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Uno studio per verificare se una combinazione a dose fissa di fluticasone propionato/albuterolo solfato è efficace nel prevenire le riacutizzazioni dell'asma

29 aprile 2024 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di fluticasone propionato/albuterolo solfato sulle riacutizzazioni gravi di asma in pazienti affetti da asma

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare l'efficacia dell'inalatore multidose a polvere secca con modulo elettronico integrato (eMDPI) a dosi elevate e basse di fluticasone propionato (Fp)/albuterolo solfato (ABS) rispetto all'eMDPI ABS nel ridurre le esacerbazioni cliniche gravi dell'asma (CAE). ).

Obiettivi secondari:

Valutare l’efficacia di Fp/ABS rispetto all’ABS e l’effetto sull’esposizione ai corticosteroidi sistemici (SCS). Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Fp/A BS

La durata per ciascun partecipante sarà di un minimo di 28 settimane, comprese 2 settimane di screening, 2-4 settimane di periodo di rodaggio e un periodo di trattamento in doppio cieco di minimo 24 settimane, tuttavia, a causa della natura basata sugli eventi di questo studio, la durata può variare fino a circa 35 mesi a seconda del momento in cui il partecipante è stato iscritto allo studio e di quando lo studio raggiunge i criteri di completamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, l1s2j5
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 11272
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 11270
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15581
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15661
    • California
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15629
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15643
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277-5720
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15682
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15620
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15621
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15612
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15588
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15676
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15660
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33914
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15624
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15598
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33476
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15579
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15582
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15664
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15657
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15632
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15602
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15585
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15592
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142-2946
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15605
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15596
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15645
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15654
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15639
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15644
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15655
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15652
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15634
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15589
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15599
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15595
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15665
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15625
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15659
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15617
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15597
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15587
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33604
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15611
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-6327
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15619
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15653
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15606
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406-2668
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15626
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15669
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15600
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15674
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15580
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15627
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15667
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15583
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15663
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15593
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141-7068
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15633
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15650
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123-2875
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15679
    • New York
      • Horseheads, New York, Stati Uniti, 14845
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15603
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15675
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15618
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15601
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909-3465
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15610
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27260
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15651
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15607
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15662
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120-9389
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15577
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15594
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15646
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15576
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15608
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15672
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15691
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15641
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15668
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-8206
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15637
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15623
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15658
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15591
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15678
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15578
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074-2005
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15614
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15680
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15684
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15630
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15638
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15656
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15670
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15647
      • Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15673
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15693
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165-1430
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15649
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15671
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15635
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15683
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15586

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi di asma da almeno 1 anno secondo le linee guida GINA 2022.
  • Il partecipante ha una storia documentata di almeno 1 esacerbazione clinica grave dell'asma (CAE) negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante sta utilizzando qualsiasi farmaco per il controllo dell'asma inalato prescritto (a una dose stabile per 1 mese prima della visita di screening).
  • Se donna, la partecipante non è attualmente incinta, non sta allattando o sta tentando una gravidanza (per almeno 30 giorni prima della visita di screening e per tutta la durata dello studio) o non è in età fertile

NOTA: si applicano criteri aggiuntivi, contattare lo sperimentatore per ulteriori informazioni.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un'asma pericolosa per la vita definita come qualsiasi storia di episodi significativi di asma che hanno richiesto intubazione associata a ipercapnia, arresto respiratorio, convulsioni ipossiche o episodi sincopali correlati all'asma entro 5 anni prima dello screening.
  • Il partecipante ha una sospetta infezione batterica o virale (diversa dalla malattia da coronavirus [COVID-19]) del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si è risolta almeno 2 settimane prima del periodo di screening.
  • Partecipanti con un'infezione confermata da COVID-19 entro 6 settimane prima della visita di screening o con sintomi COVID-19 residui ("COVID-19 lungo").
  • Il partecipante ha avuto una esacerbazione clinica dell'asma (CAE) che ha richiesto corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima dello screening o qualsiasi ricovero ospedaliero per asma entro 2 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante è un fumatore attuale di tabacco o ha una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti-anno, oppure ha utilizzato tabacco negli ultimi 6 mesi.
  • Il partecipante ha abusato in modo significativo di alcol e/o droghe proibite nei 24 mesi precedenti.
  • Il partecipante ha partecipato come partecipante randomizzato a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni.
  • Il partecipante è stato ricoverato in ospedale per disturbo psichiatrico o tentato suicidio entro 1 anno dallo screening.

NOTA: si applicano criteri aggiuntivi, contattare lo sperimentatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEV-56248 Basso dosaggio
Polvere per inalazione tramite inalatore multidose a polvere secca con modulo elettronico integrato (eMDPI) con una frequenza di dosaggio di 2 inalazioni secondo necessità per controllare i sintomi dell'asma.
Droga: TEV-56248
Fluticasone propionato/salbutamolo solfato. Polvere per inalazione orale.
Sperimentale: TEV-56248 Dose elevata
Polvere per inalazione tramite inalatore multidose a polvere secca con modulo elettronico integrato (eMDPI) con una frequenza di dosaggio di 2 inalazioni secondo necessità per controllare i sintomi dell'asma.
Droga: TEV-56248
Fluticasone propionato/salbutamolo solfato. Polvere per inalazione orale.
Comparatore attivo: Albuterolo solfato
Polvere per inalazione tramite inalatore multidose a polvere secca con modulo elettronico integrato (eMDPI) con una frequenza di dosaggio di 2 inalazioni secondo necessità per controllare i sintomi dell'asma.
Droga: Albuterolo solfato
Polvere per inalazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima riacutizzazione clinica grave dell’asma (CAE)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Fino a 35 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di CAE gravi
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Il tasso annualizzato di CAE gravi viene calcolato per ciascun partecipante come la somma del numero totale di eventi CAE diviso per la durata del tempo di follow-up (anni).
Fino a 35 mesi
Esposizione totale annualizzata al SCS durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
L'esposizione totale annualizzata al SCS sarà calcolata per ciascun partecipante come la somma delle dosi cumulative di SCS divisa per la durata del tempo (anni) in cui il partecipante è stato nel periodo di trattamento, dalla randomizzazione e fino alla fine del trattamento.
Fino a 35 mesi
Risposta al questionario sul controllo dell'asma-5 (ACQ-5).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24

La risposta è definita come il raggiungimento di una diminuzione del punteggio rispetto al valore basale di almeno 0,5 (partecipanti di età ≥ 6 anni).

L'ACQ-5 è una versione abbreviata dello strumento validato di valutazione dell'asma (ovvero ACQ) e comprende 5 domande che rappresentano autovalutazioni (completate dal partecipante). Ciascun elemento dell'ACQ-5 ha un possibile punteggio compreso tra 0 e 6 e il punteggio totale è la media di tutte le risposte.
Riferimento, settimana 24
Risponditori compositi basati sul questionario sulla qualità della vita in asma + 12 (AQLQ+12) o AQLQ pediatrico (PAQLQ)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24

I rispondenti sono definiti come il composito di partecipanti che hanno ottenuto un aumento del punteggio rispetto al basale di almeno 0,5 su AQLQ+12 o PAQLQ (partecipanti di età ≥ 7 anni).

L'AQLQ + 12 è una versione modificata dell'AQLQ standardizzato, sviluppato per misurare i disturbi funzionali sperimentati da adulti di età ≥ 17 anni. L'AQLQ + 12 è valido per partecipanti di età compresa tra 12 e 70 anni e comprende 32 domande in 4 domini (sintomi, limitazione dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali). Le risposte sono valutate su una scala a 7 punti dove 7 = nessuna compromissione e 1 = grave compromissione.

Il questionario PAQLQ comprende 23 item in 3 domini (sintomi, limitazione di attività, funzione emotiva) e una scala a 7 punti (7 = per nulla disturbato; 1 = estremamente disturbato). È destinato ai partecipanti di età compresa tra 7 e 11 anni.
Riferimento, settimana 24
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Gli eventi avversi includono cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dei test clinici di laboratorio (chimica del siero, ematologia e analisi delle urine), misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea e frequenza respiratoria) e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
Fino a 35 mesi
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Fino a 35 mesi
Numero di partecipanti che si sono ritirati dallo studio a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Fino a 35 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

17 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FpA-AS-30094
  • 2023-505435-12-00 (Altro identificatore: EUCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, incluso il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. Le richieste verranno esaminate in base al merito scientifico, allo stato di approvazione del prodotto e ai conflitti di interessi. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni commerciali riservate. Ti invitiamo a visitare il sito www.clinicalstudydatarequest.com per effettuare la tua richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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