Studie ověřující, zda je kombinace fixních dávek flutikason propionátu/albuterol sulfátu účinná při prevenci exacerbací astmatu
2. listopadu 2026 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace flutikason propionát/albuterol sulfát s fixní dávkou u těžkých exacerbací astmatu u pacientů s astmatem
The primary objective of the study is to assess the efficacy of high dose fluticasone propionate (Fp)/albuterol sulfate (ABS) integrated electronic module multidose dry powder inhaler (eMDPI) compared to ABS eMDPI in decreasing severe clinical asthma exacerbation (CAEs).
Secondary Objectives:
To evaluate the efficacy of Fp/ABS low dose compared to ABS and the effect on systemic corticosteroid (SCS) exposure
To evaluate the safety and tolerability of Fp/A BS
The duration for each participant will be a minimum of 28 weeks including 2 weeks of screening, 2-4 weeks of run-in period and a double blind treatment period of minimum 24 weeks, however due to the event-driven nature of this study, the duration may range up to approximately 42 months depending on the timing when the participant was enrolled to the study, and when the study reaches its completion criteria
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2769
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bahía Blanca, Argentina, B8000JRB
- Instituto de Alergia e Inmunologia del Sur - IAIS
-
Bahía Blanca, Argentina, B8001AAD
- CEC Consultorios de Especialidades Cardiovasculares
-
Bahía Blanca, Argentina, B8001DDU
- Hospital Interzonal Dr Jose Penna Bahia Blanca
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigacion
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- InAER
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorio Medico Dra. Rivera
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Medicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
-
CABA, Argentina, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
CABA, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar-Consultorios Dr. Doreski
-
Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
- Centro de Medicina Respiratoria
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Godoy Cruz, Argentina, 5501
- Respira Salud Clinica Integral
-
Lanus, Argentina, 1824
- CIMeL
-
Lobos, Argentina, B7240KJB
- CEMLO-Centro Especialidades Medicas Lobos
-
Mar del Plata, Argentina, B7612ENA
- Fundacion Enfisema
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata (CIM-MDP)
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Argentina, M55000CBA
- Dharma Centro Medico
-
Mendoza, Argentina, M5500CCA
- INSARES
-
Mendoza, Argentina, M5507XAF
- Polo de Salud Vistalba
-
Paraná, Argentina, E3100XAI
- Centro Privado de Medicina Respiratoria
-
Quilmes, Argentina, 1878
- Centro Respiratorio Quilmes
-
Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Ipam
-
Rosario, Argentina, S2000 DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos (FECLIN)
-
Rosario, Argentina, S2000JKR
- Instituto de Diagnostico ABC
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Centro Medico Respire
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- IERIM Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de UMCB SRL
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigaciones En Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000EGH
- Centro Modelo de Cardiologa SRL
-
San Rafael, Argentina, M5602GGS
- Cimro Consultorios Medicos - Centro de Investigacion
-
Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Instituto del Buen Aire
-
-
-
-
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Alfred Health
-
Midland, Austrálie, 6056
- Institute for Respiratory Health - Midland
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Institute for Respiratory Health ,Sir Charles Gairdner Hospital
-
North Adelaide, Austrálie, 5006
- Women's and Children's Hospital (WCH)
-
Parkville, Austrálie, 3052
- The Royal Children's Hospital Melbourne
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Centre for Childrens Health Research
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
-
Kozloduy, Bulharsko, 3320
- Medical Center Zdrave 1 - OOD
-
Pernik, Bulharsko, 2300
- DCC-1 Pernik
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Medical Center MedConsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Medical Center Dar Plovdiv OOD
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- SHATPPD - Ruse Pulmonary Hospital
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Diagnostic - Consultative Center - Sliven OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- DCC NeoClinic
-
Sofia, Bulharsko, 1142
- First MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1421
- AGPSMP Pediatric Diseases South Park OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- DKC Alexandrovska EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Diagnostic - Consultative Center Convex EOOD
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center Ltd
-
Varna, Bulharsko, 9000
- MC Research expert
-
Vratsa, Bulharsko, 3001
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phtisiatric Diseases Vratsa EOOD (SHATPPD- Vratsa)
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44124
- AOU Ferrara - Arcispedale S.Anna
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedale - Universita Padova
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Verona, Itálie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Verona, Itálie, 37131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Beersheba, Izrael, 8457108
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus - The Ruth Rappaport Children's Hospital
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center - Pulmonary Institute
-
Jerusalem, Izrael, 9112010
- The Hadassah University Hospital-Ein Kerem - Institute of Pulmonology
-
Petach Tikvah, Izrael, 4920235
- Kipper Institute of Allergy and Immunology at Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- TASK Applied Science
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7570
- Langeberg Clinical Trials (*Medicross)
-
Centurion, Jižní Afrika, 0157
- Global Clinical Trials
-
Chatsworth, Jižní Afrika, 4092
- Precise Clinical Solutions
-
Durban, Jižní Afrika, 4092
- Dr PJ Sebastian
-
Ennerdale, Jižní Afrika, 1830
- Reimed Ennerdale
-
Germiston, Jižní Afrika, 1401
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research Centre
-
Krugersdorp, Jižní Afrika, 1739
- Ubuntu Clinical Research
-
KwaDukuza, Jižní Afrika, 4450
- Office of Jeevren Reddy MBChB
-
Middelburg, Jižní Afrika, 1050
- Merclinico
-
Midrand, Jižní Afrika, 1685
- Midrand Medical Centre
-
Plettenberg Bay, Jižní Afrika, 6600
- Tsitsikamma Clinical Research Initiative Unit 6,
-
Polokwane, Jižní Afrika, 699
- Gole Biomed Research Centre
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0181
- Into Research
-
Roodepoort, Jižní Afrika, 1724
- Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- Helderberg Clinical Research Centre - Somerset West
-
Soweto, Jižní Afrika, 1868
- Bheki Mlangeni District Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 3722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 3312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Marys Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, l1s2j5
- Dynamic Drug Advancement
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Triple A Lab
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Winchester Memorial Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Balvi, Lotyšsko, LV-4501
- Balvu and Gulbenes Hospital Association
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital, Centre of Lung Diseases and Tuberculosis
-
Jūrmala, Lotyšsko, LV-2015
- Health Center Association, Clinic Dubulti
-
Riga, Lotyšsko, LV-1003
- The Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
-
Riga, Lotyšsko, 1004
- LOR Clinic
-
Riga, Lotyšsko, LV-1004
- Bernu KUS
-
Riga, Lotyšsko, LV1010
- Consilium Medical
-
Rēzekne, Lotyšsko, 4601
- Vevere Viktorija - Doctor's Practice in Pneumology and Allergology
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1094
- Semmelweis University
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- High Tech Medical Kft
-
Debrecen, Maďarsko, 4027
- Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft.
-
Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
- Omnimodus Elixir KFT.
-
Pécs, Maďarsko, 7635
- Infer-Med Kft.
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Aranyklinika
-
Szigetvár, Maďarsko, 7900
- Spiroped Szigetvar Kft.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31203
- Mediadvance Clinical
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzl
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO) - Investigacion Clinica
-
Villahermosa, Mexiko, 86035
- Consultorio De Especialidad Alergologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd
-
Auckland, Nový Zéland, 626
- Optimal Clinical Trials - North
-
Christchurch, Nový Zéland, 8013
- PCRN Forte
-
Dunedin, Nový Zéland, 9016
- Momentum Dunedin
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
Hastings, Nový Zéland, 4122
- P3 Research Ltd
-
Nelson, Nový Zéland, 7011
- PCRN - Tasman
-
Rotorua, Nový Zéland, 3010
- PCRN Rotorua
-
Tauranga, Nový Zéland, 3110
- Clinical Horizons New Zealand Limited
-
Waikanae Beach, Nový Zéland, 5036
- P3 Research Kapiti
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- MRINZ
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86150
- Zentrum fur Pneumologie und Onkologie am Diako
-
Berlin, Německo, 10119
- Studienpraxis Berlin-Brandenburg
-
Berlin, Německo, 10717
- Research Center for Medical Studies RCMS
-
Berlin, Německo, 12159
- Institut fur Allergie-und Asthmaforschung Berlin
-
Cottbus, Německo, D-03050
- MECS Cottbus GmbH
-
Darmstadt, Německo, 65283
- Pneumostudien Darmstadt GmbH
-
Delitzsch, Německo, 4509
- Klifeck GmbH
-
Essen, Německo, 45239
- Universitaetsmedizin Essen, Ruhrlandklinik
-
Frankfurt, Německo, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
- Medaimun GmbH
-
Hamburg, Německo, 20354
- Pneumologicum Hamburg
-
Hamburg, Německo, 22299
- ME Clinical Respiratory Research Hamburg Gmbh
-
Hamburg, Německo, 22335
- Praxis Dr. Groth
-
Hanover, Německo, 30449
- Siteworks GmbH
-
Ibbenbueren, Německo, 49477
- Gemeinschaftspraxis fur Pneumologie Allergologie und Schlafmedizin
-
Karlsruhe, Německo, D-76137
- Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
-
Leipzig, Německo, 04347
- POIS Sachsen GmbH
-
Leipzig, Německo, 4299
- BAG Prof. G. Hoheisel/Dr. A. Bonitz Praxis fur Pneumologie und Allergologie -Studienzentrum
-
Mainz, Německo, 55128
- IKF Pneumologie Mainz
-
München, Německo, 80539
- Pneumologie Odeonsplatz Dr. med. Jan Feimer
-
München, Německo, 81241
- Pneumologisches Studienzentrum Munchen-West
-
Neu-Isenburg, Německo, 63623
- Ballenberger, Freytag, Wenisch ? Institut fur klinische Forschung GmbH
-
Neuss, Německo, 41469
- Office of Juergen Funck, Dr.med.
-
Peine, Německo, 31224
- Studienzentrum Dr.Schlenska
-
Wiesbaden, Německo, 65189
- Velocity Clinical Research Wiesbaden
-
Witten, Německo, 58452
- Lungenpraxis Witten
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
-
Bialystok, Polsko, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Centrum Badan Klinicznych Agnieszka Mital
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- University Clinical Center Medical University of Gdansk
-
Gdansk, Polsko, 80-344
- Clinica Vitae Sp. z o.o.
-
Krakow, Polsko, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Krakow, Polsko, 31-141
- Nzoz Atopia
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polsko, 20-089
- Przychodnia Alergopneuma
-
Lublin, Polsko, 20-095
- Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
-
Maków Podhalański, Polsko, 34-220
- Makowskie Centrum Medyczne Hamernia Sp z oo
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne spolka cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Poznan, Polsko, 60-693
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus
-
Rzeszów, Polsko, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
-
Skierniewice, Polsko, 96-100
- Velocity Skierniewice spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Warsaw, Polsko, 00-632
- Centrum Zdrowia MDM
-
Zawadzkie, Polsko, 47-120
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek S.C.
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunsko, 600625
- Spital Pneumoftiziologi Bacau
-
Bragadiru, Rumunsko, 769764
- Angisan Grup srl
-
Bucharest, Rumunsko, 12052
- Quantum Medical Center
-
Bucharest, Rumunsko, 41507
- Marius Nasta Pneumoftiziology Institute
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Craiova, Rumunsko, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 08501
- Ns PSv. Jakuba
-
Kežmarok, Slovensko, 06224
- AlergoImuno centrum s.r.o. - Ambulancia alergologi
-
Košice, Slovensko, 040 11
- Paediatric University Hospital
-
Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
- Diagnosticke centrum - Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Spišská Nová Ves, Slovensko, 052 01
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
-
Žilina, Slovensko, 01001
- Emin s.r.o.
-
Žilina, Slovensko, 1001
- Alergologicka a imunologicka ambulancia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- AllerVie Clnical Research
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- SEC Clinical Research
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85258
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Kern Research, Inc
-
Fresno, California, Spojené státy, 93704
- Clinical Research of Central California, LLC
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647-6853
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Orso Health
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- IMAX Clinical Trials
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806-2613
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Ricardo Antonio Tan Inc
-
Napa, California, Spojené státy, 94558
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277-5720
- Riviera Allergy Medical Center
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
- Velocity Clinical Research, Banning
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Allergy and Asthma Associates
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
- Allianz Research Institute
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- CRN Clinical Research Network LLC/Asthma and Allergy Associates P.C.
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
- OptumCare Colorado Springs LLC
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Velocity Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Florida Center for Allergy and Asthma Research
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33914
- Renaissance Research and Medical Group
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Cenara Clinical Research
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- D & H Doral Research Centers
-
Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33476
- Finlay Medical Research Corp
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Direct Helpers Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- New Life Research Institute, LLC
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Homestead Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children Clinic
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Clinical Site Partner, LLC DBA Flourish Research
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- D & H Pompano Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Phoenix Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Century Research LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- D & H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- EMDA Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Life Arc Research Centers
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33130
- Care Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142-2946
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Y&L Advance Health Care, Inc. d/b/a Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Advance Medical Research Practice
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Florida Center for Allergy and Asthma Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- ITB Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- DY Professional Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- IMIC INC
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Quality Research of South Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- The Research Center
-
Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
- Journey Research Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- HMD Research LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Anderson Allergy And Asthma, PA
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- AHMG Pulmonology at East Orlando
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33025
- Pines Care Research Center LLC
-
Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33182
- Cordova Research Institute, LLC
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- TBC Research Corp
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33604
- Wecare research center LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607-6327
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Nodal Medical Center, Llc
-
Virginia Gardens, Florida, Spojené státy, 33166
- Hope Research Network/CBS Laboratory
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
-
Conyers, Georgia, Spojené státy, 30012
- Oracle Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406-2668
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Northshore University Health System Clinical Trials Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Velocity Clinical Research, Kansas City
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Paul A. Shapero M.D.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- DelRicht Research @ Matthew Mintz Clinic
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham Womens Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
- Exordia Medical Research Inc,
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Infinity Medical Research
-
South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Mayflower Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
- Onyx Clinical Research
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66160
- University of Kansas School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141-7068
- Midwest Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
- Family Medical Center of Hastings
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123-2875
- American Institute of Medical Research
-
-
New Jersey
-
North Bergen, New Jersey, Spojené státy, 07047
- Northern Valley Allergy, Asthma & Sinus Center
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- New York Medical College
-
Horseheads, New York, Spojené státy, 14845
- Corning Center for Clinical Research
-
Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health Physician Partners
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Mid Hudson Medical Research PLLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Allergy Partners of WNC
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909-3465
- Atlantic Pulmonary Associates
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
- Peters Medical Research, LLC
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Piedmont Healthcare, P.A.
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Bernstein Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- PriMed Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Daytons Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- ProMedica Russell J. Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120-9389
- Allergy Asthma Clinical Research Cent
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Pulmonary & Sleep Center of Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Allergy and Clinical Immunology
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
- National Allergy and Asthma Research LLC.
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Allergy Associates, PA dba Allergy, Asthma & Sinus Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Orion Clinical Research
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- South Texas Medical Research Institute, Inc., DBA TTS Research
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
- PanAmerican Clinical Research Brownsville
-
Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
- Corsicana Medical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75209
- Alina Clinical Trials, LLC, Barbara Baxter Sole MBR
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-8206
- AARA Research Center
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Proactive Clinical Research LLC
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- Western Sky Medical Research
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Proactive el Paso, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Trio Clinical Trials
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Innovative Medical Research of Texas LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Allergy and Immunology, Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074-2005
- Clinical Trial Network
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- R & H Clinical Research
-
Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
- Sante Clinical Research LLC
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- STAAMP Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Element Research Group
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Quality Assurance Research Center
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
- Sherman Clinical Research
-
Splendora, Texas, Spojené státy, 77372
- APD Clinical Research / PCP for Life
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77081
- DM Clinical Tomball
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
- Victoria Clinical Research Group
-
Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165-1430
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Pantheon Clinical Research
-
Sandy City, Utah, Spojené státy, 84093
- Allergy Associates of Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
- Chronicle Bio
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Srbsko, 11070
- Mother and Child Health Institute of Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Cinic for pulmonary diseases, clinical center of Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Municipal Institute for Lung Diseases and Tuberculosis
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Univezitetska Decja Klinika Beograd (University Children's Hospital Belgrade)
-
Kamenitz, Srbsko, 21204
- Institut za plucne bolesti Vojvodine
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Srbsko, 18000
- Clinical Centre of Nis,Clinic for Lung Diseases
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Institute for Child and Youth Health Care
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Česko, 25001
- MUDr. I. Cierna-Peterova s.r.o.
-
Brno, Česko, 60200
- Fakultni Nemocnice u Sv. Anny - FNUSA
-
Jihlava, Česko, 586 01
- Alergologie a imunologie MUDr. Hofstetr
-
Jindřichův Hradec, Česko, 37701
- MediTrial s.r.o.
-
Lovosice, Česko, 410 02
- CEFISPIRO s.r.o.
-
Ostrava, Česko, 70900
- Alergologie SKOPKOVA s.r.o.
-
Prague, Česko, 148 00
- Dawon s.r.o MU
-
Varnsdorf, Česko, 40747
- PNEUMOLOGIE VARNSDORF s.r.o.
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Řecko, 10675
- Evaggelismos General Hospital
-
Athens, Řecko, 11527
- General Pediatric Hospital Panayioti ans Aglaias Kyriakou
-
Heraklion, Řecko, 71500
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Řecko, 41 110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Řecko, 54639
- Pulmonary Clinic - Athens Medical Center SA, Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 57 010
- General Hospital of 'Thessaloniki G. Papanikolaou'
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Pectus Respiratory Health (Giromed Institute)
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Materno Infantil, Planta 13
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hopital Quironsalud Cordoba
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Sabadell, Španělsko, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- The participant has a documented diagnosis of asthma for at least 1 year according to the 2022 GINA guidelines.
- The participant has a documented history of at least 1 severe clinical asthma exacerbation (CAE) ending within the past 12 month.
- The participant is using any prescribed inhaled asthma controller medication (at a stable dose for 1 month prior to the screening visit).
- If female, the participant is currently not pregnant, breastfeeding, or attempting to become pregnant (for at least 30 days before the screening visit and throughout the duration of the study), or is of nonchildbearing potential
NOTE- Additional criteria apply, please contact the investigator for more information.
Exclusion Criteria:
- The participant has life-threatening asthma defined as any history of significant asthma episode(s) requiring intubation associated with hypercapnia, respiratory arrest, hypoxic seizures, or asthma related syncopal episode(s) within 5 years before screening.
- The participant has a suspected bacterial or viral infection (other than Coronavirus Disease [COVID-19]) of the upper or lower respiratory tract, sinus, or middle ear that has not resolved at least 2 weeks before the screening period.
- Participants with a confirmed infection with COVID-19 within 6 weeks prior to the screening visit, or with residual COVID-19 symptoms ("long COVID-19").
- The participant has had a clinical asthma exacerbation (CAE) requiring systemic corticosteroids within 30 days before screening, or any hospitalization for asthma within 2 months before screening.
- The participant is a current smoker and/or has a history of ≥10 pack years history of smoking. A current smoker is defined as any participant who has used any form of tobacco product (including oral) within the past 6 months.
- The participant has significantly abused alcohol and/or illicit prohibited drugs within the previous 24 months.
- The participant has participated as a randomized participant in any investigational drug study within 30 days.
- The participant has been hospitalized for psychiatric disorder or attempted suicide within 1 year of screening.
NOTE- Additional criteria apply, please contact the investigator for more information
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TEV-56248 30/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms. |
Fluticasone Propionate/Salbutamol Sulfate. Oral inhalation powder. |
|
Experimentální: TEV-56248 55/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms. |
Fluticasone Propionate/Salbutamol Sulfate. Oral inhalation powder. |
|
Aktivní komparátor: Albuterol sulfate 117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms. |
Oral inhalation powder |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do prvního závažného klinického exacerbace astmatu (CAE) s vysokou dávkou (HD) Fp/ABS eMDPI
Časové okno: Až 42 měsíců
|
Až 42 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního závažného CAE při nízké dávce (LD) Fp/ABS eMDPI
Časové okno: Až 42 měsíců
|
Až 42 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: Až 42 měsíců
|
Až 42 měsíců
|
|
|
Počet účastníků, kteří se stáhli z klinické studie kvůli nežádoucím příhodám souvisejícím s léčbou
Časové okno: Až 42 měsíců
|
Až 42 měsíců
|
|
|
Annualized Severe CAE Rate
Časové okno: Up to 42 months
|
Annualized severe CAE rate is calculated for each participant as the sum of total number of CAE events divided by the duration of follow up time (years). |
Up to 42 months
|
|
Total Annualized SCS Exposure Over the Treatment Period
Časové okno: Up to 42 months
|
Total annualized SCS exposure will be calculated for each participant as the sum of the cumulative doses of SCS divided by the duration of time (years) the participant was in the treatment period, from randomization and up to end of treatment. |
Up to 42 months
|
|
Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) Response
Časové okno: Baseline, Week 24
|
Response is defined as achieving a decrease in score from baseline value of at least 0.5 (participants aged ≥6 years). The ACQ-5 is a shortened version of the validated asthma assessment tool (ie, ACQ) and includes 5 questions that are self-assessments (completed by the participant). Each item on the ACQ-5 has a possible score ranging from 0 to 6, and the total score is the mean of all responses. |
Baseline, Week 24
|
|
Composite Responders Based on Asthma Quality of Life Questionnaire + 12 (AQLQ+12) or Pediatric AQLQ (PAQLQ)
Časové okno: Baseline, Week 24
|
Responders are defined as the composite of participants achieving an increase in score from baseline of at least 0.5 on the AQLQ+12 or PAQLQ (participants aged ≥7 years). The AQLQ + 12 is a modified version of the standardized AQLQ, which was developed to measure functional impairments experienced by adults ≥17 years of age. The AQLQ + 12 is valid for participants aged 12 to 70 years and includes 32 questions in 4 domains (symptoms, activity limitation, emotional function, and environmental stimuli). Responses are rated on a 7-point scale where 7 = no impairment and 1 = severe impairment. The PAQLQ Questionnaire includes 23 items in 3 domains (symptoms, activity limitation, emotional function) and a 7-point scale (7 = not bothered at all; 1 = extremely bothered). It is intended for participants ages 7-11. |
Baseline, Week 24
|
|
Number of Participants with at Least One Adverse Event
Časové okno: Up to 42 months
|
Adverse events include clinically significant changes in clinical laboratory test results (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs measurements (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate), and 12-lead electrocardiogram (ECG) findings. |
Up to 42 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FpA-AS-30094
- 2023-505435-12-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .