Un estudio para probar si una combinación de dosis fija de propionato de fluticasona / sulfato de albuterol es eficaz para prevenir las exacerbaciones del asma
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado de forma activa y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de propionato de fluticasona / sulfato de albuterol en exacerbaciones graves del asma en pacientes con asma
El objetivo principal del estudio es demostrar la eficacia del inhalador de polvo seco multidosis con módulo electrónico integrado de propionato de fluticasona (Fp) (Fp) / sulfato de albuterol (ABS) en dosis altas y bajas (eMDPI) en comparación con ABS eMDPI para disminuir la exacerbación clínica grave del asma (EAC) ).
Objetivos secundarios:
Evaluar la eficacia de Fp/ABS en comparación con ABS y el efecto sobre la exposición a corticosteroides sistémicos (SCS) Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Fp/A BS
La duración para cada participante será de un mínimo de 28 semanas, incluidas 2 semanas de detección, 2 a 4 semanas de período de preinclusión y un período de tratamiento doble ciego de un mínimo de 24 semanas; sin embargo, debido a la naturaleza de este estudio basada en eventos, la duración puede variar hasta aproximadamente 35 meses dependiendo del momento en que el participante se inscribió en el estudio y de cuándo el estudio alcanza sus criterios de finalización.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2772
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86150
- Teva Investigational Site 32846
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Berlin, Alemania, 10119
- Teva Investigational Site 32835
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Berlin, Alemania, 10717
- Teva Investigational Site 32834
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Berlin, Alemania, 12159
- Teva Investigational Site 32833
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Cottbus, Alemania, D-03050
- Teva Investigational Site 32840
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Darmstadt, Alemania, 65283
- Teva Investigational Site 32829
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Delitzsch, Alemania, 4509
- Teva Investigational Site 32850
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Essen, Alemania, 45239
- Teva Investigational Site 32853
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Teva Investigational Site 32831
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Teva Investigational Site 32845
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Hamburg, Alemania, 20354
- Teva Investigational Site 32838
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Hamburg, Alemania, 22299
- Teva Investigational Site 32827
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Hamburg, Alemania, 22335
- Teva Investigational Site 32848
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Hanover, Alemania, 30449
- Teva Investigational Site 32841
-
Ibbenbueren, Alemania, 49477
- Teva Investigational Site 32851
-
Karlsruhe, Alemania, D-76137
- Teva Investigational Site 32842
-
Leipzig, Alemania, 4299
- Teva Investigational Site 32844
-
Leipzig, Alemania, 04347
- Teva Investigational Site 32830
-
Mainz, Alemania, 55128
- Teva Investigational Site 32832
-
München, Alemania, 80539
- Teva Investigational Site 32847
-
München, Alemania, 81241
- Teva Investigational Site 32828
-
Neu-Isenburg, Alemania, 63623
- Teva Investigational Site 32843
-
Neuss, Alemania, 41469
- Teva Investigational Site 32839
-
Peine, Alemania, 31224
- Teva Investigational Site 32836
-
Wiesbaden, Alemania, 65189
- Teva Investigational Site 32849
-
Witten, Alemania, 58452
- Teva Investigational Site 32852
-
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Bahía Blanca, Argentina, B8000JRB
- Teva Investigational Site 20126
-
Bahía Blanca, Argentina, B8001AAD
- Teva Investigational Site 20130
-
Bahía Blanca, Argentina, B8001DDU
- Teva Investigational Site 20109
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Teva Investigational Site 20113
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Teva Investigational Site 20135
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20111
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20138
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Teva Investigational Site 20129
-
CABA, Argentina, 1414
- Teva Investigational Site 20128
-
CABA, Argentina, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20139
-
Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
- Teva Investigational Site 20118
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Teva Investigational Site 20106
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- Teva Investigational Site 20125
-
Godoy Cruz, Argentina, 5501
- Teva Investigational Site 20136
-
Lanus, Argentina, 1824
- Teva Investigational Site 20122
-
Lobos, Argentina, B7240KJB
- Teva Investigational Site 20107
-
Mar del Plata, Argentina, B7612ENA
- Teva Investigational Site 20123
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Teva Investigational Site 20117
-
Mendoza, Argentina, M5500CCA
- Teva Investigational Site 20110
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Teva Investigational Site 20121
-
Mendoza, Argentina, M55000CBA
- Teva Investigational Site 20115
-
Mendoza, Argentina, M5507XAF
- Teva Investigational Site 20127
-
Paraná, Argentina, E3100XAI
- Teva Investigational Site 20140
-
Quilmes, Argentina, 1878
- Teva Investigational Site 20112
-
Rosario, Argentina, 2000
- Teva Investigational Site 20119
-
Rosario, Argentina, S2000 DEJ
- Teva Investigational Site 20105
-
Rosario, Argentina, S2000JKR
- Teva Investigational Site 20120
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Teva Investigational Site 20133
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Teva Investigational Site 20114
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Teva Investigational Site 20104
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Teva Investigational Site 20124
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Teva Investigational Site 20131
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000EGH
- Teva Investigational Site 20137
-
San Rafael, Argentina, M5602GGS
- Teva Investigational Site 20116
-
Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Teva Investigational Site 20132
-
-
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-
Box Hill, Australia, 3128
- Teva Investigational Site 78131
-
Clayton, Australia, 3168
- Teva Investigational Site 78135
-
Melbourne, Australia, 3004
- Teva Investigational Site 78133
-
Midland, Australia, 6056
- Teva Investigational Site 78132
-
Nedlands, Australia, 6009
- Teva Investigational Site 78130
-
North Adelaide, Australia, 5006
- Teva Investigational Site 78134
-
Parkville, Australia, 3052
- Teva Investigational Site 78128
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Teva Investigational Site 78127
-
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Teva Investigational Site 59230
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Teva Investigational Site 59227
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Teva Investigational Site 59218
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Teva Investigational Site 59237
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Teva Investigational Site 59222
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Teva Investigational Site 59233
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Teva Investigational Site 59219
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Teva Investigational Site 59231
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Teva Investigational Site 59224
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Teva Investigational Site 59226
-
Sofia, Bulgaria, 1421
- Teva Investigational Site 59228
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Teva Investigational Site 59221
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Teva Investigational Site 59235
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Teva Investigational Site 59234
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6001
- Teva Investigational Site 59220
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Teva Investigational Site 59232
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
- Teva Investigational Site 59229
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G3
- Teva Investigational Site 11267
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, l1s2j5
- Teva Investigational Site 11272
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Teva Investigational Site 11270
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Teva Investigational Site 11274
-
Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
- Teva Investigational Site 11271
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
- Teva Investigational Site 11273
-
-
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-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Chequia, 25001
- Teva Investigational Site 54231
-
Brno, Chequia, 60200
- Teva Investigational Site 54232
-
Jihlava, Chequia, 586 01
- Teva Investigational Site 54229
-
Jindřichův Hradec, Chequia, 37701
- Teva Investigational Site 54226
-
Lovosice, Chequia, 410 02
- Teva Investigational Site 54225
-
Ostrava, Chequia, 70900
- Teva Investigational Site 54228
-
Prague, Chequia, 148 00
- Teva Investigational Site 54230
-
Varnsdorf, Chequia, 40747
- Teva Investigational Site 54227
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 04763
- Teva Investigational Site 87039
-
Seoul, Corea del Sur, 1757
- Teva Investigational Site 87044
-
Seoul, Corea del Sur, 3312
- Teva Investigational Site 87043
-
Seoul, Corea del Sur, 3722
- Teva Investigational Site 87042
-
Seoul, Corea del Sur, 5505
- Teva Investigational Site 87040
-
Seoul, Corea del Sur, 6591
- Teva Investigational Site 87041
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- Teva Investigational Site 39099
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Teva Investigational Site 39100
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Teva Investigational Site 39098
-
-
-
-
-
Bardejov, Eslovaquia, 08501
- Teva Investigational Site 62083
-
Kežmarok, Eslovaquia, 06224
- Teva Investigational Site 62077
-
Košice, Eslovaquia, 040 11
- Teva Investigational Site 62082
-
Rimavská Sobota, Eslovaquia, 979 01
- Teva Investigational Site 62080
-
Spišská Nová Ves, Eslovaquia, 052 01
- Teva Investigational Site 62078
-
Žilina, Eslovaquia, 01001
- Teva Investigational Site 62079
-
Žilina, Eslovaquia, 1001
- Teva Investigational Site 62081
-
-
-
-
-
Badalona, España, 8916
- Teva Investigational Site 31304
-
Barcelona, España, 08017
- Teva Investigational Site 31305
-
Barcelona, España, 08035
- Teva Investigational Site 31307
-
Córdoba, España, 14004
- Teva Investigational Site 31309
-
Madrid, España, 28007
- Teva Investigational Site 31303
-
Sabadell, España, 8208
- Teva Investigational Site 31310
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Teva Investigational Site 31306
-
Seville, España, 41013
- Teva Investigational Site 31311
-
Valencia, España, 46015
- Teva Investigational Site 31308
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Teva Investigational Site 15706
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Teva Investigational Site 15786
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Teva Investigational Site 15768
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Teva Investigational Site 15581
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Teva Investigational Site 15710
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Teva Investigational Site 15661
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Teva Investigational Site 15685
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93704
- Teva Investigational Site 15721
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647-6853
- Teva Investigational Site 15788
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Teva Investigational Site 15720
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Teva Investigational Site 15687
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-2613
- Teva Investigational Site 15708
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Teva Investigational Site 15712
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Teva Investigational Site 15643
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Teva Investigational Site 15695
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Teva Investigational Site 15692
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277-5720
- Teva Investigational Site 15682
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Teva Investigational Site 15629
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Teva Investigational Site 15709
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Teva Investigational Site 15704
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Teva Investigational Site 15620
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Teva Investigational Site 15621
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Teva Investigational Site 15612
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Teva Investigational Site 15588
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Teva Investigational Site 15765
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Teva Investigational Site 15676
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Teva Investigational Site 15781
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Teva Investigational Site 15660
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33914
- Teva Investigational Site 15624
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Teva Investigational Site 15598
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Teva Investigational Site 15776
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33476
- Teva Investigational Site 15579
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Teva Investigational Site 15582
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Teva Investigational Site 15664
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Teva Investigational Site 15657
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Teva Investigational Site 15713
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Teva Investigational Site 15632
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Teva Investigational Site 15777
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Teva Investigational Site 15602
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Teva Investigational Site 15722
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Teva Investigational Site 15724
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Teva Investigational Site 15655
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142-2946
- Teva Investigational Site 15605
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Teva Investigational Site 15634
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Teva Investigational Site 15596
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Teva Investigational Site 15654
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Teva Investigational Site 15773
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Teva Investigational Site 15585
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Teva Investigational Site 15639
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Teva Investigational Site 15645
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Teva Investigational Site 15772
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Teva Investigational Site 15592
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Teva Investigational Site 15769
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Teva Investigational Site 15644
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Teva Investigational Site 15589
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Teva Investigational Site 15599
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Teva Investigational Site 15595
-
Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Teva Investigational Site 15665
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Teva Investigational Site 15659
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Teva Investigational Site 15617
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Teva Investigational Site 15625
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
- Teva Investigational Site 15597
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33182
- Teva Investigational Site 15767
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Teva Investigational Site 15587
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
- Teva Investigational Site 15611
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6327
- Teva Investigational Site 15619
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Teva Investigational Site 15653
-
Virginia Gardens, Florida, Estados Unidos, 33166
- Teva Investigational Site 15652
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Teva Investigational Site 15606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Teva Investigational Site 15717
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30012
- Teva Investigational Site 15711
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2668
- Teva Investigational Site 15626
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Teva Investigational Site 15604
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Teva Investigational Site 15669
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Teva Investigational Site 15616
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Teva Investigational Site 15716
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Teva Investigational Site 15600
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Teva Investigational Site 15674
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Teva Investigational Site 15580
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Teva Investigational Site 15627
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Teva Investigational Site 15770
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Teva Investigational Site 15667
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Teva Investigational Site 15689
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Teva Investigational Site 15583
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Teva Investigational Site 15628
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
- Teva Investigational Site 15686
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Teva Investigational Site 15663
-
South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Teva Investigational Site 15764
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Teva Investigational Site 15702
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Teva Investigational Site 15701
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Teva Investigational Site 15593
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
- Teva Investigational Site 15648
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Teva Investigational Site 15640
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Teva Investigational Site 15650
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141-7068
- Teva Investigational Site 15633
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Teva Investigational Site 15790
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123-2875
- Teva Investigational Site 15679
-
-
New Jersey
-
North Bergen, New Jersey, Estados Unidos, 07047
- Teva Investigational Site 15725
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Teva Investigational Site 15688
-
Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
- Teva Investigational Site 15603
-
Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Teva Investigational Site 15666
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Teva Investigational Site 15675
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Teva Investigational Site 15618
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Teva Investigational Site 15601
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Teva Investigational Site 15697
-
Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909-3465
- Teva Investigational Site 15610
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
- Teva Investigational Site 15651
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Teva Investigational Site 15771
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Teva Investigational Site 15631
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Teva Investigational Site 15584
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Teva Investigational Site 15607
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Teva Investigational Site 15613
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Teva Investigational Site 15784
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Teva Investigational Site 15791
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Teva Investigational Site 15662
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Teva Investigational Site 15780
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120-9389
- Teva Investigational Site 15577
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Teva Investigational Site 15594
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Teva Investigational Site 15775
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Teva Investigational Site 15646
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Teva Investigational Site 15642
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Teva Investigational Site 15576
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Teva Investigational Site 15608
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Teva Investigational Site 15672
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Teva Investigational Site 15691
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Teva Investigational Site 15705
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Teva Investigational Site 15641
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Teva Investigational Site 15778
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Teva Investigational Site 15668
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
- Teva Investigational Site 15658
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-8206
- Teva Investigational Site 15637
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Teva Investigational Site 15623
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Teva Investigational Site 15785
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Teva Investigational Site 15678
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Teva Investigational Site 15787
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Teva Investigational Site 15591
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Teva Investigational Site 15696
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-2005
- Teva Investigational Site 15614
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Teva Investigational Site 15578
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Teva Investigational Site 15714
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Teva Investigational Site 15680
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Teva Investigational Site 15690
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Teva Investigational Site 15684
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Teva Investigational Site 15630
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Investigational Site 15670
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Teva Investigational Site 15638
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Teva Investigational Site 15656
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Teva Investigational Site 15647
-
Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
- Teva Investigational Site 15673
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77081
- Teva Investigational Site 15707
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Teva Investigational Site 15693
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
- Teva Investigational Site 15649
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Teva Investigational Site 15671
-
Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84093
- Teva Investigational Site 15635
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Teva Investigational Site 15789
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Teva Investigational Site 15683
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Teva Investigational Site 15586
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecia, 68100
- Teva Investigational Site 63085
-
Athens, Grecia, 10675
- Teva Investigational Site 63086
-
Athens, Grecia, 11527
- Teva Investigational Site 63088
-
Heraklion, Grecia, 71500
- Teva Investigational Site 63089
-
Larissa, Grecia, 41 110
- Teva Investigational Site 63087
-
Thessaloniki, Grecia, 57 010
- Teva Investigational Site 63083
-
Thessaloniki, Grecia, 54639
- Teva Investigational Site 63082
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1027
- Teva Investigational Site 51346
-
Budapest, Hungría, 1033
- Teva Investigational Site 51344
-
Budapest, Hungría, 1094
- Teva Investigational Site 51340
-
Debrecen, Hungría, 4027
- Teva Investigational Site 51342
-
Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
- Teva Investigational Site 51345
-
Pécs, Hungría, 7635
- Teva Investigational Site 51343
-
Szeged, Hungría, 6720
- Teva Investigational Site 51339
-
Szigetvár, Hungría, 7900
- Teva Investigational Site 51341
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Teva Investigational Site 80196
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Teva Investigational Site 80201
-
Haifa, Israel, 3109601
- Teva Investigational Site 80200
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Teva Investigational Site 80194
-
Jerusalem, Israel, 9112010
- Teva Investigational Site 80198
-
Petach Tikvah, Israel, 4920235
- Teva Investigational Site 80199
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Teva Investigational Site 80195
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Teva Investigational Site 80193
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Teva Investigational Site 80197
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Teva Investigational Site 30306
-
Padova, Italia, 35128
- Teva Investigational Site 30316
-
Pisa, Italia, 56126
- Teva Investigational Site 30317
-
Verona, Italia, 37134
- Teva Investigational Site 30307
-
Verona, Italia, 37131
- Teva Investigational Site 30318
-
-
-
-
-
Balvi, Letonia, LV-4501
- Teva Investigational Site 56016
-
Daugavpils, Letonia, LV-5417
- Teva Investigational Site 56019
-
Jūrmala, Letonia, LV-2015
- Teva Investigational Site 56017
-
Riga, Letonia, 1004
- Teva Investigational Site 56014
-
Riga, Letonia, LV-1003
- Teva Investigational Site 56013
-
Riga, Letonia, LV1010
- Teva Investigational Site 56018
-
Riga, Letonia, LV-1004
- Teva Investigational Site 56020
-
Rēzekne, Letonia, 4601
- Teva Investigational Site 56015
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31203
- Teva Investigational Site 21125
-
Guadalajara, México, 44100
- Teva Investigational Site 21122
-
Guadalajara, México, 44670
- Teva Investigational Site 21127
-
Monterrey, México, 64460
- Teva Investigational Site 21126
-
Oaxaca City, México, 68000
- Teva Investigational Site 21123
-
Villahermosa, México, 86035
- Teva Investigational Site 21129
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Teva Investigational Site 79054
-
Auckland, Nueva Zelanda, 626
- Teva Investigational Site 79056
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
- Teva Investigational Site 79055
-
Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
- Teva Investigational Site 79057
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Teva Investigational Site 79051
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
- Teva Investigational Site 79062
-
Hastings, Nueva Zelanda, 4122
- Teva Investigational Site 79060
-
Nelson, Nueva Zelanda, 7011
- Teva Investigational Site 79061
-
Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
- Teva Investigational Site 79059
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
- Teva Investigational Site 79052
-
Waikanae Beach, Nueva Zelanda, 5036
- Teva Investigational Site 79058
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Teva Investigational Site 79050
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-010
- Teva Investigational Site 53531
-
Bialystok, Polonia, 15-430
- Teva Investigational Site 53527
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Teva Investigational Site 53534
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Teva Investigational Site 53537
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Teva Investigational Site 53524
-
Gdansk, Polonia, 80-344
- Teva Investigational Site 53538
-
Krakow, Polonia, 31-141
- Teva Investigational Site 53530
-
Krakow, Polonia, 31-624
- Teva Investigational Site 53521
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Teva Investigational Site 53528
-
Lublin, Polonia, 20-089
- Teva Investigational Site 53523
-
Lublin, Polonia, 20-095
- Teva Investigational Site 53533
-
Maków Podhalański, Polonia, 34-220
- Teva Investigational Site 53522
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Teva Investigational Site 53525
-
Poznan, Polonia, 60-693
- Teva Investigational Site 53532
-
Rzeszów, Polonia, 35-051
- Teva Investigational Site 53526
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
- Teva Investigational Site 53536
-
Warsaw, Polonia, 00-632
- Teva Investigational Site 53535
-
Zawadzkie, Polonia, 47-120
- Teva Investigational Site 53529
-
-
-
-
-
Bacau, Rumania, 600625
- Teva Investigational Site 52139
-
Bragadiru, Rumania, 769764
- Teva Investigational Site 52140
-
Bucharest, Rumania, 12052
- Teva Investigational Site 52138
-
Bucharest, Rumania, 41507
- Teva Investigational Site 52136
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400371
- Teva Investigational Site 52135
-
Craiova, Rumania, 200515
- Teva Investigational Site 52137
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 61071
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 61075
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Teva Investigational Site 61076
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 61073
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 61074
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 61080
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Teva Investigational Site 61077
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Teva Investigational Site 61072
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Teva Investigational Site 61078
-
Niš, Serbia, 18000
- Teva Investigational Site 61070
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Teva Investigational Site 61079
-
-
-
-
-
Benoni, Sudáfrica, 1501
- Teva Investigational Site 90078
-
Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Teva Investigational Site 90069
-
Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Teva Investigational Site 90077
-
Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Teva Investigational Site 90079
-
Cape Town, Sudáfrica, 7570
- Teva Investigational Site 90063
-
Centurion, Sudáfrica, 0157
- Teva Investigational Site 90080
-
Chatsworth, Sudáfrica, 4092
- Teva Investigational Site 90073
-
Durban, Sudáfrica, 4092
- Teva Investigational Site 90067
-
Ennerdale, Sudáfrica, 1830
- Teva Investigational Site 90070
-
Germiston, Sudáfrica, 1401
- Teva Investigational Site 90083
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2113
- Teva Investigational Site 90062
-
Krugersdorp, Sudáfrica, 1739
- Teva Investigational Site 90074
-
KwaDukuza, Sudáfrica, 4450
- Teva Investigational Site 90065
-
Middelburg, Sudáfrica, 1050
- Teva Investigational Site 90064
-
Midrand, Sudáfrica, 1685
- Teva Investigational Site 90072
-
Plettenberg Bay, Sudáfrica, 6600
- Teva Investigational Site 90071
-
Polokwane, Sudáfrica, 699
- Teva Investigational Site 90081
-
Pretoria, Sudáfrica, 0181
- Teva Investigational Site 90076
-
Roodepoort, Sudáfrica, 1724
- Teva Investigational Site 90068
-
Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Teva Investigational Site 90066
-
Soweto, Sudáfrica, 1868
- Teva Investigational Site 90082
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de asma durante al menos 1 año según las pautas GINA 2022.
- El participante tiene antecedentes documentados de al menos 1 exacerbación clínica del asma (EAC) grave en los últimos 12 meses antes de la evaluación.
- El participante está usando cualquier medicamento inhalado para controlar el asma recetado (en una dosis estable durante 1 mes antes de la visita de selección).
- Si es mujer, la participante no está actualmente embarazada, amamantando ni intentando quedar embarazada (durante al menos 30 días antes de la visita de selección y durante la duración del estudio), o no está en edad fértil.
NOTA: Se aplican criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene asma potencialmente mortal definida como cualquier antecedente de episodio(s) de asma importante que requieran intubación asociado con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodio(s) sincopal(es) relacionado(s) con asma dentro de los 5 años anteriores a la selección.
- El participante tiene una sospecha de infección bacteriana o viral (distinta de la enfermedad por coronavirus [COVID-19]) del tracto respiratorio superior o inferior, de los senos nasales o del oído medio que no se ha resuelto al menos 2 semanas antes del período de evaluación.
- Participantes con una infección confirmada por COVID-19 dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección, o con síntomas residuales de COVID-19 ("COVID-19 prolongado").
- El participante ha tenido una exacerbación clínica del asma (EAC) que requirió corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la evaluación, o cualquier hospitalización por asma dentro de los 2 meses anteriores a la evaluación.
- El participante es fumador de tabaco actual o tiene un historial de tabaquismo de ≥10 paquetes-año, o el participante consumió tabaco en los últimos 6 meses.
- El participante ha abusado significativamente de alcohol y/o drogas prohibidas en los 24 meses anteriores.
- El participante ha participado como participante aleatorio en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días.
- El participante ha sido hospitalizado por trastorno psiquiátrico o intento de suicidio dentro del año posterior a la evaluación.
NOTA: se aplican criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TEV-56248 30/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
|
Propionato de fluticasona/sulfato de salbutamol.
Polvo para inhalación oral.
|
|
Experimental: TEV-56248 55/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
|
Propionato de fluticasona/sulfato de salbutamol.
Polvo para inhalación oral.
|
|
Comparador activo: Albuterol sulfate 117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
|
Polvo para inhalación oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación clínica grave de asma (ECA) con dosis alta (DA) de Fp/ABS eMDPI
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
|
Hasta 42 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta al Cuestionario de control del asma-5 (ACQ-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
La respuesta se define como lograr una disminución en la puntuación desde el valor inicial de al menos 0,5 (participantes de ≥6 años). El ACQ-5 es una versión abreviada de la herramienta validada de evaluación del asma (es decir, ACQ) e incluye cinco preguntas que son autoevaluaciones (completas por el participante). Cada ítem del ACQ-5 tiene una puntuación posible que oscila entre 0 y 6, y la puntuación total es la media de todas las respuestas. |
Línea de base, semana 24
|
|
Respondedores compuestos basados en el Cuestionario de calidad de vida sobre asma + 12 (AQLQ+12) o AQLQ pediátrico (PAQLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Los respondedores se definen como la combinación de participantes que lograron un aumento en la puntuación desde el inicio de al menos 0,5 en el AQLQ+12 o PAQLQ (participantes de ≥7 años). El AQLQ + 12 es una versión modificada del AQLQ estandarizado, que fue desarrollado para medir las deficiencias funcionales experimentadas por adultos ≥17 años de edad. El AQLQ + 12 es válido para participantes de 12 a 70 años e incluye 32 preguntas en 4 dominios (síntomas, limitación de actividad, función emocional y estímulos ambientales). Las respuestas se clasifican en una escala de 7 puntos donde 7 = sin deterioro y 1 = deterioro severo. El cuestionario PAQLQ incluye 23 ítems en 3 dominios (síntomas, limitación de actividad, función emocional) y una escala de 7 puntos (7 = nada molesto; 1 = extremadamente molesto). Está destinado a participantes de 7 a 11 años. |
Línea de base, semana 24
|
|
Tiempo hasta el primer evento adverso grave con dosis baja (LD) de Fp/ABS eMDPI
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
|
Hasta 42 meses
|
|
|
Tasa Anualizada de ECA Graves
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
|
La tasa anualizada de CAE grave se calcula para cada participante como la suma del número total de eventos de CAE dividida por la duración del tiempo de seguimiento (años).
|
Hasta 42 meses
|
|
Exposición total anualizada a SCS durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
|
La exposición anualizada total a SCS se calculará para cada participante como la suma de las dosis acumuladas de SCS dividida por la duración del tiempo (años) que el participante estuvo en el período de tratamiento, desde la aleatorización y hasta el final del tratamiento.
|
Hasta 42 meses
|
|
Número de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
|
Los eventos adversos incluyen cambios clínicamente significativos en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (química sérica, hematología y análisis de orina), mediciones de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal y frecuencia respiratoria) y hallazgos del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
|
Hasta 42 meses
|
|
Número de participantes con al menos un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
|
Hasta 42 meses
|
|
|
Número de participantes que se retiraron del ensayo debido a eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
|
Hasta 42 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Químicos orgánicos
- Amina
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Fenetilaminas
- Etilaminas
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- FpA-AS-30094
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505435-12-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses.
Los datos a nivel de paciente serán anonimizados y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .