En undersøgelse for at teste, om en fastdosiskombination af fluticasonpropionat/albuterolsulfat er effektiv til at forhindre astma-eksacerbationer
21. maj 2026 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af fluticasonpropionat/albuterolsulfat-fastdosiskombination på alvorlige astma-eksacerbationer hos patienter med astma
Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af højdosis og lavdosis fluticasonpropionat (Fp)/albuterolsulfat (ABS) integreret elektronisk modul multidosis tørpulverinhalator (eMDPI) sammenlignet med ABS eMDPI til at reducere alvorlig klinisk astmaforværring (CAE'er) ).
Sekundære mål:
For at evaluere effektiviteten af Fp/ABS sammenlignet med ABS og virkningen på systemisk kortikosteroid (SCS) eksponering For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Fp/A BS
Varigheden for hver deltager vil være minimum 28 uger inklusive 2 ugers screening, 2-4 ugers indkøringsperiode og en dobbeltblind behandlingsperiode på minimum 24 uger, dog på grund af denne undersøgelses begivenhedsdrevne karakter, varigheden kan variere op til ca. 35 måneder afhængigt af tidspunktet for, hvornår deltageren blev tilmeldt undersøgelsen, og hvornår undersøgelsen når sit færdiggørelseskriterie.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2772
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bahía Blanca, Argentina, B8000JRB
- Teva Investigational Site 20126
-
Bahía Blanca, Argentina, B8001AAD
- Teva Investigational Site 20130
-
Bahía Blanca, Argentina, B8001DDU
- Teva Investigational Site 20109
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Teva Investigational Site 20113
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Teva Investigational Site 20135
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20111
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20138
-
Buenos Aires Province, Argentina, 7600
- Teva Investigational Site 20117
-
CABA, Argentina, 1414
- Teva Investigational Site 20128
-
CABA, Argentina, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20139
-
CapitalFederal, Argentina, C1425BEN
- Teva Investigational Site 20129
-
Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
- Teva Investigational Site 20118
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Teva Investigational Site 20106
-
Florida, Vicente Lopez, Argentina, B1602DQD
- Teva Investigational Site 20125
-
Godoy Cruz, Argentina, 5501
- Teva Investigational Site 20136
-
Lanús Este, Argentina, 1824
- Teva Investigational Site 20122
-
Lobos, Argentina, B7240KJB
- Teva Investigational Site 20107
-
Mar del Plata, Argentina, B7612ENA
- Teva Investigational Site 20123
-
Mendoza, Argentina, M5500CCA
- Teva Investigational Site 20110
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Teva Investigational Site 20121
-
Mendoza, Argentina, M55000CBA
- Teva Investigational Site 20115
-
Mendoza, Argentina, M5507XAF
- Teva Investigational Site 20127
-
Paraná, Argentina, E3100XAI
- Teva Investigational Site 20140
-
Quilmes, Argentina, 1878
- Teva Investigational Site 20112
-
Rosario, Argentina, 2000
- Teva Investigational Site 20119
-
Rosario, Argentina, S2000 DEJ
- Teva Investigational Site 20105
-
Rosario, Argentina, S2000JKR
- Teva Investigational Site 20120
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Teva Investigational Site 20133
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Teva Investigational Site 20114
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Teva Investigational Site 20104
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Teva Investigational Site 20124
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Teva Investigational Site 20131
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000EGH
- Teva Investigational Site 20137
-
San Rafael, Argentina, M5602GGS
- Teva Investigational Site 20116
-
Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Teva Investigational Site 20132
-
-
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
- Teva Investigational Site 78131
-
Clayton, Australien, 3168
- Teva Investigational Site 78135
-
Melbourne, Australien, 3004
- Teva Investigational Site 78133
-
Midland, Australien, 6056
- Teva Investigational Site 78132
-
Nedlands, Australien, 6009
- Teva Investigational Site 78130
-
North Adelaide, Australien, 5006
- Teva Investigational Site 78134
-
Parkville, Australien, 3052
- Teva Investigational Site 78128
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Teva Investigational Site 78127
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Teva Investigational Site 59230
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Teva Investigational Site 59227
-
Pernik, Bulgarien, 2300
- Teva Investigational Site 59218
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Teva Investigational Site 59237
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Teva Investigational Site 59222
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Teva Investigational Site 59233
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Teva Investigational Site 59219
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Teva Investigational Site 59231
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- Teva Investigational Site 59224
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Teva Investigational Site 59226
-
Sofia, Bulgarien, 1421
- Teva Investigational Site 59228
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Teva Investigational Site 59221
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Teva Investigational Site 59235
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Teva Investigational Site 59234
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6001
- Teva Investigational Site 59220
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Teva Investigational Site 59232
-
Vratsa, Bulgarien, 3001
- Teva Investigational Site 59229
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
- Teva Investigational Site 11267
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, l1s2j5
- Teva Investigational Site 11272
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Teva Investigational Site 11270
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Teva Investigational Site 11274
-
Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- Teva Investigational Site 11271
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Teva Investigational Site 11273
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Teva Investigational Site 39099
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Teva Investigational Site 39100
-
Vejle, Danmark, 7100
- Teva Investigational Site 39098
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Teva Investigational Site 15706
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Teva Investigational Site 15786
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Teva Investigational Site 15768
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Teva Investigational Site 15581
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Teva Investigational Site 15710
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Teva Investigational Site 15661
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Teva Investigational Site 15685
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93704
- Teva Investigational Site 15721
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647-6853
- Teva Investigational Site 15788
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Teva Investigational Site 15720
-
La Palma, California, Forenede Stater, 90623
- Teva Investigational Site 15687
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806-2613
- Teva Investigational Site 15708
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
- Teva Investigational Site 15712
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Teva Investigational Site 15643
-
Napa, California, Forenede Stater, 94558
- Teva Investigational Site 15695
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Teva Investigational Site 15692
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277-5720
- Teva Investigational Site 15682
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
- Teva Investigational Site 15629
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Teva Investigational Site 15709
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95117
- Teva Investigational Site 15704
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95207
- Teva Investigational Site 15620
-
Westminster, California, Forenede Stater, 92683
- Teva Investigational Site 15621
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
- Teva Investigational Site 15612
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Teva Investigational Site 15588
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
- Teva Investigational Site 15765
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
- Teva Investigational Site 15676
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
- Teva Investigational Site 15781
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Teva Investigational Site 15660
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33914
- Teva Investigational Site 15624
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
- Teva Investigational Site 15598
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
- Teva Investigational Site 15776
-
Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33476
- Teva Investigational Site 15579
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Teva Investigational Site 15582
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Teva Investigational Site 15664
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
- Teva Investigational Site 15657
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Teva Investigational Site 15713
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
- Teva Investigational Site 15632
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- Teva Investigational Site 15777
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Teva Investigational Site 15602
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Teva Investigational Site 15722
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Teva Investigational Site 15724
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
- Teva Investigational Site 15655
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33142-2946
- Teva Investigational Site 15605
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Teva Investigational Site 15634
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Teva Investigational Site 15596
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Teva Investigational Site 15654
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Teva Investigational Site 15773
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Teva Investigational Site 15585
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Teva Investigational Site 15639
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Teva Investigational Site 15645
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Teva Investigational Site 15772
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Teva Investigational Site 15592
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Teva Investigational Site 15769
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Teva Investigational Site 15644
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Teva Investigational Site 15589
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Teva Investigational Site 15599
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Teva Investigational Site 15595
-
Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
- Teva Investigational Site 15665
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Teva Investigational Site 15659
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Teva Investigational Site 15617
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Teva Investigational Site 15625
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33025
- Teva Investigational Site 15597
-
Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33182
- Teva Investigational Site 15767
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Teva Investigational Site 15587
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33604
- Teva Investigational Site 15611
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607-6327
- Teva Investigational Site 15619
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Teva Investigational Site 15653
-
Virginia Gardens, Florida, Forenede Stater, 33166
- Teva Investigational Site 15652
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Teva Investigational Site 15606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Teva Investigational Site 15717
-
Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30012
- Teva Investigational Site 15711
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406-2668
- Teva Investigational Site 15626
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Teva Investigational Site 15604
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Teva Investigational Site 15669
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Teva Investigational Site 15616
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Teva Investigational Site 15716
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Teva Investigational Site 15600
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
- Teva Investigational Site 15674
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Teva Investigational Site 15580
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Teva Investigational Site 15627
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
- Teva Investigational Site 15770
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Teva Investigational Site 15667
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Teva Investigational Site 15689
-
White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
- Teva Investigational Site 15583
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Teva Investigational Site 15628
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02723
- Teva Investigational Site 15686
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Teva Investigational Site 15663
-
South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Teva Investigational Site 15764
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Teva Investigational Site 15702
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
- Teva Investigational Site 15701
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Teva Investigational Site 15593
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66160
- Teva Investigational Site 15648
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Teva Investigational Site 15640
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
- Teva Investigational Site 15650
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141-7068
- Teva Investigational Site 15633
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
- Teva Investigational Site 15790
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123-2875
- Teva Investigational Site 15679
-
-
New Jersey
-
North Bergen, New Jersey, Forenede Stater, 07047
- Teva Investigational Site 15725
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
- Teva Investigational Site 15688
-
Horseheads, New York, Forenede Stater, 14845
- Teva Investigational Site 15603
-
Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Teva Investigational Site 15666
-
New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
- Teva Investigational Site 15675
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Teva Investigational Site 15618
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Teva Investigational Site 15601
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Teva Investigational Site 15697
-
Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909-3465
- Teva Investigational Site 15610
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27260
- Teva Investigational Site 15651
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Teva Investigational Site 15771
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Teva Investigational Site 15631
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Teva Investigational Site 15584
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Teva Investigational Site 15607
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Teva Investigational Site 15613
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
- Teva Investigational Site 15784
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Teva Investigational Site 15791
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- Teva Investigational Site 15662
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Teva Investigational Site 15780
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120-9389
- Teva Investigational Site 15577
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
- Teva Investigational Site 15594
-
Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
- Teva Investigational Site 15775
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
- Teva Investigational Site 15646
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Teva Investigational Site 15642
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Teva Investigational Site 15576
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
- Teva Investigational Site 15608
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Teva Investigational Site 15672
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Teva Investigational Site 15691
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Teva Investigational Site 15705
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- Teva Investigational Site 15641
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
- Teva Investigational Site 15778
-
Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
- Teva Investigational Site 15668
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75209
- Teva Investigational Site 15658
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-8206
- Teva Investigational Site 15637
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Teva Investigational Site 15623
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- Teva Investigational Site 15785
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Teva Investigational Site 15678
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Teva Investigational Site 15787
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
- Teva Investigational Site 15591
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Teva Investigational Site 15696
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074-2005
- Teva Investigational Site 15614
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Teva Investigational Site 15578
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Teva Investigational Site 15714
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- Teva Investigational Site 15680
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Teva Investigational Site 15690
-
Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
- Teva Investigational Site 15684
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Teva Investigational Site 15630
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Teva Investigational Site 15670
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Teva Investigational Site 15638
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Teva Investigational Site 15656
-
Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
- Teva Investigational Site 15647
-
Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
- Teva Investigational Site 15673
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77081
- Teva Investigational Site 15707
-
Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
- Teva Investigational Site 15693
-
Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165-1430
- Teva Investigational Site 15649
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
- Teva Investigational Site 15671
-
Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84093
- Teva Investigational Site 15635
-
West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
- Teva Investigational Site 15789
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
- Teva Investigational Site 15683
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
- Teva Investigational Site 15586
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 10675
- Teva Investigational Site 63086
-
Evros, Grækenland, 68100
- Teva Investigational Site 63085
-
Heraklion, Grækenland, 71500
- Teva Investigational Site 63089
-
Larissa, Grækenland, 41 110
- Teva Investigational Site 63087
-
Thessaloniki, Grækenland, 57 010
- Teva Investigational Site 63083
-
Thessaloniki, Grækenland, 54639
- Teva Investigational Site 63082
-
Thivon and Livadias, Grækenland, 11527
- Teva Investigational Site 63088
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Teva Investigational Site 80196
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Teva Investigational Site 80201
-
Haifa, Israel, 3109601
- Teva Investigational Site 80200
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Teva Investigational Site 80194
-
Jerusalem, Israel, 9112010
- Teva Investigational Site 80198
-
Petach Tikvah, Israel, 4920235
- Teva Investigational Site 80199
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Teva Investigational Site 80195
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Teva Investigational Site 80193
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Teva Investigational Site 80197
-
-
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Teva Investigational Site 30306
-
Padova, Italien, 35128
- Teva Investigational Site 30316
-
Pisa, Italien, 56126
- Teva Investigational Site 30317
-
Verona, Italien, 37134
- Teva Investigational Site 30307
-
Verona, Italien, 37131
- Teva Investigational Site 30318
-
-
-
-
-
Balvi, Letland, LV-4501
- Teva Investigational Site 56016
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
- Teva Investigational Site 56019
-
Jūrmala, Letland, LV-2015
- Teva Investigational Site 56017
-
Riga, Letland, 1004
- Teva Investigational Site 56014
-
Riga, Letland, LV-1003
- Teva Investigational Site 56013
-
Riga, Letland, LV1010
- Teva Investigational Site 56018
-
Riga, Letland, LV-1004
- Teva Investigational Site 56020
-
Rēzekne, Letland, 4601
- Teva Investigational Site 56015
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Teva Investigational Site 21125
-
Guadalajara, Mexico, 44100
- Teva Investigational Site 21122
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Teva Investigational Site 21127
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Teva Investigational Site 21126
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Teva Investigational Site 21123
-
Villahermosa, Mexico, 86035
- Teva Investigational Site 21129
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Teva Investigational Site 79054
-
Auckland, New Zealand, 626
- Teva Investigational Site 79056
-
Christchurch, New Zealand, 8013
- Teva Investigational Site 79055
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Teva Investigational Site 79057
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Teva Investigational Site 79051
-
Nawton, New Zealand, 3200
- Teva Investigational Site 79062
-
Nelson, New Zealand, 7011
- Teva Investigational Site 79061
-
Rotorua, New Zealand, 3010
- Teva Investigational Site 79059
-
South Hastings, New Zealand, 4122
- Teva Investigational Site 79060
-
Tauranga, New Zealand, 3110
- Teva Investigational Site 79052
-
Waikanae Beach, New Zealand, 5036
- Teva Investigational Site 79058
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Teva Investigational Site 79050
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-010
- Teva Investigational Site 53531
-
Bialystok, Polen, 15-430
- Teva Investigational Site 53527
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Teva Investigational Site 53534
-
Elblag, Polen, 82-300
- Teva Investigational Site 53537
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Teva Investigational Site 53524
-
Gdansk, Polen, 80-344
- Teva Investigational Site 53538
-
Krakow, Polen, 31-141
- Teva Investigational Site 53530
-
Krakow, Polen, 31-624
- Teva Investigational Site 53521
-
Lodz, Polen, 93-513
- Teva Investigational Site 53528
-
Lublin, Polen, 20-089
- Teva Investigational Site 53523
-
Lublin, Polen, 20-095
- Teva Investigational Site 53533
-
Maków Podhalański, Polen, 34-220
- Teva Investigational Site 53522
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Teva Investigational Site 53525
-
Poznan, Polen, 60-693
- Teva Investigational Site 53532
-
Rzeszów, Polen, 35-051
- Teva Investigational Site 53526
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Teva Investigational Site 53536
-
Warsaw, Polen, 00-632
- Teva Investigational Site 53535
-
Zawadzkie, Polen, 47-120
- Teva Investigational Site 53529
-
-
-
-
-
Bacau, Rumænien, 600625
- Teva Investigational Site 52139
-
Bragadiru, Rumænien, 769764
- Teva Investigational Site 52140
-
Bucharest, Rumænien, 12052
- Teva Investigational Site 52138
-
Bucharest, Rumænien, 41507
- Teva Investigational Site 52136
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
- Teva Investigational Site 52135
-
Craiova, Rumænien, 200515
- Teva Investigational Site 52137
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Teva Investigational Site 61071
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Teva Investigational Site 61075
-
Belgrade, Serbien, 11070
- Teva Investigational Site 61076
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Teva Investigational Site 61073
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Teva Investigational Site 61074
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Teva Investigational Site 61080
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Teva Investigational Site 61077
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Teva Investigational Site 61072
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Teva Investigational Site 61078
-
Niš, Serbien, 18000
- Teva Investigational Site 61070
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Teva Investigational Site 61079
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakiet, 08501
- Teva Investigational Site 62083
-
Košice, Slovakiet, 040 11
- Teva Investigational Site 62082
-
Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
- Teva Investigational Site 62080
-
Slovakia, Slovakiet, 06224
- Teva Investigational Site 62077
-
Spišská Nová Ves, Slovakiet, 052 01
- Teva Investigational Site 62078
-
Žilina, Slovakiet, 01001
- Teva Investigational Site 62079
-
Žilina, Slovakiet, 1001
- Teva Investigational Site 62081
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 8916
- Teva Investigational Site 31304
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Teva Investigational Site 31305
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Teva Investigational Site 31307
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Teva Investigational Site 31309
-
Madrid, Spanien, 28007
- Teva Investigational Site 31303
-
Sabadell, Spanien, 8208
- Teva Investigational Site 31310
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Teva Investigational Site 31306
-
Seville, Spanien, 41013
- Teva Investigational Site 31311
-
Valencia, Spanien, 46015
- Teva Investigational Site 31308
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1501
- Teva Investigational Site 90078
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Teva Investigational Site 90069
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Teva Investigational Site 90077
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Teva Investigational Site 90079
-
Cape Town, Sydafrika, 7570
- Teva Investigational Site 90063
-
Chatsworth, Sydafrika, 4092
- Teva Investigational Site 90073
-
Durban, Sydafrika, 4092
- Teva Investigational Site 90067
-
Ennerdale, Sydafrika, 1830
- Teva Investigational Site 90070
-
Germiston, Sydafrika, 1401
- Teva Investigational Site 90083
-
Johannesburg, Sydafrika, 2113
- Teva Investigational Site 90062
-
Krugersdorp, Sydafrika, 1739
- Teva Investigational Site 90074
-
KwaDukuza, Sydafrika, 4450
- Teva Investigational Site 90065
-
Middelburg, Sydafrika, 1050
- Teva Investigational Site 90064
-
Midrand, Sydafrika, 1685
- Teva Investigational Site 90072
-
Plettenberg Bay, Sydafrika, 6600
- Teva Investigational Site 90071
-
Polokwane, Sydafrika, 699
- Teva Investigational Site 90081
-
Pretoria, Sydafrika, 0181
- Teva Investigational Site 90076
-
Raslouw, Sydafrika, 0157
- Teva Investigational Site 90080
-
Roodepoort, Sydafrika, 1724
- Teva Investigational Site 90068
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Teva Investigational Site 90066
-
Soweto, Sydafrika, 1868
- Teva Investigational Site 90082
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 04763
- Teva Investigational Site 87039
-
Seoul, Sydkorea, 1757
- Teva Investigational Site 87044
-
Seoul, Sydkorea, 3312
- Teva Investigational Site 87043
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Teva Investigational Site 87042
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Teva Investigational Site 87040
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- Teva Investigational Site 87041
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tjekkiet, 25001
- Teva Investigational Site 54231
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- Teva Investigational Site 54232
-
Jihlava, Tjekkiet, 586 01
- Teva Investigational Site 54229
-
Jindřichův Hradec, Tjekkiet, 37701
- Teva Investigational Site 54226
-
Lovosice, Tjekkiet, 410 02
- Teva Investigational Site 54225
-
Ostrava, Tjekkiet, 70900
- Teva Investigational Site 54228
-
Prague, Tjekkiet, 148 00
- Teva Investigational Site 54230
-
Varnsdorf, Tjekkiet, 40747
- Teva Investigational Site 54227
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Teva Investigational Site 32846
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Teva Investigational Site 32835
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Teva Investigational Site 32834
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Teva Investigational Site 32833
-
Cottbus, Tyskland, D-03050
- Teva Investigational Site 32840
-
Darmstadt, Tyskland, 65283
- Teva Investigational Site 32829
-
Delitzsch, Tyskland, 4509
- Teva Investigational Site 32850
-
Essen, Tyskland, 45239
- Teva Investigational Site 32853
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Teva Investigational Site 32831
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Teva Investigational Site 32845
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Teva Investigational Site 32838
-
Hamburg, Tyskland, 22299
- Teva Investigational Site 32827
-
Hamburg, Tyskland, 22335
- Teva Investigational Site 32848
-
Hanover, Tyskland, 30449
- Teva Investigational Site 32841
-
Ibbenbueren, Tyskland, 49477
- Teva Investigational Site 32851
-
Karlsruhe, Tyskland, D-76137
- Teva Investigational Site 32842
-
Leipzig, Tyskland, 4299
- Teva Investigational Site 32844
-
Leipzig - Nordost, Tyskland, 04347
- Teva Investigational Site 32830
-
Mainz A. Rhein, Tyskland, 55128
- Teva Investigational Site 32832
-
München, Tyskland, 80539
- Teva Investigational Site 32847
-
München, Tyskland, 81241
- Teva Investigational Site 32828
-
Neu-Isenburg, Tyskland, 63623
- Teva Investigational Site 32843
-
Neuss, Tyskland, 41469
- Teva Investigational Site 32839
-
Peine, Tyskland, 31224
- Teva Investigational Site 32836
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Teva Investigational Site 32849
-
Witten, Tyskland, 58452
- Teva Investigational Site 32852
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Teva Investigational Site 51346
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Teva Investigational Site 51344
-
Budapest, Ungarn, 1094
- Teva Investigational Site 51340
-
Debrecen, Ungarn, 4027
- Teva Investigational Site 51342
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- Teva Investigational Site 51345
-
Pécs, Ungarn, 7635
- Teva Investigational Site 51343
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Teva Investigational Site 51339
-
Szigetvár, Ungarn, 7900
- Teva Investigational Site 51341
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har en diagnose af astma i mindst 1 år i henhold til 2022 GINA-retningslinjerne.
- Deltageren har en dokumenteret anamnese med mindst 1 alvorlig klinisk astmaforværring (CAE) inden for de seneste 12 måneder før screening.
- Deltageren bruger enhver ordineret inhaleret astmakontrolmedicin (i en stabil dosis i 1 måned før screeningsbesøget).
- Hvis hun er kvinde, er deltageren i øjeblikket ikke gravid, ammer eller forsøger at blive gravid (i mindst 30 dage før screeningsbesøget og i hele undersøgelsens varighed), eller er i ikke-fertil alder
BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har livstruende astma defineret som enhver historie med signifikant(e) astmaepisoder, der kræver intubation forbundet med hyperkapni, respirationsstop, hypoksiske anfald eller astmarelaterede synkopale episode(r) inden for 5 år før screening.
- Deltageren har en formodet bakteriel eller viral infektion (bortset fra Coronavirus sygdom [COVID-19]) i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er forsvundet mindst 2 uger før screeningsperioden.
- Deltagere med en bekræftet infektion med COVID-19 inden for 6 uger før screeningbesøget, eller med resterende COVID-19-symptomer ("lang COVID-19").
- Deltageren har haft en klinisk astmaeksacerbation (CAE), der har krævet systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før screening, eller enhver hospitalsindlæggelse for astma inden for 2 måneder før screening.
- Deltageren er aktuel tobaksryger eller har en rygehistorie på ≥10 pakkeår, eller deltageren har brugt tobak inden for de seneste 6 måneder.
- Deltageren har væsentligt misbrugt alkohol og/eller forbudte stoffer inden for de foregående 24 måneder.
- Deltageren har deltaget som en randomiseret deltager i ethvert afprøvende lægemiddelstudie inden for 30 dage.
- Deltageren har været indlagt for psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøg inden for 1 år efter screening.
BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TEV-56248 30/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
|
Fluticasonpropionat/Salbutamolsulfat.
Oral inhalationspulver.
|
|
Eksperimentel: TEV-56248 55/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
|
Fluticasonpropionat/Salbutamolsulfat.
Oral inhalationspulver.
|
|
Aktiv komparator: Albuterol sulfate 117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
|
Oral inhalationspulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første svær klinisk astmaforværring (CAE) med høj dosis (HD) Fp/ABS eMDPI
Tidsramme: Op til 42 måneder
|
Op til 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrolspørgeskema-5 (ACQ-5) svar
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Respons er defineret som opnåelse af et fald i score fra baselineværdi på mindst 0,5 (deltagere i alderen ≥6 år). ACQ-5 er en forkortet version af det validerede astmavurderingsværktøj (dvs. ACQ) og inkluderer 5 spørgsmål, der er selvevalueringer (udfyldt af deltageren). Hvert element på ACQ-5 har en mulig score fra 0 til 6, og den samlede score er gennemsnittet af alle svar. |
Baseline, uge 24
|
|
Sammensatte respondenter baseret på astma livskvalitetsspørgeskema + 12 (AQLQ+12) eller pædiatrisk AQLQ (PAQLQ)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Responders er defineret som sammensætningen af deltagere, der opnår en stigning i score fra baseline på mindst 0,5 på AQLQ+12 eller PAQLQ (deltagere i alderen ≥7 år). AQLQ + 12 er en modificeret version af den standardiserede AQLQ, som blev udviklet til at måle funktionelle svækkelser oplevet af voksne ≥17 år. AQLQ + 12 er gyldig for deltagere i alderen 12 til 70 år og inkluderer 32 spørgsmål i 4 domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli). Svar vurderes på en 7-trins skala, hvor 7 = ingen funktionsnedsættelse og 1 = alvorlig funktionsnedsættelse. PAQLQ-spørgeskemaet omfatter 23 emner i 3 domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion) og en 7-trins skala (7 = slet ikke generet; 1 = ekstremt generet). Det er beregnet til deltagere i alderen 7-11. |
Baseline, uge 24
|
|
Tid til første alvorlig CAE med Lav Dosis (LD) Fp/ABS eMDPI
Tidsramme: Op til 42 måneder
|
Op til 42 måneder
|
|
|
Årlig Rate for Alvorlige CAE'er
Tidsramme: Op til 42 måneder
|
Den årlige rate for alvorlige CAE beregnes for hver deltager som summen af det samlede antal CAE-hændelser divideret med varigheden af opfølgningsperioden (år).
|
Op til 42 måneder
|
|
Total Årlig SCS-eksponering i Behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 42 måneder
|
Den årlige samlede eksponering for SCS vil blive beregnet for hver deltager som summen af de kumulative doser af SCS divideret med tidslængden (i år), som deltageren var i behandlingsperioden, fra randomisering og indtil behandlingens afslutning.
|
Op til 42 måneder
|
|
Antal deltagere med mindst én bivirkning
Tidsramme: Op til 42 måneder
|
Bivirkninger omfatter klinisk signifikante ændringer i resultaterne af kliniske laboratorieprøver (serumkemi, hæmatologi og urinanalyse), målinger af vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur og respirationsfrekvens) og fund fra 12-leds elektrokardiogram (EKG).
|
Op til 42 måneder
|
|
Antal deltagere med mindst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til 42 måneder
|
Op til 42 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der trak sig fra forsøget på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 42 måneder
|
Op til 42 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2023
Først opslået (Faktiske)
25. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FpA-AS-30094
- 2023-505435-12-00 (Anden identifikator: EUCT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan.
Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter.
Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger.
Besøg www.clinicalstudydatarequest.com for at fremsætte din anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TEV-56248
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLCAfsluttet
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLCSanofiAktiv, ikke rekrutterendeCrohns sygdom | Colitis, UlcerativForenede Stater, Østrig, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Norge, Polen, Slovakiet, Spanien, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Georgien
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetAstmaForenede Stater, Canada
-
Verigraft ABRekrutteringKronisk venøs insufficiensSpanien
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetAstmaForenede Stater, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Polen
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Trukket tilbageType 2 diabetes mellitus | Ikke-alkoholisk Steatohepatitis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLCRekrutteringMultipel systematrofiForenede Stater, Italien, Frankrig, Tyskland, Israel, Spanien, Japan
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.LedigMigræneBelgien, Canada, Tjekkiet, Italien, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetKlyngehovedpineForenede Stater, Australien, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Italien, Holland, Polen, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige