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一项测试丙酸氟替卡松/硫酸沙丁胺醇固定剂量组合是否能有效预防哮喘恶化的研究

2026年9月10日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

一项随机、双盲、多中心、活性对照、平行组研究，旨在评估丙酸氟替卡松/硫酸沙丁胺醇固定剂量组合对哮喘患者严重哮喘发作的疗效和安全性

该研究的主要目的是证明高剂量和低剂量丙酸氟替卡松 (Fp)/硫酸沙丁胺醇 (ABS) 集成电子模块多剂量干粉吸入器 (eMDPI) 与 ABS eMDPI 相比，在减少严重临床哮喘急性发作 (CAE) 方面的功效）。

次要目标：

评估 Fp/ABS 与 ABS 相比的功效以及对全身皮质类固醇 (SCS) 暴露的影响 评估 Fp/A BS 的安全性和耐受性

每个参与者的持续时间至少为 28 周，包括 2 周的筛选、2-4 周的磨合期和至少 24 周的双盲治疗期，但由于本研究的事件驱动性质，持续时间最长约为 35 个月，具体取决于参与者报名参加研究的时间以及研究达到完成标准的时间。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2772

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • Teva Investigational Site 39099
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Teva Investigational Site 39100
      • Vejle、丹麦、7100
        • Teva Investigational Site 39098
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Teva Investigational Site 80196
      • Beersheba、以色列、8457108
        • Teva Investigational Site 80201
      • Haifa、以色列、3109601
        • Teva Investigational Site 80200
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Teva Investigational Site 80194
      • Jerusalem、以色列、9112010
        • Teva Investigational Site 80198
      • Petach Tikvah、以色列、4920235
        • Teva Investigational Site 80199
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Teva Investigational Site 80195
      • Rehovot、以色列、7661041
        • Teva Investigational Site 80193
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Teva Investigational Site 80197
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • Teva Investigational Site 59230
      • Kozloduy、保加利亚、3320
        • Teva Investigational Site 59227
      • Pernik、保加利亚、2300
        • Teva Investigational Site 59218
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Teva Investigational Site 59237
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Teva Investigational Site 59222
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Teva Investigational Site 59233
      • Rousse、保加利亚、7002
        • Teva Investigational Site 59219
      • Sliven、保加利亚、8800
        • Teva Investigational Site 59231
      • Sofia、保加利亚、1142
        • Teva Investigational Site 59224
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Teva Investigational Site 59226
      • Sofia、保加利亚、1421
        • Teva Investigational Site 59228
      • Sofia、保加利亚、1680
        • Teva Investigational Site 59221
      • Sofia、保加利亚、1408
        • Teva Investigational Site 59235
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Teva Investigational Site 59234
      • Stara Zagora、保加利亚、6001
        • Teva Investigational Site 59220
      • Varna、保加利亚、9000
        • Teva Investigational Site 59232
      • Vratsa、保加利亚、3001
        • Teva Investigational Site 59229
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2G3
        • Teva Investigational Site 11267
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、l1s2j5
        • Teva Investigational Site 11272
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11270
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1G5
        • Teva Investigational Site 11274
      • Winchester、Ontario、加拿大、K0C 2K0
        • Teva Investigational Site 11271
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 2G1
        • Teva Investigational Site 11273
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Teva Investigational Site 51346
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Teva Investigational Site 51344
      • Budapest、匈牙利、1094
        • Teva Investigational Site 51340
      • Debrecen、匈牙利、4027
        • Teva Investigational Site 51342
      • Mosonmagyaróvár、匈牙利、9200
        • Teva Investigational Site 51345
      • Pécs、匈牙利、7635
        • Teva Investigational Site 51343
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Teva Investigational Site 51339
      • Szigetvár、匈牙利、7900
        • Teva Investigational Site 51341
  • 南非
      • Benoni、南非、1501
        • Teva Investigational Site 90078
      • Cape Town、南非、7530
        • Teva Investigational Site 90069
      • Cape Town、南非、7530
        • Teva Investigational Site 90077
      • Cape Town、南非、7700
        • Teva Investigational Site 90079
      • Cape Town、南非、7570
        • Teva Investigational Site 90063
      • Centurion、南非、0157
        • Teva Investigational Site 90080
      • Chatsworth、南非、4092
        • Teva Investigational Site 90073
      • Durban、南非、4092
        • Teva Investigational Site 90067
      • Ennerdale、南非、1830
        • Teva Investigational Site 90070
      • Germiston、南非、1401
        • Teva Investigational Site 90083
      • Johannesburg、南非、2113
        • Teva Investigational Site 90062
      • Krugersdorp、南非、1739
        • Teva Investigational Site 90074
      • KwaDukuza、南非、4450
        • Teva Investigational Site 90065
      • Middelburg、南非、1050
        • Teva Investigational Site 90064
      • Midrand、南非、1685
        • Teva Investigational Site 90072
      • Plettenberg Bay、南非、6600
        • Teva Investigational Site 90071
      • Polokwane、南非、699
        • Teva Investigational Site 90081
      • Pretoria、南非、0181
        • Teva Investigational Site 90076
      • Roodepoort、南非、1724
        • Teva Investigational Site 90068
      • Somerset West、南非、7130
        • Teva Investigational Site 90066
      • Soweto、南非、1868
        • Teva Investigational Site 90082
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Teva Investigational Site 61071
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Teva Investigational Site 61075
      • Belgrade、塞尔维亚、11070
        • Teva Investigational Site 61076
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Teva Investigational Site 61073
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Teva Investigational Site 61074
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Teva Investigational Site 61080
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Teva Investigational Site 61077
      • Kamenitz、塞尔维亚、21204
        • Teva Investigational Site 61072
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Teva Investigational Site 61078
      • Niš、塞尔维亚、18000
        • Teva Investigational Site 61070
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Teva Investigational Site 61079
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31203
        • Teva Investigational Site 21125
      • Guadalajara、墨西哥、44100
        • Teva Investigational Site 21122
      • Guadalajara、墨西哥、44670
        • Teva Investigational Site 21127
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Teva Investigational Site 21126
      • Oaxaca City、墨西哥、68000
        • Teva Investigational Site 21123
      • Villahermosa、墨西哥、86035
        • Teva Investigational Site 21129
  • 希腊
      • Alexandroupoli、希腊、68100
        • Teva Investigational Site 63085
      • Athens、希腊、10675
        • Teva Investigational Site 63086
      • Athens、希腊、11527
        • Teva Investigational Site 63088
      • Heraklion、希腊、71500
        • Teva Investigational Site 63089
      • Larissa、希腊、41 110
        • Teva Investigational Site 63087
      • Thessaloniki、希腊、57 010
        • Teva Investigational Site 63083
      • Thessaloniki、希腊、54639
        • Teva Investigational Site 63082
  • 德国
      • Augsburg、德国、86150
        • Teva Investigational Site 32846
      • Berlin、德国、10119
        • Teva Investigational Site 32835
      • Berlin、德国、10717
        • Teva Investigational Site 32834
      • Berlin、德国、12159
        • Teva Investigational Site 32833
      • Cottbus、德国、D-03050
        • Teva Investigational Site 32840
      • Darmstadt、德国、65283
        • Teva Investigational Site 32829
      • Delitzsch、德国、4509
        • Teva Investigational Site 32850
      • Essen、德国、45239
        • Teva Investigational Site 32853
      • Frankfurt、德国、60596
        • Teva Investigational Site 32831
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • Teva Investigational Site 32845
      • Hamburg、德国、20354
        • Teva Investigational Site 32838
      • Hamburg、德国、22299
        • Teva Investigational Site 32827
      • Hamburg、德国、22335
        • Teva Investigational Site 32848
      • Hanover、德国、30449
        • Teva Investigational Site 32841
      • Ibbenbueren、德国、49477
        • Teva Investigational Site 32851
      • Karlsruhe、德国、D-76137
        • Teva Investigational Site 32842
      • Leipzig、德国、4299
        • Teva Investigational Site 32844
      • Leipzig、德国、04347
        • Teva Investigational Site 32830
      • Mainz、德国、55128
        • Teva Investigational Site 32832
      • München、德国、80539
        • Teva Investigational Site 32847
      • München、德国、81241
        • Teva Investigational Site 32828
      • Neu-Isenburg、德国、63623
        • Teva Investigational Site 32843
      • Neuss、德国、41469
        • Teva Investigational Site 32839
      • Peine、德国、31224
        • Teva Investigational Site 32836
      • Wiesbaden、德国、65189
        • Teva Investigational Site 32849
      • Witten、德国、58452
        • Teva Investigational Site 32852
  • 意大利
      • Ferrara、意大利、44124
        • Teva Investigational Site 30306
      • Padova、意大利、35128
        • Teva Investigational Site 30316
      • Pisa、意大利、56126
        • Teva Investigational Site 30317
      • Verona、意大利、37134
        • Teva Investigational Site 30307
      • Verona、意大利、37131
        • Teva Investigational Site 30318
  • 拉脱维亚
      • Balvi、拉脱维亚、LV-4501
        • Teva Investigational Site 56016
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
        • Teva Investigational Site 56019
      • Jūrmala、拉脱维亚、LV-2015
        • Teva Investigational Site 56017
      • Riga、拉脱维亚、1004
        • Teva Investigational Site 56014
      • Riga、拉脱维亚、LV-1003
        • Teva Investigational Site 56013
      • Riga、拉脱维亚、LV1010
        • Teva Investigational Site 56018
      • Riga、拉脱维亚、LV-1004
        • Teva Investigational Site 56020
      • Rēzekne、拉脱维亚、4601
        • Teva Investigational Site 56015
  • 捷克语
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav、捷克语、25001
        • Teva Investigational Site 54231
      • Brno、捷克语、60200
        • Teva Investigational Site 54232
      • Jihlava、捷克语、586 01
        • Teva Investigational Site 54229
      • Jindřichův Hradec、捷克语、37701
        • Teva Investigational Site 54226
      • Lovosice、捷克语、410 02
        • Teva Investigational Site 54225
      • Ostrava、捷克语、70900
        • Teva Investigational Site 54228
      • Prague、捷克语、148 00
        • Teva Investigational Site 54230
      • Varnsdorf、捷克语、40747
        • Teva Investigational Site 54227
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克、08501
        • Teva Investigational Site 62083
      • Kežmarok、斯洛伐克、06224
        • Teva Investigational Site 62077
      • Košice、斯洛伐克、040 11
        • Teva Investigational Site 62082
      • Rimavská Sobota、斯洛伐克、979 01
        • Teva Investigational Site 62080
      • Spišská Nová Ves、斯洛伐克、052 01
        • Teva Investigational Site 62078
      • Žilina、斯洛伐克、01001
        • Teva Investigational Site 62079
      • Žilina、斯洛伐克、1001
        • Teva Investigational Site 62081
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1010
        • Teva Investigational Site 79054
      • Auckland、新西兰、626
        • Teva Investigational Site 79056
      • Christchurch、新西兰、8013
        • Teva Investigational Site 79055
      • Dunedin、新西兰、9016
        • Teva Investigational Site 79057
      • Hamilton、新西兰、3204
        • Teva Investigational Site 79051
      • Hamilton、新西兰、3200
        • Teva Investigational Site 79062
      • Hastings、新西兰、4122
        • Teva Investigational Site 79060
      • Nelson、新西兰、7011
        • Teva Investigational Site 79061
      • Rotorua、新西兰、3010
        • Teva Investigational Site 79059
      • Tauranga、新西兰、3110
        • Teva Investigational Site 79052
      • Waikanae Beach、新西兰、5036
        • Teva Investigational Site 79058
      • Wellington、新西兰、6021
        • Teva Investigational Site 79050
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-010
        • Teva Investigational Site 53531
      • Bialystok、波兰、15-430
        • Teva Investigational Site 53527
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Teva Investigational Site 53534
      • Elblag、波兰、82-300
        • Teva Investigational Site 53537
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Teva Investigational Site 53524
      • Gdansk、波兰、80-344
        • Teva Investigational Site 53538
      • Krakow、波兰、31-141
        • Teva Investigational Site 53530
      • Krakow、波兰、31-624
        • Teva Investigational Site 53521
      • Lodz、波兰、93-513
        • Teva Investigational Site 53528
      • Lublin、波兰、20-089
        • Teva Investigational Site 53523
      • Lublin、波兰、20-095
        • Teva Investigational Site 53533
      • Maków Podhalański、波兰、34-220
        • Teva Investigational Site 53522
      • Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
        • Teva Investigational Site 53525
      • Poznan、波兰、60-693
        • Teva Investigational Site 53532
      • Rzeszów、波兰、35-051
        • Teva Investigational Site 53526
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • Teva Investigational Site 53536
      • Warsaw、波兰、00-632
        • Teva Investigational Site 53535
      • Zawadzkie、波兰、47-120
        • Teva Investigational Site 53529
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Teva Investigational Site 78131
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Teva Investigational Site 78135
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • Teva Investigational Site 78133
      • Midland、澳大利亚、6056
        • Teva Investigational Site 78132
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Teva Investigational Site 78130
      • North Adelaide、澳大利亚、5006
        • Teva Investigational Site 78134
      • Parkville、澳大利亚、3052
        • Teva Investigational Site 78128
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • Teva Investigational Site 78127
  • 罗马尼亚
      • Bacau、罗马尼亚、600625
        • Teva Investigational Site 52139
      • Bragadiru、罗马尼亚、769764
        • Teva Investigational Site 52140
      • Bucharest、罗马尼亚、12052
        • Teva Investigational Site 52138
      • Bucharest、罗马尼亚、41507
        • Teva Investigational Site 52136
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
        • Teva Investigational Site 52135
      • Craiova、罗马尼亚、200515
        • Teva Investigational Site 52137
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Teva Investigational Site 15706
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Teva Investigational Site 15786
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Teva Investigational Site 15768
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、美国、85258
        • Teva Investigational Site 15581
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Teva Investigational Site 15710
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Teva Investigational Site 15661
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Teva Investigational Site 15685
      • Fresno、California、美国、93704
        • Teva Investigational Site 15721
      • Huntington Beach、California、美国、92647-6853
        • Teva Investigational Site 15788
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Teva Investigational Site 15720
      • La Palma、California、美国、90623
        • Teva Investigational Site 15687
      • Long Beach、California、美国、90806-2613
        • Teva Investigational Site 15708
      • Long Beach、California、美国、90815
        • Teva Investigational Site 15712
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Teva Investigational Site 15643
      • Napa、California、美国、94558
        • Teva Investigational Site 15695
      • Northridge、California、美国、91324
        • Teva Investigational Site 15692
      • Redondo Beach、California、美国、90277-5720
        • Teva Investigational Site 15682
      • San Bernardino、California、美国、92408
        • Teva Investigational Site 15629
      • San Diego、California、美国、92120
        • Teva Investigational Site 15709
      • San Jose、California、美国、95117
        • Teva Investigational Site 15704
      • Stockton、California、美国、95207
        • Teva Investigational Site 15620
      • Westminster、California、美国、92683
        • Teva Investigational Site 15621
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80014
        • Teva Investigational Site 15612
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Teva Investigational Site 15588
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80922
        • Teva Investigational Site 15765
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • Teva Investigational Site 15676
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20009
        • Teva Investigational Site 15781
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Teva Investigational Site 15660
      • Cape Coral、Florida、美国、33914
        • Teva Investigational Site 15624
      • Cutler Bay、Florida、美国、33189
        • Teva Investigational Site 15598
      • Doral、Florida、美国、33122
        • Teva Investigational Site 15776
      • Greenacres City、Florida、美国、33476
        • Teva Investigational Site 15579
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Teva Investigational Site 15582
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Teva Investigational Site 15664
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Teva Investigational Site 15657
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Teva Investigational Site 15713
      • Leesburg、Florida、美国、34748
        • Teva Investigational Site 15632
      • Margate、Florida、美国、33063
        • Teva Investigational Site 15777
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Teva Investigational Site 15602
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Teva Investigational Site 15722
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Teva Investigational Site 15724
      • Miami、Florida、美国、33130
        • Teva Investigational Site 15655
      • Miami、Florida、美国、33142-2946
        • Teva Investigational Site 15605
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Teva Investigational Site 15634
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Teva Investigational Site 15596
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Teva Investigational Site 15654
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Teva Investigational Site 15773
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Teva Investigational Site 15585
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Teva Investigational Site 15639
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Teva Investigational Site 15645
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Teva Investigational Site 15772
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Teva Investigational Site 15592
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Teva Investigational Site 15769
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Teva Investigational Site 15644
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Teva Investigational Site 15589
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Teva Investigational Site 15599
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Teva Investigational Site 15595
      • Oldsmar、Florida、美国、34677
        • Teva Investigational Site 15665
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Teva Investigational Site 15659
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Teva Investigational Site 15617
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Teva Investigational Site 15625
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33025
        • Teva Investigational Site 15597
      • Sweetwater、Florida、美国、33182
        • Teva Investigational Site 15767
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Teva Investigational Site 15587
      • Tampa、Florida、美国、33604
        • Teva Investigational Site 15611
      • Tampa、Florida、美国、33607-6327
        • Teva Investigational Site 15619
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Teva Investigational Site 15653
      • Virginia Gardens、Florida、美国、33166
        • Teva Investigational Site 15652
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Teva Investigational Site 15606
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Teva Investigational Site 15717
      • Conyers、Georgia、美国、30012
        • Teva Investigational Site 15711
      • Savannah、Georgia、美国、31406-2668
        • Teva Investigational Site 15626
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Teva Investigational Site 15604
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Teva Investigational Site 15669
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Teva Investigational Site 15616
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Teva Investigational Site 15716
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Teva Investigational Site 15600
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47715
        • Teva Investigational Site 15674
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Teva Investigational Site 15580
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Teva Investigational Site 15627
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • Teva Investigational Site 15770
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Teva Investigational Site 15667
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Teva Investigational Site 15689
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Teva Investigational Site 15583
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Teva Investigational Site 15628
      • Fall River、Massachusetts、美国、02723
        • Teva Investigational Site 15686
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Teva Investigational Site 15663
      • South Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Teva Investigational Site 15764
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Teva Investigational Site 15702
      • Flint、Michigan、美国、48507
        • Teva Investigational Site 15701
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Teva Investigational Site 15593
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、66160
        • Teva Investigational Site 15648
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Teva Investigational Site 15640
      • St Louis、Missouri、美国、63123
        • Teva Investigational Site 15650
      • St Louis、Missouri、美国、63141-7068
        • Teva Investigational Site 15633
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、美国、68901
        • Teva Investigational Site 15790
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123-2875
        • Teva Investigational Site 15679
    • New Jersey
      • North Bergen、New Jersey、美国、07047
        • Teva Investigational Site 15725
    • New York
      • Hawthorne、New York、美国、10532
        • Teva Investigational Site 15688
      • Horseheads、New York、美国、14845
        • Teva Investigational Site 15603
      • Hyde Park、New York、美国、11042
        • Teva Investigational Site 15666
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Teva Investigational Site 15675
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Teva Investigational Site 15618
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Teva Investigational Site 15601
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Teva Investigational Site 15697
      • Elizabeth City、North Carolina、美国、27909-3465
        • Teva Investigational Site 15610
      • High Point、North Carolina、美国、27260
        • Teva Investigational Site 15651
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Teva Investigational Site 15771
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Teva Investigational Site 15631
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Teva Investigational Site 15584
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Teva Investigational Site 15607
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Teva Investigational Site 15613
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Teva Investigational Site 15784
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • Teva Investigational Site 15791
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Teva Investigational Site 15662
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Teva Investigational Site 15780
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120-9389
        • Teva Investigational Site 15577
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • Teva Investigational Site 15594
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • Teva Investigational Site 15775
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、美国、97527
        • Teva Investigational Site 15646
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Teva Investigational Site 15642
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Teva Investigational Site 15576
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29420
        • Teva Investigational Site 15608
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Teva Investigational Site 15672
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Teva Investigational Site 15691
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Teva Investigational Site 15705
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Teva Investigational Site 15641
      • Brownsville、Texas、美国、78520
        • Teva Investigational Site 15778
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • Teva Investigational Site 15668
      • Dallas、Texas、美国、75209
        • Teva Investigational Site 15658
      • Dallas、Texas、美国、75231-8206
        • Teva Investigational Site 15637
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Teva Investigational Site 15623
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Teva Investigational Site 15785
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Teva Investigational Site 15678
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Teva Investigational Site 15787
      • El Paso、Texas、美国、79912
        • Teva Investigational Site 15591
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Teva Investigational Site 15696
      • Houston、Texas、美国、77074-2005
        • Teva Investigational Site 15614
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Teva Investigational Site 15578
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Teva Investigational Site 15714
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Teva Investigational Site 15680
      • Katy、Texas、美国、77494
        • Teva Investigational Site 15690
      • Kerrville、Texas、美国、78028
        • Teva Investigational Site 15684
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Teva Investigational Site 15630
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Teva Investigational Site 15670
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Teva Investigational Site 15638
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Teva Investigational Site 15656
      • Sherman、Texas、美国、75090
        • Teva Investigational Site 15647
      • Splendora、Texas、美国、77372
        • Teva Investigational Site 15673
      • Tomball、Texas、美国、77081
        • Teva Investigational Site 15707
      • Victoria、Texas、美国、77901
        • Teva Investigational Site 15693
      • Waxahachie、Texas、美国、75165-1430
        • Teva Investigational Site 15649
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Teva Investigational Site 15671
      • Sandy City、Utah、美国、84093
        • Teva Investigational Site 15635
      • West Valley City、Utah、美国、84119
        • Teva Investigational Site 15789
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、美国、23188
        • Teva Investigational Site 15683
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • Teva Investigational Site 15586
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、8916
        • Teva Investigational Site 31304
      • Barcelona、西班牙、08017
        • Teva Investigational Site 31305
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Teva Investigational Site 31307
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Teva Investigational Site 31309
      • Madrid、西班牙、28007
        • Teva Investigational Site 31303
      • Sabadell、西班牙、8208
        • Teva Investigational Site 31310
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Teva Investigational Site 31306
      • Seville、西班牙、41013
        • Teva Investigational Site 31311
      • Valencia、西班牙、46015
        • Teva Investigational Site 31308
  • 阿根廷
      • Bahía Blanca、阿根廷、B8000JRB
        • Teva Investigational Site 20126
      • Bahía Blanca、阿根廷、B8001AAD
        • Teva Investigational Site 20130
      • Bahía Blanca、阿根廷、B8001DDU
        • Teva Investigational Site 20109
      • Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • Teva Investigational Site 20113
      • Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
        • Teva Investigational Site 20135
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20111
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20138
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • Teva Investigational Site 20129
      • CABA、阿根廷、1414
        • Teva Investigational Site 20128
      • CABA、阿根廷、C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20139
      • Concepción del Uruguay、阿根廷、3260
        • Teva Investigational Site 20118
      • Córdoba、阿根廷、X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20106
      • Florida、阿根廷、B1602DQD
        • Teva Investigational Site 20125
      • Godoy Cruz、阿根廷、5501
        • Teva Investigational Site 20136
      • Lanus、阿根廷、1824
        • Teva Investigational Site 20122
      • Lobos、阿根廷、B7240KJB
        • Teva Investigational Site 20107
      • Mar del Plata、阿根廷、B7612ENA
        • Teva Investigational Site 20123
      • Mar del Plata、阿根廷、7600
        • Teva Investigational Site 20117
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCA
        • Teva Investigational Site 20110
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Teva Investigational Site 20121
      • Mendoza、阿根廷、M55000CBA
        • Teva Investigational Site 20115
      • Mendoza、阿根廷、M5507XAF
        • Teva Investigational Site 20127
      • Paraná、阿根廷、E3100XAI
        • Teva Investigational Site 20140
      • Quilmes、阿根廷、1878
        • Teva Investigational Site 20112
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Teva Investigational Site 20119
      • Rosario、阿根廷、S2000 DEJ
        • Teva Investigational Site 20105
      • Rosario、阿根廷、S2000JKR
        • Teva Investigational Site 20120
      • San Fernando、阿根廷、B1646EBJ
        • Teva Investigational Site 20133
      • San Juan Bautista、阿根廷、1888
        • Teva Investigational Site 20114
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
        • Teva Investigational Site 20104
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
        • Teva Investigational Site 20124
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
        • Teva Investigational Site 20131
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000EGH
        • Teva Investigational Site 20137
      • San Rafael、阿根廷、M5602GGS
        • Teva Investigational Site 20116
      • Santa Fe、阿根廷、S3000ASF
        • Teva Investigational Site 20132
  • 韩国
      • Seoul、韩国、04763
        • Teva Investigational Site 87039
      • Seoul、韩国、1757
        • Teva Investigational Site 87044
      • Seoul、韩国、3312
        • Teva Investigational Site 87043
      • Seoul、韩国、3722
        • Teva Investigational Site 87042
      • Seoul、韩国、5505
        • Teva Investigational Site 87040
      • Seoul、韩国、6591
        • Teva Investigational Site 87041

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 2022 年 GINA 指南，参与者被诊断患有哮喘至少 1 年。
  • 参与者在筛选前的过去 12 个月内至少有 1 次严重临床哮喘急性发作 (CAE) 病史。
  • 参与者正在使用任何规定的吸入性哮喘控制药物（筛选访视前 1 个月保持稳定剂量）。
  • 如果是女性，参与者目前未怀孕、正在哺乳或试图怀孕（筛选访视前至少 30 天以及整个研究期间），或具有非生育潜力

注意 - 适用其他标准，请联系研究者了解更多信息。

排除标准：

  • 参与者患有危及生命的哮喘，定义为筛选前 5 年内有任何与高碳酸血症、呼吸停止、缺氧性癫痫发作或哮喘相关晕厥发作相关的需要插管的重大哮喘发作史。
  • 参与者的上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳疑似细菌或病毒感染（冠状病毒病 [COVID-19] 除外），且在筛查期前至少 2 周尚未消退。
  • 筛选访视前 6 周内确诊感染 COVID-19 的参与者，或有残留 COVID-19 症状（“长期 COVID-19”）的参与者。
  • 参与者在筛选前 30 天内出现过临床哮喘急性发作 (CAE)，需要全身使用皮质类固醇，或在筛选前 2 个月内因哮喘住院治疗。
  • 参与者目前是吸烟者或有≥10包年的吸烟史，或参与者在过去6个月内使用过烟草。
  • 参与者在过去 24 个月内严重滥用酒精和/或违禁药物。
  • 参与者在 30 天内作为随机参与者参加过任何药物研究。
  • 参与者在筛查后 1 年内曾因精神疾病住院或企图自杀。

注意 - 适用其他标准，请联系研究者了解更多信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TEV-56248 30/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
药品：TEV-56248
丙酸氟替卡松/硫酸沙丁胺醇。 口服吸入粉剂。
实验性的：TEV-56248 55/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
药品：TEV-56248
丙酸氟替卡松/硫酸沙丁胺醇。 口服吸入粉剂。
有源比较器：Albuterol sulfate 117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
药品：硫酸沙丁胺醇
口服吸入粉剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
首次发生严重临床哮喘急性发作（CAE）的时间（使用高剂量（HD）Fp/ABS eMDPI）
大体时间：最长42个月
最长42个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制问卷 5 (ACQ-5) 反应
大体时间：基线，第 24 周

缓解定义为得分较基线值下降至少 0.5（参与者年龄≥6 岁）。

ACQ-5 是经过验证的哮喘评估工具（即 ACQ）的简化版本，包括 5 个自我评估问题（由参与者完成）。 ACQ-5 上的每个项目都有一个从 0 到 6 的可能分数，总分是所有回答的平均值。
基线，第 24 周
基于哮喘生活质量问卷 + 12 (AQLQ+12) 或儿科 AQLQ (PAQLQ) 的综合反应者
大体时间：基线，第 24 周

响应者被定义为在 AQLQ+12 或 PAQLQ 上得分较基线至少提高 0.5 的参与者组合（年龄≥7 岁的参与者）。

AQLQ + 12 是标准化 AQLQ 的修改版本，旨在衡量 17 岁以上成年人经历的功能障碍。 AQLQ + 12 适用于 12 至 70 岁的参与者，包括 4 个领域（症状、活动限制、情绪功能和环境刺激）的 32 个问题。 响应按 7 分制评分，其中 7 = 无损伤，1 = 严重损伤。

PAQLQ 问卷包括 3 个领域（症状、活动限制、情绪功能）的 23 个项目和 7 点量表（7 = 完全不困扰；1 = 非常困扰）。 它适合 7 至 11 岁的参与者。
基线，第 24 周
低剂量（LD）Fp/ABS eMDPI首次严重CAE发生时间
大体时间：长达42个月
长达42个月
年化严重CAE发生率
大体时间：最多42个月
每位参与者的年化严重CAE发生率计算方法为：CAE事件总数除以随访时间（年）。
最多42个月
治疗期间的年化SCS总暴露量
大体时间：最长42个月
每位参与者的年度化SCS总暴露量将计算为SCS累积剂量之和除以参与者从随机化开始至治疗结束期间处于治疗期的时间（年）。
最长42个月
发生至少一例不良事件的受试者数量
大体时间：长达42个月
不良事件包括临床实验室检查结果（血清化学、血液学和尿液分析）、生命体征测量（血压、脉搏率、体温和呼吸频率）以及12导联心电图（ECG）发现的临床显著变化。
长达42个月
发生至少一次严重不良事件的受试者数量
大体时间：长达 42 个月
长达 42 个月
因治疗期间出现的不良事件而退出试验的参与者人数
大体时间：长达42个月
长达42个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

调查人员

  • 研究主任：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月30日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月18日

首次发布 (实际的)

2023年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FpA-AS-30094
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505435-12-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。 我们将审查请求的科学价值、产品批准状态和利益冲突。 患者级别的数据将被去识别化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私和商业机密信息。 请访问 www.clinicalstudydatarequest.com 提出您的请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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