一项测试丙酸氟替卡松/硫酸沙丁胺醇固定剂量组合是否能有效预防哮喘恶化的研究
2024年4月16日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项随机、双盲、多中心、活性对照、平行组研究，旨在评估丙酸氟替卡松/硫酸沙丁胺醇固定剂量组合对哮喘患者严重哮喘发作的疗效和安全性
该研究的主要目的是证明高剂量和低剂量丙酸氟替卡松 (Fp)/硫酸沙丁胺醇 (ABS) 集成电子模块多剂量干粉吸入器 (eMDPI) 与 ABS eMDPI 相比，在减少严重临床哮喘急性发作 (CAE) 方面的功效）。
次要目标：
评估 Fp/ABS 与 ABS 相比的功效以及对全身皮质类固醇 (SCS) 暴露的影响 评估 Fp/A BS 的安全性和耐受性
每个参与者的持续时间至少为 28 周，包括 2 周的筛选、2-4 周的磨合期和至少 24 周的双盲治疗期，但由于本研究的事件驱动性质，持续时间最长约为 35 个月，具体取决于参与者报名参加研究的时间以及研究达到完成标准的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2196
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Teva U.S. Medical Information
- 电话号码：1-888-483-8279
- 邮箱：USMedInfo@tevapharm.com
学习地点
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Ontario
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Ajax、Ontario、加拿大、l1s2j5
- 招聘中
- Teva Investigational Site 11272
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Arizona
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Paradise Valley、Arizona、美国、85258
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15581
-
Tucson、Arizona、美国、85741
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15661
-
-
California
-
Banning、California、美国、92220
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15629
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Los Angeles、California、美国、90025
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15643
-
Redondo Beach、California、美国、90277-5720
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15682
-
Stockton、California、美国、95207
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15620
-
Westminster、California、美国、92683
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15621
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80014
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15612
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15588
-
Englewood、Colorado、美国、80110
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15676
-
-
Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15660
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Cape Coral、Florida、美国、33914
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15624
-
Cutler Bay、Florida、美国、33189
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15598
-
Greenacres City、Florida、美国、33476
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15579
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15582
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15664
-
Homestead、Florida、美国、33030
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15657
-
Leesburg、Florida、美国、34748
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15632
-
Miami、Florida、美国、33126
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15602
-
Miami、Florida、美国、33173
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15585
-
Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15592
-
Miami、Florida、美国、33142-2946
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15605
-
Miami、Florida、美国、33144
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15596
-
Miami、Florida、美国、33173
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15645
-
Miami、Florida、美国、33144
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15654
-
Miami、Florida、美国、33173
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15639
-
Miami、Florida、美国、33186
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15644
-
Miami、Florida、美国、33130
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15655
-
Miami、Florida、美国、33166
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15652
-
Miami、Florida、美国、33173
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15634
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15589
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15599
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15595
-
Oldsmar、Florida、美国、34677
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15665
-
Orlando、Florida、美国、32825
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15625
-
Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15659
-
Orlando、Florida、美国、32819
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15617
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15597
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15587
-
Tampa、Florida、美国、33604
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15611
-
Tampa、Florida、美国、33607-6327
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15619
-
Tampa、Florida、美国、33607
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15653
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15606
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31406-2668
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15626
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15604
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15669
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15600
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47715
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15674
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15580
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15627
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、美国、04401
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15667
-
-
Maryland
-
White Marsh、Maryland、美国、21162
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15583
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15663
-
-
Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15593
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141-7068
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15633
-
Saint Louis、Missouri、美国、63123
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15650
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89123-2875
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15679
-
-
New York
-
Horseheads、New York、美国、14845
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15603
-
New Windsor、New York、美国、12553
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15675
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15618
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15601
-
Elizabeth City、North Carolina、美国、27909-3465
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15610
-
High Point、North Carolina、美国、27260
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15651
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15607
-
Toledo、Ohio、美国、43617
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15662
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120-9389
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15577
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Tulsa、Oklahoma、美国、74133
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15594
-
-
Oregon
-
Grants Pass、Oregon、美国、97527
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15646
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15576
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29420
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15608
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Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15672
-
-
Texas
-
Boerne、Texas、美国、78006
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15641
-
Corsicana、Texas、美国、75110
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15668
-
Dallas、Texas、美国、75231-8206
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15637
-
Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15623
-
Dallas、Texas、美国、75225
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15658
-
El Paso、Texas、美国、79912
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15591
-
Houston、Texas、美国、77099
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15578
-
Houston、Texas、美国、77074-2005
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15614
-
Houston、Texas、美国、77063
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15680
-
Kerrville、Texas、美国、78028
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15684
-
McKinney、Texas、美国、75069
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15630
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15638
-
San Antonio、Texas、美国、78207
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15656
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15670
-
Sherman、Texas、美国、75092
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15647
-
Splendora、Texas、美国、77372
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15673
-
Victoria、Texas、美国、77901
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15693
-
Waxahachie、Texas、美国、75165-1430
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15649
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、美国、84010
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15671
-
Murray、Utah、美国、84107
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15635
-
-
Virginia
-
Williamsburg、Virginia、美国、23188
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15683
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、美国、53228
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15586
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2022 年 GINA 指南，参与者被诊断患有哮喘至少 1 年。
- 参与者在筛选前的过去 12 个月内至少有 1 次严重临床哮喘急性发作 (CAE) 病史。
- 参与者正在使用任何规定的吸入性哮喘控制药物（筛选访视前 1 个月保持稳定剂量）。
- 如果是女性，参与者目前未怀孕、正在哺乳或试图怀孕（筛选访视前至少 30 天以及整个研究期间），或具有非生育潜力
注意 - 适用其他标准，请联系研究者了解更多信息。
排除标准：
- 参与者患有危及生命的哮喘，定义为筛选前 5 年内有任何与高碳酸血症、呼吸停止、缺氧性癫痫发作或哮喘相关晕厥发作相关的需要插管的重大哮喘发作史。
- 参与者的上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳疑似细菌或病毒感染（冠状病毒病 [COVID-19] 除外），且在筛查期前至少 2 周尚未消退。
- 筛选访视前 6 周内确诊感染 COVID-19 的参与者，或有残留 COVID-19 症状（“长期 COVID-19”）的参与者。
- 参与者在筛选前 30 天内出现过临床哮喘急性发作 (CAE)，需要全身使用皮质类固醇，或在筛选前 2 个月内因哮喘住院治疗。
- 参与者目前是吸烟者或有≥10包年的吸烟史，或参与者在过去6个月内使用过烟草。
- 参与者在过去 24 个月内严重滥用酒精和/或违禁药物。
- 参与者在 30 天内作为随机参与者参加过任何药物研究。
- 参与者在筛查后 1 年内曾因精神疾病住院或企图自杀。
注意 - 适用其他标准，请联系研究者了解更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TEV-56248 低剂量
通过带有集成电子模块 (eMDPI) 的多剂量干粉吸入器吸入粉末，根据需要控制哮喘症状，给药频率为 2 次吸入。
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丙酸氟替卡松/硫酸沙丁胺醇。
口服吸入粉剂。
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实验性的：TEV-56248 高剂量
通过带有集成电子模块 (eMDPI) 的多剂量干粉吸入器吸入粉末，根据需要控制哮喘症状，给药频率为 2 次吸入。
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丙酸氟替卡松/硫酸沙丁胺醇。
口服吸入粉剂。
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|
有源比较器：硫酸沙丁胺醇
通过带有集成电子模块 (eMDPI) 的多剂量干粉吸入器吸入粉末，根据需要控制哮喘症状，给药频率为 2 次吸入。
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口服吸入粉剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次严重临床哮喘恶化 (CAE) 的时间
大体时间：最长 35 个月
|
最长 35 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
年化严重 CAE 发生率
大体时间：最长 35 个月
|
每个参与者的年严重 CAE 发生率计算为 CAE 事件总数除以随访时间（年）的总和。
|
最长 35 个月
|
|
治疗期间的年化 SCS 暴露总量
大体时间：最长 35 个月
|
每位参与者的年化 SCS 暴露总量将计算为 SCS 累积剂量之和除以参与者在治疗期间（从随机分组到治疗结束）的持续时间（年）。
|
最长 35 个月
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哮喘控制问卷 5 (ACQ-5) 反应
大体时间：基线，第 24 周
|
缓解定义为得分较基线值下降至少 0.5（参与者年龄≥6 岁）。 ACQ-5 是经过验证的哮喘评估工具（即 ACQ）的简化版本，包括 5 个自我评估问题（由参与者完成）。 ACQ-5 上的每个项目都有一个从 0 到 6 的可能分数，总分是所有回答的平均值。 |
基线，第 24 周
|
|
基于哮喘生活质量问卷 + 12 (AQLQ+12) 或儿科 AQLQ (PAQLQ) 的综合反应者
大体时间：基线，第 24 周
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响应者被定义为在 AQLQ+12 或 PAQLQ 上得分较基线至少提高 0.5 的参与者组合（年龄≥7 岁的参与者）。 AQLQ + 12 是标准化 AQLQ 的修改版本，旨在衡量 17 岁以上成年人经历的功能障碍。 AQLQ + 12 适用于 12 至 70 岁的参与者，包括 4 个领域（症状、活动限制、情绪功能和环境刺激）的 32 个问题。 响应按 7 分制评分，其中 7 = 无损伤，1 = 严重损伤。 PAQLQ 问卷包括 3 个领域（症状、活动限制、情绪功能）的 23 个项目和 7 点量表（7 = 完全不困扰；1 = 非常困扰）。 它适合 7 至 11 岁的参与者。 |
基线，第 24 周
|
|
发生至少一项不良事件的参与者人数
大体时间：最长 35 个月
|
不良事件包括临床实验室测试结果（血清化学、血液学和尿液分析）、生命体征测量（血压、脉率、体温和呼吸频率）和 12 导联心电图 (ECG) 结果的临床显着变化。
|
最长 35 个月
|
|
至少发生过一次严重不良事件的参与者人数
大体时间：最长 35 个月
|
最长 35 个月
|
|
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因治疗中出现的不良事件退出试验的参与者人数
大体时间：最长 35 个月
|
最长 35 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月30日
初级完成 (估计的)
2026年7月17日
研究完成 (估计的)
2026年7月17日
研究注册日期
首次提交
2023年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月18日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- FpA-AS-30094
- 2023-505435-12-00 (其他标识符：EUCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。
我们将审查请求的科学价值、产品批准状态和利益冲突。
患者级别的数据将被去识别化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私和商业机密信息。
请访问 www.clinicalstudydatarequest.com 提出您的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TEV-56248的临床试验
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.招聘中克罗恩病 | 结肠炎、溃疡美国, 匈牙利, 波兰, 捷克语, 日本, 比利时, 西班牙, 保加利亚, 法国, 意大利, 斯洛伐克, 奥地利
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.终止
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.撤销2 型糖尿病 | 非酒精性脂肪性肝炎
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.终止丛集性头痛美国, 澳大利亚, 加拿大, 芬兰, 德国, 以色列, 意大利, 荷兰, 波兰, 西班牙, 瑞典, 英国
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完全的
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完全的脑瘫，运动障碍美国, 丹麦, 以色列, 意大利, 波兰, 俄罗斯联邦, 西班牙, 乌克兰, 英国, 加拿大, 斯洛伐克, 比利时
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.终止慢性丛集性头痛美国, 澳大利亚, 加拿大, 芬兰, 德国, 以色列, 意大利, 荷兰, 波兰, 西班牙, 瑞典, 英国
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完全的