Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с целью проверить, эффективна ли комбинация фиксированных доз пропионата флутиказона/сульфата альбутерола для предотвращения обострений астмы

10 сентября 2026 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое активно-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз флутиказона пропионата/альбутеролсульфата при тяжелых обострениях астмы у пациентов с астмой

Основная цель исследования — продемонстрировать эффективность высоких и низких доз флутиказона пропионата (Fp)/альбутеролсульфата (ABS) со встроенным электронным модулем многодозового порошкового ингалятора (eMDPI) по сравнению с ABS eMDPI в снижении частоты тяжелых клинических обострений астмы (CAE). ).

Второстепенные цели:

Оценить эффективность Fp/ABS по сравнению с ABS и влияние на воздействие системных кортикостероидов (SCS). Оценить безопасность и переносимость Fp/A BS.

Продолжительность для каждого участника составит минимум 28 недель, включая 2 недели скрининга, 2-4 недели вводного периода и период двойного слепого лечения продолжительностью минимум 24 недели, однако из-за событийно-ориентированного характера этого исследования, продолжительность может составлять примерно до 35 месяцев в зависимости от времени, когда участник был зачислен в исследование и когда исследование достигло критериев завершения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2772

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Teva Investigational Site 78131
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Teva Investigational Site 78135
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Teva Investigational Site 78133
      • Midland, Австралия, 6056
        • Teva Investigational Site 78132
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Teva Investigational Site 78130
      • North Adelaide, Австралия, 5006
        • Teva Investigational Site 78134
      • Parkville, Австралия, 3052
        • Teva Investigational Site 78128
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Teva Investigational Site 78127
  • Аргентина
      • Bahía Blanca, Аргентина, B8000JRB
        • Teva Investigational Site 20126
      • Bahía Blanca, Аргентина, B8001AAD
        • Teva Investigational Site 20130
      • Bahía Blanca, Аргентина, B8001DDU
        • Teva Investigational Site 20109
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Teva Investigational Site 20113
      • Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
        • Teva Investigational Site 20135
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20111
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20138
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • Teva Investigational Site 20129
      • CABA, Аргентина, 1414
        • Teva Investigational Site 20128
      • CABA, Аргентина, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20139
      • Concepción del Uruguay, Аргентина, 3260
        • Teva Investigational Site 20118
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20106
      • Florida, Аргентина, B1602DQD
        • Teva Investigational Site 20125
      • Godoy Cruz, Аргентина, 5501
        • Teva Investigational Site 20136
      • Lanus, Аргентина, 1824
        • Teva Investigational Site 20122
      • Lobos, Аргентина, B7240KJB
        • Teva Investigational Site 20107
      • Mar del Plata, Аргентина, B7612ENA
        • Teva Investigational Site 20123
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • Teva Investigational Site 20117
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCA
        • Teva Investigational Site 20110
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Teva Investigational Site 20121
      • Mendoza, Аргентина, M55000CBA
        • Teva Investigational Site 20115
      • Mendoza, Аргентина, M5507XAF
        • Teva Investigational Site 20127
      • Paraná, Аргентина, E3100XAI
        • Teva Investigational Site 20140
      • Quilmes, Аргентина, 1878
        • Teva Investigational Site 20112
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Teva Investigational Site 20119
      • Rosario, Аргентина, S2000 DEJ
        • Teva Investigational Site 20105
      • Rosario, Аргентина, S2000JKR
        • Teva Investigational Site 20120
      • San Fernando, Аргентина, B1646EBJ
        • Teva Investigational Site 20133
      • San Juan Bautista, Аргентина, 1888
        • Teva Investigational Site 20114
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Teva Investigational Site 20104
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Teva Investigational Site 20124
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Teva Investigational Site 20131
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000EGH
        • Teva Investigational Site 20137
      • San Rafael, Аргентина, M5602GGS
        • Teva Investigational Site 20116
      • Santa Fe, Аргентина, S3000ASF
        • Teva Investigational Site 20132
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Teva Investigational Site 59230
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • Teva Investigational Site 59227
      • Pernik, Болгария, 2300
        • Teva Investigational Site 59218
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Teva Investigational Site 59237
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Teva Investigational Site 59222
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Teva Investigational Site 59233
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Teva Investigational Site 59219
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Teva Investigational Site 59231
      • Sofia, Болгария, 1142
        • Teva Investigational Site 59224
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Teva Investigational Site 59226
      • Sofia, Болгария, 1421
        • Teva Investigational Site 59228
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Teva Investigational Site 59221
      • Sofia, Болгария, 1408
        • Teva Investigational Site 59235
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Teva Investigational Site 59234
      • Stara Zagora, Болгария, 6001
        • Teva Investigational Site 59220
      • Varna, Болгария, 9000
        • Teva Investigational Site 59232
      • Vratsa, Болгария, 3001
        • Teva Investigational Site 59229
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Teva Investigational Site 51346
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Teva Investigational Site 51344
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Teva Investigational Site 51340
      • Debrecen, Венгрия, 4027
        • Teva Investigational Site 51342
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
        • Teva Investigational Site 51345
      • Pécs, Венгрия, 7635
        • Teva Investigational Site 51343
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Teva Investigational Site 51339
      • Szigetvár, Венгрия, 7900
        • Teva Investigational Site 51341
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Teva Investigational Site 32846
      • Berlin, Германия, 10119
        • Teva Investigational Site 32835
      • Berlin, Германия, 10717
        • Teva Investigational Site 32834
      • Berlin, Германия, 12159
        • Teva Investigational Site 32833
      • Cottbus, Германия, D-03050
        • Teva Investigational Site 32840
      • Darmstadt, Германия, 65283
        • Teva Investigational Site 32829
      • Delitzsch, Германия, 4509
        • Teva Investigational Site 32850
      • Essen, Германия, 45239
        • Teva Investigational Site 32853
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Teva Investigational Site 32831
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Teva Investigational Site 32845
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Teva Investigational Site 32838
      • Hamburg, Германия, 22299
        • Teva Investigational Site 32827
      • Hamburg, Германия, 22335
        • Teva Investigational Site 32848
      • Hanover, Германия, 30449
        • Teva Investigational Site 32841
      • Ibbenbueren, Германия, 49477
        • Teva Investigational Site 32851
      • Karlsruhe, Германия, D-76137
        • Teva Investigational Site 32842
      • Leipzig, Германия, 4299
        • Teva Investigational Site 32844
      • Leipzig, Германия, 04347
        • Teva Investigational Site 32830
      • Mainz, Германия, 55128
        • Teva Investigational Site 32832
      • München, Германия, 80539
        • Teva Investigational Site 32847
      • München, Германия, 81241
        • Teva Investigational Site 32828
      • Neu-Isenburg, Германия, 63623
        • Teva Investigational Site 32843
      • Neuss, Германия, 41469
        • Teva Investigational Site 32839
      • Peine, Германия, 31224
        • Teva Investigational Site 32836
      • Wiesbaden, Германия, 65189
        • Teva Investigational Site 32849
      • Witten, Германия, 58452
        • Teva Investigational Site 32852
  • Греция
      • Alexandroupoli, Греция, 68100
        • Teva Investigational Site 63085
      • Athens, Греция, 10675
        • Teva Investigational Site 63086
      • Athens, Греция, 11527
        • Teva Investigational Site 63088
      • Heraklion, Греция, 71500
        • Teva Investigational Site 63089
      • Larissa, Греция, 41 110
        • Teva Investigational Site 63087
      • Thessaloniki, Греция, 57 010
        • Teva Investigational Site 63083
      • Thessaloniki, Греция, 54639
        • Teva Investigational Site 63082
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Teva Investigational Site 39099
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Teva Investigational Site 39100
      • Vejle, Дания, 7100
        • Teva Investigational Site 39098
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Teva Investigational Site 80196
      • Beersheba, Израиль, 8457108
        • Teva Investigational Site 80201
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Teva Investigational Site 80200
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Teva Investigational Site 80194
      • Jerusalem, Израиль, 9112010
        • Teva Investigational Site 80198
      • Petach Tikvah, Израиль, 4920235
        • Teva Investigational Site 80199
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Teva Investigational Site 80195
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Teva Investigational Site 80193
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Teva Investigational Site 80197
  • Испания
      • Badalona, Испания, 8916
        • Teva Investigational Site 31304
      • Barcelona, Испания, 08017
        • Teva Investigational Site 31305
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Teva Investigational Site 31307
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Teva Investigational Site 31309
      • Madrid, Испания, 28007
        • Teva Investigational Site 31303
      • Sabadell, Испания, 8208
        • Teva Investigational Site 31310
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Teva Investigational Site 31306
      • Seville, Испания, 41013
        • Teva Investigational Site 31311
      • Valencia, Испания, 46015
        • Teva Investigational Site 31308
  • Италия
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Teva Investigational Site 30306
      • Padova, Италия, 35128
        • Teva Investigational Site 30316
      • Pisa, Италия, 56126
        • Teva Investigational Site 30317
      • Verona, Италия, 37134
        • Teva Investigational Site 30307
      • Verona, Италия, 37131
        • Teva Investigational Site 30318
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2G3
        • Teva Investigational Site 11267
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, l1s2j5
        • Teva Investigational Site 11272
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11270
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
        • Teva Investigational Site 11274
      • Winchester, Ontario, Канада, K0C 2K0
        • Teva Investigational Site 11271
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 2G1
        • Teva Investigational Site 11273
  • Латвия
      • Balvi, Латвия, LV-4501
        • Teva Investigational Site 56016
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Teva Investigational Site 56019
      • Jūrmala, Латвия, LV-2015
        • Teva Investigational Site 56017
      • Riga, Латвия, 1004
        • Teva Investigational Site 56014
      • Riga, Латвия, LV-1003
        • Teva Investigational Site 56013
      • Riga, Латвия, LV1010
        • Teva Investigational Site 56018
      • Riga, Латвия, LV-1004
        • Teva Investigational Site 56020
      • Rēzekne, Латвия, 4601
        • Teva Investigational Site 56015
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31203
        • Teva Investigational Site 21125
      • Guadalajara, Мексика, 44100
        • Teva Investigational Site 21122
      • Guadalajara, Мексика, 44670
        • Teva Investigational Site 21127
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Teva Investigational Site 21126
      • Oaxaca City, Мексика, 68000
        • Teva Investigational Site 21123
      • Villahermosa, Мексика, 86035
        • Teva Investigational Site 21129
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Teva Investigational Site 79054
      • Auckland, Новая Зеландия, 626
        • Teva Investigational Site 79056
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8013
        • Teva Investigational Site 79055
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Teva Investigational Site 79057
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Teva Investigational Site 79051
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3200
        • Teva Investigational Site 79062
      • Hastings, Новая Зеландия, 4122
        • Teva Investigational Site 79060
      • Nelson, Новая Зеландия, 7011
        • Teva Investigational Site 79061
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3010
        • Teva Investigational Site 79059
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3110
        • Teva Investigational Site 79052
      • Waikanae Beach, Новая Зеландия, 5036
        • Teva Investigational Site 79058
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Teva Investigational Site 79050
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-010
        • Teva Investigational Site 53531
      • Bialystok, Польша, 15-430
        • Teva Investigational Site 53527
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Teva Investigational Site 53534
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Teva Investigational Site 53537
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Teva Investigational Site 53524
      • Gdansk, Польша, 80-344
        • Teva Investigational Site 53538
      • Krakow, Польша, 31-141
        • Teva Investigational Site 53530
      • Krakow, Польша, 31-624
        • Teva Investigational Site 53521
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Teva Investigational Site 53528
      • Lublin, Польша, 20-089
        • Teva Investigational Site 53523
      • Lublin, Польша, 20-095
        • Teva Investigational Site 53533
      • Maków Podhalański, Польша, 34-220
        • Teva Investigational Site 53522
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Teva Investigational Site 53525
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Teva Investigational Site 53532
      • Rzeszów, Польша, 35-051
        • Teva Investigational Site 53526
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • Teva Investigational Site 53536
      • Warsaw, Польша, 00-632
        • Teva Investigational Site 53535
      • Zawadzkie, Польша, 47-120
        • Teva Investigational Site 53529
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600625
        • Teva Investigational Site 52139
      • Bragadiru, Румыния, 769764
        • Teva Investigational Site 52140
      • Bucharest, Румыния, 12052
        • Teva Investigational Site 52138
      • Bucharest, Румыния, 41507
        • Teva Investigational Site 52136
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400371
        • Teva Investigational Site 52135
      • Craiova, Румыния, 200515
        • Teva Investigational Site 52137
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Teva Investigational Site 61071
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Teva Investigational Site 61075
      • Belgrade, Сербия, 11070
        • Teva Investigational Site 61076
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Teva Investigational Site 61073
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Teva Investigational Site 61074
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Teva Investigational Site 61080
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Teva Investigational Site 61077
      • Kamenitz, Сербия, 21204
        • Teva Investigational Site 61072
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Teva Investigational Site 61078
      • Niš, Сербия, 18000
        • Teva Investigational Site 61070
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Teva Investigational Site 61079
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • Teva Investigational Site 62083
      • Kežmarok, Словакия, 06224
        • Teva Investigational Site 62077
      • Košice, Словакия, 040 11
        • Teva Investigational Site 62082
      • Rimavská Sobota, Словакия, 979 01
        • Teva Investigational Site 62080
      • Spišská Nová Ves, Словакия, 052 01
        • Teva Investigational Site 62078
      • Žilina, Словакия, 01001
        • Teva Investigational Site 62079
      • Žilina, Словакия, 1001
        • Teva Investigational Site 62081
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Teva Investigational Site 15706
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Teva Investigational Site 15786
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Teva Investigational Site 15768
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Teva Investigational Site 15581
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Teva Investigational Site 15710
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Teva Investigational Site 15661
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Teva Investigational Site 15685
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93704
        • Teva Investigational Site 15721
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647-6853
        • Teva Investigational Site 15788
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Teva Investigational Site 15720
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Teva Investigational Site 15687
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806-2613
        • Teva Investigational Site 15708
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • Teva Investigational Site 15712
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Teva Investigational Site 15643
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Teva Investigational Site 15695
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Teva Investigational Site 15692
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277-5720
        • Teva Investigational Site 15682
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Teva Investigational Site 15629
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Teva Investigational Site 15709
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Teva Investigational Site 15704
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Teva Investigational Site 15620
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Teva Investigational Site 15621
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
        • Teva Investigational Site 15612
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Teva Investigational Site 15588
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
        • Teva Investigational Site 15765
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Teva Investigational Site 15676
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Teva Investigational Site 15781
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Teva Investigational Site 15660
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33914
        • Teva Investigational Site 15624
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Teva Investigational Site 15598
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Teva Investigational Site 15776
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33476
        • Teva Investigational Site 15579
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Teva Investigational Site 15582
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Teva Investigational Site 15664
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Teva Investigational Site 15657
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Teva Investigational Site 15713
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Teva Investigational Site 15632
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Teva Investigational Site 15777
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Teva Investigational Site 15602
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Teva Investigational Site 15722
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Teva Investigational Site 15724
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Teva Investigational Site 15655
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142-2946
        • Teva Investigational Site 15605
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Teva Investigational Site 15634
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Teva Investigational Site 15596
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Teva Investigational Site 15654
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Teva Investigational Site 15773
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Teva Investigational Site 15585
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Teva Investigational Site 15639
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Teva Investigational Site 15645
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Teva Investigational Site 15772
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Teva Investigational Site 15592
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Teva Investigational Site 15769
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Teva Investigational Site 15644
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Teva Investigational Site 15589
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Teva Investigational Site 15599
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Teva Investigational Site 15595
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Teva Investigational Site 15665
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Teva Investigational Site 15659
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Teva Investigational Site 15617
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Teva Investigational Site 15625
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33025
        • Teva Investigational Site 15597
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33182
        • Teva Investigational Site 15767
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Teva Investigational Site 15587
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33604
        • Teva Investigational Site 15611
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-6327
        • Teva Investigational Site 15619
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Teva Investigational Site 15653
      • Virginia Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Teva Investigational Site 15652
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Teva Investigational Site 15606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Teva Investigational Site 15717
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30012
        • Teva Investigational Site 15711
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406-2668
        • Teva Investigational Site 15626
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Teva Investigational Site 15604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Teva Investigational Site 15669
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Teva Investigational Site 15616
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Teva Investigational Site 15716
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Teva Investigational Site 15600
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • Teva Investigational Site 15674
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Teva Investigational Site 15580
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Teva Investigational Site 15627
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Teva Investigational Site 15770
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Teva Investigational Site 15667
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Teva Investigational Site 15689
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Teva Investigational Site 15583
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Teva Investigational Site 15628
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02723
        • Teva Investigational Site 15686
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Teva Investigational Site 15663
      • South Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Teva Investigational Site 15764
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Teva Investigational Site 15702
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Teva Investigational Site 15701
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Teva Investigational Site 15593
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66160
        • Teva Investigational Site 15648
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Teva Investigational Site 15640
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
        • Teva Investigational Site 15650
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141-7068
        • Teva Investigational Site 15633
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
        • Teva Investigational Site 15790
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123-2875
        • Teva Investigational Site 15679
    • New Jersey
      • North Bergen, New Jersey, Соединенные Штаты, 07047
        • Teva Investigational Site 15725
    • New York
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • Teva Investigational Site 15688
      • Horseheads, New York, Соединенные Штаты, 14845
        • Teva Investigational Site 15603
      • Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Teva Investigational Site 15666
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Teva Investigational Site 15675
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Teva Investigational Site 15618
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Teva Investigational Site 15601
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Teva Investigational Site 15697
      • Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909-3465
        • Teva Investigational Site 15610
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27260
        • Teva Investigational Site 15651
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Teva Investigational Site 15771
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Teva Investigational Site 15631
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Teva Investigational Site 15584
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Teva Investigational Site 15607
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Teva Investigational Site 15613
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Teva Investigational Site 15784
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Teva Investigational Site 15791
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Teva Investigational Site 15662
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Teva Investigational Site 15780
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120-9389
        • Teva Investigational Site 15577
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Teva Investigational Site 15594
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Teva Investigational Site 15775
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
        • Teva Investigational Site 15646
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Teva Investigational Site 15642
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Teva Investigational Site 15576
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • Teva Investigational Site 15608
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Teva Investigational Site 15672
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Teva Investigational Site 15691
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Teva Investigational Site 15705
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Teva Investigational Site 15641
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
        • Teva Investigational Site 15778
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Teva Investigational Site 15668
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75209
        • Teva Investigational Site 15658
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-8206
        • Teva Investigational Site 15637
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Teva Investigational Site 15623
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Teva Investigational Site 15785
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Teva Investigational Site 15678
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Teva Investigational Site 15787
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
        • Teva Investigational Site 15591
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Teva Investigational Site 15696
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074-2005
        • Teva Investigational Site 15614
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Teva Investigational Site 15578
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Teva Investigational Site 15714
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Teva Investigational Site 15680
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Teva Investigational Site 15690
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Teva Investigational Site 15684
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Teva Investigational Site 15630
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Teva Investigational Site 15670
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Teva Investigational Site 15638
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Teva Investigational Site 15656
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Teva Investigational Site 15647
      • Splendora, Texas, Соединенные Штаты, 77372
        • Teva Investigational Site 15673
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Teva Investigational Site 15707
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Teva Investigational Site 15693
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165-1430
        • Teva Investigational Site 15649
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Teva Investigational Site 15671
      • Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84093
        • Teva Investigational Site 15635
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Teva Investigational Site 15789
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
        • Teva Investigational Site 15683
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Teva Investigational Site 15586
  • Чехия
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Чехия, 25001
        • Teva Investigational Site 54231
      • Brno, Чехия, 60200
        • Teva Investigational Site 54232
      • Jihlava, Чехия, 586 01
        • Teva Investigational Site 54229
      • Jindřichův Hradec, Чехия, 37701
        • Teva Investigational Site 54226
      • Lovosice, Чехия, 410 02
        • Teva Investigational Site 54225
      • Ostrava, Чехия, 70900
        • Teva Investigational Site 54228
      • Prague, Чехия, 148 00
        • Teva Investigational Site 54230
      • Varnsdorf, Чехия, 40747
        • Teva Investigational Site 54227
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка, 1501
        • Teva Investigational Site 90078
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Teva Investigational Site 90069
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Teva Investigational Site 90077
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Teva Investigational Site 90079
      • Cape Town, Южная Африка, 7570
        • Teva Investigational Site 90063
      • Centurion, Южная Африка, 0157
        • Teva Investigational Site 90080
      • Chatsworth, Южная Африка, 4092
        • Teva Investigational Site 90073
      • Durban, Южная Африка, 4092
        • Teva Investigational Site 90067
      • Ennerdale, Южная Африка, 1830
        • Teva Investigational Site 90070
      • Germiston, Южная Африка, 1401
        • Teva Investigational Site 90083
      • Johannesburg, Южная Африка, 2113
        • Teva Investigational Site 90062
      • Krugersdorp, Южная Африка, 1739
        • Teva Investigational Site 90074
      • KwaDukuza, Южная Африка, 4450
        • Teva Investigational Site 90065
      • Middelburg, Южная Африка, 1050
        • Teva Investigational Site 90064
      • Midrand, Южная Африка, 1685
        • Teva Investigational Site 90072
      • Plettenberg Bay, Южная Африка, 6600
        • Teva Investigational Site 90071
      • Polokwane, Южная Африка, 699
        • Teva Investigational Site 90081
      • Pretoria, Южная Африка, 0181
        • Teva Investigational Site 90076
      • Roodepoort, Южная Африка, 1724
        • Teva Investigational Site 90068
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Teva Investigational Site 90066
      • Soweto, Южная Африка, 1868
        • Teva Investigational Site 90082
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 04763
        • Teva Investigational Site 87039
      • Seoul, Южная Корея, 1757
        • Teva Investigational Site 87044
      • Seoul, Южная Корея, 3312
        • Teva Investigational Site 87043
      • Seoul, Южная Корея, 3722
        • Teva Investigational Site 87042
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Teva Investigational Site 87040
      • Seoul, Южная Корея, 6591
        • Teva Investigational Site 87041

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника имеется диагноз астмы в течение как минимум 1 года в соответствии с рекомендациями GINA 2022 года.
  • У участника есть документированная история по крайней мере 1 тяжелого клинического обострения астмы (CAE) в течение последних 12 месяцев до скрининга.
  • Участник использует любое назначенное ингаляционное лекарство для контроля астмы (в стабильной дозе в течение 1 месяца до скринингового визита).
  • Если женщина, участница в настоящее время не беременна, не кормит грудью или не пытается забеременеть (в течение как минимум 30 дней до скринингового визита и на протяжении всего исследования) или не имеет детородного потенциала.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации свяжитесь с исследователем.

Критерий исключения:

  • У участника имеется опасная для жизни астма, определяемая как любой значительный эпизод(ы) астмы в анамнезе, требующий интубации, связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания, гипоксическими припадками или эпизодами синкопальных состояний, связанными с астмой, в течение 5 лет до скрининга.
  • У участника есть подозрение на бактериальную или вирусную инфекцию (кроме коронавирусной болезни [COVID-19]) верхних или нижних дыхательных путей, пазух или среднего уха, которая не разрешилась как минимум за 2 недели до периода скрининга.
  • Участники с подтвержденным инфицированием COVID-19 в течение 6 недель до скринингового визита или с остаточными симптомами COVID-19 («длительный COVID-19»).
  • У участника было клиническое обострение астмы (CAE), требующее системных кортикостероидов в течение 30 дней до скрининга, или любая госпитализация по поводу астмы в течение 2 месяцев до скрининга.
  • Участник в настоящее время является курильщиком табака или имеет стаж курения ≥10 пачко-лет, или участник употреблял табак в течение последних 6 месяцев.
  • Участник значительно злоупотреблял алкоголем и/или запрещенными наркотиками в течение предыдущих 24 месяцев.
  • Участник участвовал в качестве рандомизированного участника в любом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней.
  • Участник был госпитализирован по поводу психического расстройства или попытки самоубийства в течение 1 года после скрининга.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации свяжитесь с исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TEV-56248 30/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
Лекарство: ТЭВ-56248
Флутиказона пропионат/сульфат сальбутамола. Порошок для пероральных ингаляций.
Экспериментальный: TEV-56248 55/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
Лекарство: ТЭВ-56248
Флутиказона пропионат/сульфат сальбутамола. Порошок для пероральных ингаляций.
Активный компаратор: Albuterol sulfate 117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
Лекарство: Альбутерол сульфат
Порошок для пероральных ингаляций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого тяжелого клинического обострения астмы (CAE) при применении высоких доз (HD) Флутиказона пропионата/Салметерола (Fp/ABS) eMDPI
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на опросник 5 по контролю астмы (ACQ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя

Ответ определяется как достижение снижения балла по сравнению с исходным значением не менее 0,5 (участники в возрасте ≥6 лет).

ACQ-5 представляет собой сокращенную версию утвержденного инструмента оценки астмы (т. е. ACQ) и включает 5 вопросов для самооценки (заполняется участником). Каждый пункт ACQ-5 имеет возможную оценку от 0 до 6, а общий балл представляет собой среднее значение всех ответов.
Исходный уровень, 24-я неделя
Составной ответ на вопросник качества жизни при астме + 12 (AQLQ+12) или педиатрический AQLQ (PAQLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя

Респонденты определяются как совокупность участников, достигших увеличения балла по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 0,5 по шкале AQLQ+12 или PAQLQ (участники в возрасте ≥7 лет).

AQLQ + 12 — это модифицированная версия стандартизированного AQLQ, который был разработан для измерения функциональных нарушений у взрослых в возрасте ≥17 лет. AQLQ + 12 действителен для участников в возрасте от 12 до 70 лет и включает 32 вопроса в 4 областях (симптомы, ограничение активности, эмоциональные функции и стимулы окружающей среды). Ответы оцениваются по 7-балльной шкале, где 7 = отсутствие нарушений и 1 = серьезные нарушения.

Анкета PAQLQ включает 23 пункта в 3 областях (симптомы, ограничение активности, эмоциональные функции) и 7-балльную шкалу (7 = совсем не беспокоит; 1 = сильно беспокоит). Оно предназначено для участников в возрасте 7-11 лет.
Исходный уровень, 24-я неделя
Время до первого серьезного НЯ при применении низкой дозы (НД) ФП/АБС eMDPI
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
Годовая частота тяжелых НС
Временное ограничение: До 42 месяцев
Годовая частота тяжелых НЯ рассчитывается для каждого участника как сумма общего числа событий НЯ, деленная на продолжительность периода наблюдения (в годах).
До 42 месяцев
Общая годовая экспозиция СКС за период лечения
Временное ограничение: До 42 месяцев
Общая годовая экспозиция ГКС будет рассчитана для каждого участника как сумма кумулятивных доз ГКС, деленная на продолжительность времени (в годах), в течение которого участник находился в периоде лечения, от рандомизации и до окончания лечения.
До 42 месяцев
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением
Временное ограничение: До 42 месяцев
Нежелательные явления включают клинически значимые изменения в результатах клинических лабораторных тестов (биохимия сыворотки крови, гематология и анализ мочи), измерениях жизненно важных показателей (артериальное давление, частота пульса, температура тела и частота дыхания) и результатах 12-канальной электрокардиографии (ЭКГ).
До 42 месяцев
Количество участников с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
Количество участников, которые прекратили участие в испытании из-за нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FpA-AS-30094
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505435-12-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим исследовательским документам, включая протокол исследования и план статистического анализа. Запросы будут рассматриваться на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов. Данные на уровне пациентов будут обезличены, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и коммерческой конфиденциальной информации. Посетите сайт www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы сделать запрос.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться