Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om en fastdosekombinasjon av flutikasonpropionat/albuterolsulfat er effektiv for å forhindre astmaforverring

29. april 2024 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flutikasonpropionat/albuterolsulfat-kombinasjon med fast dose på alvorlige astmaforverringer hos pasienter med astma

Hovedmålet med studien er å demonstrere effektiviteten av høydose og lavdose flutikasonpropionat (Fp)/albuterolsulfat (ABS) integrert elektronisk modul multidose tørrpulverinhalator (eMDPI) sammenlignet med ABS eMDPI for å redusere alvorlig klinisk astmaforverring (CAE) ).

Sekundære mål:

For å evaluere effekten av Fp/ABS sammenlignet med ABS og effekten på systemisk kortikosteroid (SCS) eksponering For å evaluere sikkerheten og toleransen til Fp/A BS

Varigheten for hver deltaker vil være minimum 28 uker inkludert 2 uker med screening, 2-4 uker med innkjøringsperiode og en dobbeltblind behandlingsperiode på minimum 24 uker, men på grunn av denne studiens hendelsesdrevne natur, varigheten kan variere opptil ca. 35 måneder avhengig av tidspunktet da deltakeren ble registrert i studien, og når studien når fullføringskriteriene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, l1s2j5
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 11272
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Teva Investigational Site 11270
  • Forente stater
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15581
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15661
    • California
      • Banning, California, Forente stater, 92220
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15629
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15643
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277-5720
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15682
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15620
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15621
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15612
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15588
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15676
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15660
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33914
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15624
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15598
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33476
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15579
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15582
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15664
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15657
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15632
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15602
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15585
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15592
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142-2946
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15605
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15596
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15645
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15654
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15639
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15644
      • Miami, Florida, Forente stater, 33130
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15655
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15652
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15634
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15589
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15599
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15595
      • Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15665
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15625
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15659
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15617
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15597
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15587
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33604
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15611
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607-6327
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15619
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15653
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15606
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406-2668
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15626
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15669
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15600
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15674
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15580
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15627
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15667
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15583
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15663
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15593
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141-7068
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15633
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63123
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15650
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123-2875
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15679
    • New York
      • Horseheads, New York, Forente stater, 14845
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15603
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15675
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15618
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15601
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909-3465
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15610
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27260
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15651
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15607
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15662
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120-9389
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15577
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15594
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15646
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15576
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15608
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15672
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15691
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15641
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15668
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-8206
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15637
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15623
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15658
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15591
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15678
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15578
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074-2005
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15614
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15680
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15684
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15630
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15638
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15656
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15670
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15647
      • Splendora, Texas, Forente stater, 77372
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15673
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15693
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165-1430
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15649
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15671
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15635
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15683
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15586

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en astmadiagnose i minst 1 år i henhold til 2022 GINA-retningslinjene.
  • Deltakeren har en dokumentert historie med minst 1 alvorlig klinisk astmaeksaserbasjon (CAE) i løpet av de siste 12 månedene før screening.
  • Deltakeren bruker en hvilken som helst foreskrevet medisin for inhalert astmakontroll (i en stabil dose i 1 måned før screeningbesøket).
  • Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren for øyeblikket ikke gravid, ammer eller forsøker å bli gravid (i minst 30 dager før screeningbesøket og gjennom hele studiens varighet), eller er i ikke-fertil alder

MERK- Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har livstruende astma definert som enhver historie med betydelig(e) astmaepisoder som krever intubasjon assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans, hypoksiske anfall eller astma-relaterte synkopale episode(r) innen 5 år før screening.
  • Deltakeren har en mistenkt bakteriell eller virusinfeksjon (annet enn koronavirussykdommen [COVID-19]) i øvre eller nedre luftveier, bihuler eller mellomøre som ikke har forsvunnet minst 2 uker før screeningsperioden.
  • Deltakere med en bekreftet infeksjon med COVID-19 innen 6 uker før screeningbesøket, eller med gjenværende COVID-19-symptomer ("lang COVID-19").
  • Deltakeren har hatt en klinisk astmaeksaserbasjon (CAE) som krever systemiske kortikosteroider innen 30 dager før screening, eller enhver sykehusinnleggelse for astma innen 2 måneder før screening.
  • Deltakeren er en nåværende tobakksrøyker eller har en røykehistorie på ≥10 pakkeår, eller deltakeren har brukt tobakk i løpet av de siste 6 månedene.
  • Deltakeren har betydelig misbrukt alkohol og/eller forbudte rusmidler i løpet av de siste 24 månedene.
  • Deltakeren har deltatt som en randomisert deltaker i enhver legemiddelstudie innen 30 dager.
  • Deltakeren har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøk innen 1 år etter screening.

MERK- Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEV-56248 Lav dose
Inhalasjonspulver via flerdose tørrpulverinhalator med integrert elektronisk modul (eMDPI) med en doseringsfrekvens på 2 inhalasjoner etter behov for å kontrollere astmasymptomer.
Legemiddel: TEV-56248
Flutikasonpropionat/Salbutamolsulfat. Oralt inhalasjonspulver.
Eksperimentell: TEV-56248 Høy dose
Inhalasjonspulver via flerdose tørrpulverinhalator med integrert elektronisk modul (eMDPI) med en doseringsfrekvens på 2 inhalasjoner etter behov for å kontrollere astmasymptomer.
Legemiddel: TEV-56248
Flutikasonpropionat/Salbutamolsulfat. Oralt inhalasjonspulver.
Aktiv komparator: Albuterolsulfat
Inhalasjonspulver via flerdose tørrpulverinhalator med integrert elektronisk modul (eMDPI) med en doseringsfrekvens på 2 inhalasjoner etter behov for å kontrollere astmasymptomer.
Legemiddel: Albuterolsulfat
Oralt inhalasjonspulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første alvorlige kliniske astmaforverring (CAE)
Tidsramme: Opptil 35 måneder
Opptil 35 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert alvorlig CAE-rate
Tidsramme: Opptil 35 måneder
Annualisert alvorlig CAE-rate beregnes for hver deltaker som summen av totalt antall CAE-hendelser delt på varigheten av oppfølgingstiden (år).
Opptil 35 måneder
Total årlig SCS-eksponering over behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 35 måneder
Total annualisert SCS-eksponering vil bli beregnet for hver deltaker som summen av de kumulative dosene av SCS delt på varigheten av tiden (år) deltakeren var i behandlingsperioden, fra randomisering og frem til behandlingsslutt.
Opptil 35 måneder
Astmakontroll spørreskjema-5 (ACQ-5) Svar
Tidsramme: Baseline, uke 24

Respons er definert som å oppnå en reduksjon i poengsum fra baseline-verdi på minst 0,5 (deltakere i alderen ≥6 år).

ACQ-5 er en forkortet versjon av det validerte astmavurderingsverktøyet (dvs. ACQ) og inkluderer 5 spørsmål som er egenvurderinger (utfylt av deltakeren). Hvert element på ACQ-5 har en mulig poengsum som varierer fra 0 til 6, og den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle svar.
Baseline, uke 24
Sammensatte svarpersoner basert på astma livskvalitetsspørreskjema + 12 (AQLQ+12) eller pediatrisk AQLQ (PAQLQ)
Tidsramme: Baseline, uke 24

Responders er definert som sammensetningen av deltakere som oppnår en økning i poengsum fra baseline på minst 0,5 på AQLQ+12 eller PAQLQ (deltakere i alderen ≥7 år).

AQLQ + 12 er en modifisert versjon av den standardiserte AQLQ, som ble utviklet for å måle funksjonsnedsettelser som oppleves av voksne ≥17 år. AQLQ + 12 er gyldig for deltakere i alderen 12 til 70 år og inkluderer 32 spørsmål i 4 domener (symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonell funksjon og miljøstimuli). Svarene er vurdert på en 7-punkts skala der 7 = ingen svekkelse og 1 = alvorlig svekkelse.

PAQLQ-spørreskjemaet inkluderer 23 elementer i 3 domener (symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonell funksjon) og en 7-punkts skala (7 = ikke plaget i det hele tatt; 1 = ekstremt plaget). Den er beregnet på deltakere i alderen 7-11 år.
Baseline, uke 24
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil 35 måneder
Bivirkninger inkluderer klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietestresultater (serumkjemi, hematologi og urinanalyse), målinger av vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens) og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn.
Opptil 35 måneder
Antall deltakere med minst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: Opptil 35 måneder
Opptil 35 måneder
Antall deltakere som trakk seg fra forsøket på grunn av behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 35 måneder
Opptil 35 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

17. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

17. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FpA-AS-30094
  • 2023-505435-12-00 (Annen identifikator: EUCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen. Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter. Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon. Vennligst besøk www.clinicalstudydatarequest.com for å gjøre forespørselen din.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TEV-56248

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere