguay, Argentinien, 3260
        • Centro de Medicina Respiratoria
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR
      • Florida, Argentinien, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • Godoy Cruz, Argentinien, 5501
        • Respira Salud Clinica Integral
      • Lanus, Argentinien, 1824
        • CIMeL
      • Lobos, Argentinien, B7240KJB
        • CEMLO-Centro Especialidades Medicas Lobos
      • Mar del Plata, Argentinien, B7612ENA
        • Fundacion Enfisema
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata (CIM-MDP)
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Fundacion Scherbovsky
      • Mendoza, Argentinien, M55000CBA
        • Dharma Centro Medico
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCA
        • INSARES
      • Mendoza, Argentinien, M5507XAF
        • Polo de Salud Vistalba
      • Paraná, Argentinien, E3100XAI
        • Centro Privado de Medicina Respiratoria
      • Quilmes, Argentinien, 1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Ipam
      • Rosario, Argentinien, S2000 DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos (FECLIN)
      • Rosario, Argentinien, S2000JKR
        • Instituto de Diagnostico ABC
      • San Fernando, Argentinien, B1646EBJ
        • Centro Medico Respire
      • San Juan Bautista, Argentinien, 1888
        • IERIM Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB SRL
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Investigaciones En Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000EGH
        • Centro Modelo de Cardiologa SRL
      • San Rafael, Argentinien, M5602GGS
        • Cimro Consultorios Medicos - Centro de Investigacion
      • Santa Fe, Argentinien, S3000ASF
        • Instituto del Buen Aire
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Midland, Australien, 6056
        • Institute for Respiratory Health - Midland
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health ,Sir Charles Gairdner Hospital
      • North Adelaide, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital (WCH)
      • Parkville, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Centre for Childrens Health Research
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Medical Center Zdrave 1 - OOD
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • DCC-1 Pernik
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center MedConsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Medical Center Dar Plovdiv OOD
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • SHATPPD - Ruse Pulmonary Hospital
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Diagnostic - Consultative Center - Sliven OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC NeoClinic
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • First MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1421
        • AGPSMP Pediatric Diseases South Park OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DKC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic - Consultative Center Convex EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Medical Center New Rehabilitation Center Ltd
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • MC Research expert
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phtisiatric Diseases Vratsa EOOD (SHATPPD- Vratsa)
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Zentrum fur Pneumologie und Onkologie am Diako
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Studienpraxis Berlin-Brandenburg
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Research Center for Medical Studies RCMS
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Institut fur Allergie-und Asthmaforschung Berlin
      • Cottbus, Deutschland, D-03050
        • MECS Cottbus GmbH
      • Darmstadt, Deutschland, 65283
        • Pneumostudien Darmstadt GmbH
      • Delitzsch, Deutschland, 4509
        • Klifeck GmbH
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Universitaetsmedizin Essen, Ruhrlandklinik
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Pneumologicum Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • ME Clinical Respiratory Research Hamburg Gmbh
      • Hamburg, Deutschland, 22335
        • Praxis Dr. Groth
      • Hanover, Deutschland, 30449
        • Siteworks GmbH
      • Ibbenbueren, Deutschland, 49477
        • Gemeinschaftspraxis fur Pneumologie Allergologie und Schlafmedizin
      • Karlsruhe, Deutschland, D-76137
        • Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Leipzig, Deutschland, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 4299
        • BAG Prof. G. Hoheisel/Dr. A. Bonitz Praxis fur Pneumologie und Allergologie -Studienzentrum
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • IKF Pneumologie Mainz
      • München, Deutschland, 80539
        • Pneumologie Odeonsplatz Dr. med. Jan Feimer
      • München, Deutschland, 81241
        • Pneumologisches Studienzentrum Munchen-West
      • Neu-Isenburg, Deutschland, 63623
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch ? Institut fur klinische Forschung GmbH
      • Neuss, Deutschland, 41469
        • Office of Juergen Funck, Dr.med.
      • Peine, Deutschland, 31224
        • Studienzentrum Dr.Schlenska
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Velocity Clinical Research Wiesbaden
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Lungenpraxis Witten
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland, 10675
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Pediatric Hospital Panayioti ans Aglaias Kyriakou
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Griechenland, 41 110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland, 54639
        • Pulmonary Clinic - Athens Medical Center SA, Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 57 010
        • General Hospital of 'Thessaloniki G. Papanikolaou'
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - The Ruth Rappaport Children's Hospital
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center - Pulmonary Institute
      • Jerusalem, Israel, 9112010
        • The Hadassah University Hospital-Ein Kerem - Institute of Pulmonology
      • Petach Tikvah, Israel, 4920235
        • Kipper Institute of Allergy and Immunology at Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • AOU Ferrara - Arcispedale S.Anna
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale - Universita Padova
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Verona, Italien, 37131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, l1s2j5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Winchester Memorial Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • Lettland
      • Balvi, Lettland, LV-4501
        • Balvu and Gulbenes Hospital Association
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Centre of Lung Diseases and Tuberculosis
      • Jūrmala, Lettland, LV-2015
        • Health Center Association, Clinic Dubulti
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • The Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
      • Riga, Lettland, 1004
        • LOR Clinic
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Bernu KUS
      • Riga, Lettland, LV1010
        • Consilium Medical
      • Rēzekne, Lettland, 4601
        • Vevere Viktorija - Doctor's Practice in Pneumology and Allergology
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Mediadvance Clinical
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzl
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO) - Investigacion Clinica
      • Villahermosa, Mexiko, 86035
        • Consultorio De Especialidad Alergologia Pediatrica
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Neuseeland, 626
        • Optimal Clinical Trials - North
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • PCRN Forte
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Momentum Dunedin
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Hastings, Neuseeland, 4122
        • P3 Research Ltd
      • Nelson, Neuseeland, 7011
        • PCRN - Tasman
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • PCRN Rotorua
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • Clinical Horizons New Zealand Limited
      • Waikanae Beach, Neuseeland, 5036
        • P3 Research Kapiti
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • MRINZ
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Badan Klinicznych Agnieszka Mital
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • University Clinical Center Medical University of Gdansk
      • Gdansk, Polen, 80-344
        • Clinica Vitae Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Krakow, Polen, 31-141
        • Nzoz Atopia
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Przychodnia Alergopneuma
      • Lublin, Polen, 20-095
        • Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Maków Podhalański, Polen, 34-220
        • Makowskie Centrum Medyczne Hamernia Sp z oo
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne spolka cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Velocity Skierniewice spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Warsaw, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek S.C.
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600625
        • Spital Pneumoftiziologi Bacau
      • Bragadiru, Rumänien, 769764
        • Angisan Grup srl
      • Bucharest, Rumänien, 12052
        • Quantum Medical Center
      • Bucharest, Rumänien, 41507
        • Marius Nasta Pneumoftiziology Institute
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Mother and Child Health Institute of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Cinic for pulmonary diseases, clinical center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Municipal Institute for Lung Diseases and Tuberculosis
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Univezitetska Decja Klinika Beograd (University Children's Hospital Belgrade)
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Institut za plucne bolesti Vojvodine
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Centre of Nis,Clinic for Lung Diseases
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Ns PSv. Jakuba
      • Kežmarok, Slowakei, 06224
        • AlergoImuno centrum s.r.o. - Ambulancia alergologi
      • Košice, Slowakei, 040 11
        • Paediatric University Hospital
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
        • Diagnosticke centrum - Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Spišská Nová Ves, Slowakei, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Žilina, Slowakei, 01001
        • Emin s.r.o.
      • Žilina, Slowakei, 1001
        • Alergologicka a imunologicka ambulancia
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Pectus Respiratory Health (Giromed Institute)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Materno Infantil, Planta 13
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hopital Quironsalud Cordoba
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • TASK Applied Science
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Langeberg Clinical Trials (*Medicross)
      • Centurion, Südafrika, 0157
        • Global Clinical Trials
      • Chatsworth, Südafrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions
      • Durban, Südafrika, 4092
        • Dr PJ Sebastian
      • Ennerdale, Südafrika, 1830
        • Reimed Ennerdale
      • Germiston, Südafrika, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Krugersdorp, Südafrika, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • KwaDukuza, Südafrika, 4450
        • Office of Jeevren Reddy MBChB
      • Middelburg, Südafrika, 1050
        • Merclinico
      • Midrand, Südafrika, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Plettenberg Bay, Südafrika, 6600
        • Tsitsikamma Clinical Research Initiative Unit 6,
      • Polokwane, Südafrika, 699
        • Gole Biomed Research Centre
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Into Research
      • Roodepoort, Südafrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Helderberg Clinical Research Centre - Somerset West
      • Soweto, Südafrika, 1868
        • Bheki Mlangeni District Hospital
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Südkorea, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 1757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Südkorea, 3312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Marys Hospital
  • Tschechien
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tschechien, 25001
        • MUDr. I. Cierna-Peterova s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Fakultni Nemocnice u Sv. Anny - FNUSA
      • Jihlava, Tschechien, 586 01
        • Alergologie a imunologie MUDr. Hofstetr
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 37701
        • MediTrial s.r.o.
      • Lovosice, Tschechien, 410 02
        • CEFISPIRO s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 70900
        • Alergologie SKOPKOVA s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 148 00
        • Dawon s.r.o MU
      • Varnsdorf, Tschechien, 40747
        • PNEUMOLOGIE VARNSDORF s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • High Tech Medical Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4027
        • Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft.
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Omnimodus Elixir KFT.
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Infer-Med Kft.
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Aranyklinika
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Spiroped Szigetvar Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • AllerVie Clnical Research
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • SEC Clinical Research
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Research, Inc
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93704
        • Clinical Research of Central California, LLC
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647-6853
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Orso Health
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • IMAX Clinical Trials
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Ark Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806-2613
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Ricardo Antonio Tan Inc
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277-5720
        • Riviera Allergy Medical Center
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy and Asthma Associates
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Allianz Research Institute
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • CRN Clinical Research Network LLC/Asthma and Allergy Associates P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • OptumCare Colorado Springs LLC
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Velocity Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Florida Center for Allergy and Asthma Research
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33914
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Cenara Clinical Research
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • D & H Doral Research Centers
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33476
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • New Life Research Institute, LLC
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children Clinic
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Clinical Site Partner, LLC DBA Flourish Research
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • D & H Pompano Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Phoenix Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • D & H National Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • EMDA Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Life Arc Research Centers
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Care Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142-2946
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Y&L Advance Health Care, Inc. d/b/a Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Advance Medical Research Practice
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida Center for Allergy and Asthma Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • DY Professional Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • IMIC INC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • The Research Center
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • Journey Research Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • HMD Research LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Anderson Allergy And Asthma, PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • AHMG Pulmonology at East Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Pines Care Research Center LLC
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33182
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • TBC Research Corp
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33604
        • Wecare research center LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607-6327
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Nodal Medical Center, Llc
      • Virginia Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Hope Research Network/CBS Laboratory
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30012
        • Oracle Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406-2668
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Northshore University Health System Clinical Trials Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Velocity Clinical Research, Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Paul A. Shapero M.D.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • DelRicht Research @ Matthew Mintz Clinic
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham Womens Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02723
        • Exordia Medical Research Inc,
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Infinity Medical Research
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Mayflower Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Onyx Clinical Research
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
        • Clayton Sleep Institute
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141-7068
        • Midwest Clinical Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Family Medical Center of Hastings
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123-2875
        • American Institute of Medical Research
    • New Jersey
      • North Bergen, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07047
        • Northern Valley Allergy, Asthma & Sinus Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • New York Medical College
      • Horseheads, New York, Vereinigte Staaten, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
      • Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Physician Partners
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Allergy Partners of WNC
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909-3465
        • Atlantic Pulmonary Associates
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27260
        • Peters Medical Research, LLC
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Piedmont Healthcare, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Daytons Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Russell J. Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120-9389
        • Allergy Asthma Clinical Research Cent
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Pulmonary & Sleep Center of Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLC.
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Allergy Associates, PA dba Allergy, Asthma & Sinus Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc., DBA TTS Research
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • PanAmerican Clinical Research Brownsville
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Corsicana Medical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75209
        • Alina Clinical Trials, LLC, Barbara Baxter Sole MBR
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-8206
        • AARA Research Center
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Proactive Clinical Research LLC
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Western Sky Medical Research
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Proactive el Paso, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Trio Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Innovative Medical Research of Texas LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Allergy and Immunology, Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074-2005
        • Clinical Trial Network
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • R & H Clinical Research
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Sante Clinical Research LLC
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • STAAMP Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Element Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Quality Assurance Research Center
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Sherman Clinical Research
      • Splendora, Texas, Vereinigte Staaten, 77372
        • APD Clinical Research / PCP for Life
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • DM Clinical Tomball
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Victoria Clinical Research Group
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165-1430
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Pantheon Clinical Research
      • Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84093
        • Allergy Associates of Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Chronicle Bio
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) Clinical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The participant has a documented diagnosis of asthma for at least 1 year according to the 2022 GINA guidelines.
  • The participant has a documented history of at least 1 severe clinical asthma exacerbation (CAE) ending within the past 12 month.
  • The participant is using any prescribed inhaled asthma controller medication (at a stable dose for 1 month prior to the screening visit).
  • If female, the participant is currently not pregnant, breastfeeding, or attempting to become pregnant (for at least 30 days before the screening visit and throughout the duration of the study), or is of nonchildbearing potential

NOTE- Additional criteria apply, please contact the investigator for more information.

Exclusion Criteria:

  • The participant has life-threatening asthma defined as any history of significant asthma episode(s) requiring intubation associated with hypercapnia, respiratory arrest, hypoxic seizures, or asthma related syncopal episode(s) within 5 years before screening.
  • The participant has a suspected bacterial or viral infection (other than Coronavirus Disease [COVID-19]) of the upper or lower respiratory tract, sinus, or middle ear that has not resolved at least 2 weeks before the screening period.
  • Participants with a confirmed infection with COVID-19 within 6 weeks prior to the screening visit, or with residual COVID-19 symptoms ("long COVID-19").
  • The participant has had a clinical asthma exacerbation (CAE) requiring systemic corticosteroids within 30 days before screening, or any hospitalization for asthma within 2 months before screening.
  • The participant is a current smoker and/or has a history of ≥10 pack years history of smoking. A current smoker is defined as any participant who has used any form of tobacco product (including oral) within the past 6 months.
  • The participant has significantly abused alcohol and/or illicit prohibited drugs within the previous 24 months.
  • The participant has participated as a randomized participant in any investigational drug study within 30 days.
  • The participant has been hospitalized for psychiatric disorder or attempted suicide within 1 year of screening.

NOTE- Additional criteria apply, please contact the investigator for more information

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEV-56248 30/117 mcg

Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
Arzneimittel: TEV-56248

Fluticasone Propionate/Salbutamol Sulfate. Oral inhalation powder.
Experimental: TEV-56248 55/117 mcg

Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
Arzneimittel: TEV-56248

Fluticasone Propionate/Salbutamol Sulfate. Oral inhalation powder.
Aktiver Komparator: Albuterol sulfate 117 mcg

Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
Arzneimittel: Albuterol sulfate

Oral inhalation powder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten schweren klinischen Asthma-Exazerbation (CAE) mit hoch dosiertem (HD) Fp/ABS eMDPI
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten schweren CAE mit niedriger Dosis (LD) Fp/ABS eMDPI
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen aus der Studie ausgeschieden sind
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
Annualized Severe CAE Rate
Zeitfenster: Up to 42 months

Annualized severe CAE rate is calculated for each participant as the sum of total number of CAE events divided by the duration of follow up time (years).
Up to 42 months
Total Annualized SCS Exposure Over the Treatment Period
Zeitfenster: Up to 42 months

Total annualized SCS exposure will be calculated for each participant as the sum of the cumulative doses of SCS divided by the duration of time (years) the participant was in the treatment period, from randomization and up to end of treatment.
Up to 42 months
Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) Response
Zeitfenster: Baseline, Week 24

Response is defined as achieving a decrease in score from baseline value of at least 0.5 (participants aged ≥6 years).

The ACQ-5 is a shortened version of the validated asthma assessment tool (ie, ACQ) and includes 5 questions that are self-assessments (completed by the participant). Each item on the ACQ-5 has a possible score ranging from 0 to 6, and the total score is the mean of all responses.
Baseline, Week 24
Composite Responders Based on Asthma Quality of Life Questionnaire + 12 (AQLQ+12) or Pediatric AQLQ (PAQLQ)
Zeitfenster: Baseline, Week 24

Responders are defined as the composite of participants achieving an increase in score from baseline of at least 0.5 on the AQLQ+12 or PAQLQ (participants aged ≥7 years).

The AQLQ + 12 is a modified version of the standardized AQLQ, which was developed to measure functional impairments experienced by adults ≥17 years of age. The AQLQ + 12 is valid for participants aged 12 to 70 years and includes 32 questions in 4 domains (symptoms, activity limitation, emotional function, and environmental stimuli). Responses are rated on a 7-point scale where 7 = no impairment and 1 = severe impairment.

The PAQLQ Questionnaire includes 23 items in 3 domains (symptoms, activity limitation, emotional function) and a 7-point scale (7 = not bothered at all; 1 = extremely bothered). It is intended for participants ages 7-11.
Baseline, Week 24
Number of Participants with at Least One Adverse Event
Zeitfenster: Up to 42 months

Adverse events include clinically significant changes in clinical laboratory test results (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs measurements (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate), and 12-lead electrocardiogram (ECG) findings.
Up to 42 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FpA-AS-30094
  • 2023-505435-12-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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