En studie for å teste om en fastdosekombinasjon av flutikasonpropionat/albuterolsulfat er effektiv for å forhindre astmaforverring
10. september 2026 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flutikasonpropionat/albuterolsulfat-kombinasjon med fast dose på alvorlige astmaforverringer hos pasienter med astma
Hovedmålet med studien er å demonstrere effektiviteten av høydose og lavdose flutikasonpropionat (Fp)/albuterolsulfat (ABS) integrert elektronisk modul multidose tørrpulverinhalator (eMDPI) sammenlignet med ABS eMDPI for å redusere alvorlig klinisk astmaforverring (CAE) ).
Sekundære mål:
For å evaluere effekten av Fp/ABS sammenlignet med ABS og effekten på systemisk kortikosteroid (SCS) eksponering For å evaluere sikkerheten og toleransen til Fp/A BS
Varigheten for hver deltaker vil være minimum 28 uker inkludert 2 uker med screening, 2-4 uker med innkjøringsperiode og en dobbeltblind behandlingsperiode på minimum 24 uker, men på grunn av denne studiens hendelsesdrevne natur, varigheten kan variere opptil ca. 35 måneder avhengig av tidspunktet da deltakeren ble registrert i studien, og når studien når fullføringskriteriene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2772
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bahía Blanca, Argentina, B8000JRB
- Teva Investigational Site 20126
-
Bahía Blanca, Argentina, B8001AAD
- Teva Investigational Site 20130
-
Bahía Blanca, Argentina, B8001DDU
- Teva Investigational Site 20109
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Teva Investigational Site 20113
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Teva Investigational Site 20135
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20111
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20138
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Teva Investigational Site 20129
-
CABA, Argentina, 1414
- Teva Investigational Site 20128
-
CABA, Argentina, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20139
-
Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
- Teva Investigational Site 20118
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Teva Investigational Site 20106
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- Teva Investigational Site 20125
-
Godoy Cruz, Argentina, 5501
- Teva Investigational Site 20136
-
Lanus, Argentina, 1824
- Teva Investigational Site 20122
-
Lobos, Argentina, B7240KJB
- Teva Investigational Site 20107
-
Mar del Plata, Argentina, B7612ENA
- Teva Investigational Site 20123
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Teva Investigational Site 20117
-
Mendoza, Argentina, M5500CCA
- Teva Investigational Site 20110
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Teva Investigational Site 20121
-
Mendoza, Argentina, M55000CBA
- Teva Investigational Site 20115
-
Mendoza, Argentina, M5507XAF
- Teva Investigational Site 20127
-
Paraná, Argentina, E3100XAI
- Teva Investigational Site 20140
-
Quilmes, Argentina, 1878
- Teva Investigational Site 20112
-
Rosario, Argentina, 2000
- Teva Investigational Site 20119
-
Rosario, Argentina, S2000 DEJ
- Teva Investigational Site 20105
-
Rosario, Argentina, S2000JKR
- Teva Investigational Site 20120
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Teva Investigational Site 20133
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Teva Investigational Site 20114
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Teva Investigational Site 20104
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Teva Investigational Site 20124
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Teva Investigational Site 20131
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000EGH
- Teva Investigational Site 20137
-
San Rafael, Argentina, M5602GGS
- Teva Investigational Site 20116
-
Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Teva Investigational Site 20132
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Teva Investigational Site 78131
-
Clayton, Australia, 3168
- Teva Investigational Site 78135
-
Melbourne, Australia, 3004
- Teva Investigational Site 78133
-
Midland, Australia, 6056
- Teva Investigational Site 78132
-
Nedlands, Australia, 6009
- Teva Investigational Site 78130
-
North Adelaide, Australia, 5006
- Teva Investigational Site 78134
-
Parkville, Australia, 3052
- Teva Investigational Site 78128
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Teva Investigational Site 78127
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Teva Investigational Site 59230
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Teva Investigational Site 59227
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Teva Investigational Site 59218
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Teva Investigational Site 59237
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Teva Investigational Site 59222
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Teva Investigational Site 59233
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Teva Investigational Site 59219
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Teva Investigational Site 59231
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Teva Investigational Site 59224
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Teva Investigational Site 59226
-
Sofia, Bulgaria, 1421
- Teva Investigational Site 59228
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Teva Investigational Site 59221
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Teva Investigational Site 59235
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Teva Investigational Site 59234
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6001
- Teva Investigational Site 59220
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Teva Investigational Site 59232
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
- Teva Investigational Site 59229
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
- Teva Investigational Site 11267
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, l1s2j5
- Teva Investigational Site 11272
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Teva Investigational Site 11270
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Teva Investigational Site 11274
-
Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- Teva Investigational Site 11271
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Teva Investigational Site 11273
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Teva Investigational Site 39099
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Teva Investigational Site 39100
-
Vejle, Danmark, 7100
- Teva Investigational Site 39098
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Teva Investigational Site 15706
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Teva Investigational Site 15786
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Teva Investigational Site 15768
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85258
- Teva Investigational Site 15581
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Teva Investigational Site 15710
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Teva Investigational Site 15661
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Teva Investigational Site 15685
-
Fresno, California, Forente stater, 93704
- Teva Investigational Site 15721
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647-6853
- Teva Investigational Site 15788
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Teva Investigational Site 15720
-
La Palma, California, Forente stater, 90623
- Teva Investigational Site 15687
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806-2613
- Teva Investigational Site 15708
-
Long Beach, California, Forente stater, 90815
- Teva Investigational Site 15712
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Teva Investigational Site 15643
-
Napa, California, Forente stater, 94558
- Teva Investigational Site 15695
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Teva Investigational Site 15692
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277-5720
- Teva Investigational Site 15682
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92408
- Teva Investigational Site 15629
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Teva Investigational Site 15709
-
San Jose, California, Forente stater, 95117
- Teva Investigational Site 15704
-
Stockton, California, Forente stater, 95207
- Teva Investigational Site 15620
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Teva Investigational Site 15621
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
- Teva Investigational Site 15612
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Teva Investigational Site 15588
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
- Teva Investigational Site 15765
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
- Teva Investigational Site 15676
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20009
- Teva Investigational Site 15781
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Teva Investigational Site 15660
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33914
- Teva Investigational Site 15624
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
- Teva Investigational Site 15598
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- Teva Investigational Site 15776
-
Greenacres City, Florida, Forente stater, 33476
- Teva Investigational Site 15579
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Teva Investigational Site 15582
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Teva Investigational Site 15664
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Teva Investigational Site 15657
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Teva Investigational Site 15713
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Teva Investigational Site 15632
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Teva Investigational Site 15777
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Teva Investigational Site 15602
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Teva Investigational Site 15722
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Teva Investigational Site 15724
-
Miami, Florida, Forente stater, 33130
- Teva Investigational Site 15655
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142-2946
- Teva Investigational Site 15605
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Teva Investigational Site 15634
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Teva Investigational Site 15596
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Teva Investigational Site 15654
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Teva Investigational Site 15773
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Teva Investigational Site 15585
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Teva Investigational Site 15639
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Teva Investigational Site 15645
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Teva Investigational Site 15772
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Teva Investigational Site 15592
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Teva Investigational Site 15769
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Teva Investigational Site 15644
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Teva Investigational Site 15589
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Teva Investigational Site 15599
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Teva Investigational Site 15595
-
Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
- Teva Investigational Site 15665
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Teva Investigational Site 15659
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Teva Investigational Site 15617
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Teva Investigational Site 15625
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33025
- Teva Investigational Site 15597
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33182
- Teva Investigational Site 15767
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Teva Investigational Site 15587
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33604
- Teva Investigational Site 15611
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607-6327
- Teva Investigational Site 15619
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Teva Investigational Site 15653
-
Virginia Gardens, Florida, Forente stater, 33166
- Teva Investigational Site 15652
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Teva Investigational Site 15606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Teva Investigational Site 15717
-
Conyers, Georgia, Forente stater, 30012
- Teva Investigational Site 15711
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406-2668
- Teva Investigational Site 15626
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Teva Investigational Site 15604
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Teva Investigational Site 15669
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Teva Investigational Site 15616
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Teva Investigational Site 15716
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Teva Investigational Site 15600
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
- Teva Investigational Site 15674
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Teva Investigational Site 15580
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Teva Investigational Site 15627
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- Teva Investigational Site 15770
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Teva Investigational Site 15667
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Teva Investigational Site 15689
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Teva Investigational Site 15583
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Teva Investigational Site 15628
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02723
- Teva Investigational Site 15686
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Teva Investigational Site 15663
-
South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Teva Investigational Site 15764
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Teva Investigational Site 15702
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48507
- Teva Investigational Site 15701
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Teva Investigational Site 15593
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 66160
- Teva Investigational Site 15648
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Teva Investigational Site 15640
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63123
- Teva Investigational Site 15650
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141-7068
- Teva Investigational Site 15633
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
- Teva Investigational Site 15790
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123-2875
- Teva Investigational Site 15679
-
-
New Jersey
-
North Bergen, New Jersey, Forente stater, 07047
- Teva Investigational Site 15725
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Teva Investigational Site 15688
-
Horseheads, New York, Forente stater, 14845
- Teva Investigational Site 15603
-
Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Teva Investigational Site 15666
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Teva Investigational Site 15675
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Teva Investigational Site 15618
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Teva Investigational Site 15601
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Teva Investigational Site 15697
-
Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909-3465
- Teva Investigational Site 15610
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27260
- Teva Investigational Site 15651
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Teva Investigational Site 15771
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Teva Investigational Site 15631
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Teva Investigational Site 15584
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Teva Investigational Site 15607
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Teva Investigational Site 15613
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
- Teva Investigational Site 15784
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
- Teva Investigational Site 15791
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Teva Investigational Site 15662
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Teva Investigational Site 15780
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120-9389
- Teva Investigational Site 15577
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- Teva Investigational Site 15594
-
Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
- Teva Investigational Site 15775
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
- Teva Investigational Site 15646
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Teva Investigational Site 15642
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Teva Investigational Site 15576
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
- Teva Investigational Site 15608
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Teva Investigational Site 15672
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Teva Investigational Site 15691
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Teva Investigational Site 15705
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- Teva Investigational Site 15641
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
- Teva Investigational Site 15778
-
Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
- Teva Investigational Site 15668
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75209
- Teva Investigational Site 15658
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231-8206
- Teva Investigational Site 15637
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Teva Investigational Site 15623
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Teva Investigational Site 15785
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Teva Investigational Site 15678
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Teva Investigational Site 15787
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79912
- Teva Investigational Site 15591
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Teva Investigational Site 15696
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074-2005
- Teva Investigational Site 15614
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Teva Investigational Site 15578
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Teva Investigational Site 15714
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Teva Investigational Site 15680
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Teva Investigational Site 15690
-
Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
- Teva Investigational Site 15684
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Teva Investigational Site 15630
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Teva Investigational Site 15670
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Teva Investigational Site 15638
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Teva Investigational Site 15656
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75090
- Teva Investigational Site 15647
-
Splendora, Texas, Forente stater, 77372
- Teva Investigational Site 15673
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77081
- Teva Investigational Site 15707
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77901
- Teva Investigational Site 15693
-
Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165-1430
- Teva Investigational Site 15649
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- Teva Investigational Site 15671
-
Sandy City, Utah, Forente stater, 84093
- Teva Investigational Site 15635
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
- Teva Investigational Site 15789
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
- Teva Investigational Site 15683
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
- Teva Investigational Site 15586
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Hellas, 68100
- Teva Investigational Site 63085
-
Athens, Hellas, 10675
- Teva Investigational Site 63086
-
Athens, Hellas, 11527
- Teva Investigational Site 63088
-
Heraklion, Hellas, 71500
- Teva Investigational Site 63089
-
Larissa, Hellas, 41 110
- Teva Investigational Site 63087
-
Thessaloniki, Hellas, 57 010
- Teva Investigational Site 63083
-
Thessaloniki, Hellas, 54639
- Teva Investigational Site 63082
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Teva Investigational Site 80196
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Teva Investigational Site 80201
-
Haifa, Israel, 3109601
- Teva Investigational Site 80200
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Teva Investigational Site 80194
-
Jerusalem, Israel, 9112010
- Teva Investigational Site 80198
-
Petach Tikvah, Israel, 4920235
- Teva Investigational Site 80199
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Teva Investigational Site 80195
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Teva Investigational Site 80193
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Teva Investigational Site 80197
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Teva Investigational Site 30306
-
Padova, Italia, 35128
- Teva Investigational Site 30316
-
Pisa, Italia, 56126
- Teva Investigational Site 30317
-
Verona, Italia, 37134
- Teva Investigational Site 30307
-
Verona, Italia, 37131
- Teva Investigational Site 30318
-
-
-
-
-
Balvi, Latvia, LV-4501
- Teva Investigational Site 56016
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Teva Investigational Site 56019
-
Jūrmala, Latvia, LV-2015
- Teva Investigational Site 56017
-
Riga, Latvia, 1004
- Teva Investigational Site 56014
-
Riga, Latvia, LV-1003
- Teva Investigational Site 56013
-
Riga, Latvia, LV1010
- Teva Investigational Site 56018
-
Riga, Latvia, LV-1004
- Teva Investigational Site 56020
-
Rēzekne, Latvia, 4601
- Teva Investigational Site 56015
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Teva Investigational Site 21125
-
Guadalajara, Mexico, 44100
- Teva Investigational Site 21122
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Teva Investigational Site 21127
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Teva Investigational Site 21126
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Teva Investigational Site 21123
-
Villahermosa, Mexico, 86035
- Teva Investigational Site 21129
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Teva Investigational Site 79054
-
Auckland, New Zealand, 626
- Teva Investigational Site 79056
-
Christchurch, New Zealand, 8013
- Teva Investigational Site 79055
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Teva Investigational Site 79057
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Teva Investigational Site 79051
-
Hamilton, New Zealand, 3200
- Teva Investigational Site 79062
-
Hastings, New Zealand, 4122
- Teva Investigational Site 79060
-
Nelson, New Zealand, 7011
- Teva Investigational Site 79061
-
Rotorua, New Zealand, 3010
- Teva Investigational Site 79059
-
Tauranga, New Zealand, 3110
- Teva Investigational Site 79052
-
Waikanae Beach, New Zealand, 5036
- Teva Investigational Site 79058
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Teva Investigational Site 79050
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-010
- Teva Investigational Site 53531
-
Bialystok, Polen, 15-430
- Teva Investigational Site 53527
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Teva Investigational Site 53534
-
Elblag, Polen, 82-300
- Teva Investigational Site 53537
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Teva Investigational Site 53524
-
Gdansk, Polen, 80-344
- Teva Investigational Site 53538
-
Krakow, Polen, 31-141
- Teva Investigational Site 53530
-
Krakow, Polen, 31-624
- Teva Investigational Site 53521
-
Lodz, Polen, 93-513
- Teva Investigational Site 53528
-
Lublin, Polen, 20-089
- Teva Investigational Site 53523
-
Lublin, Polen, 20-095
- Teva Investigational Site 53533
-
Maków Podhalański, Polen, 34-220
- Teva Investigational Site 53522
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Teva Investigational Site 53525
-
Poznan, Polen, 60-693
- Teva Investigational Site 53532
-
Rzeszów, Polen, 35-051
- Teva Investigational Site 53526
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Teva Investigational Site 53536
-
Warsaw, Polen, 00-632
- Teva Investigational Site 53535
-
Zawadzkie, Polen, 47-120
- Teva Investigational Site 53529
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600625
- Teva Investigational Site 52139
-
Bragadiru, Romania, 769764
- Teva Investigational Site 52140
-
Bucharest, Romania, 12052
- Teva Investigational Site 52138
-
Bucharest, Romania, 41507
- Teva Investigational Site 52136
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Teva Investigational Site 52135
-
Craiova, Romania, 200515
- Teva Investigational Site 52137
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 61071
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 61075
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Teva Investigational Site 61076
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 61073
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 61074
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 61080
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Teva Investigational Site 61077
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Teva Investigational Site 61072
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Teva Investigational Site 61078
-
Niš, Serbia, 18000
- Teva Investigational Site 61070
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Teva Investigational Site 61079
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Teva Investigational Site 62083
-
Kežmarok, Slovakia, 06224
- Teva Investigational Site 62077
-
Košice, Slovakia, 040 11
- Teva Investigational Site 62082
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Teva Investigational Site 62080
-
Spišská Nová Ves, Slovakia, 052 01
- Teva Investigational Site 62078
-
Žilina, Slovakia, 01001
- Teva Investigational Site 62079
-
Žilina, Slovakia, 1001
- Teva Investigational Site 62081
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 8916
- Teva Investigational Site 31304
-
Barcelona, Spania, 08017
- Teva Investigational Site 31305
-
Barcelona, Spania, 08035
- Teva Investigational Site 31307
-
Córdoba, Spania, 14004
- Teva Investigational Site 31309
-
Madrid, Spania, 28007
- Teva Investigational Site 31303
-
Sabadell, Spania, 8208
- Teva Investigational Site 31310
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Teva Investigational Site 31306
-
Seville, Spania, 41013
- Teva Investigational Site 31311
-
Valencia, Spania, 46015
- Teva Investigational Site 31308
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 04763
- Teva Investigational Site 87039
-
Seoul, Sør -Korea, 1757
- Teva Investigational Site 87044
-
Seoul, Sør -Korea, 3312
- Teva Investigational Site 87043
-
Seoul, Sør -Korea, 3722
- Teva Investigational Site 87042
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Teva Investigational Site 87040
-
Seoul, Sør -Korea, 6591
- Teva Investigational Site 87041
-
-
-
-
-
Benoni, Sør-Afrika, 1501
- Teva Investigational Site 90078
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Teva Investigational Site 90069
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Teva Investigational Site 90077
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Teva Investigational Site 90079
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7570
- Teva Investigational Site 90063
-
Centurion, Sør-Afrika, 0157
- Teva Investigational Site 90080
-
Chatsworth, Sør-Afrika, 4092
- Teva Investigational Site 90073
-
Durban, Sør-Afrika, 4092
- Teva Investigational Site 90067
-
Ennerdale, Sør-Afrika, 1830
- Teva Investigational Site 90070
-
Germiston, Sør-Afrika, 1401
- Teva Investigational Site 90083
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
- Teva Investigational Site 90062
-
Krugersdorp, Sør-Afrika, 1739
- Teva Investigational Site 90074
-
KwaDukuza, Sør-Afrika, 4450
- Teva Investigational Site 90065
-
Middelburg, Sør-Afrika, 1050
- Teva Investigational Site 90064
-
Midrand, Sør-Afrika, 1685
- Teva Investigational Site 90072
-
Plettenberg Bay, Sør-Afrika, 6600
- Teva Investigational Site 90071
-
Polokwane, Sør-Afrika, 699
- Teva Investigational Site 90081
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0181
- Teva Investigational Site 90076
-
Roodepoort, Sør-Afrika, 1724
- Teva Investigational Site 90068
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- Teva Investigational Site 90066
-
Soweto, Sør-Afrika, 1868
- Teva Investigational Site 90082
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tsjekkia, 25001
- Teva Investigational Site 54231
-
Brno, Tsjekkia, 60200
- Teva Investigational Site 54232
-
Jihlava, Tsjekkia, 586 01
- Teva Investigational Site 54229
-
Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 37701
- Teva Investigational Site 54226
-
Lovosice, Tsjekkia, 410 02
- Teva Investigational Site 54225
-
Ostrava, Tsjekkia, 70900
- Teva Investigational Site 54228
-
Prague, Tsjekkia, 148 00
- Teva Investigational Site 54230
-
Varnsdorf, Tsjekkia, 40747
- Teva Investigational Site 54227
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Teva Investigational Site 32846
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Teva Investigational Site 32835
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Teva Investigational Site 32834
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Teva Investigational Site 32833
-
Cottbus, Tyskland, D-03050
- Teva Investigational Site 32840
-
Darmstadt, Tyskland, 65283
- Teva Investigational Site 32829
-
Delitzsch, Tyskland, 4509
- Teva Investigational Site 32850
-
Essen, Tyskland, 45239
- Teva Investigational Site 32853
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Teva Investigational Site 32831
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Teva Investigational Site 32845
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Teva Investigational Site 32838
-
Hamburg, Tyskland, 22299
- Teva Investigational Site 32827
-
Hamburg, Tyskland, 22335
- Teva Investigational Site 32848
-
Hanover, Tyskland, 30449
- Teva Investigational Site 32841
-
Ibbenbueren, Tyskland, 49477
- Teva Investigational Site 32851
-
Karlsruhe, Tyskland, D-76137
- Teva Investigational Site 32842
-
Leipzig, Tyskland, 4299
- Teva Investigational Site 32844
-
Leipzig, Tyskland, 04347
- Teva Investigational Site 32830
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Teva Investigational Site 32832
-
München, Tyskland, 80539
- Teva Investigational Site 32847
-
München, Tyskland, 81241
- Teva Investigational Site 32828
-
Neu-Isenburg, Tyskland, 63623
- Teva Investigational Site 32843
-
Neuss, Tyskland, 41469
- Teva Investigational Site 32839
-
Peine, Tyskland, 31224
- Teva Investigational Site 32836
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Teva Investigational Site 32849
-
Witten, Tyskland, 58452
- Teva Investigational Site 32852
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Teva Investigational Site 51346
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Teva Investigational Site 51344
-
Budapest, Ungarn, 1094
- Teva Investigational Site 51340
-
Debrecen, Ungarn, 4027
- Teva Investigational Site 51342
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- Teva Investigational Site 51345
-
Pécs, Ungarn, 7635
- Teva Investigational Site 51343
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Teva Investigational Site 51339
-
Szigetvár, Ungarn, 7900
- Teva Investigational Site 51341
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en astmadiagnose i minst 1 år i henhold til 2022 GINA-retningslinjene.
- Deltakeren har en dokumentert historie med minst 1 alvorlig klinisk astmaeksaserbasjon (CAE) i løpet av de siste 12 månedene før screening.
- Deltakeren bruker en hvilken som helst foreskrevet medisin for inhalert astmakontroll (i en stabil dose i 1 måned før screeningbesøket).
- Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren for øyeblikket ikke gravid, ammer eller forsøker å bli gravid (i minst 30 dager før screeningbesøket og gjennom hele studiens varighet), eller er i ikke-fertil alder
MERK- Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har livstruende astma definert som enhver historie med betydelig(e) astmaepisoder som krever intubasjon assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans, hypoksiske anfall eller astma-relaterte synkopale episode(r) innen 5 år før screening.
- Deltakeren har en mistenkt bakteriell eller virusinfeksjon (annet enn koronavirussykdommen [COVID-19]) i øvre eller nedre luftveier, bihuler eller mellomøre som ikke har forsvunnet minst 2 uker før screeningsperioden.
- Deltakere med en bekreftet infeksjon med COVID-19 innen 6 uker før screeningbesøket, eller med gjenværende COVID-19-symptomer ("lang COVID-19").
- Deltakeren har hatt en klinisk astmaeksaserbasjon (CAE) som krever systemiske kortikosteroider innen 30 dager før screening, eller enhver sykehusinnleggelse for astma innen 2 måneder før screening.
- Deltakeren er en nåværende tobakksrøyker eller har en røykehistorie på ≥10 pakkeår, eller deltakeren har brukt tobakk i løpet av de siste 6 månedene.
- Deltakeren har betydelig misbrukt alkohol og/eller forbudte rusmidler i løpet av de siste 24 månedene.
- Deltakeren har deltatt som en randomisert deltaker i enhver legemiddelstudie innen 30 dager.
- Deltakeren har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøk innen 1 år etter screening.
MERK- Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEV-56248 30/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
|
Flutikasonpropionat/Salbutamolsulfat.
Oralt inhalasjonspulver.
|
|
Eksperimentell: TEV-56248 55/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
|
Flutikasonpropionat/Salbutamolsulfat.
Oralt inhalasjonspulver.
|
|
Aktiv komparator: Albuterol sulfate 117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
|
Oralt inhalasjonspulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første alvorlig klinisk astmaforverring (CAE) med høy dose (HD) Fp/ABS eMDPI
Tidsramme: Opptil 42 måneder
|
Opptil 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll spørreskjema-5 (ACQ-5) Svar
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Respons er definert som å oppnå en reduksjon i poengsum fra baseline-verdi på minst 0,5 (deltakere i alderen ≥6 år). ACQ-5 er en forkortet versjon av det validerte astmavurderingsverktøyet (dvs. ACQ) og inkluderer 5 spørsmål som er egenvurderinger (utfylt av deltakeren). Hvert element på ACQ-5 har en mulig poengsum som varierer fra 0 til 6, og den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle svar. |
Baseline, uke 24
|
|
Sammensatte svarpersoner basert på astma livskvalitetsspørreskjema + 12 (AQLQ+12) eller pediatrisk AQLQ (PAQLQ)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Responders er definert som sammensetningen av deltakere som oppnår en økning i poengsum fra baseline på minst 0,5 på AQLQ+12 eller PAQLQ (deltakere i alderen ≥7 år). AQLQ + 12 er en modifisert versjon av den standardiserte AQLQ, som ble utviklet for å måle funksjonsnedsettelser som oppleves av voksne ≥17 år. AQLQ + 12 er gyldig for deltakere i alderen 12 til 70 år og inkluderer 32 spørsmål i 4 domener (symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonell funksjon og miljøstimuli). Svarene er vurdert på en 7-punkts skala der 7 = ingen svekkelse og 1 = alvorlig svekkelse. PAQLQ-spørreskjemaet inkluderer 23 elementer i 3 domener (symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonell funksjon) og en 7-punkts skala (7 = ikke plaget i det hele tatt; 1 = ekstremt plaget). Den er beregnet på deltakere i alderen 7-11 år. |
Baseline, uke 24
|
|
Tid til første alvorlig CAE med Lav Dose (LD) Fp/ABS eMDPI
Tidsramme: Opptil 42 måneder
|
Opptil 42 måneder
|
|
|
Årlig forekomstrate for alvorlige CAE
Tidsramme: Opptil 42 måneder
|
Den årlige alvorlige CAE-raten beregnes for hver deltaker som summen av det totale antallet CAE-hendelser delt på oppfølgingsperiodens varighet (år).
|
Opptil 42 måneder
|
|
Total årlig SCS-eksponering over behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 42 måneder
|
Total årlig SCS-eksponering vil bli beregnet for hver deltaker som summen av de kumulative dosene av SCS delt på varigheten (år) deltakeren var i behandlingsperioden, fra randomisering og frem til behandlingsslutt.
|
Opptil 42 måneder
|
|
Antall deltakere med minst én bivirkning
Tidsramme: Opptil 42 måneder
|
Bivirkninger inkluderer klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietestresultater (serumkjemi, hematologi og urinanalyse), målinger av vitale tegn (blodtrykk, pulsrate, kroppstemperatur og respirasjonsrate) og funn fra 12-leddselektrokardiogram (EKG).
|
Opptil 42 måneder
|
|
Antall deltakere med minst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: Opptil 42 måneder
|
Opptil 42 måneder
|
|
|
Antall deltakere som trakk seg fra studien på grunn av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 42 måneder
|
Opptil 42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FpA-AS-30094
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505435-12-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen.
Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter.
Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon.
Vennligst besøk www.clinicalstudydatarequest.com for å gjøre forespørselen din.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .