Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te testen of een vaste dosiscombinatie van fluticasonpropionaat/albuterolsulfaat effectief is bij het voorkomen van astma-exacerbaties

2 november 2026 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, actief gecontroleerde studie in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van de vaste dosiscombinatie Fluticasonpropionaat/Albuterolsulfaat te evalueren bij ernstige astma-exacerbaties bij patiënten met astma

The primary objective of the study is to assess the efficacy of high dose fluticasone propionate (Fp)/albuterol sulfate (ABS) integrated electronic module multidose dry powder inhaler (eMDPI) compared to ABS eMDPI in decreasing severe clinical asthma exacerbation (CAEs).

Secondary Objectives:

To evaluate the efficacy of Fp/ABS low dose compared to ABS and the effect on systemic corticosteroid (SCS) exposure

To evaluate the safety and tolerability of Fp/A BS

The duration for each participant will be a minimum of 28 weeks including 2 weeks of screening, 2-4 weeks of run-in period and a double blind treatment period of minimum 24 weeks, however due to the event-driven nature of this study, the duration may range up to approximately 42 months depending on the timing when the participant was enrolled to the study, and when the study reaches its completion criteria

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2769

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bahía Blanca, Argentinië, B8000JRB
        • Instituto de Alergia e Inmunologia del Sur - IAIS
      • Bahía Blanca, Argentinië, B8001AAD
        • CEC Consultorios de Especialidades Cardiovasculares
      • Bahía Blanca, Argentinië, B8001DDU
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna Bahia Blanca
      • Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • InAER
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Consultorio Medico Dra. Rivera
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Consultorios Medicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
      • CABA, Argentinië, 1414
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • CABA, Argentinië, C1426ABP
        • Fundacion Respirar-Consultorios Dr. Doreski
      • Concepción del Uruguay, Argentinië, 3260
        • Centro de Medicina Respiratoria
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR
      • Florida, Argentinië, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • Godoy Cruz, Argentinië, 5501
        • Respira Salud Clinica Integral
      • Lanus, Argentinië, 1824
        • CIMeL
      • Lobos, Argentinië, B7240KJB
        • CEMLO-Centro Especialidades Medicas Lobos
      • Mar del Plata, Argentinië, B7612ENA
        • Fundacion Enfisema
      • Mar del Plata, Argentinië, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata (CIM-MDP)
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Fundacion Scherbovsky
      • Mendoza, Argentinië, M55000CBA
        • Dharma Centro Medico
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCA
        • INSARES
      • Mendoza, Argentinië, M5507XAF
        • Polo de Salud Vistalba
      • Paraná, Argentinië, E3100XAI
        • Centro Privado de Medicina Respiratoria
      • Quilmes, Argentinië, 1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Sanatorio Ipam
      • Rosario, Argentinië, S2000 DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos (FECLIN)
      • Rosario, Argentinië, S2000JKR
        • Instituto de Diagnostico ABC
      • San Fernando, Argentinië, B1646EBJ
        • Centro Medico Respire
      • San Juan Bautista, Argentinië, 1888
        • IERIM Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB SRL
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Investigaciones En Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000EGH
        • Centro Modelo de Cardiologa SRL
      • San Rafael, Argentinië, M5602GGS
        • Cimro Consultorios Medicos - Centro de Investigacion
      • Santa Fe, Argentinië, S3000ASF
        • Instituto del Buen Aire
  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Alfred Health
      • Midland, Australië, 6056
        • Institute for Respiratory Health - Midland
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Institute for Respiratory Health ,Sir Charles Gairdner Hospital
      • North Adelaide, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital (WCH)
      • Parkville, Australië, 3052
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Centre for Childrens Health Research
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
      • Kozloduy, Bulgarije, 3320
        • Medical Center Zdrave 1 - OOD
      • Pernik, Bulgarije, 2300
        • DCC-1 Pernik
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Medical Center MedConsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Medical Center Dar Plovdiv OOD
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • SHATPPD - Ruse Pulmonary Hospital
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Diagnostic - Consultative Center - Sliven OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • DCC NeoClinic
      • Sofia, Bulgarije, 1142
        • First MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1421
        • AGPSMP Pediatric Diseases South Park OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • DKC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Diagnostic - Consultative Center Convex EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6001
        • Medical Center New Rehabilitation Center Ltd
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • MC Research expert
      • Vratsa, Bulgarije, 3001
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phtisiatric Diseases Vratsa EOOD (SHATPPD- Vratsa)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, l1s2j5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Winchester Memorial Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Hospital
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Zentrum fur Pneumologie und Onkologie am Diako
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • Studienpraxis Berlin-Brandenburg
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Research Center for Medical Studies RCMS
      • Berlin, Duitsland, 12159
        • Institut fur Allergie-und Asthmaforschung Berlin
      • Cottbus, Duitsland, D-03050
        • MECS Cottbus GmbH
      • Darmstadt, Duitsland, 65283
        • Pneumostudien Darmstadt GmbH
      • Delitzsch, Duitsland, 4509
        • Klifeck GmbH
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Universitaetsmedizin Essen, Ruhrlandklinik
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Pneumologicum Hamburg
      • Hamburg, Duitsland, 22299
        • ME Clinical Respiratory Research Hamburg Gmbh
      • Hamburg, Duitsland, 22335
        • Praxis Dr. Groth
      • Hanover, Duitsland, 30449
        • Siteworks GmbH
      • Ibbenbueren, Duitsland, 49477
        • Gemeinschaftspraxis fur Pneumologie Allergologie und Schlafmedizin
      • Karlsruhe, Duitsland, D-76137
        • Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Leipzig, Duitsland, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
      • Leipzig, Duitsland, 4299
        • BAG Prof. G. Hoheisel/Dr. A. Bonitz Praxis fur Pneumologie und Allergologie -Studienzentrum
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • IKF Pneumologie Mainz
      • München, Duitsland, 80539
        • Pneumologie Odeonsplatz Dr. med. Jan Feimer
      • München, Duitsland, 81241
        • Pneumologisches Studienzentrum Munchen-West
      • Neu-Isenburg, Duitsland, 63623
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch ? Institut fur klinische Forschung GmbH
      • Neuss, Duitsland, 41469
        • Office of Juergen Funck, Dr.med.
      • Peine, Duitsland, 31224
        • Studienzentrum Dr.Schlenska
      • Wiesbaden, Duitsland, 65189
        • Velocity Clinical Research Wiesbaden
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Lungenpraxis Witten
  • Griekenland
      • Alexandroupoli, Griekenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griekenland, 10675
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Pediatric Hospital Panayioti ans Aglaias Kyriakou
      • Heraklion, Griekenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Griekenland, 41 110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griekenland, 54639
        • Pulmonary Clinic - Athens Medical Center SA, Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland, 57 010
        • General Hospital of 'Thessaloniki G. Papanikolaou'
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • High Tech Medical Kft
      • Debrecen, Hongarije, 4027
        • Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft.
      • Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
        • Omnimodus Elixir KFT.
      • Pécs, Hongarije, 7635
        • Infer-Med Kft.
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Aranyklinika
      • Szigetvár, Hongarije, 7900
        • Spiroped Szigetvar Kft.
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israël, 8457108
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - The Ruth Rappaport Children's Hospital
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center - Pulmonary Institute
      • Jerusalem, Israël, 9112010
        • The Hadassah University Hospital-Ein Kerem - Institute of Pulmonology
      • Petach Tikvah, Israël, 4920235
        • Kipper Institute of Allergy and Immunology at Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44124
        • AOU Ferrara - Arcispedale S.Anna
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedale - Universita Padova
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italië, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Verona, Italië, 37131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
  • Letland
      • Balvi, Letland, LV-4501
        • Balvu and Gulbenes Hospital Association
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Centre of Lung Diseases and Tuberculosis
      • Jūrmala, Letland, LV-2015
        • Health Center Association, Clinic Dubulti
      • Riga, Letland, LV-1003
        • The Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
      • Riga, Letland, 1004
        • LOR Clinic
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Bernu KUS
      • Riga, Letland, LV1010
        • Consilium Medical
      • Rēzekne, Letland, 4601
        • Vevere Viktorija - Doctor's Practice in Pneumology and Allergology
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Mediadvance Clinical
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzl
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO) - Investigacion Clinica
      • Villahermosa, Mexico, 86035
        • Consultorio De Especialidad Alergologia Pediatrica
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 626
        • Optimal Clinical Trials - North
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
        • PCRN Forte
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Momentum Dunedin
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Hastings, Nieuw-Zeeland, 4122
        • P3 Research Ltd
      • Nelson, Nieuw-Zeeland, 7011
        • PCRN - Tasman
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
        • PCRN Rotorua
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
        • Clinical Horizons New Zealand Limited
      • Waikanae Beach, Nieuw-Zeeland, 5036
        • P3 Research Kapiti
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • MRINZ
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Badan Klinicznych Agnieszka Mital
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • University Clinical Center Medical University of Gdansk
      • Gdansk, Polen, 80-344
        • Clinica Vitae Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Krakow, Polen, 31-141
        • Nzoz Atopia
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Przychodnia Alergopneuma
      • Lublin, Polen, 20-095
        • Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Maków Podhalański, Polen, 34-220
        • Makowskie Centrum Medyczne Hamernia Sp z oo
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne spolka cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Velocity Skierniewice spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Warsaw, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek S.C.
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600625
        • Spital Pneumoftiziologi Bacau
      • Bragadiru, Roemenië, 769764
        • Angisan Grup srl
      • Bucharest, Roemenië, 12052
        • Quantum Medical Center
      • Bucharest, Roemenië, 41507
        • Marius Nasta Pneumoftiziology Institute
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello
      • Craiova, Roemenië, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Servië, 11070
        • Mother and Child Health Institute of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Cinic for pulmonary diseases, clinical center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Municipal Institute for Lung Diseases and Tuberculosis
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Univezitetska Decja Klinika Beograd (University Children's Hospital Belgrade)
      • Kamenitz, Servië, 21204
        • Institut za plucne bolesti Vojvodine
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Servië, 18000
        • Clinical Centre of Nis,Clinic for Lung Diseases
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 08501
        • Ns PSv. Jakuba
      • Kežmarok, Slowakije, 06224
        • AlergoImuno centrum s.r.o. - Ambulancia alergologi
      • Košice, Slowakije, 040 11
        • Paediatric University Hospital
      • Rimavská Sobota, Slowakije, 979 01
        • Diagnosticke centrum - Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Spišská Nová Ves, Slowakije, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Žilina, Slowakije, 01001
        • Emin s.r.o.
      • Žilina, Slowakije, 1001
        • Alergologicka a imunologicka ambulancia
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Pectus Respiratory Health (Giromed Institute)
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Materno Infantil, Planta 13
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hopital Quironsalud Cordoba
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sabadell, Spanje, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Tsjechië
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tsjechië, 25001
        • MUDr. I. Cierna-Peterova s.r.o.
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • Fakultni Nemocnice u Sv. Anny - FNUSA
      • Jihlava, Tsjechië, 586 01
        • Alergologie a imunologie MUDr. Hofstetr
      • Jindřichův Hradec, Tsjechië, 37701
        • MediTrial s.r.o.
      • Lovosice, Tsjechië, 410 02
        • CEFISPIRO s.r.o.
      • Ostrava, Tsjechië, 70900
        • Alergologie SKOPKOVA s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 148 00
        • Dawon s.r.o MU
      • Varnsdorf, Tsjechië, 40747
        • PNEUMOLOGIE VARNSDORF s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • AllerVie Clnical Research
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • SEC Clinical Research
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Kern Research, Inc
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93704
        • Clinical Research of Central California, LLC
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647-6853
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Orso Health
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • IMAX Clinical Trials
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
        • Ark Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806-2613
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Ricardo Antonio Tan Inc
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277-5720
        • Riviera Allergy Medical Center
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Allergy and Asthma Associates
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
        • Allianz Research Institute
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • CRN Clinical Research Network LLC/Asthma and Allergy Associates P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
        • OptumCare Colorado Springs LLC
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Velocity Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Florida Center for Allergy and Asthma Research
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33914
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
        • Cenara Clinical Research
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • D & H Doral Research Centers
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33476
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Direct Helpers Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • New Life Research Institute, LLC
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children Clinic
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Clinical Site Partner, LLC DBA Flourish Research
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • D & H Pompano Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Phoenix Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • D & H National Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • EMDA Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Life Arc Research Centers
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
        • Care Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142-2946
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Y&L Advance Health Care, Inc. d/b/a Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Advance Medical Research Practice
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Florida Center for Allergy and Asthma Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • DY Professional Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • IMIC INC
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • The Research Center
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
        • Journey Research Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • HMD Research LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Anderson Allergy And Asthma, PA
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • AHMG Pulmonology at East Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • Pines Care Research Center LLC
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33182
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • TBC Research Corp
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33604
        • Wecare research center LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607-6327
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Nodal Medical Center, Llc
      • Virginia Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Hope Research Network/CBS Laboratory
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30012
        • Oracle Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406-2668
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Northshore University Health System Clinical Trials Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Velocity Clinical Research, Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Paul A. Shapero M.D.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • DelRicht Research @ Matthew Mintz Clinic
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham Womens Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02723
        • Exordia Medical Research Inc,
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Infinity Medical Research
      • South Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Mayflower Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • Onyx Clinical Research
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63123
        • Clayton Sleep Institute
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141-7068
        • Midwest Clinical Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
        • Family Medical Center of Hastings
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123-2875
        • American Institute of Medical Research
    • New Jersey
      • North Bergen, New Jersey, Verenigde Staten, 07047
        • Northern Valley Allergy, Asthma & Sinus Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • New York Medical College
      • Horseheads, New York, Verenigde Staten, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
      • Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health Physician Partners
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Allergy Partners of WNC
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27909-3465
        • Atlantic Pulmonary Associates
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27260
        • Peters Medical Research, LLC
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Piedmont Healthcare, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Daytons Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Russell J. Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120-9389
        • Allergy Asthma Clinical Research Cent
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Pulmonary & Sleep Center of Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLC.
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Allergy Associates, PA dba Allergy, Asthma & Sinus Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc., DBA TTS Research
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
        • PanAmerican Clinical Research Brownsville
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • Corsicana Medical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75209
        • Alina Clinical Trials, LLC, Barbara Baxter Sole MBR
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-8206
        • AARA Research Center
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Proactive Clinical Research LLC
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
        • Western Sky Medical Research
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Proactive el Paso, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Trio Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Innovative Medical Research of Texas LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Allergy and Immunology, Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074-2005
        • Clinical Trial Network
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • R & H Clinical Research
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Sante Clinical Research LLC
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • STAAMP Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Element Research Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Quality Assurance Research Center
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
        • Sherman Clinical Research
      • Splendora, Texas, Verenigde Staten, 77372
        • APD Clinical Research / PCP for Life
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • DM Clinical Tomball
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
        • Victoria Clinical Research Group
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165-1430
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Pantheon Clinical Research
      • Sandy City, Utah, Verenigde Staten, 84093
        • Allergy Associates of Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Chronicle Bio
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) Clinical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 1757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 3312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Marys Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • TASK Applied Science
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • Langeberg Clinical Trials (*Medicross)
      • Centurion, Zuid-Afrika, 0157
        • Global Clinical Trials
      • Chatsworth, Zuid-Afrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions
      • Durban, Zuid-Afrika, 4092
        • Dr PJ Sebastian
      • Ennerdale, Zuid-Afrika, 1830
        • Reimed Ennerdale
      • Germiston, Zuid-Afrika, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • KwaDukuza, Zuid-Afrika, 4450
        • Office of Jeevren Reddy MBChB
      • Middelburg, Zuid-Afrika, 1050
        • Merclinico
      • Midrand, Zuid-Afrika, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Plettenberg Bay, Zuid-Afrika, 6600
        • Tsitsikamma Clinical Research Initiative Unit 6,
      • Polokwane, Zuid-Afrika, 699
        • Gole Biomed Research Centre
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
        • Into Research
      • Roodepoort, Zuid-Afrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • Helderberg Clinical Research Centre - Somerset West
      • Soweto, Zuid-Afrika, 1868
        • Bheki Mlangeni District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The participant has a documented diagnosis of asthma for at least 1 year according to the 2022 GINA guidelines.
  • The participant has a documented history of at least 1 severe clinical asthma exacerbation (CAE) ending within the past 12 month.
  • The participant is using any prescribed inhaled asthma controller medication (at a stable dose for 1 month prior to the screening visit).
  • If female, the participant is currently not pregnant, breastfeeding, or attempting to become pregnant (for at least 30 days before the screening visit and throughout the duration of the study), or is of nonchildbearing potential

NOTE- Additional criteria apply, please contact the investigator for more information.

Exclusion Criteria:

  • The participant has life-threatening asthma defined as any history of significant asthma episode(s) requiring intubation associated with hypercapnia, respiratory arrest, hypoxic seizures, or asthma related syncopal episode(s) within 5 years before screening.
  • The participant has a suspected bacterial or viral infection (other than Coronavirus Disease [COVID-19]) of the upper or lower respiratory tract, sinus, or middle ear that has not resolved at least 2 weeks before the screening period.
  • Participants with a confirmed infection with COVID-19 within 6 weeks prior to the screening visit, or with residual COVID-19 symptoms ("long COVID-19").
  • The participant has had a clinical asthma exacerbation (CAE) requiring systemic corticosteroids within 30 days before screening, or any hospitalization for asthma within 2 months before screening.
  • The participant is a current smoker and/or has a history of ≥10 pack years history of smoking. A current smoker is defined as any participant who has used any form of tobacco product (including oral) within the past 6 months.
  • The participant has significantly abused alcohol and/or illicit prohibited drugs within the previous 24 months.
  • The participant has participated as a randomized participant in any investigational drug study within 30 days.
  • The participant has been hospitalized for psychiatric disorder or attempted suicide within 1 year of screening.

NOTE- Additional criteria apply, please contact the investigator for more information

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEV-56248 30/117 mcg

Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
Geneesmiddel: TEV-56248

Fluticasone Propionate/Salbutamol Sulfate. Oral inhalation powder.
Experimenteel: TEV-56248 55/117 mcg

Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
Geneesmiddel: TEV-56248

Fluticasone Propionate/Salbutamol Sulfate. Oral inhalation powder.
Actieve vergelijker: Albuterol sulfate 117 mcg

Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
Geneesmiddel: Albuterol sulfate

Oral inhalation powder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste ernstige klinische astma-exacerbatie (CAE) met hoge dosis (HD) Fp/ABS eMDPI
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Tot 42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste ernstige CAE met lage dosis (LD) Fp/ABS eMDPI
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Tot 42 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Tot 42 maanden
Aantal deelnemers dat zich van de studie terugtrok vanwege behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Tot 42 maanden
Annualized Severe CAE Rate
Tijdsspanne: Up to 42 months

Annualized severe CAE rate is calculated for each participant as the sum of total number of CAE events divided by the duration of follow up time (years).
Up to 42 months
Total Annualized SCS Exposure Over the Treatment Period
Tijdsspanne: Up to 42 months

Total annualized SCS exposure will be calculated for each participant as the sum of the cumulative doses of SCS divided by the duration of time (years) the participant was in the treatment period, from randomization and up to end of treatment.
Up to 42 months
Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) Response
Tijdsspanne: Baseline, Week 24

Response is defined as achieving a decrease in score from baseline value of at least 0.5 (participants aged ≥6 years).

The ACQ-5 is a shortened version of the validated asthma assessment tool (ie, ACQ) and includes 5 questions that are self-assessments (completed by the participant). Each item on the ACQ-5 has a possible score ranging from 0 to 6, and the total score is the mean of all responses.
Baseline, Week 24
Composite Responders Based on Asthma Quality of Life Questionnaire + 12 (AQLQ+12) or Pediatric AQLQ (PAQLQ)
Tijdsspanne: Baseline, Week 24

Responders are defined as the composite of participants achieving an increase in score from baseline of at least 0.5 on the AQLQ+12 or PAQLQ (participants aged ≥7 years).

The AQLQ + 12 is a modified version of the standardized AQLQ, which was developed to measure functional impairments experienced by adults ≥17 years of age. The AQLQ + 12 is valid for participants aged 12 to 70 years and includes 32 questions in 4 domains (symptoms, activity limitation, emotional function, and environmental stimuli). Responses are rated on a 7-point scale where 7 = no impairment and 1 = severe impairment.

The PAQLQ Questionnaire includes 23 items in 3 domains (symptoms, activity limitation, emotional function) and a 7-point scale (7 = not bothered at all; 1 = extremely bothered). It is intended for participants ages 7-11.
Baseline, Week 24
Number of Participants with at Least One Adverse Event
Tijdsspanne: Up to 42 months

Adverse events include clinically significant changes in clinical laboratory test results (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs measurements (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate), and 12-lead electrocardiogram (ECG) findings.
Up to 42 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FpA-AS-30094
  • 2023-505435-12-00 (Register-ID: CTIS (EU))
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren