Een onderzoek om te testen of een vaste dosiscombinatie van fluticasonpropionaat/albuterolsulfaat effectief is bij het voorkomen van astma-exacerbaties
10 september 2026 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, actief gecontroleerde studie in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van de vaste dosiscombinatie Fluticasonpropionaat/Albuterolsulfaat te evalueren bij ernstige astma-exacerbaties bij patiënten met astma
Het primaire doel van het onderzoek is het aantonen van de werkzaamheid van een hoge en lage dosis fluticasonpropionaat (Fp)/albuterolsulfaat (ABS) geïntegreerde elektronische module multidosis droogpoederinhalator (eMDPI) in vergelijking met ABS eMDPI bij het verminderen van ernstige klinische astma-exacerbaties (CAE's). ).
Secundaire doelstellingen:
Om de werkzaamheid van Fp/ABS te evalueren in vergelijking met ABS en het effect op de systemische blootstelling aan corticosteroïden (SCS). Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Fp/A BS te evalueren
De duur voor elke deelnemer zal minimaal 28 weken zijn, inclusief 2 weken screening, 2-4 weken inloopperiode en een dubbelblinde behandelingsperiode van minimaal 24 weken, maar vanwege de gebeurtenisgestuurde aard van dit onderzoek, de duur kan oplopen tot ongeveer 35 maanden, afhankelijk van het tijdstip waarop de deelnemer voor het onderzoek werd ingeschreven en wanneer het onderzoek aan de voltooiingscriteria voldoet.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2772
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bahía Blanca, Argentinië, B8000JRB
- Teva Investigational Site 20126
-
Bahía Blanca, Argentinië, B8001AAD
- Teva Investigational Site 20130
-
Bahía Blanca, Argentinië, B8001DDU
- Teva Investigational Site 20109
-
Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
- Teva Investigational Site 20113
-
Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
- Teva Investigational Site 20135
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20111
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20138
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
- Teva Investigational Site 20129
-
CABA, Argentinië, 1414
- Teva Investigational Site 20128
-
CABA, Argentinië, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20139
-
Concepción del Uruguay, Argentinië, 3260
- Teva Investigational Site 20118
-
Córdoba, Argentinië, X5003DCE
- Teva Investigational Site 20106
-
Florida, Argentinië, B1602DQD
- Teva Investigational Site 20125
-
Godoy Cruz, Argentinië, 5501
- Teva Investigational Site 20136
-
Lanus, Argentinië, 1824
- Teva Investigational Site 20122
-
Lobos, Argentinië, B7240KJB
- Teva Investigational Site 20107
-
Mar del Plata, Argentinië, B7612ENA
- Teva Investigational Site 20123
-
Mar del Plata, Argentinië, 7600
- Teva Investigational Site 20117
-
Mendoza, Argentinië, M5500CCA
- Teva Investigational Site 20110
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Teva Investigational Site 20121
-
Mendoza, Argentinië, M55000CBA
- Teva Investigational Site 20115
-
Mendoza, Argentinië, M5507XAF
- Teva Investigational Site 20127
-
Paraná, Argentinië, E3100XAI
- Teva Investigational Site 20140
-
Quilmes, Argentinië, 1878
- Teva Investigational Site 20112
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Teva Investigational Site 20119
-
Rosario, Argentinië, S2000 DEJ
- Teva Investigational Site 20105
-
Rosario, Argentinië, S2000JKR
- Teva Investigational Site 20120
-
San Fernando, Argentinië, B1646EBJ
- Teva Investigational Site 20133
-
San Juan Bautista, Argentinië, 1888
- Teva Investigational Site 20114
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Teva Investigational Site 20104
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Teva Investigational Site 20124
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Teva Investigational Site 20131
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000EGH
- Teva Investigational Site 20137
-
San Rafael, Argentinië, M5602GGS
- Teva Investigational Site 20116
-
Santa Fe, Argentinië, S3000ASF
- Teva Investigational Site 20132
-
-
-
-
-
Box Hill, Australië, 3128
- Teva Investigational Site 78131
-
Clayton, Australië, 3168
- Teva Investigational Site 78135
-
Melbourne, Australië, 3004
- Teva Investigational Site 78133
-
Midland, Australië, 6056
- Teva Investigational Site 78132
-
Nedlands, Australië, 6009
- Teva Investigational Site 78130
-
North Adelaide, Australië, 5006
- Teva Investigational Site 78134
-
Parkville, Australië, 3052
- Teva Investigational Site 78128
-
South Brisbane, Australië, 4101
- Teva Investigational Site 78127
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- Teva Investigational Site 59230
-
Kozloduy, Bulgarije, 3320
- Teva Investigational Site 59227
-
Pernik, Bulgarije, 2300
- Teva Investigational Site 59218
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Teva Investigational Site 59237
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Teva Investigational Site 59222
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Teva Investigational Site 59233
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- Teva Investigational Site 59219
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- Teva Investigational Site 59231
-
Sofia, Bulgarije, 1142
- Teva Investigational Site 59224
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Teva Investigational Site 59226
-
Sofia, Bulgarije, 1421
- Teva Investigational Site 59228
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Teva Investigational Site 59221
-
Sofia, Bulgarije, 1408
- Teva Investigational Site 59235
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Teva Investigational Site 59234
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6001
- Teva Investigational Site 59220
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Teva Investigational Site 59232
-
Vratsa, Bulgarije, 3001
- Teva Investigational Site 59229
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
- Teva Investigational Site 11267
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, l1s2j5
- Teva Investigational Site 11272
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Teva Investigational Site 11270
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Teva Investigational Site 11274
-
Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- Teva Investigational Site 11271
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Teva Investigational Site 11273
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Teva Investigational Site 39099
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Teva Investigational Site 39100
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Teva Investigational Site 39098
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86150
- Teva Investigational Site 32846
-
Berlin, Duitsland, 10119
- Teva Investigational Site 32835
-
Berlin, Duitsland, 10717
- Teva Investigational Site 32834
-
Berlin, Duitsland, 12159
- Teva Investigational Site 32833
-
Cottbus, Duitsland, D-03050
- Teva Investigational Site 32840
-
Darmstadt, Duitsland, 65283
- Teva Investigational Site 32829
-
Delitzsch, Duitsland, 4509
- Teva Investigational Site 32850
-
Essen, Duitsland, 45239
- Teva Investigational Site 32853
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Teva Investigational Site 32831
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
- Teva Investigational Site 32845
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Teva Investigational Site 32838
-
Hamburg, Duitsland, 22299
- Teva Investigational Site 32827
-
Hamburg, Duitsland, 22335
- Teva Investigational Site 32848
-
Hanover, Duitsland, 30449
- Teva Investigational Site 32841
-
Ibbenbueren, Duitsland, 49477
- Teva Investigational Site 32851
-
Karlsruhe, Duitsland, D-76137
- Teva Investigational Site 32842
-
Leipzig, Duitsland, 4299
- Teva Investigational Site 32844
-
Leipzig, Duitsland, 04347
- Teva Investigational Site 32830
-
Mainz, Duitsland, 55128
- Teva Investigational Site 32832
-
München, Duitsland, 80539
- Teva Investigational Site 32847
-
München, Duitsland, 81241
- Teva Investigational Site 32828
-
Neu-Isenburg, Duitsland, 63623
- Teva Investigational Site 32843
-
Neuss, Duitsland, 41469
- Teva Investigational Site 32839
-
Peine, Duitsland, 31224
- Teva Investigational Site 32836
-
Wiesbaden, Duitsland, 65189
- Teva Investigational Site 32849
-
Witten, Duitsland, 58452
- Teva Investigational Site 32852
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland, 68100
- Teva Investigational Site 63085
-
Athens, Griekenland, 10675
- Teva Investigational Site 63086
-
Athens, Griekenland, 11527
- Teva Investigational Site 63088
-
Heraklion, Griekenland, 71500
- Teva Investigational Site 63089
-
Larissa, Griekenland, 41 110
- Teva Investigational Site 63087
-
Thessaloniki, Griekenland, 57 010
- Teva Investigational Site 63083
-
Thessaloniki, Griekenland, 54639
- Teva Investigational Site 63082
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Teva Investigational Site 51346
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Teva Investigational Site 51344
-
Budapest, Hongarije, 1094
- Teva Investigational Site 51340
-
Debrecen, Hongarije, 4027
- Teva Investigational Site 51342
-
Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
- Teva Investigational Site 51345
-
Pécs, Hongarije, 7635
- Teva Investigational Site 51343
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Teva Investigational Site 51339
-
Szigetvár, Hongarije, 7900
- Teva Investigational Site 51341
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Teva Investigational Site 80196
-
Beersheba, Israël, 8457108
- Teva Investigational Site 80201
-
Haifa, Israël, 3109601
- Teva Investigational Site 80200
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Teva Investigational Site 80194
-
Jerusalem, Israël, 9112010
- Teva Investigational Site 80198
-
Petach Tikvah, Israël, 4920235
- Teva Investigational Site 80199
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Teva Investigational Site 80195
-
Rehovot, Israël, 7661041
- Teva Investigational Site 80193
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Teva Investigational Site 80197
-
-
-
-
-
Ferrara, Italië, 44124
- Teva Investigational Site 30306
-
Padova, Italië, 35128
- Teva Investigational Site 30316
-
Pisa, Italië, 56126
- Teva Investigational Site 30317
-
Verona, Italië, 37134
- Teva Investigational Site 30307
-
Verona, Italië, 37131
- Teva Investigational Site 30318
-
-
-
-
-
Balvi, Letland, LV-4501
- Teva Investigational Site 56016
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
- Teva Investigational Site 56019
-
Jūrmala, Letland, LV-2015
- Teva Investigational Site 56017
-
Riga, Letland, 1004
- Teva Investigational Site 56014
-
Riga, Letland, LV-1003
- Teva Investigational Site 56013
-
Riga, Letland, LV1010
- Teva Investigational Site 56018
-
Riga, Letland, LV-1004
- Teva Investigational Site 56020
-
Rēzekne, Letland, 4601
- Teva Investigational Site 56015
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Teva Investigational Site 21125
-
Guadalajara, Mexico, 44100
- Teva Investigational Site 21122
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Teva Investigational Site 21127
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Teva Investigational Site 21126
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Teva Investigational Site 21123
-
Villahermosa, Mexico, 86035
- Teva Investigational Site 21129
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Teva Investigational Site 79054
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 626
- Teva Investigational Site 79056
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
- Teva Investigational Site 79055
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
- Teva Investigational Site 79057
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- Teva Investigational Site 79051
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3200
- Teva Investigational Site 79062
-
Hastings, Nieuw-Zeeland, 4122
- Teva Investigational Site 79060
-
Nelson, Nieuw-Zeeland, 7011
- Teva Investigational Site 79061
-
Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
- Teva Investigational Site 79059
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
- Teva Investigational Site 79052
-
Waikanae Beach, Nieuw-Zeeland, 5036
- Teva Investigational Site 79058
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Teva Investigational Site 79050
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-010
- Teva Investigational Site 53531
-
Bialystok, Polen, 15-430
- Teva Investigational Site 53527
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Teva Investigational Site 53534
-
Elblag, Polen, 82-300
- Teva Investigational Site 53537
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Teva Investigational Site 53524
-
Gdansk, Polen, 80-344
- Teva Investigational Site 53538
-
Krakow, Polen, 31-141
- Teva Investigational Site 53530
-
Krakow, Polen, 31-624
- Teva Investigational Site 53521
-
Lodz, Polen, 93-513
- Teva Investigational Site 53528
-
Lublin, Polen, 20-089
- Teva Investigational Site 53523
-
Lublin, Polen, 20-095
- Teva Investigational Site 53533
-
Maków Podhalański, Polen, 34-220
- Teva Investigational Site 53522
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Teva Investigational Site 53525
-
Poznan, Polen, 60-693
- Teva Investigational Site 53532
-
Rzeszów, Polen, 35-051
- Teva Investigational Site 53526
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Teva Investigational Site 53536
-
Warsaw, Polen, 00-632
- Teva Investigational Site 53535
-
Zawadzkie, Polen, 47-120
- Teva Investigational Site 53529
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië, 600625
- Teva Investigational Site 52139
-
Bragadiru, Roemenië, 769764
- Teva Investigational Site 52140
-
Bucharest, Roemenië, 12052
- Teva Investigational Site 52138
-
Bucharest, Roemenië, 41507
- Teva Investigational Site 52136
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
- Teva Investigational Site 52135
-
Craiova, Roemenië, 200515
- Teva Investigational Site 52137
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Teva Investigational Site 61071
-
Belgrade, Servië, 11000
- Teva Investigational Site 61075
-
Belgrade, Servië, 11070
- Teva Investigational Site 61076
-
Belgrade, Servië, 11000
- Teva Investigational Site 61073
-
Belgrade, Servië, 11000
- Teva Investigational Site 61074
-
Belgrade, Servië, 11000
- Teva Investigational Site 61080
-
Belgrade, Servië, 11080
- Teva Investigational Site 61077
-
Kamenitz, Servië, 21204
- Teva Investigational Site 61072
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Teva Investigational Site 61078
-
Niš, Servië, 18000
- Teva Investigational Site 61070
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Teva Investigational Site 61079
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije, 08501
- Teva Investigational Site 62083
-
Kežmarok, Slowakije, 06224
- Teva Investigational Site 62077
-
Košice, Slowakije, 040 11
- Teva Investigational Site 62082
-
Rimavská Sobota, Slowakije, 979 01
- Teva Investigational Site 62080
-
Spišská Nová Ves, Slowakije, 052 01
- Teva Investigational Site 62078
-
Žilina, Slowakije, 01001
- Teva Investigational Site 62079
-
Žilina, Slowakije, 1001
- Teva Investigational Site 62081
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 8916
- Teva Investigational Site 31304
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Teva Investigational Site 31305
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Teva Investigational Site 31307
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Teva Investigational Site 31309
-
Madrid, Spanje, 28007
- Teva Investigational Site 31303
-
Sabadell, Spanje, 8208
- Teva Investigational Site 31310
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Teva Investigational Site 31306
-
Seville, Spanje, 41013
- Teva Investigational Site 31311
-
Valencia, Spanje, 46015
- Teva Investigational Site 31308
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tsjechië, 25001
- Teva Investigational Site 54231
-
Brno, Tsjechië, 60200
- Teva Investigational Site 54232
-
Jihlava, Tsjechië, 586 01
- Teva Investigational Site 54229
-
Jindřichův Hradec, Tsjechië, 37701
- Teva Investigational Site 54226
-
Lovosice, Tsjechië, 410 02
- Teva Investigational Site 54225
-
Ostrava, Tsjechië, 70900
- Teva Investigational Site 54228
-
Prague, Tsjechië, 148 00
- Teva Investigational Site 54230
-
Varnsdorf, Tsjechië, 40747
- Teva Investigational Site 54227
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Teva Investigational Site 15706
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Teva Investigational Site 15786
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Teva Investigational Site 15768
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Teva Investigational Site 15581
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Teva Investigational Site 15710
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Teva Investigational Site 15661
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Teva Investigational Site 15685
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93704
- Teva Investigational Site 15721
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647-6853
- Teva Investigational Site 15788
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Teva Investigational Site 15720
-
La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
- Teva Investigational Site 15687
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806-2613
- Teva Investigational Site 15708
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
- Teva Investigational Site 15712
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Teva Investigational Site 15643
-
Napa, California, Verenigde Staten, 94558
- Teva Investigational Site 15695
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Teva Investigational Site 15692
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277-5720
- Teva Investigational Site 15682
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
- Teva Investigational Site 15629
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Teva Investigational Site 15709
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Teva Investigational Site 15704
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
- Teva Investigational Site 15620
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Teva Investigational Site 15621
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Teva Investigational Site 15612
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Teva Investigational Site 15588
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
- Teva Investigational Site 15765
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
- Teva Investigational Site 15676
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Teva Investigational Site 15781
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Teva Investigational Site 15660
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33914
- Teva Investigational Site 15624
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
- Teva Investigational Site 15598
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Teva Investigational Site 15776
-
Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33476
- Teva Investigational Site 15579
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Teva Investigational Site 15582
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Teva Investigational Site 15664
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Teva Investigational Site 15657
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Teva Investigational Site 15713
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Teva Investigational Site 15632
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Teva Investigational Site 15777
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Teva Investigational Site 15602
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Teva Investigational Site 15722
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Teva Investigational Site 15724
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
- Teva Investigational Site 15655
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142-2946
- Teva Investigational Site 15605
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Teva Investigational Site 15634
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Teva Investigational Site 15596
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Teva Investigational Site 15654
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Teva Investigational Site 15773
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Teva Investigational Site 15585
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Teva Investigational Site 15639
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Teva Investigational Site 15645
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Teva Investigational Site 15772
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Teva Investigational Site 15592
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Teva Investigational Site 15769
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Teva Investigational Site 15644
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Teva Investigational Site 15589
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Teva Investigational Site 15599
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Teva Investigational Site 15595
-
Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
- Teva Investigational Site 15665
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Teva Investigational Site 15659
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Teva Investigational Site 15617
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Teva Investigational Site 15625
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33025
- Teva Investigational Site 15597
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33182
- Teva Investigational Site 15767
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Teva Investigational Site 15587
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33604
- Teva Investigational Site 15611
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607-6327
- Teva Investigational Site 15619
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Teva Investigational Site 15653
-
Virginia Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Teva Investigational Site 15652
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Teva Investigational Site 15606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Teva Investigational Site 15717
-
Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30012
- Teva Investigational Site 15711
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406-2668
- Teva Investigational Site 15626
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Teva Investigational Site 15604
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Teva Investigational Site 15669
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Teva Investigational Site 15616
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Teva Investigational Site 15716
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Teva Investigational Site 15600
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
- Teva Investigational Site 15674
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Teva Investigational Site 15580
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Teva Investigational Site 15627
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Teva Investigational Site 15770
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Teva Investigational Site 15667
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Teva Investigational Site 15689
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Teva Investigational Site 15583
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Teva Investigational Site 15628
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02723
- Teva Investigational Site 15686
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Teva Investigational Site 15663
-
South Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Teva Investigational Site 15764
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Teva Investigational Site 15702
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
- Teva Investigational Site 15701
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Teva Investigational Site 15593
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66160
- Teva Investigational Site 15648
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Teva Investigational Site 15640
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63123
- Teva Investigational Site 15650
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141-7068
- Teva Investigational Site 15633
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
- Teva Investigational Site 15790
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123-2875
- Teva Investigational Site 15679
-
-
New Jersey
-
North Bergen, New Jersey, Verenigde Staten, 07047
- Teva Investigational Site 15725
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- Teva Investigational Site 15688
-
Horseheads, New York, Verenigde Staten, 14845
- Teva Investigational Site 15603
-
Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Teva Investigational Site 15666
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
- Teva Investigational Site 15675
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Teva Investigational Site 15618
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Teva Investigational Site 15601
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Teva Investigational Site 15697
-
Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27909-3465
- Teva Investigational Site 15610
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27260
- Teva Investigational Site 15651
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- Teva Investigational Site 15771
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Teva Investigational Site 15631
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Teva Investigational Site 15584
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Teva Investigational Site 15607
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Teva Investigational Site 15613
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
- Teva Investigational Site 15784
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Teva Investigational Site 15791
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Teva Investigational Site 15662
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Teva Investigational Site 15780
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120-9389
- Teva Investigational Site 15577
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Teva Investigational Site 15594
-
Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
- Teva Investigational Site 15775
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
- Teva Investigational Site 15646
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Teva Investigational Site 15642
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Teva Investigational Site 15576
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
- Teva Investigational Site 15608
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Teva Investigational Site 15672
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Teva Investigational Site 15691
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Teva Investigational Site 15705
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- Teva Investigational Site 15641
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
- Teva Investigational Site 15778
-
Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
- Teva Investigational Site 15668
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75209
- Teva Investigational Site 15658
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-8206
- Teva Investigational Site 15637
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Teva Investigational Site 15623
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- Teva Investigational Site 15785
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Teva Investigational Site 15678
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Teva Investigational Site 15787
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
- Teva Investigational Site 15591
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Teva Investigational Site 15696
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074-2005
- Teva Investigational Site 15614
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Teva Investigational Site 15578
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Teva Investigational Site 15714
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Teva Investigational Site 15680
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Teva Investigational Site 15690
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
- Teva Investigational Site 15684
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Teva Investigational Site 15630
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Teva Investigational Site 15670
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Teva Investigational Site 15638
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Teva Investigational Site 15656
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
- Teva Investigational Site 15647
-
Splendora, Texas, Verenigde Staten, 77372
- Teva Investigational Site 15673
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Teva Investigational Site 15707
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
- Teva Investigational Site 15693
-
Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165-1430
- Teva Investigational Site 15649
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
- Teva Investigational Site 15671
-
Sandy City, Utah, Verenigde Staten, 84093
- Teva Investigational Site 15635
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
- Teva Investigational Site 15789
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
- Teva Investigational Site 15683
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Teva Investigational Site 15586
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 04763
- Teva Investigational Site 87039
-
Seoul, Zuid -Korea, 1757
- Teva Investigational Site 87044
-
Seoul, Zuid -Korea, 3312
- Teva Investigational Site 87043
-
Seoul, Zuid -Korea, 3722
- Teva Investigational Site 87042
-
Seoul, Zuid -Korea, 5505
- Teva Investigational Site 87040
-
Seoul, Zuid -Korea, 6591
- Teva Investigational Site 87041
-
-
-
-
-
Benoni, Zuid-Afrika, 1501
- Teva Investigational Site 90078
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
- Teva Investigational Site 90069
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
- Teva Investigational Site 90077
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- Teva Investigational Site 90079
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
- Teva Investigational Site 90063
-
Centurion, Zuid-Afrika, 0157
- Teva Investigational Site 90080
-
Chatsworth, Zuid-Afrika, 4092
- Teva Investigational Site 90073
-
Durban, Zuid-Afrika, 4092
- Teva Investigational Site 90067
-
Ennerdale, Zuid-Afrika, 1830
- Teva Investigational Site 90070
-
Germiston, Zuid-Afrika, 1401
- Teva Investigational Site 90083
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
- Teva Investigational Site 90062
-
Krugersdorp, Zuid-Afrika, 1739
- Teva Investigational Site 90074
-
KwaDukuza, Zuid-Afrika, 4450
- Teva Investigational Site 90065
-
Middelburg, Zuid-Afrika, 1050
- Teva Investigational Site 90064
-
Midrand, Zuid-Afrika, 1685
- Teva Investigational Site 90072
-
Plettenberg Bay, Zuid-Afrika, 6600
- Teva Investigational Site 90071
-
Polokwane, Zuid-Afrika, 699
- Teva Investigational Site 90081
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
- Teva Investigational Site 90076
-
Roodepoort, Zuid-Afrika, 1724
- Teva Investigational Site 90068
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- Teva Investigational Site 90066
-
Soweto, Zuid-Afrika, 1868
- Teva Investigational Site 90082
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft minimaal 1 jaar een diagnose astma volgens de GINA-richtlijnen 2022.
- De deelnemer heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ten minste 1 ernstige klinische astma-exacerbatie (CAE) in de afgelopen 12 maanden vóór de screening.
- De deelnemer gebruikt alle voorgeschreven inhalatiemedicijnen voor astmacontrole (in een stabiele dosis gedurende 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek).
- Indien een vrouw: de deelnemer is momenteel niet zwanger, geeft geen borstvoeding of probeert zwanger te worden (gedurende ten minste 30 dagen vóór het screeningsbezoek en gedurende de gehele duur van het onderzoek), of is niet vruchtbaar
OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing. Neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft levensbedreigend astma, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van significante astma-episodes waarvoor intubatie nodig is, geassocieerd met hypercapnie, ademhalingsstilstand, hypoxische aanvallen of astma-gerelateerde syncope-episode(s) binnen 5 jaar vóór de screening.
- De deelnemer heeft een vermoedelijke bacteriële of virale infectie (anders dan de ziekte van het coronavirus [COVID-19]) van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor, die niet ten minste 2 weken vóór de screeningsperiode is verdwenen.
- Deelnemers met een bevestigde infectie met COVID-19 binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, of met resterende COVID-19-symptomen (“lange COVID-19”).
- De deelnemer heeft binnen 30 dagen vóór de screening een klinische astma-exacerbatie (CAE) gehad waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren, of binnen 2 maanden vóór de screening een ziekenhuisopname wegens astma.
- De deelnemer is een huidige tabaksroker of heeft een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren, of de deelnemer heeft in de afgelopen zes maanden tabak gebruikt.
- De deelnemer heeft de afgelopen 24 maanden aanzienlijk alcohol en/of verboden drugs misbruikt.
- De deelnemer heeft binnen 30 dagen als gerandomiseerde deelnemer deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen.
- De deelnemer is binnen 1 jaar na screening in het ziekenhuis opgenomen vanwege een psychiatrische stoornis of poging tot zelfmoord.
OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing. Neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEV-56248 30/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
|
Fluticasonpropionaat/salbutamolsulfaat.
Oraal inhalatiepoeder.
|
|
Experimenteel: TEV-56248 55/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
|
Fluticasonpropionaat/salbutamolsulfaat.
Oraal inhalatiepoeder.
|
|
Actieve vergelijker: Albuterol sulfate 117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
|
Oraal inhalatiepoeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot eerste ernstige klinische astma-exacerbatie (CAE) met hoge dosis (HD) Fp/ABS eMDPI
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
Tot 42 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astmacontrolevragenlijst-5 (ACQ-5) Antwoord
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Respons wordt gedefinieerd als het bereiken van een daling van de score ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 0,5 (deelnemers van ≥6 jaar). De ACQ-5 is een verkorte versie van het gevalideerde astmabeoordelingsinstrument (dwz ACQ) en bevat 5 vragen die zelfbeoordelingen zijn (ingevuld door de deelnemer). Elk item op de ACQ-5 heeft een mogelijke score variërend van 0 tot 6, en de totale score is het gemiddelde van alle antwoorden. |
Basislijn, week 24
|
|
Samengestelde responders op basis van Astma Quality of Life-vragenlijst + 12 (AQLQ+12) of Pediatrische AQLQ (PAQLQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Responders worden gedefinieerd als de samenstelling van deelnemers die een scorestijging ten opzichte van de uitgangssituatie bereiken van ten minste 0,5 op de AQLQ+12 of PAQLQ (deelnemers van ≥7 jaar). De AQLQ + 12 is een aangepaste versie van de gestandaardiseerde AQLQ, die is ontwikkeld om functionele beperkingen te meten die worden ervaren bij volwassenen ≥17 jaar. De AQLQ+12 is geldig voor deelnemers van 12 tot 70 jaar en omvat 32 vragen in 4 domeinen (symptomen, activiteitsbeperking, emotioneel functioneren en omgevingsstimuli). De antwoorden worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal, waarbij 7 = geen beperking en 1 = ernstige beperking. De PAQLQ-vragenlijst omvat 23 items in 3 domeinen (symptomen, activiteitsbeperking, emotioneel functioneren) en een 7-puntsschaal (7 = helemaal geen last; 1 = extreem last). Het is bedoeld voor deelnemers van 7 tot en met 11 jaar. |
Basislijn, week 24
|
|
Tijd tot eerste ernstige CAE met lage dosis (LD) Fp/ABS eMDPI
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
Tot 42 maanden
|
|
|
Geannualiseerd Ernstige CAE-percentage
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
De jaarlijkse ernstige CAE-ratio wordt voor elke deelnemer berekend als de som van het totale aantal CAE-gebeurtenissen gedeeld door de duur van de follow-uptijd (jaren).
|
Tot 42 maanden
|
|
Totale jaarlijkse SCS-blootstelling tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
De totale geannualiseerde SCS-blootstelling wordt voor elke deelnemer berekend als de som van de cumulatieve doses SCS gedeeld door de duur van de tijd (jaren) dat de deelnemer in de behandelingsperiode was, vanaf randomisatie tot en met het einde van de behandeling.
|
Tot 42 maanden
|
|
Aantal deelnemers met minstens één ongewenste gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
Bijwerkingen omvatten klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtestresultaten (serumchemie, hematologie en urineonderzoek), metingen van vitale functies (bloeddruk, polssnelheid, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie) en bevindingen van het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
|
Tot 42 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
Tot 42 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers dat zich van de studie terugtrok vanwege behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
Tot 42 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FpA-AS-30094
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505435-12-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan.
Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten.
Gegevens op patiëntniveau zullen worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten zullen worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen.
Bezoek www.clinicalstudydatarequest.com om uw verzoek in te dienen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .