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Une étude pour tester si une association à dose fixe de propionate de fluticasone/sulfate d'albutérol est efficace pour prévenir les exacerbations de l'asthme

10 septembre 2026 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée activement, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe de propionate de fluticasone/sulfate d'albutérol sur les exacerbations sévères de l'asthme chez les patients asthmatiques

L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'efficacité du propionate de fluticasone (Fp)/sulfate d'albutérol (ABS) à dose élevée et faible dose module électronique intégré inhalateur multidose de poudre sèche (eMDPI) par rapport à l'ABS eMDPI pour diminuer les exacerbations cliniques sévères de l'asthme (ECA). ).

Objectifs secondaires :

Évaluer l'efficacité du Fp/ABS par rapport à l'ABS et l'effet sur l'exposition systémique aux corticostéroïdes (SCS). Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Fp/A BS

La durée de chaque participant sera d'au moins 28 semaines, dont 2 semaines de dépistage, 2 à 4 semaines de période de rodage et une période de traitement en double aveugle d'au moins 24 semaines, cependant en raison de la nature événementielle de cette étude, la durée peut aller jusqu'à environ 35 mois selon le moment où le participant a été inscrit à l'étude et le moment où l'étude atteint ses critères d'achèvement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2772

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud, 1501
        • Teva Investigational Site 90078
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • Teva Investigational Site 90069
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • Teva Investigational Site 90077
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Teva Investigational Site 90079
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7570
        • Teva Investigational Site 90063
      • Centurion, Afrique du Sud, 0157
        • Teva Investigational Site 90080
      • Chatsworth, Afrique du Sud, 4092
        • Teva Investigational Site 90073
      • Durban, Afrique du Sud, 4092
        • Teva Investigational Site 90067
      • Ennerdale, Afrique du Sud, 1830
        • Teva Investigational Site 90070
      • Germiston, Afrique du Sud, 1401
        • Teva Investigational Site 90083
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
        • Teva Investigational Site 90062
      • Krugersdorp, Afrique du Sud, 1739
        • Teva Investigational Site 90074
      • KwaDukuza, Afrique du Sud, 4450
        • Teva Investigational Site 90065
      • Middelburg, Afrique du Sud, 1050
        • Teva Investigational Site 90064
      • Midrand, Afrique du Sud, 1685
        • Teva Investigational Site 90072
      • Plettenberg Bay, Afrique du Sud, 6600
        • Teva Investigational Site 90071
      • Polokwane, Afrique du Sud, 699
        • Teva Investigational Site 90081
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0181
        • Teva Investigational Site 90076
      • Roodepoort, Afrique du Sud, 1724
        • Teva Investigational Site 90068
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • Teva Investigational Site 90066
      • Soweto, Afrique du Sud, 1868
        • Teva Investigational Site 90082
  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Teva Investigational Site 32846
      • Berlin, Allemagne, 10119
        • Teva Investigational Site 32835
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • Teva Investigational Site 32834
      • Berlin, Allemagne, 12159
        • Teva Investigational Site 32833
      • Cottbus, Allemagne, D-03050
        • Teva Investigational Site 32840
      • Darmstadt, Allemagne, 65283
        • Teva Investigational Site 32829
      • Delitzsch, Allemagne, 4509
        • Teva Investigational Site 32850
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Teva Investigational Site 32853
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Teva Investigational Site 32831
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • Teva Investigational Site 32845
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Teva Investigational Site 32838
      • Hamburg, Allemagne, 22299
        • Teva Investigational Site 32827
      • Hamburg, Allemagne, 22335
        • Teva Investigational Site 32848
      • Hanover, Allemagne, 30449
        • Teva Investigational Site 32841
      • Ibbenbueren, Allemagne, 49477
        • Teva Investigational Site 32851
      • Karlsruhe, Allemagne, D-76137
        • Teva Investigational Site 32842
      • Leipzig, Allemagne, 4299
        • Teva Investigational Site 32844
      • Leipzig, Allemagne, 04347
        • Teva Investigational Site 32830
      • Mainz, Allemagne, 55128
        • Teva Investigational Site 32832
      • München, Allemagne, 80539
        • Teva Investigational Site 32847
      • München, Allemagne, 81241
        • Teva Investigational Site 32828
      • Neu-Isenburg, Allemagne, 63623
        • Teva Investigational Site 32843
      • Neuss, Allemagne, 41469
        • Teva Investigational Site 32839
      • Peine, Allemagne, 31224
        • Teva Investigational Site 32836
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • Teva Investigational Site 32849
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Teva Investigational Site 32852
  • Argentine
      • Bahía Blanca, Argentine, B8000JRB
        • Teva Investigational Site 20126
      • Bahía Blanca, Argentine, B8001AAD
        • Teva Investigational Site 20130
      • Bahía Blanca, Argentine, B8001DDU
        • Teva Investigational Site 20109
      • Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • Teva Investigational Site 20113
      • Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
        • Teva Investigational Site 20135
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20111
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20138
      • Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • Teva Investigational Site 20129
      • CABA, Argentine, 1414
        • Teva Investigational Site 20128
      • CABA, Argentine, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20139
      • Concepción del Uruguay, Argentine, 3260
        • Teva Investigational Site 20118
      • Córdoba, Argentine, X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20106
      • Florida, Argentine, B1602DQD
        • Teva Investigational Site 20125
      • Godoy Cruz, Argentine, 5501
        • Teva Investigational Site 20136
      • Lanus, Argentine, 1824
        • Teva Investigational Site 20122
      • Lobos, Argentine, B7240KJB
        • Teva Investigational Site 20107
      • Mar del Plata, Argentine, B7612ENA
        • Teva Investigational Site 20123
      • Mar del Plata, Argentine, 7600
        • Teva Investigational Site 20117
      • Mendoza, Argentine, M5500CCA
        • Teva Investigational Site 20110
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Teva Investigational Site 20121
      • Mendoza, Argentine, M55000CBA
        • Teva Investigational Site 20115
      • Mendoza, Argentine, M5507XAF
        • Teva Investigational Site 20127
      • Paraná, Argentine, E3100XAI
        • Teva Investigational Site 20140
      • Quilmes, Argentine, 1878
        • Teva Investigational Site 20112
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Teva Investigational Site 20119
      • Rosario, Argentine, S2000 DEJ
        • Teva Investigational Site 20105
      • Rosario, Argentine, S2000JKR
        • Teva Investigational Site 20120
      • San Fernando, Argentine, B1646EBJ
        • Teva Investigational Site 20133
      • San Juan Bautista, Argentine, 1888
        • Teva Investigational Site 20114
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • Teva Investigational Site 20104
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • Teva Investigational Site 20124
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • Teva Investigational Site 20131
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000EGH
        • Teva Investigational Site 20137
      • San Rafael, Argentine, M5602GGS
        • Teva Investigational Site 20116
      • Santa Fe, Argentine, S3000ASF
        • Teva Investigational Site 20132
  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Teva Investigational Site 78131
      • Clayton, Australie, 3168
        • Teva Investigational Site 78135
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Teva Investigational Site 78133
      • Midland, Australie, 6056
        • Teva Investigational Site 78132
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Teva Investigational Site 78130
      • North Adelaide, Australie, 5006
        • Teva Investigational Site 78134
      • Parkville, Australie, 3052
        • Teva Investigational Site 78128
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • Teva Investigational Site 78127
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Teva Investigational Site 59230
      • Kozloduy, Bulgarie, 3320
        • Teva Investigational Site 59227
      • Pernik, Bulgarie, 2300
        • Teva Investigational Site 59218
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Teva Investigational Site 59237
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Teva Investigational Site 59222
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Teva Investigational Site 59233
      • Rousse, Bulgarie, 7002
        • Teva Investigational Site 59219
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Teva Investigational Site 59231
      • Sofia, Bulgarie, 1142
        • Teva Investigational Site 59224
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Teva Investigational Site 59226
      • Sofia, Bulgarie, 1421
        • Teva Investigational Site 59228
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Teva Investigational Site 59221
      • Sofia, Bulgarie, 1408
        • Teva Investigational Site 59235
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Teva Investigational Site 59234
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6001
        • Teva Investigational Site 59220
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Teva Investigational Site 59232
      • Vratsa, Bulgarie, 3001
        • Teva Investigational Site 59229
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
        • Teva Investigational Site 11267
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, l1s2j5
        • Teva Investigational Site 11272
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11270
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Teva Investigational Site 11274
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Teva Investigational Site 11271
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Teva Investigational Site 11273
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 04763
        • Teva Investigational Site 87039
      • Seoul, Corée du Sud, 1757
        • Teva Investigational Site 87044
      • Seoul, Corée du Sud, 3312
        • Teva Investigational Site 87043
      • Seoul, Corée du Sud, 3722
        • Teva Investigational Site 87042
      • Seoul, Corée du Sud, 5505
        • Teva Investigational Site 87040
      • Seoul, Corée du Sud, 6591
        • Teva Investigational Site 87041
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Teva Investigational Site 39099
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Teva Investigational Site 39100
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Teva Investigational Site 39098
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 8916
        • Teva Investigational Site 31304
      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Teva Investigational Site 31305
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Teva Investigational Site 31307
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Teva Investigational Site 31309
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Teva Investigational Site 31303
      • Sabadell, Espagne, 8208
        • Teva Investigational Site 31310
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Teva Investigational Site 31306
      • Seville, Espagne, 41013
        • Teva Investigational Site 31311
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Teva Investigational Site 31308
  • Grèce
      • Alexandroupoli, Grèce, 68100
        • Teva Investigational Site 63085
      • Athens, Grèce, 10675
        • Teva Investigational Site 63086
      • Athens, Grèce, 11527
        • Teva Investigational Site 63088
      • Heraklion, Grèce, 71500
        • Teva Investigational Site 63089
      • Larissa, Grèce, 41 110
        • Teva Investigational Site 63087
      • Thessaloniki, Grèce, 57 010
        • Teva Investigational Site 63083
      • Thessaloniki, Grèce, 54639
        • Teva Investigational Site 63082
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Teva Investigational Site 51346
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Teva Investigational Site 51344
      • Budapest, Hongrie, 1094
        • Teva Investigational Site 51340
      • Debrecen, Hongrie, 4027
        • Teva Investigational Site 51342
      • Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
        • Teva Investigational Site 51345
      • Pécs, Hongrie, 7635
        • Teva Investigational Site 51343
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Teva Investigational Site 51339
      • Szigetvár, Hongrie, 7900
        • Teva Investigational Site 51341
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Teva Investigational Site 80196
      • Beersheba, Israël, 8457108
        • Teva Investigational Site 80201
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Teva Investigational Site 80200
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Teva Investigational Site 80194
      • Jerusalem, Israël, 9112010
        • Teva Investigational Site 80198
      • Petach Tikvah, Israël, 4920235
        • Teva Investigational Site 80199
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Teva Investigational Site 80195
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Teva Investigational Site 80193
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Teva Investigational Site 80197
  • Italie
      • Ferrara, Italie, 44124
        • Teva Investigational Site 30306
      • Padova, Italie, 35128
        • Teva Investigational Site 30316
      • Pisa, Italie, 56126
        • Teva Investigational Site 30317
      • Verona, Italie, 37134
        • Teva Investigational Site 30307
      • Verona, Italie, 37131
        • Teva Investigational Site 30318
  • Lettonie
      • Balvi, Lettonie, LV-4501
        • Teva Investigational Site 56016
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • Teva Investigational Site 56019
      • Jūrmala, Lettonie, LV-2015
        • Teva Investigational Site 56017
      • Riga, Lettonie, 1004
        • Teva Investigational Site 56014
      • Riga, Lettonie, LV-1003
        • Teva Investigational Site 56013
      • Riga, Lettonie, LV1010
        • Teva Investigational Site 56018
      • Riga, Lettonie, LV-1004
        • Teva Investigational Site 56020
      • Rēzekne, Lettonie, 4601
        • Teva Investigational Site 56015
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31203
        • Teva Investigational Site 21125
      • Guadalajara, Mexique, 44100
        • Teva Investigational Site 21122
      • Guadalajara, Mexique, 44670
        • Teva Investigational Site 21127
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Teva Investigational Site 21126
      • Oaxaca City, Mexique, 68000
        • Teva Investigational Site 21123
      • Villahermosa, Mexique, 86035
        • Teva Investigational Site 21129
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Teva Investigational Site 79054
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 626
        • Teva Investigational Site 79056
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
        • Teva Investigational Site 79055
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Teva Investigational Site 79057
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Teva Investigational Site 79051
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3200
        • Teva Investigational Site 79062
      • Hastings, Nouvelle-Zélande, 4122
        • Teva Investigational Site 79060
      • Nelson, Nouvelle-Zélande, 7011
        • Teva Investigational Site 79061
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
        • Teva Investigational Site 79059
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
        • Teva Investigational Site 79052
      • Waikanae Beach, Nouvelle-Zélande, 5036
        • Teva Investigational Site 79058
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Teva Investigational Site 79050
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-010
        • Teva Investigational Site 53531
      • Bialystok, Pologne, 15-430
        • Teva Investigational Site 53527
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Teva Investigational Site 53534
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Teva Investigational Site 53537
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Teva Investigational Site 53524
      • Gdansk, Pologne, 80-344
        • Teva Investigational Site 53538
      • Krakow, Pologne, 31-141
        • Teva Investigational Site 53530
      • Krakow, Pologne, 31-624
        • Teva Investigational Site 53521
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Teva Investigational Site 53528
      • Lublin, Pologne, 20-089
        • Teva Investigational Site 53523
      • Lublin, Pologne, 20-095
        • Teva Investigational Site 53533
      • Maków Podhalański, Pologne, 34-220
        • Teva Investigational Site 53522
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
        • Teva Investigational Site 53525
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Teva Investigational Site 53532
      • Rzeszów, Pologne, 35-051
        • Teva Investigational Site 53526
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • Teva Investigational Site 53536
      • Warsaw, Pologne, 00-632
        • Teva Investigational Site 53535
      • Zawadzkie, Pologne, 47-120
        • Teva Investigational Site 53529
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie, 600625
        • Teva Investigational Site 52139
      • Bragadiru, Roumanie, 769764
        • Teva Investigational Site 52140
      • Bucharest, Roumanie, 12052
        • Teva Investigational Site 52138
      • Bucharest, Roumanie, 41507
        • Teva Investigational Site 52136
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
        • Teva Investigational Site 52135
      • Craiova, Roumanie, 200515
        • Teva Investigational Site 52137
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Teva Investigational Site 61071
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Teva Investigational Site 61075
      • Belgrade, Serbie, 11070
        • Teva Investigational Site 61076
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Teva Investigational Site 61073
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Teva Investigational Site 61074
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Teva Investigational Site 61080
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Teva Investigational Site 61077
      • Kamenitz, Serbie, 21204
        • Teva Investigational Site 61072
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Teva Investigational Site 61078
      • Niš, Serbie, 18000
        • Teva Investigational Site 61070
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Teva Investigational Site 61079
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 08501
        • Teva Investigational Site 62083
      • Kežmarok, Slovaquie, 06224
        • Teva Investigational Site 62077
      • Košice, Slovaquie, 040 11
        • Teva Investigational Site 62082
      • Rimavská Sobota, Slovaquie, 979 01
        • Teva Investigational Site 62080
      • Spišská Nová Ves, Slovaquie, 052 01
        • Teva Investigational Site 62078
      • Žilina, Slovaquie, 01001
        • Teva Investigational Site 62079
      • Žilina, Slovaquie, 1001
        • Teva Investigational Site 62081
  • Tchéquie
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tchéquie, 25001
        • Teva Investigational Site 54231
      • Brno, Tchéquie, 60200
        • Teva Investigational Site 54232
      • Jihlava, Tchéquie, 586 01
        • Teva Investigational Site 54229
      • Jindřichův Hradec, Tchéquie, 37701
        • Teva Investigational Site 54226
      • Lovosice, Tchéquie, 410 02
        • Teva Investigational Site 54225
      • Ostrava, Tchéquie, 70900
        • Teva Investigational Site 54228
      • Prague, Tchéquie, 148 00
        • Teva Investigational Site 54230
      • Varnsdorf, Tchéquie, 40747
        • Teva Investigational Site 54227
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Teva Investigational Site 15706
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Teva Investigational Site 15786
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Teva Investigational Site 15768
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85258
        • Teva Investigational Site 15581
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Teva Investigational Site 15710
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Teva Investigational Site 15661
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Teva Investigational Site 15685
      • Fresno, California, États-Unis, 93704
        • Teva Investigational Site 15721
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647-6853
        • Teva Investigational Site 15788
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Teva Investigational Site 15720
      • La Palma, California, États-Unis, 90623
        • Teva Investigational Site 15687
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806-2613
        • Teva Investigational Site 15708
      • Long Beach, California, États-Unis, 90815
        • Teva Investigational Site 15712
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Teva Investigational Site 15643
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • Teva Investigational Site 15695
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Teva Investigational Site 15692
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277-5720
        • Teva Investigational Site 15682
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • Teva Investigational Site 15629
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Teva Investigational Site 15709
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Teva Investigational Site 15704
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Teva Investigational Site 15620
      • Westminster, California, États-Unis, 92683
        • Teva Investigational Site 15621
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
        • Teva Investigational Site 15612
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Teva Investigational Site 15588
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
        • Teva Investigational Site 15765
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Teva Investigational Site 15676
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Teva Investigational Site 15781
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Teva Investigational Site 15660
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33914
        • Teva Investigational Site 15624
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
        • Teva Investigational Site 15598
      • Doral, Florida, États-Unis, 33122
        • Teva Investigational Site 15776
      • Greenacres City, Florida, États-Unis, 33476
        • Teva Investigational Site 15579
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Teva Investigational Site 15582
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Teva Investigational Site 15664
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Teva Investigational Site 15657
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Teva Investigational Site 15713
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Teva Investigational Site 15632
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Teva Investigational Site 15777
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Teva Investigational Site 15602
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Teva Investigational Site 15722
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Teva Investigational Site 15724
      • Miami, Florida, États-Unis, 33130
        • Teva Investigational Site 15655
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142-2946
        • Teva Investigational Site 15605
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Teva Investigational Site 15634
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Teva Investigational Site 15596
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Teva Investigational Site 15654
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Teva Investigational Site 15773
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Teva Investigational Site 15585
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Teva Investigational Site 15639
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Teva Investigational Site 15645
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Teva Investigational Site 15772
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Teva Investigational Site 15592
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Teva Investigational Site 15769
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Teva Investigational Site 15644
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Teva Investigational Site 15589
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Teva Investigational Site 15599
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Teva Investigational Site 15595
      • Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
        • Teva Investigational Site 15665
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Teva Investigational Site 15659
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Teva Investigational Site 15617
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Teva Investigational Site 15625
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33025
        • Teva Investigational Site 15597
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33182
        • Teva Investigational Site 15767
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Teva Investigational Site 15587
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33604
        • Teva Investigational Site 15611
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607-6327
        • Teva Investigational Site 15619
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Teva Investigational Site 15653
      • Virginia Gardens, Florida, États-Unis, 33166
        • Teva Investigational Site 15652
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Teva Investigational Site 15606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Teva Investigational Site 15717
      • Conyers, Georgia, États-Unis, 30012
        • Teva Investigational Site 15711
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406-2668
        • Teva Investigational Site 15626
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Teva Investigational Site 15604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Teva Investigational Site 15669
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Teva Investigational Site 15616
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Teva Investigational Site 15716
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Teva Investigational Site 15600
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Teva Investigational Site 15674
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Teva Investigational Site 15580
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Teva Investigational Site 15627
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Teva Investigational Site 15770
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Teva Investigational Site 15667
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Teva Investigational Site 15689
      • White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
        • Teva Investigational Site 15583
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Teva Investigational Site 15628
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02723
        • Teva Investigational Site 15686
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Teva Investigational Site 15663
      • South Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Teva Investigational Site 15764
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Teva Investigational Site 15702
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48507
        • Teva Investigational Site 15701
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Teva Investigational Site 15593
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 66160
        • Teva Investigational Site 15648
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Teva Investigational Site 15640
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63123
        • Teva Investigational Site 15650
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141-7068
        • Teva Investigational Site 15633
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
        • Teva Investigational Site 15790
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123-2875
        • Teva Investigational Site 15679
    • New Jersey
      • North Bergen, New Jersey, États-Unis, 07047
        • Teva Investigational Site 15725
    • New York
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
        • Teva Investigational Site 15688
      • Horseheads, New York, États-Unis, 14845
        • Teva Investigational Site 15603
      • Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Teva Investigational Site 15666
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Teva Investigational Site 15675
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Teva Investigational Site 15618
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Teva Investigational Site 15601
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Teva Investigational Site 15697
      • Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909-3465
        • Teva Investigational Site 15610
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27260
        • Teva Investigational Site 15651
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Teva Investigational Site 15771
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Teva Investigational Site 15631
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Teva Investigational Site 15584
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Teva Investigational Site 15607
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Teva Investigational Site 15613
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Teva Investigational Site 15784
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • Teva Investigational Site 15791
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Teva Investigational Site 15662
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Teva Investigational Site 15780
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120-9389
        • Teva Investigational Site 15577
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Teva Investigational Site 15594
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Teva Investigational Site 15775
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
        • Teva Investigational Site 15646
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Teva Investigational Site 15642
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Teva Investigational Site 15576
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • Teva Investigational Site 15608
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Teva Investigational Site 15672
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Teva Investigational Site 15691
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Teva Investigational Site 15705
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • Teva Investigational Site 15641
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
        • Teva Investigational Site 15778
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
        • Teva Investigational Site 15668
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75209
        • Teva Investigational Site 15658
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231-8206
        • Teva Investigational Site 15637
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Teva Investigational Site 15623
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Teva Investigational Site 15785
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Teva Investigational Site 15678
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Teva Investigational Site 15787
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79912
        • Teva Investigational Site 15591
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Teva Investigational Site 15696
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074-2005
        • Teva Investigational Site 15614
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Teva Investigational Site 15578
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Teva Investigational Site 15714
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Teva Investigational Site 15680
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Teva Investigational Site 15690
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Teva Investigational Site 15684
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Teva Investigational Site 15630
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Teva Investigational Site 15670
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Teva Investigational Site 15638
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Teva Investigational Site 15656
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75090
        • Teva Investigational Site 15647
      • Splendora, Texas, États-Unis, 77372
        • Teva Investigational Site 15673
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77081
        • Teva Investigational Site 15707
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77901
        • Teva Investigational Site 15693
      • Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165-1430
        • Teva Investigational Site 15649
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Teva Investigational Site 15671
      • Sandy City, Utah, États-Unis, 84093
        • Teva Investigational Site 15635
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Teva Investigational Site 15789
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
        • Teva Investigational Site 15683
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Teva Investigational Site 15586

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un diagnostic d'asthme depuis au moins 1 an selon les directives GINA 2022.
  • Le participant a des antécédents documentés d'au moins 1 exacerbation clinique sévère de l'asthme (ECA) au cours des 12 derniers mois avant le dépistage.
  • Le participant utilise n'importe quel médicament inhalé prescrit pour contrôler l'asthme (à une dose stable pendant 1 mois avant la visite de dépistage).
  • S'il s'agit d'une femme, la participante n'est actuellement pas enceinte, n'allaite pas ou ne tente pas de devenir enceinte (pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage et pendant toute la durée de l'étude), ou n'est pas en mesure de procréer.

REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations.

Critère d'exclusion:

  • Le participant souffre d'asthme potentiellement mortel défini comme tout antécédent d'épisode(s) d'asthme important nécessitant une intubation associée à une hypercapnie, un arrêt respiratoire, des crises hypoxiques ou un ou plusieurs épisode(s) syncopal(s) lié(s) à l'asthme dans les 5 ans précédant le dépistage.
  • Le participant a une suspicion d'infection bactérienne ou virale (autre que la maladie à coronavirus [COVID-19]) des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui ne s'est pas résolue au moins 2 semaines avant la période de dépistage.
  • Participants ayant une infection confirmée par le COVID-19 dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage, ou présentant des symptômes résiduels du COVID-19 (« long COVID-19 »).
  • Le participant a eu une exacerbation clinique de l'asthme (ECA) nécessitant des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant le dépistage, ou toute hospitalisation pour asthme dans les 2 mois précédant le dépistage.
  • Le participant est un fumeur actuel de tabac ou a des antécédents de tabagisme de ≥ 10 paquets-années, ou le participant a consommé du tabac au cours des 6 derniers mois.
  • Le participant a abusé de manière significative d’alcool et/ou de drogues interdites au cours des 24 mois précédents.
  • Le participant a participé en tant que participant randomisé à toute étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours.
  • Le participant a été hospitalisé pour trouble psychiatrique ou tentative de suicide dans l'année suivant le dépistage.

REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEV-56248 30/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
Médicament: TEV-56248
Propionate de fluticasone/sulfate de salbutamol. Poudre pour inhalation orale.
Expérimental: TEV-56248 55/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
Médicament: TEV-56248
Propionate de fluticasone/sulfate de salbutamol. Poudre pour inhalation orale.
Comparateur actif: Albuterol sulfate 117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
Médicament: Sulfate d'albutérol
Poudre pour inhalation orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la première exacerbation clinique sévère de l'asthme (CAE) avec Fp/ABS eMDPI à dose élevée (HD)
Délai: Jusqu'à 42 mois
Jusqu'à 42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au Questionnaire de contrôle de l'asthme-5 (ACQ-5)
Délai: Référence, semaine 24

La réponse est définie comme l'obtention d'une diminution du score par rapport à la valeur de base d'au moins 0,5 (participants âgés de ≥ 6 ans).

L'ACQ-5 est une version abrégée de l'outil d'évaluation de l'asthme validé (c.-à-d. ACQ) et comprend 5 questions qui sont des auto-évaluations (remplies par le participant). Chaque élément de l'ACQ-5 a un score possible allant de 0 à 6, et le score total est la moyenne de toutes les réponses.
Référence, semaine 24
Répondeurs composites basés sur le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme + 12 (AQLQ+12) ou l'AQLQ pédiatrique (PAQLQ)
Délai: Référence, semaine 24

Les répondeurs sont définis comme l'ensemble des participants obtenant une augmentation du score par rapport à la ligne de base d'au moins 0,5 sur l'AQLQ+12 ou le PAQLQ (participants âgés de ≥ 7 ans).

L'AQLQ + 12 est une version modifiée de l'AQLQ standardisé, qui a été développé pour mesurer les déficiences fonctionnelles ressenties par les adultes de ≥ 17 ans. L'AQLQ + 12 est valable pour les participants âgés de 12 à 70 ans et comprend 32 questions dans 4 domaines (symptômes, limitation d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux). Les réponses sont notées sur une échelle de 7 points où 7 = aucune déficience et 1 = déficience grave.

Le questionnaire PAQLQ comprend 23 items répartis dans 3 domaines (symptômes, limitation d'activité, fonction émotionnelle) et une échelle de 7 points (7 = pas du tout dérangé ; 1 = extrêmement gêné). Il est destiné aux participants âgés de 7 à 11 ans.
Référence, semaine 24
Temps jusqu'au premier événement indésirable grave sévère avec Fp/ABS eMDPI à faible dose (FD)
Délai: Jusqu'à 42 mois
Jusqu'à 42 mois
Taux annuel d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 42 mois
Le taux annuel d'événements indésirables graves (CAE) est calculé pour chaque participant comme la somme du nombre total d'événements CAE divisée par la durée du suivi (années).
Jusqu'à 42 mois
Exposition SCS annualisée totale pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 42 mois
L'exposition annuelle totale aux SCS sera calculée pour chaque participant comme la somme des doses cumulées de SCS divisée par la durée (en années) pendant laquelle le participant a été dans la période de traitement, depuis la randomisation et jusqu'à la fin du traitement.
Jusqu'à 42 mois
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 42 mois
Les événements indésirables incluent des changements cliniquement significatifs dans les résultats des tests de laboratoire clinique (biochimie sérique, hématologie et analyse d'urine), les mesures des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, température corporelle et fréquence respiratoire) et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Jusqu'à 42 mois
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable grave
Délai: Jusqu'à 42 mois
Jusqu'à 42 mois
Nombre de participants qui se sont retirés de l'essai en raison d'événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jusqu'à 42 mois
Jusqu'à 42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FpA-AS-30094
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505435-12-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique. Les demandes seront examinées en fonction de leur mérite scientifique, du statut d'approbation du produit et des conflits d'intérêts. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents d'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai et pour protéger les informations commercialement confidentielles. Veuillez visiter www.clinicalstudydatarequest.com pour faire votre demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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