Um estudo para testar se uma combinação de dose fixa de propionato de fluticasona/sulfato de albuterol é eficaz na prevenção de exacerbações da asma
10 de setembro de 2026 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, com controle ativo e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança da combinação de dose fixa de propionato de fluticasona/sulfato de albuterol em exacerbações graves de asma em pacientes com asma
O objetivo principal do estudo é demonstrar a eficácia do inalador de pó seco multidose de módulo eletrônico integrado de propionato de fluticasona (Fp) / sulfato de albuterol (ABS) em altas e baixas doses (eMDPI) em comparação com ABS eMDPI na diminuição da exacerbação clínica grave da asma (CAEs). ).
Objetivos Secundários:
Avaliar a eficácia do Fp/ABS em comparação ao ABS e o efeito na exposição aos corticosteroides sistêmicos (SCS). Avaliar a segurança e tolerabilidade do Fp/A BS
A duração para cada participante será de no mínimo 28 semanas, incluindo 2 semanas de triagem, 2 a 4 semanas de período inicial e um período de tratamento duplo-cego de no mínimo 24 semanas, no entanto, devido à natureza orientada a eventos deste estudo, a duração pode variar até aproximadamente 35 meses, dependendo do momento em que o participante foi inscrito no estudo e quando o estudo atinge seus critérios de conclusão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2772
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Teva Investigational Site 32846
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Berlin, Alemanha, 10119
- Teva Investigational Site 32835
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Berlin, Alemanha, 10717
- Teva Investigational Site 32834
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Berlin, Alemanha, 12159
- Teva Investigational Site 32833
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Cottbus, Alemanha, D-03050
- Teva Investigational Site 32840
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Darmstadt, Alemanha, 65283
- Teva Investigational Site 32829
-
Delitzsch, Alemanha, 4509
- Teva Investigational Site 32850
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Essen, Alemanha, 45239
- Teva Investigational Site 32853
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Teva Investigational Site 32831
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Teva Investigational Site 32845
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Teva Investigational Site 32838
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Hamburg, Alemanha, 22299
- Teva Investigational Site 32827
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Hamburg, Alemanha, 22335
- Teva Investigational Site 32848
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Hanover, Alemanha, 30449
- Teva Investigational Site 32841
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Ibbenbueren, Alemanha, 49477
- Teva Investigational Site 32851
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Karlsruhe, Alemanha, D-76137
- Teva Investigational Site 32842
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Leipzig, Alemanha, 4299
- Teva Investigational Site 32844
-
Leipzig, Alemanha, 04347
- Teva Investigational Site 32830
-
Mainz, Alemanha, 55128
- Teva Investigational Site 32832
-
München, Alemanha, 80539
- Teva Investigational Site 32847
-
München, Alemanha, 81241
- Teva Investigational Site 32828
-
Neu-Isenburg, Alemanha, 63623
- Teva Investigational Site 32843
-
Neuss, Alemanha, 41469
- Teva Investigational Site 32839
-
Peine, Alemanha, 31224
- Teva Investigational Site 32836
-
Wiesbaden, Alemanha, 65189
- Teva Investigational Site 32849
-
Witten, Alemanha, 58452
- Teva Investigational Site 32852
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Bahía Blanca, Argentina, B8000JRB
- Teva Investigational Site 20126
-
Bahía Blanca, Argentina, B8001AAD
- Teva Investigational Site 20130
-
Bahía Blanca, Argentina, B8001DDU
- Teva Investigational Site 20109
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Teva Investigational Site 20113
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Teva Investigational Site 20135
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20111
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20138
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Teva Investigational Site 20129
-
CABA, Argentina, 1414
- Teva Investigational Site 20128
-
CABA, Argentina, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20139
-
Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
- Teva Investigational Site 20118
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Teva Investigational Site 20106
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- Teva Investigational Site 20125
-
Godoy Cruz, Argentina, 5501
- Teva Investigational Site 20136
-
Lanus, Argentina, 1824
- Teva Investigational Site 20122
-
Lobos, Argentina, B7240KJB
- Teva Investigational Site 20107
-
Mar del Plata, Argentina, B7612ENA
- Teva Investigational Site 20123
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Teva Investigational Site 20117
-
Mendoza, Argentina, M5500CCA
- Teva Investigational Site 20110
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Teva Investigational Site 20121
-
Mendoza, Argentina, M55000CBA
- Teva Investigational Site 20115
-
Mendoza, Argentina, M5507XAF
- Teva Investigational Site 20127
-
Paraná, Argentina, E3100XAI
- Teva Investigational Site 20140
-
Quilmes, Argentina, 1878
- Teva Investigational Site 20112
-
Rosario, Argentina, 2000
- Teva Investigational Site 20119
-
Rosario, Argentina, S2000 DEJ
- Teva Investigational Site 20105
-
Rosario, Argentina, S2000JKR
- Teva Investigational Site 20120
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Teva Investigational Site 20133
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Teva Investigational Site 20114
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Teva Investigational Site 20104
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Teva Investigational Site 20124
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Teva Investigational Site 20131
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000EGH
- Teva Investigational Site 20137
-
San Rafael, Argentina, M5602GGS
- Teva Investigational Site 20116
-
Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Teva Investigational Site 20132
-
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-
Box Hill, Austrália, 3128
- Teva Investigational Site 78131
-
Clayton, Austrália, 3168
- Teva Investigational Site 78135
-
Melbourne, Austrália, 3004
- Teva Investigational Site 78133
-
Midland, Austrália, 6056
- Teva Investigational Site 78132
-
Nedlands, Austrália, 6009
- Teva Investigational Site 78130
-
North Adelaide, Austrália, 5006
- Teva Investigational Site 78134
-
Parkville, Austrália, 3052
- Teva Investigational Site 78128
-
South Brisbane, Austrália, 4101
- Teva Investigational Site 78127
-
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Teva Investigational Site 59230
-
Kozloduy, Bulgária, 3320
- Teva Investigational Site 59227
-
Pernik, Bulgária, 2300
- Teva Investigational Site 59218
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Teva Investigational Site 59237
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Teva Investigational Site 59222
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Teva Investigational Site 59233
-
Rousse, Bulgária, 7002
- Teva Investigational Site 59219
-
Sliven, Bulgária, 8800
- Teva Investigational Site 59231
-
Sofia, Bulgária, 1142
- Teva Investigational Site 59224
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Teva Investigational Site 59226
-
Sofia, Bulgária, 1421
- Teva Investigational Site 59228
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Teva Investigational Site 59221
-
Sofia, Bulgária, 1408
- Teva Investigational Site 59235
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Teva Investigational Site 59234
-
Stara Zagora, Bulgária, 6001
- Teva Investigational Site 59220
-
Varna, Bulgária, 9000
- Teva Investigational Site 59232
-
Vratsa, Bulgária, 3001
- Teva Investigational Site 59229
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G3
- Teva Investigational Site 11267
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, l1s2j5
- Teva Investigational Site 11272
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Teva Investigational Site 11270
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Teva Investigational Site 11274
-
Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
- Teva Investigational Site 11271
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
- Teva Investigational Site 11273
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 04763
- Teva Investigational Site 87039
-
Seoul, Coréia do Sul, 1757
- Teva Investigational Site 87044
-
Seoul, Coréia do Sul, 3312
- Teva Investigational Site 87043
-
Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Teva Investigational Site 87042
-
Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Teva Investigational Site 87040
-
Seoul, Coréia do Sul, 6591
- Teva Investigational Site 87041
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- Teva Investigational Site 39099
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Teva Investigational Site 39100
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Teva Investigational Site 39098
-
-
-
-
-
Bardejov, Eslováquia, 08501
- Teva Investigational Site 62083
-
Kežmarok, Eslováquia, 06224
- Teva Investigational Site 62077
-
Košice, Eslováquia, 040 11
- Teva Investigational Site 62082
-
Rimavská Sobota, Eslováquia, 979 01
- Teva Investigational Site 62080
-
Spišská Nová Ves, Eslováquia, 052 01
- Teva Investigational Site 62078
-
Žilina, Eslováquia, 01001
- Teva Investigational Site 62079
-
Žilina, Eslováquia, 1001
- Teva Investigational Site 62081
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha, 8916
- Teva Investigational Site 31304
-
Barcelona, Espanha, 08017
- Teva Investigational Site 31305
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Teva Investigational Site 31307
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Teva Investigational Site 31309
-
Madrid, Espanha, 28007
- Teva Investigational Site 31303
-
Sabadell, Espanha, 8208
- Teva Investigational Site 31310
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Teva Investigational Site 31306
-
Seville, Espanha, 41013
- Teva Investigational Site 31311
-
Valencia, Espanha, 46015
- Teva Investigational Site 31308
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Teva Investigational Site 15706
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Teva Investigational Site 15786
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Teva Investigational Site 15768
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Teva Investigational Site 15581
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Teva Investigational Site 15710
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Teva Investigational Site 15661
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Teva Investigational Site 15685
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93704
- Teva Investigational Site 15721
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647-6853
- Teva Investigational Site 15788
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Teva Investigational Site 15720
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Teva Investigational Site 15687
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-2613
- Teva Investigational Site 15708
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Teva Investigational Site 15712
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Teva Investigational Site 15643
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Teva Investigational Site 15695
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Teva Investigational Site 15692
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277-5720
- Teva Investigational Site 15682
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Teva Investigational Site 15629
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Teva Investigational Site 15709
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Teva Investigational Site 15704
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Teva Investigational Site 15620
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Teva Investigational Site 15621
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Teva Investigational Site 15612
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Teva Investigational Site 15588
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Teva Investigational Site 15765
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Teva Investigational Site 15676
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Teva Investigational Site 15781
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Teva Investigational Site 15660
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33914
- Teva Investigational Site 15624
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Teva Investigational Site 15598
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Teva Investigational Site 15776
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33476
- Teva Investigational Site 15579
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Teva Investigational Site 15582
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Teva Investigational Site 15664
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Teva Investigational Site 15657
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Teva Investigational Site 15713
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Teva Investigational Site 15632
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Teva Investigational Site 15777
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Teva Investigational Site 15602
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Teva Investigational Site 15722
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Teva Investigational Site 15724
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Teva Investigational Site 15655
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142-2946
- Teva Investigational Site 15605
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Teva Investigational Site 15634
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Teva Investigational Site 15596
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Teva Investigational Site 15654
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Teva Investigational Site 15773
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Teva Investigational Site 15585
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Teva Investigational Site 15639
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Teva Investigational Site 15645
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Teva Investigational Site 15772
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Teva Investigational Site 15592
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Teva Investigational Site 15769
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Teva Investigational Site 15644
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Teva Investigational Site 15589
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Teva Investigational Site 15599
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Teva Investigational Site 15595
-
Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Teva Investigational Site 15665
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Teva Investigational Site 15659
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Teva Investigational Site 15617
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Teva Investigational Site 15625
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
- Teva Investigational Site 15597
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33182
- Teva Investigational Site 15767
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Teva Investigational Site 15587
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
- Teva Investigational Site 15611
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6327
- Teva Investigational Site 15619
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Teva Investigational Site 15653
-
Virginia Gardens, Florida, Estados Unidos, 33166
- Teva Investigational Site 15652
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Teva Investigational Site 15606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Teva Investigational Site 15717
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30012
- Teva Investigational Site 15711
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2668
- Teva Investigational Site 15626
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Teva Investigational Site 15604
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Teva Investigational Site 15669
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Teva Investigational Site 15616
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Teva Investigational Site 15716
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Teva Investigational Site 15600
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Teva Investigational Site 15674
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Teva Investigational Site 15580
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Teva Investigational Site 15627
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Teva Investigational Site 15770
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Teva Investigational Site 15667
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Teva Investigational Site 15689
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Teva Investigational Site 15583
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Teva Investigational Site 15628
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
- Teva Investigational Site 15686
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Teva Investigational Site 15663
-
South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Teva Investigational Site 15764
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Teva Investigational Site 15702
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Teva Investigational Site 15701
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Teva Investigational Site 15593
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
- Teva Investigational Site 15648
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Teva Investigational Site 15640
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Teva Investigational Site 15650
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141-7068
- Teva Investigational Site 15633
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Teva Investigational Site 15790
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123-2875
- Teva Investigational Site 15679
-
-
New Jersey
-
North Bergen, New Jersey, Estados Unidos, 07047
- Teva Investigational Site 15725
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Teva Investigational Site 15688
-
Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
- Teva Investigational Site 15603
-
Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Teva Investigational Site 15666
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Teva Investigational Site 15675
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Teva Investigational Site 15618
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Teva Investigational Site 15601
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Teva Investigational Site 15697
-
Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909-3465
- Teva Investigational Site 15610
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
- Teva Investigational Site 15651
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Teva Investigational Site 15771
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Teva Investigational Site 15631
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Teva Investigational Site 15584
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Teva Investigational Site 15607
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Teva Investigational Site 15613
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Teva Investigational Site 15784
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Teva Investigational Site 15791
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Teva Investigational Site 15662
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Teva Investigational Site 15780
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120-9389
- Teva Investigational Site 15577
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Teva Investigational Site 15594
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Teva Investigational Site 15775
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Teva Investigational Site 15646
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Teva Investigational Site 15642
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Teva Investigational Site 15576
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Teva Investigational Site 15608
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Teva Investigational Site 15672
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Teva Investigational Site 15691
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Teva Investigational Site 15705
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Teva Investigational Site 15641
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Teva Investigational Site 15778
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Teva Investigational Site 15668
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
- Teva Investigational Site 15658
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-8206
- Teva Investigational Site 15637
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Teva Investigational Site 15623
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Teva Investigational Site 15785
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Teva Investigational Site 15678
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Teva Investigational Site 15787
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Teva Investigational Site 15591
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Teva Investigational Site 15696
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-2005
- Teva Investigational Site 15614
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Teva Investigational Site 15578
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Teva Investigational Site 15714
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Teva Investigational Site 15680
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Teva Investigational Site 15690
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Teva Investigational Site 15684
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Teva Investigational Site 15630
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Investigational Site 15670
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Teva Investigational Site 15638
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Teva Investigational Site 15656
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Teva Investigational Site 15647
-
Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
- Teva Investigational Site 15673
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77081
- Teva Investigational Site 15707
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Teva Investigational Site 15693
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
- Teva Investigational Site 15649
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Teva Investigational Site 15671
-
Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84093
- Teva Investigational Site 15635
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Teva Investigational Site 15789
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Teva Investigational Site 15683
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Teva Investigational Site 15586
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grécia, 68100
- Teva Investigational Site 63085
-
Athens, Grécia, 10675
- Teva Investigational Site 63086
-
Athens, Grécia, 11527
- Teva Investigational Site 63088
-
Heraklion, Grécia, 71500
- Teva Investigational Site 63089
-
Larissa, Grécia, 41 110
- Teva Investigational Site 63087
-
Thessaloniki, Grécia, 57 010
- Teva Investigational Site 63083
-
Thessaloniki, Grécia, 54639
- Teva Investigational Site 63082
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1027
- Teva Investigational Site 51346
-
Budapest, Hungria, 1033
- Teva Investigational Site 51344
-
Budapest, Hungria, 1094
- Teva Investigational Site 51340
-
Debrecen, Hungria, 4027
- Teva Investigational Site 51342
-
Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
- Teva Investigational Site 51345
-
Pécs, Hungria, 7635
- Teva Investigational Site 51343
-
Szeged, Hungria, 6720
- Teva Investigational Site 51339
-
Szigetvár, Hungria, 7900
- Teva Investigational Site 51341
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Teva Investigational Site 80196
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Teva Investigational Site 80201
-
Haifa, Israel, 3109601
- Teva Investigational Site 80200
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Teva Investigational Site 80194
-
Jerusalem, Israel, 9112010
- Teva Investigational Site 80198
-
Petach Tikvah, Israel, 4920235
- Teva Investigational Site 80199
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Teva Investigational Site 80195
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Teva Investigational Site 80193
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Teva Investigational Site 80197
-
-
-
-
-
Ferrara, Itália, 44124
- Teva Investigational Site 30306
-
Padova, Itália, 35128
- Teva Investigational Site 30316
-
Pisa, Itália, 56126
- Teva Investigational Site 30317
-
Verona, Itália, 37134
- Teva Investigational Site 30307
-
Verona, Itália, 37131
- Teva Investigational Site 30318
-
-
-
-
-
Balvi, Letônia, LV-4501
- Teva Investigational Site 56016
-
Daugavpils, Letônia, LV-5417
- Teva Investigational Site 56019
-
Jūrmala, Letônia, LV-2015
- Teva Investigational Site 56017
-
Riga, Letônia, 1004
- Teva Investigational Site 56014
-
Riga, Letônia, LV-1003
- Teva Investigational Site 56013
-
Riga, Letônia, LV1010
- Teva Investigational Site 56018
-
Riga, Letônia, LV-1004
- Teva Investigational Site 56020
-
Rēzekne, Letônia, 4601
- Teva Investigational Site 56015
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31203
- Teva Investigational Site 21125
-
Guadalajara, México, 44100
- Teva Investigational Site 21122
-
Guadalajara, México, 44670
- Teva Investigational Site 21127
-
Monterrey, México, 64460
- Teva Investigational Site 21126
-
Oaxaca City, México, 68000
- Teva Investigational Site 21123
-
Villahermosa, México, 86035
- Teva Investigational Site 21129
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Teva Investigational Site 79054
-
Auckland, Nova Zelândia, 626
- Teva Investigational Site 79056
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8013
- Teva Investigational Site 79055
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Teva Investigational Site 79057
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Teva Investigational Site 79051
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3200
- Teva Investigational Site 79062
-
Hastings, Nova Zelândia, 4122
- Teva Investigational Site 79060
-
Nelson, Nova Zelândia, 7011
- Teva Investigational Site 79061
-
Rotorua, Nova Zelândia, 3010
- Teva Investigational Site 79059
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3110
- Teva Investigational Site 79052
-
Waikanae Beach, Nova Zelândia, 5036
- Teva Investigational Site 79058
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Teva Investigational Site 79050
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-010
- Teva Investigational Site 53531
-
Bialystok, Polônia, 15-430
- Teva Investigational Site 53527
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Teva Investigational Site 53534
-
Elblag, Polônia, 82-300
- Teva Investigational Site 53537
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Teva Investigational Site 53524
-
Gdansk, Polônia, 80-344
- Teva Investigational Site 53538
-
Krakow, Polônia, 31-141
- Teva Investigational Site 53530
-
Krakow, Polônia, 31-624
- Teva Investigational Site 53521
-
Lodz, Polônia, 93-513
- Teva Investigational Site 53528
-
Lublin, Polônia, 20-089
- Teva Investigational Site 53523
-
Lublin, Polônia, 20-095
- Teva Investigational Site 53533
-
Maków Podhalański, Polônia, 34-220
- Teva Investigational Site 53522
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Teva Investigational Site 53525
-
Poznan, Polônia, 60-693
- Teva Investigational Site 53532
-
Rzeszów, Polônia, 35-051
- Teva Investigational Site 53526
-
Skierniewice, Polônia, 96-100
- Teva Investigational Site 53536
-
Warsaw, Polônia, 00-632
- Teva Investigational Site 53535
-
Zawadzkie, Polônia, 47-120
- Teva Investigational Site 53529
-
-
-
-
-
Bacau, Romênia, 600625
- Teva Investigational Site 52139
-
Bragadiru, Romênia, 769764
- Teva Investigational Site 52140
-
Bucharest, Romênia, 12052
- Teva Investigational Site 52138
-
Bucharest, Romênia, 41507
- Teva Investigational Site 52136
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- Teva Investigational Site 52135
-
Craiova, Romênia, 200515
- Teva Investigational Site 52137
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Teva Investigational Site 61071
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Teva Investigational Site 61075
-
Belgrade, Sérvia, 11070
- Teva Investigational Site 61076
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Teva Investigational Site 61073
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Teva Investigational Site 61074
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Teva Investigational Site 61080
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Teva Investigational Site 61077
-
Kamenitz, Sérvia, 21204
- Teva Investigational Site 61072
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Teva Investigational Site 61078
-
Niš, Sérvia, 18000
- Teva Investigational Site 61070
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Teva Investigational Site 61079
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tcheca, 25001
- Teva Investigational Site 54231
-
Brno, Tcheca, 60200
- Teva Investigational Site 54232
-
Jihlava, Tcheca, 586 01
- Teva Investigational Site 54229
-
Jindřichův Hradec, Tcheca, 37701
- Teva Investigational Site 54226
-
Lovosice, Tcheca, 410 02
- Teva Investigational Site 54225
-
Ostrava, Tcheca, 70900
- Teva Investigational Site 54228
-
Prague, Tcheca, 148 00
- Teva Investigational Site 54230
-
Varnsdorf, Tcheca, 40747
- Teva Investigational Site 54227
-
-
-
-
-
Benoni, África do Sul, 1501
- Teva Investigational Site 90078
-
Cape Town, África do Sul, 7530
- Teva Investigational Site 90069
-
Cape Town, África do Sul, 7530
- Teva Investigational Site 90077
-
Cape Town, África do Sul, 7700
- Teva Investigational Site 90079
-
Cape Town, África do Sul, 7570
- Teva Investigational Site 90063
-
Centurion, África do Sul, 0157
- Teva Investigational Site 90080
-
Chatsworth, África do Sul, 4092
- Teva Investigational Site 90073
-
Durban, África do Sul, 4092
- Teva Investigational Site 90067
-
Ennerdale, África do Sul, 1830
- Teva Investigational Site 90070
-
Germiston, África do Sul, 1401
- Teva Investigational Site 90083
-
Johannesburg, África do Sul, 2113
- Teva Investigational Site 90062
-
Krugersdorp, África do Sul, 1739
- Teva Investigational Site 90074
-
KwaDukuza, África do Sul, 4450
- Teva Investigational Site 90065
-
Middelburg, África do Sul, 1050
- Teva Investigational Site 90064
-
Midrand, África do Sul, 1685
- Teva Investigational Site 90072
-
Plettenberg Bay, África do Sul, 6600
- Teva Investigational Site 90071
-
Polokwane, África do Sul, 699
- Teva Investigational Site 90081
-
Pretoria, África do Sul, 0181
- Teva Investigational Site 90076
-
Roodepoort, África do Sul, 1724
- Teva Investigational Site 90068
-
Somerset West, África do Sul, 7130
- Teva Investigational Site 90066
-
Soweto, África do Sul, 1868
- Teva Investigational Site 90082
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem diagnóstico de asma há pelo menos 1 ano de acordo com as diretrizes da GINA de 2022.
- O participante tem um histórico documentado de pelo menos 1 exacerbação clínica grave de asma (CAE) nos últimos 12 meses antes da triagem.
- O participante está usando qualquer medicamento inalado para controle da asma prescrito (em uma dose estável por 1 mês antes da visita de triagem).
- Se for mulher, a participante não está grávida, amamentando ou tentando engravidar (por pelo menos 30 dias antes da consulta de triagem e durante todo o estudo), ou não tem potencial para engravidar
NOTA- Aplicam-se critérios adicionais, entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Critério de exclusão:
- O participante tem asma com risco de vida definida como qualquer história de episódio(s) de asma significativo(s) que requer(em) intubação associada a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma nos 5 anos anteriores à triagem.
- O participante tem suspeita de infecção bacteriana ou viral (diferente da doença por coronavírus [COVID-19]) do trato respiratório superior ou inferior, seios da face ou ouvido médio que não foi resolvida pelo menos 2 semanas antes do período de triagem.
- Participantes com infecção confirmada por COVID-19 nas 6 semanas anteriores à consulta de triagem ou com sintomas residuais de COVID-19 ("COVID-19 longo").
- O participante teve uma exacerbação clínica de asma (CAE) que exigiu corticosteróides sistêmicos 30 dias antes da triagem, ou qualquer hospitalização por asma 2 meses antes da triagem.
- O participante é fumante atual de tabaco ou tem histórico de tabagismo ≥10 maços-ano, ou o participante usou tabaco nos últimos 6 meses.
- O participante abusou significativamente de álcool e/ou drogas proibidas nos últimos 24 meses.
- O participante participou como participante randomizado em qualquer estudo experimental de drogas dentro de 30 dias.
- O participante foi hospitalizado por transtorno psiquiátrico ou tentativa de suicídio dentro de 1 ano após a triagem.
NOTA- Aplicam-se critérios adicionais, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TEV-56248 30/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
|
Propionato de Fluticasona / Sulfato de Salbutamol.
Pó para inalação oral.
|
|
Experimental: TEV-56248 55/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
|
Propionato de Fluticasona / Sulfato de Salbutamol.
Pó para inalação oral.
|
|
Comparador Ativo: Albuterol sulfate 117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
|
Pó para inalação oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo até ao Primeiro Agravamento Clínico Grave de Asma (ACA) com Dose Elevada (DE) de Fp/ABS eMDPI
Prazo: Até 42 meses
|
Até 42 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta ao Questionário de Controle da Asma-5 (ACQ-5)
Prazo: Linha de base, semana 24
|
A resposta é definida como a obtenção de uma diminuição na pontuação em relação ao valor inicial de pelo menos 0,5 (participantes com idade ≥6 anos). O ACQ-5 é uma versão abreviada da ferramenta validada de avaliação da asma (ou seja, ACQ) e inclui 5 questões que são autoavaliações (preenchidas pelo participante). Cada item do ACQ-5 possui uma pontuação possível que varia de 0 a 6, e a pontuação total é a média de todas as respostas. |
Linha de base, semana 24
|
|
Respondentes compostos com base no questionário de qualidade de vida na asma + 12 (AQLQ+12) ou AQLQ pediátrico (PAQLQ)
Prazo: Linha de base, semana 24
|
Os respondentes são definidos como o composto de participantes que alcançam um aumento na pontuação em relação à linha de base de pelo menos 0,5 no AQLQ+12 ou PAQLQ (participantes com idade ≥7 anos). O AQLQ + 12 é uma versão modificada do AQLQ padronizado, que foi desenvolvido para medir prejuízos funcionais vivenciados por adultos ≥17 anos de idade. O AQLQ+12 é válido para participantes de 12 a 70 anos e inclui 32 questões em 4 domínios (sintomas, limitação de atividades, função emocional e estímulos ambientais). As respostas são classificadas em uma escala de 7 pontos, onde 7 = sem comprometimento e 1 = comprometimento grave. O Questionário PAQLQ inclui 23 itens em 3 domínios (sintomas, limitação de atividade, função emocional) e uma escala de 7 pontos (7 = nada incomodado; 1 = extremamente incomodado). Destina-se a participantes com idades entre 7 e 11 anos. |
Linha de base, semana 24
|
|
Tempo até o primeiro EGA grave com dose baixa (DB) de Fp/ABS eMDPI
Prazo: Até 42 meses
|
Até 42 meses
|
|
|
Taxa Anualizada de CAE Grave
Prazo: Até 42 meses
|
A taxa anualizada de EAC graves é calculada para cada participante como a soma do número total de eventos de EAC dividida pela duração do tempo de seguimento (em anos).
|
Até 42 meses
|
|
Exposição Anualizada Total de SCS Durante o Período de Tratamento
Prazo: Até 42 meses
|
A exposição anualizada total aos SCS será calculada para cada participante como a soma das doses cumulativas de SCS dividida pela duração do tempo (anos) que o participante esteve no período de tratamento, desde a randomização até ao fim do tratamento.
|
Até 42 meses
|
|
Número de Participantes com pelo Menos um Evento Adverso
Prazo: Até 42 meses
|
Os eventos adversos incluem alterações clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais clínicos (química sérica, hematologia e urinálise), medições dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal e frequência respiratória) e achados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
|
Até 42 meses
|
|
Número de Participantes com pelo Menos um Evento Adverso Grave
Prazo: Até 42 meses
|
Até 42 meses
|
|
|
Número de Participantes que Retiraram do Estudo Devido a Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Até 42 meses
|
Até 42 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Produtos químicos orgânicos
- Aminas
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Feneetilaminas
- Etilaminas
- Albuterol
Outros números de identificação do estudo
- FpA-AS-30094
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505435-12-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos do estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
Por favor, visite www.clinicalstudydatarequest.com para fazer sua solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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