En studie för att testa om en kombination av fast dos av flutikasonpropionat/albuterolsulfat är effektiv för att förebygga astmaexacerbationer
10 september 2026 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, aktivt kontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av flutikasonpropionat/albuterolsulfatkombination med fast dos på allvarliga astmaexacerbationer hos patienter med astma
Det primära syftet med studien är att demonstrera effektiviteten av högdos och lågdos flutikasonpropionat (Fp)/albuterolsulfat (ABS) integrerad elektronisk modul flerdosinhalator för torrpulver (eMDPI) jämfört med ABS eMDPI för att minska allvarlig klinisk astmaexacerbation (CAE) ).
Sekundära mål:
För att utvärdera effektiviteten av Fp/ABS jämfört med ABS och effekten på systemisk kortikosteroidexponering (SCS) För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Fp/A BS
Varaktigheten för varje deltagare kommer att vara minst 28 veckor inklusive 2 veckors screening, 2-4 veckors inkörningsperiod och en dubbelblind behandlingsperiod på minst 24 veckor, dock på grund av denna studies händelsedrivna karaktär, varaktigheten kan sträcka sig upp till cirka 35 månader beroende på tidpunkten när deltagaren skrevs in i studien och när studien når sina slutförandekriterier.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2772
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bahía Blanca, Argentina, B8000JRB
- Teva Investigational Site 20126
-
Bahía Blanca, Argentina, B8001AAD
- Teva Investigational Site 20130
-
Bahía Blanca, Argentina, B8001DDU
- Teva Investigational Site 20109
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Teva Investigational Site 20113
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Teva Investigational Site 20135
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20111
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20138
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Teva Investigational Site 20129
-
CABA, Argentina, 1414
- Teva Investigational Site 20128
-
CABA, Argentina, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20139
-
Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
- Teva Investigational Site 20118
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Teva Investigational Site 20106
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- Teva Investigational Site 20125
-
Godoy Cruz, Argentina, 5501
- Teva Investigational Site 20136
-
Lanus, Argentina, 1824
- Teva Investigational Site 20122
-
Lobos, Argentina, B7240KJB
- Teva Investigational Site 20107
-
Mar del Plata, Argentina, B7612ENA
- Teva Investigational Site 20123
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Teva Investigational Site 20117
-
Mendoza, Argentina, M5500CCA
- Teva Investigational Site 20110
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Teva Investigational Site 20121
-
Mendoza, Argentina, M55000CBA
- Teva Investigational Site 20115
-
Mendoza, Argentina, M5507XAF
- Teva Investigational Site 20127
-
Paraná, Argentina, E3100XAI
- Teva Investigational Site 20140
-
Quilmes, Argentina, 1878
- Teva Investigational Site 20112
-
Rosario, Argentina, 2000
- Teva Investigational Site 20119
-
Rosario, Argentina, S2000 DEJ
- Teva Investigational Site 20105
-
Rosario, Argentina, S2000JKR
- Teva Investigational Site 20120
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Teva Investigational Site 20133
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Teva Investigational Site 20114
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Teva Investigational Site 20104
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Teva Investigational Site 20124
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Teva Investigational Site 20131
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000EGH
- Teva Investigational Site 20137
-
San Rafael, Argentina, M5602GGS
- Teva Investigational Site 20116
-
Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Teva Investigational Site 20132
-
-
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
- Teva Investigational Site 78131
-
Clayton, Australien, 3168
- Teva Investigational Site 78135
-
Melbourne, Australien, 3004
- Teva Investigational Site 78133
-
Midland, Australien, 6056
- Teva Investigational Site 78132
-
Nedlands, Australien, 6009
- Teva Investigational Site 78130
-
North Adelaide, Australien, 5006
- Teva Investigational Site 78134
-
Parkville, Australien, 3052
- Teva Investigational Site 78128
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Teva Investigational Site 78127
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Teva Investigational Site 59230
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Teva Investigational Site 59227
-
Pernik, Bulgarien, 2300
- Teva Investigational Site 59218
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Teva Investigational Site 59237
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Teva Investigational Site 59222
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Teva Investigational Site 59233
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Teva Investigational Site 59219
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Teva Investigational Site 59231
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- Teva Investigational Site 59224
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Teva Investigational Site 59226
-
Sofia, Bulgarien, 1421
- Teva Investigational Site 59228
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Teva Investigational Site 59221
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Teva Investigational Site 59235
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Teva Investigational Site 59234
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6001
- Teva Investigational Site 59220
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Teva Investigational Site 59232
-
Vratsa, Bulgarien, 3001
- Teva Investigational Site 59229
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Teva Investigational Site 39099
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Teva Investigational Site 39100
-
Vejle, Danmark, 7100
- Teva Investigational Site 39098
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Teva Investigational Site 15706
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Teva Investigational Site 15786
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Teva Investigational Site 15768
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Teva Investigational Site 15581
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Teva Investigational Site 15710
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Teva Investigational Site 15661
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Teva Investigational Site 15685
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93704
- Teva Investigational Site 15721
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647-6853
- Teva Investigational Site 15788
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Teva Investigational Site 15720
-
La Palma, California, Förenta staterna, 90623
- Teva Investigational Site 15687
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806-2613
- Teva Investigational Site 15708
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
- Teva Investigational Site 15712
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Teva Investigational Site 15643
-
Napa, California, Förenta staterna, 94558
- Teva Investigational Site 15695
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Teva Investigational Site 15692
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277-5720
- Teva Investigational Site 15682
-
San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
- Teva Investigational Site 15629
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Teva Investigational Site 15709
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Teva Investigational Site 15704
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95207
- Teva Investigational Site 15620
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Teva Investigational Site 15621
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Teva Investigational Site 15612
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Teva Investigational Site 15588
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
- Teva Investigational Site 15765
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
- Teva Investigational Site 15676
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Teva Investigational Site 15781
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Teva Investigational Site 15660
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33914
- Teva Investigational Site 15624
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
- Teva Investigational Site 15598
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
- Teva Investigational Site 15776
-
Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33476
- Teva Investigational Site 15579
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Teva Investigational Site 15582
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Teva Investigational Site 15664
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Teva Investigational Site 15657
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Teva Investigational Site 15713
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Teva Investigational Site 15632
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Teva Investigational Site 15777
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Teva Investigational Site 15602
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Teva Investigational Site 15722
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Teva Investigational Site 15724
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
- Teva Investigational Site 15655
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142-2946
- Teva Investigational Site 15605
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Teva Investigational Site 15634
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Teva Investigational Site 15596
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Teva Investigational Site 15654
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Teva Investigational Site 15773
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Teva Investigational Site 15585
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Teva Investigational Site 15639
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Teva Investigational Site 15645
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Teva Investigational Site 15772
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Teva Investigational Site 15592
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Teva Investigational Site 15769
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Teva Investigational Site 15644
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Teva Investigational Site 15589
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Teva Investigational Site 15599
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Teva Investigational Site 15595
-
Oldsmar, Florida, Förenta staterna, 34677
- Teva Investigational Site 15665
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Teva Investigational Site 15659
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Teva Investigational Site 15617
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- Teva Investigational Site 15625
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33025
- Teva Investigational Site 15597
-
Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33182
- Teva Investigational Site 15767
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Teva Investigational Site 15587
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33604
- Teva Investigational Site 15611
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607-6327
- Teva Investigational Site 15619
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Teva Investigational Site 15653
-
Virginia Gardens, Florida, Förenta staterna, 33166
- Teva Investigational Site 15652
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Teva Investigational Site 15606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Teva Investigational Site 15717
-
Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30012
- Teva Investigational Site 15711
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406-2668
- Teva Investigational Site 15626
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Teva Investigational Site 15604
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Teva Investigational Site 15669
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Teva Investigational Site 15616
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Teva Investigational Site 15716
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Teva Investigational Site 15600
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
- Teva Investigational Site 15674
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Teva Investigational Site 15580
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Teva Investigational Site 15627
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- Teva Investigational Site 15770
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Teva Investigational Site 15667
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Teva Investigational Site 15689
-
White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
- Teva Investigational Site 15583
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Teva Investigational Site 15628
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02723
- Teva Investigational Site 15686
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Teva Investigational Site 15663
-
South Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Teva Investigational Site 15764
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Teva Investigational Site 15702
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
- Teva Investigational Site 15701
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Teva Investigational Site 15593
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 66160
- Teva Investigational Site 15648
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Teva Investigational Site 15640
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63123
- Teva Investigational Site 15650
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141-7068
- Teva Investigational Site 15633
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Förenta staterna, 68901
- Teva Investigational Site 15790
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123-2875
- Teva Investigational Site 15679
-
-
New Jersey
-
North Bergen, New Jersey, Förenta staterna, 07047
- Teva Investigational Site 15725
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
- Teva Investigational Site 15688
-
Horseheads, New York, Förenta staterna, 14845
- Teva Investigational Site 15603
-
Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Teva Investigational Site 15666
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Teva Investigational Site 15675
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Teva Investigational Site 15618
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Teva Investigational Site 15601
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Teva Investigational Site 15697
-
Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909-3465
- Teva Investigational Site 15610
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27260
- Teva Investigational Site 15651
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- Teva Investigational Site 15771
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Teva Investigational Site 15631
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Teva Investigational Site 15584
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Teva Investigational Site 15607
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Teva Investigational Site 15613
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
- Teva Investigational Site 15784
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Teva Investigational Site 15791
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- Teva Investigational Site 15662
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Teva Investigational Site 15780
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120-9389
- Teva Investigational Site 15577
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- Teva Investigational Site 15594
-
Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
- Teva Investigational Site 15775
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97527
- Teva Investigational Site 15646
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Teva Investigational Site 15642
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Teva Investigational Site 15576
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
- Teva Investigational Site 15608
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Teva Investigational Site 15672
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Teva Investigational Site 15691
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Teva Investigational Site 15705
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- Teva Investigational Site 15641
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
- Teva Investigational Site 15778
-
Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
- Teva Investigational Site 15668
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75209
- Teva Investigational Site 15658
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-8206
- Teva Investigational Site 15637
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Teva Investigational Site 15623
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Teva Investigational Site 15785
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Teva Investigational Site 15678
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Teva Investigational Site 15787
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
- Teva Investigational Site 15591
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Teva Investigational Site 15696
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074-2005
- Teva Investigational Site 15614
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Teva Investigational Site 15578
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Teva Investigational Site 15714
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
- Teva Investigational Site 15680
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Teva Investigational Site 15690
-
Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
- Teva Investigational Site 15684
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Teva Investigational Site 15630
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Teva Investigational Site 15670
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Teva Investigational Site 15638
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Teva Investigational Site 15656
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
- Teva Investigational Site 15647
-
Splendora, Texas, Förenta staterna, 77372
- Teva Investigational Site 15673
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77081
- Teva Investigational Site 15707
-
Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
- Teva Investigational Site 15693
-
Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165-1430
- Teva Investigational Site 15649
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
- Teva Investigational Site 15671
-
Sandy City, Utah, Förenta staterna, 84093
- Teva Investigational Site 15635
-
West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
- Teva Investigational Site 15789
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23188
- Teva Investigational Site 15683
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
- Teva Investigational Site 15586
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grekland, 68100
- Teva Investigational Site 63085
-
Athens, Grekland, 10675
- Teva Investigational Site 63086
-
Athens, Grekland, 11527
- Teva Investigational Site 63088
-
Heraklion, Grekland, 71500
- Teva Investigational Site 63089
-
Larissa, Grekland, 41 110
- Teva Investigational Site 63087
-
Thessaloniki, Grekland, 57 010
- Teva Investigational Site 63083
-
Thessaloniki, Grekland, 54639
- Teva Investigational Site 63082
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Teva Investigational Site 80196
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Teva Investigational Site 80201
-
Haifa, Israel, 3109601
- Teva Investigational Site 80200
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Teva Investigational Site 80194
-
Jerusalem, Israel, 9112010
- Teva Investigational Site 80198
-
Petach Tikvah, Israel, 4920235
- Teva Investigational Site 80199
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Teva Investigational Site 80195
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Teva Investigational Site 80193
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Teva Investigational Site 80197
-
-
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Teva Investigational Site 30306
-
Padova, Italien, 35128
- Teva Investigational Site 30316
-
Pisa, Italien, 56126
- Teva Investigational Site 30317
-
Verona, Italien, 37134
- Teva Investigational Site 30307
-
Verona, Italien, 37131
- Teva Investigational Site 30318
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
- Teva Investigational Site 11267
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, l1s2j5
- Teva Investigational Site 11272
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Teva Investigational Site 11270
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Teva Investigational Site 11274
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Teva Investigational Site 11271
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Teva Investigational Site 11273
-
-
-
-
-
Balvi, Lettland, LV-4501
- Teva Investigational Site 56016
-
Daugavpils, Lettland, LV-5417
- Teva Investigational Site 56019
-
Jūrmala, Lettland, LV-2015
- Teva Investigational Site 56017
-
Riga, Lettland, 1004
- Teva Investigational Site 56014
-
Riga, Lettland, LV-1003
- Teva Investigational Site 56013
-
Riga, Lettland, LV1010
- Teva Investigational Site 56018
-
Riga, Lettland, LV-1004
- Teva Investigational Site 56020
-
Rēzekne, Lettland, 4601
- Teva Investigational Site 56015
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31203
- Teva Investigational Site 21125
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- Teva Investigational Site 21122
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Teva Investigational Site 21127
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Teva Investigational Site 21126
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Teva Investigational Site 21123
-
Villahermosa, Mexiko, 86035
- Teva Investigational Site 21129
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Teva Investigational Site 79054
-
Auckland, Nya Zeeland, 626
- Teva Investigational Site 79056
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8013
- Teva Investigational Site 79055
-
Dunedin, Nya Zeeland, 9016
- Teva Investigational Site 79057
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3204
- Teva Investigational Site 79051
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3200
- Teva Investigational Site 79062
-
Hastings, Nya Zeeland, 4122
- Teva Investigational Site 79060
-
Nelson, Nya Zeeland, 7011
- Teva Investigational Site 79061
-
Rotorua, Nya Zeeland, 3010
- Teva Investigational Site 79059
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3110
- Teva Investigational Site 79052
-
Waikanae Beach, Nya Zeeland, 5036
- Teva Investigational Site 79058
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Teva Investigational Site 79050
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-010
- Teva Investigational Site 53531
-
Bialystok, Polen, 15-430
- Teva Investigational Site 53527
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Teva Investigational Site 53534
-
Elblag, Polen, 82-300
- Teva Investigational Site 53537
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Teva Investigational Site 53524
-
Gdansk, Polen, 80-344
- Teva Investigational Site 53538
-
Krakow, Polen, 31-141
- Teva Investigational Site 53530
-
Krakow, Polen, 31-624
- Teva Investigational Site 53521
-
Lodz, Polen, 93-513
- Teva Investigational Site 53528
-
Lublin, Polen, 20-089
- Teva Investigational Site 53523
-
Lublin, Polen, 20-095
- Teva Investigational Site 53533
-
Maków Podhalański, Polen, 34-220
- Teva Investigational Site 53522
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Teva Investigational Site 53525
-
Poznan, Polen, 60-693
- Teva Investigational Site 53532
-
Rzeszów, Polen, 35-051
- Teva Investigational Site 53526
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Teva Investigational Site 53536
-
Warsaw, Polen, 00-632
- Teva Investigational Site 53535
-
Zawadzkie, Polen, 47-120
- Teva Investigational Site 53529
-
-
-
-
-
Bacau, Rumänien, 600625
- Teva Investigational Site 52139
-
Bragadiru, Rumänien, 769764
- Teva Investigational Site 52140
-
Bucharest, Rumänien, 12052
- Teva Investigational Site 52138
-
Bucharest, Rumänien, 41507
- Teva Investigational Site 52136
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
- Teva Investigational Site 52135
-
Craiova, Rumänien, 200515
- Teva Investigational Site 52137
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Teva Investigational Site 61071
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Teva Investigational Site 61075
-
Belgrade, Serbien, 11070
- Teva Investigational Site 61076
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Teva Investigational Site 61073
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Teva Investigational Site 61074
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Teva Investigational Site 61080
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Teva Investigational Site 61077
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Teva Investigational Site 61072
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Teva Investigational Site 61078
-
Niš, Serbien, 18000
- Teva Investigational Site 61070
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Teva Investigational Site 61079
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien, 08501
- Teva Investigational Site 62083
-
Kežmarok, Slovakien, 06224
- Teva Investigational Site 62077
-
Košice, Slovakien, 040 11
- Teva Investigational Site 62082
-
Rimavská Sobota, Slovakien, 979 01
- Teva Investigational Site 62080
-
Spišská Nová Ves, Slovakien, 052 01
- Teva Investigational Site 62078
-
Žilina, Slovakien, 01001
- Teva Investigational Site 62079
-
Žilina, Slovakien, 1001
- Teva Investigational Site 62081
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 8916
- Teva Investigational Site 31304
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Teva Investigational Site 31305
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Teva Investigational Site 31307
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Teva Investigational Site 31309
-
Madrid, Spanien, 28007
- Teva Investigational Site 31303
-
Sabadell, Spanien, 8208
- Teva Investigational Site 31310
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Teva Investigational Site 31306
-
Seville, Spanien, 41013
- Teva Investigational Site 31311
-
Valencia, Spanien, 46015
- Teva Investigational Site 31308
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1501
- Teva Investigational Site 90078
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Teva Investigational Site 90069
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Teva Investigational Site 90077
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Teva Investigational Site 90079
-
Cape Town, Sydafrika, 7570
- Teva Investigational Site 90063
-
Centurion, Sydafrika, 0157
- Teva Investigational Site 90080
-
Chatsworth, Sydafrika, 4092
- Teva Investigational Site 90073
-
Durban, Sydafrika, 4092
- Teva Investigational Site 90067
-
Ennerdale, Sydafrika, 1830
- Teva Investigational Site 90070
-
Germiston, Sydafrika, 1401
- Teva Investigational Site 90083
-
Johannesburg, Sydafrika, 2113
- Teva Investigational Site 90062
-
Krugersdorp, Sydafrika, 1739
- Teva Investigational Site 90074
-
KwaDukuza, Sydafrika, 4450
- Teva Investigational Site 90065
-
Middelburg, Sydafrika, 1050
- Teva Investigational Site 90064
-
Midrand, Sydafrika, 1685
- Teva Investigational Site 90072
-
Plettenberg Bay, Sydafrika, 6600
- Teva Investigational Site 90071
-
Polokwane, Sydafrika, 699
- Teva Investigational Site 90081
-
Pretoria, Sydafrika, 0181
- Teva Investigational Site 90076
-
Roodepoort, Sydafrika, 1724
- Teva Investigational Site 90068
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Teva Investigational Site 90066
-
Soweto, Sydafrika, 1868
- Teva Investigational Site 90082
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 04763
- Teva Investigational Site 87039
-
Seoul, Sydkorea, 1757
- Teva Investigational Site 87044
-
Seoul, Sydkorea, 3312
- Teva Investigational Site 87043
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Teva Investigational Site 87042
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Teva Investigational Site 87040
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- Teva Investigational Site 87041
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tjeckien, 25001
- Teva Investigational Site 54231
-
Brno, Tjeckien, 60200
- Teva Investigational Site 54232
-
Jihlava, Tjeckien, 586 01
- Teva Investigational Site 54229
-
Jindřichův Hradec, Tjeckien, 37701
- Teva Investigational Site 54226
-
Lovosice, Tjeckien, 410 02
- Teva Investigational Site 54225
-
Ostrava, Tjeckien, 70900
- Teva Investigational Site 54228
-
Prague, Tjeckien, 148 00
- Teva Investigational Site 54230
-
Varnsdorf, Tjeckien, 40747
- Teva Investigational Site 54227
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Teva Investigational Site 32846
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Teva Investigational Site 32835
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Teva Investigational Site 32834
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Teva Investigational Site 32833
-
Cottbus, Tyskland, D-03050
- Teva Investigational Site 32840
-
Darmstadt, Tyskland, 65283
- Teva Investigational Site 32829
-
Delitzsch, Tyskland, 4509
- Teva Investigational Site 32850
-
Essen, Tyskland, 45239
- Teva Investigational Site 32853
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Teva Investigational Site 32831
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Teva Investigational Site 32845
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Teva Investigational Site 32838
-
Hamburg, Tyskland, 22299
- Teva Investigational Site 32827
-
Hamburg, Tyskland, 22335
- Teva Investigational Site 32848
-
Hanover, Tyskland, 30449
- Teva Investigational Site 32841
-
Ibbenbueren, Tyskland, 49477
- Teva Investigational Site 32851
-
Karlsruhe, Tyskland, D-76137
- Teva Investigational Site 32842
-
Leipzig, Tyskland, 4299
- Teva Investigational Site 32844
-
Leipzig, Tyskland, 04347
- Teva Investigational Site 32830
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Teva Investigational Site 32832
-
München, Tyskland, 80539
- Teva Investigational Site 32847
-
München, Tyskland, 81241
- Teva Investigational Site 32828
-
Neu-Isenburg, Tyskland, 63623
- Teva Investigational Site 32843
-
Neuss, Tyskland, 41469
- Teva Investigational Site 32839
-
Peine, Tyskland, 31224
- Teva Investigational Site 32836
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Teva Investigational Site 32849
-
Witten, Tyskland, 58452
- Teva Investigational Site 32852
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1027
- Teva Investigational Site 51346
-
Budapest, Ungern, 1033
- Teva Investigational Site 51344
-
Budapest, Ungern, 1094
- Teva Investigational Site 51340
-
Debrecen, Ungern, 4027
- Teva Investigational Site 51342
-
Mosonmagyaróvár, Ungern, 9200
- Teva Investigational Site 51345
-
Pécs, Ungern, 7635
- Teva Investigational Site 51343
-
Szeged, Ungern, 6720
- Teva Investigational Site 51339
-
Szigetvár, Ungern, 7900
- Teva Investigational Site 51341
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har diagnosen astma i minst 1 år enligt 2022 års GINA-riktlinjer.
- Deltagaren har en dokumenterad historia av minst 1 allvarlig klinisk astmaexacerbation (CAE) under de senaste 12 månaderna före screening.
- Deltagaren använder någon föreskriven inhalationsmedicin för astmakontroll (i en stabil dos i 1 månad före screeningbesöket).
- Om hon är kvinna är deltagaren för närvarande inte gravid, ammar eller försöker bli gravid (under minst 30 dagar före screeningbesöket och under hela studiens varaktighet), eller är i icke-fertil ålder.
OBS- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har livshotande astma definierad som varje historia av betydande astmaepisoder som kräver intubation i samband med hyperkapni, andningsstillestånd, hypoxiska anfall eller astmarelaterade synkopalapisoder inom 5 år före screening.
- Deltagaren har en misstänkt bakteriell eller viral infektion (annat än Coronaviruss sjukdom [COVID-19]) i övre eller nedre luftvägarna, bihålorna eller mellanörat som inte har försvunnit minst 2 veckor före screeningperioden.
- Deltagare med en bekräftad infektion med covid-19 inom 6 veckor före screeningbesöket, eller med kvarvarande covid-19-symtom ("lång covid-19").
- Deltagaren har haft en klinisk astmaexacerbation (CAE) som kräver systemiska kortikosteroider inom 30 dagar före screening, eller någon sjukhusvistelse för astma inom 2 månader före screening.
- Deltagaren är en aktuell tobaksrökare eller har en rökhistorik på ≥10 pack-år, eller deltagaren har använt tobak under de senaste 6 månaderna.
- Deltagaren har kraftigt missbrukat alkohol och/eller förbjudna droger under de senaste 24 månaderna.
- Deltagaren har deltagit som en randomiserad deltagare i någon experimentell läkemedelsstudie inom 30 dagar.
- Deltagaren har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk störning eller självmordsförsök inom 1 år efter screening.
OBS- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TEV-56248 30/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
|
Flutikasonpropionat/Salbutamolsulfat.
Oralt inhalationspulver.
|
|
Experimentell: TEV-56248 55/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
|
Flutikasonpropionat/Salbutamolsulfat.
Oralt inhalationspulver.
|
|
Aktiv komparator: Albuterol sulfate 117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
|
Oralt inhalationspulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till första allvarliga kliniska astmaexacerbationen (CAE) med hög dos (HD) Fp/ABS eMDPI
Tidsram: Upp till 42 månader
|
Upp till 42 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontroll frågeformulär-5 (ACQ-5) Svar
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Respons definieras som att uppnå en minskning av poängen från baslinjevärdet på minst 0,5 (deltagare i åldern ≥6 år). ACQ-5 är en förkortad version av det validerade astmabedömningsverktyget (dvs ACQ) och innehåller 5 frågor som är självbedömningar (ifyllda av deltagaren). Varje objekt på ACQ-5 har en möjlig poäng som sträcker sig från 0 till 6, och den totala poängen är medelvärdet av alla svar. |
Baslinje, vecka 24
|
|
Sammansatta svarspersoner baserade på frågeformulär för livskvalitet för astma + 12 (AQLQ+12) eller pediatrisk AQLQ (PAQLQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Responders definieras som sammansättningen av deltagare som uppnår en ökning i poäng från baslinjen på minst 0,5 på AQLQ+12 eller PAQLQ (deltagare i åldern ≥7 år). AQLQ + 12 är en modifierad version av den standardiserade AQLQ, som utvecklades för att mäta funktionsnedsättningar som upplevs av vuxna ≥17 år. AQLQ + 12 är giltigt för deltagare i åldern 12 till 70 år och inkluderar 32 frågor i 4 domäner (symtom, aktivitetsbegränsning, känslomässig funktion och miljöstimuli). Svaren bedöms på en 7-gradig skala där 7 = ingen funktionsnedsättning och 1 = allvarlig funktionsnedsättning. PAQLQ Questionnaire innehåller 23 artiklar i 3 domäner (symtom, aktivitetsbegränsning, emotionell funktion) och en 7-gradig skala (7 = inte besvärad alls; 1 = extremt besvärad). Den är avsedd för deltagare i åldrarna 7-11. |
Baslinje, vecka 24
|
|
Tid till första allvarliga CAE med låg dos (LD) Fp/ABS eMDPI
Tidsram: Upp till 42 månader
|
Upp till 42 månader
|
|
|
Årlig frekvens av allvarliga CAE
Tidsram: Upp till 42 månader
|
Den årliga frekvensen av allvarliga CAE-händelser beräknas för varje deltagare som summan av det totala antalet CAE-händelser dividerat med uppföljningstiden (år).
|
Upp till 42 månader
|
|
Total årlig exponering för SCS under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 42 månader
|
Den totala årliga exponeringen för SCS kommer att beräknas för varje deltagare som summan av de kumulativa doserna av SCS dividerat med den tid (år) som deltagaren var i behandlingsperioden, från randomisering till behandlingens slut.
|
Upp till 42 månader
|
|
Antal deltagare med minst en biverkning
Tidsram: Upp till 42 månader
|
Biverkningar inkluderar kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat (serumkemi, hematologi och urinanalys), mätningar av vitala parametrar (blodtryck, pulsfrekvens, kroppstemperatur och andningsfrekvens) och fynd från 12-avlednings EKG (elektrokardiogram).
|
Upp till 42 månader
|
|
Antal deltagare med minst en allvarlig biverkning
Tidsram: Upp till 42 månader
|
Upp till 42 månader
|
|
|
Antal deltagare som avbröt studien på grund av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 42 månader
|
Upp till 42 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Första postat (Faktisk)
25 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FpA-AS-30094
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505435-12-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive studieprotokollet och den statistiska analysplanen.
Förfrågningar kommer att granskas för vetenskapliga meriter, produktgodkännandestatus och intressekonflikter.
Data på patientnivå kommer att avidentifieras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda prövningsdeltagarnas integritet och för att skydda kommersiellt konfidentiell information.
Besök www.clinicalstudydatarequest.com för att göra din begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .