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Uno studio per verificare se una combinazione a dose fissa di fluticasone propionato/albuterolo solfato è efficace nel prevenire le riacutizzazioni dell'asma

21 maggio 2026 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di fluticasone propionato/albuterolo solfato sulle riacutizzazioni gravi di asma in pazienti affetti da asma

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare l'efficacia dell'inalatore multidose a polvere secca con modulo elettronico integrato (eMDPI) a dosi elevate e basse di fluticasone propionato (Fp)/albuterolo solfato (ABS) rispetto all'eMDPI ABS nel ridurre le esacerbazioni cliniche gravi dell'asma (CAE). ).

Obiettivi secondari:

Valutare l’efficacia di Fp/ABS rispetto all’ABS e l’effetto sull’esposizione ai corticosteroidi sistemici (SCS). Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Fp/A BS

La durata per ciascun partecipante sarà di un minimo di 28 settimane, comprese 2 settimane di screening, 2-4 settimane di periodo di rodaggio e un periodo di trattamento in doppio cieco di minimo 24 settimane, tuttavia, a causa della natura basata sugli eventi di questo studio, la durata può variare fino a circa 35 mesi a seconda del momento in cui il partecipante è stato iscritto allo studio e di quando lo studio raggiunge i criteri di completamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2772

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Teva Investigational Site 20126
      • Bahía Blanca, Argentina, B8001AAD
        • Teva Investigational Site 20130
      • Bahía Blanca, Argentina, B8001DDU
        • Teva Investigational Site 20109
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Teva Investigational Site 20113
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Teva Investigational Site 20135
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20111
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20138
      • Buenos Aires Province, Argentina, 7600
        • Teva Investigational Site 20117
      • CABA, Argentina, 1414
        • Teva Investigational Site 20128
      • CABA, Argentina, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20139
      • CapitalFederal, Argentina, C1425BEN
        • Teva Investigational Site 20129
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • Teva Investigational Site 20118
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20106
      • Florida, Vicente Lopez, Argentina, B1602DQD
        • Teva Investigational Site 20125
      • Godoy Cruz, Argentina, 5501
        • Teva Investigational Site 20136
      • Lanús Este, Argentina, 1824
        • Teva Investigational Site 20122
      • Lobos, Argentina, B7240KJB
        • Teva Investigational Site 20107
      • Mar del Plata, Argentina, B7612ENA
        • Teva Investigational Site 20123
      • Mendoza, Argentina, M5500CCA
        • Teva Investigational Site 20110
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Teva Investigational Site 20121
      • Mendoza, Argentina, M55000CBA
        • Teva Investigational Site 20115
      • Mendoza, Argentina, M5507XAF
        • Teva Investigational Site 20127
      • Paraná, Argentina, E3100XAI
        • Teva Investigational Site 20140
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Teva Investigational Site 20112
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Teva Investigational Site 20119
      • Rosario, Argentina, S2000 DEJ
        • Teva Investigational Site 20105
      • Rosario, Argentina, S2000JKR
        • Teva Investigational Site 20120
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Teva Investigational Site 20133
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Teva Investigational Site 20114
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Teva Investigational Site 20104
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Teva Investigational Site 20124
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Teva Investigational Site 20131
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000EGH
        • Teva Investigational Site 20137
      • San Rafael, Argentina, M5602GGS
        • Teva Investigational Site 20116
      • Santa Fe, Argentina, S3000ASF
        • Teva Investigational Site 20132
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Teva Investigational Site 78131
      • Clayton, Australia, 3168
        • Teva Investigational Site 78135
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Teva Investigational Site 78133
      • Midland, Australia, 6056
        • Teva Investigational Site 78132
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Teva Investigational Site 78130
      • North Adelaide, Australia, 5006
        • Teva Investigational Site 78134
      • Parkville, Australia, 3052
        • Teva Investigational Site 78128
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Teva Investigational Site 78127
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Teva Investigational Site 59230
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Teva Investigational Site 59227
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Teva Investigational Site 59218
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Teva Investigational Site 59237
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Teva Investigational Site 59222
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Teva Investigational Site 59233
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Teva Investigational Site 59219
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Teva Investigational Site 59231
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Teva Investigational Site 59224
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Teva Investigational Site 59226
      • Sofia, Bulgaria, 1421
        • Teva Investigational Site 59228
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Teva Investigational Site 59221
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Teva Investigational Site 59235
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Teva Investigational Site 59234
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Teva Investigational Site 59220
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Teva Investigational Site 59232
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • Teva Investigational Site 59229
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
        • Teva Investigational Site 11267
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, l1s2j5
        • Teva Investigational Site 11272
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11270
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Teva Investigational Site 11274
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Teva Investigational Site 11271
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Teva Investigational Site 11273
  • Cechia
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Cechia, 25001
        • Teva Investigational Site 54231
      • Brno, Cechia, 60200
        • Teva Investigational Site 54232
      • Jihlava, Cechia, 586 01
        • Teva Investigational Site 54229
      • Jindřichův Hradec, Cechia, 37701
        • Teva Investigational Site 54226
      • Lovosice, Cechia, 410 02
        • Teva Investigational Site 54225
      • Ostrava, Cechia, 70900
        • Teva Investigational Site 54228
      • Prague, Cechia, 148 00
        • Teva Investigational Site 54230
      • Varnsdorf, Cechia, 40747
        • Teva Investigational Site 54227
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Teva Investigational Site 87039
      • Seoul, Corea del Sud, 1757
        • Teva Investigational Site 87044
      • Seoul, Corea del Sud, 3312
        • Teva Investigational Site 87043
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Teva Investigational Site 87042
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Teva Investigational Site 87040
      • Seoul, Corea del Sud, 6591
        • Teva Investigational Site 87041
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Teva Investigational Site 39099
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Teva Investigational Site 39100
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Teva Investigational Site 39098
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Teva Investigational Site 32846
      • Berlin, Germania, 10119
        • Teva Investigational Site 32835
      • Berlin, Germania, 10717
        • Teva Investigational Site 32834
      • Berlin, Germania, 12159
        • Teva Investigational Site 32833
      • Cottbus, Germania, D-03050
        • Teva Investigational Site 32840
      • Darmstadt, Germania, 65283
        • Teva Investigational Site 32829
      • Delitzsch, Germania, 4509
        • Teva Investigational Site 32850
      • Essen, Germania, 45239
        • Teva Investigational Site 32853
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Teva Investigational Site 32831
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Teva Investigational Site 32845
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Teva Investigational Site 32838
      • Hamburg, Germania, 22299
        • Teva Investigational Site 32827
      • Hamburg, Germania, 22335
        • Teva Investigational Site 32848
      • Hanover, Germania, 30449
        • Teva Investigational Site 32841
      • Ibbenbueren, Germania, 49477
        • Teva Investigational Site 32851
      • Karlsruhe, Germania, D-76137
        • Teva Investigational Site 32842
      • Leipzig, Germania, 4299
        • Teva Investigational Site 32844
      • Leipzig - Nordost, Germania, 04347
        • Teva Investigational Site 32830
      • Mainz A. Rhein, Germania, 55128
        • Teva Investigational Site 32832
      • München, Germania, 80539
        • Teva Investigational Site 32847
      • München, Germania, 81241
        • Teva Investigational Site 32828
      • Neu-Isenburg, Germania, 63623
        • Teva Investigational Site 32843
      • Neuss, Germania, 41469
        • Teva Investigational Site 32839
      • Peine, Germania, 31224
        • Teva Investigational Site 32836
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • Teva Investigational Site 32849
      • Witten, Germania, 58452
        • Teva Investigational Site 32852
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10675
        • Teva Investigational Site 63086
      • Evros, Grecia, 68100
        • Teva Investigational Site 63085
      • Heraklion, Grecia, 71500
        • Teva Investigational Site 63089
      • Larissa, Grecia, 41 110
        • Teva Investigational Site 63087
      • Thessaloniki, Grecia, 57 010
        • Teva Investigational Site 63083
      • Thessaloniki, Grecia, 54639
        • Teva Investigational Site 63082
      • Thivon and Livadias, Grecia, 11527
        • Teva Investigational Site 63088
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Teva Investigational Site 80196
      • Beersheba, Israele, 8457108
        • Teva Investigational Site 80201
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Teva Investigational Site 80200
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Teva Investigational Site 80194
      • Jerusalem, Israele, 9112010
        • Teva Investigational Site 80198
      • Petach Tikvah, Israele, 4920235
        • Teva Investigational Site 80199
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Teva Investigational Site 80195
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Teva Investigational Site 80193
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Teva Investigational Site 80197
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Teva Investigational Site 30306
      • Padova, Italia, 35128
        • Teva Investigational Site 30316
      • Pisa, Italia, 56126
        • Teva Investigational Site 30317
      • Verona, Italia, 37134
        • Teva Investigational Site 30307
      • Verona, Italia, 37131
        • Teva Investigational Site 30318
  • Lettonia
      • Balvi, Lettonia, LV-4501
        • Teva Investigational Site 56016
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Teva Investigational Site 56019
      • Jūrmala, Lettonia, LV-2015
        • Teva Investigational Site 56017
      • Riga, Lettonia, 1004
        • Teva Investigational Site 56014
      • Riga, Lettonia, LV-1003
        • Teva Investigational Site 56013
      • Riga, Lettonia, LV1010
        • Teva Investigational Site 56018
      • Riga, Lettonia, LV-1004
        • Teva Investigational Site 56020
      • Rēzekne, Lettonia, 4601
        • Teva Investigational Site 56015
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31203
        • Teva Investigational Site 21125
      • Guadalajara, Messico, 44100
        • Teva Investigational Site 21122
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Teva Investigational Site 21127
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Teva Investigational Site 21126
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Teva Investigational Site 21123
      • Villahermosa, Messico, 86035
        • Teva Investigational Site 21129
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Teva Investigational Site 79054
      • Auckland, Nuova Zelanda, 626
        • Teva Investigational Site 79056
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • Teva Investigational Site 79055
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Teva Investigational Site 79057
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Teva Investigational Site 79051
      • Nawton, Nuova Zelanda, 3200
        • Teva Investigational Site 79062
      • Nelson, Nuova Zelanda, 7011
        • Teva Investigational Site 79061
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • Teva Investigational Site 79059
      • South Hastings, Nuova Zelanda, 4122
        • Teva Investigational Site 79060
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
        • Teva Investigational Site 79052
      • Waikanae Beach, Nuova Zelanda, 5036
        • Teva Investigational Site 79058
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Teva Investigational Site 79050
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-010
        • Teva Investigational Site 53531
      • Bialystok, Polonia, 15-430
        • Teva Investigational Site 53527
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Teva Investigational Site 53534
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Teva Investigational Site 53537
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Teva Investigational Site 53524
      • Gdansk, Polonia, 80-344
        • Teva Investigational Site 53538
      • Krakow, Polonia, 31-141
        • Teva Investigational Site 53530
      • Krakow, Polonia, 31-624
        • Teva Investigational Site 53521
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Teva Investigational Site 53528
      • Lublin, Polonia, 20-089
        • Teva Investigational Site 53523
      • Lublin, Polonia, 20-095
        • Teva Investigational Site 53533
      • Maków Podhalański, Polonia, 34-220
        • Teva Investigational Site 53522
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Teva Investigational Site 53525
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Teva Investigational Site 53532
      • Rzeszów, Polonia, 35-051
        • Teva Investigational Site 53526
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Teva Investigational Site 53536
      • Warsaw, Polonia, 00-632
        • Teva Investigational Site 53535
      • Zawadzkie, Polonia, 47-120
        • Teva Investigational Site 53529
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600625
        • Teva Investigational Site 52139
      • Bragadiru, Romania, 769764
        • Teva Investigational Site 52140
      • Bucharest, Romania, 12052
        • Teva Investigational Site 52138
      • Bucharest, Romania, 41507
        • Teva Investigational Site 52136
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Teva Investigational Site 52135
      • Craiova, Romania, 200515
        • Teva Investigational Site 52137
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 61071
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 61075
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Teva Investigational Site 61076
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 61073
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 61074
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 61080
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Teva Investigational Site 61077
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Teva Investigational Site 61072
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Teva Investigational Site 61078
      • Niš, Serbia, 18000
        • Teva Investigational Site 61070
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Teva Investigational Site 61079
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • Teva Investigational Site 62083
      • Košice, Slovacchia, 040 11
        • Teva Investigational Site 62082
      • Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Teva Investigational Site 62080
      • Slovakia, Slovacchia, 06224
        • Teva Investigational Site 62077
      • Spišská Nová Ves, Slovacchia, 052 01
        • Teva Investigational Site 62078
      • Žilina, Slovacchia, 01001
        • Teva Investigational Site 62079
      • Žilina, Slovacchia, 1001
        • Teva Investigational Site 62081
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Teva Investigational Site 31304
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Teva Investigational Site 31305
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Teva Investigational Site 31307
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Teva Investigational Site 31309
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Teva Investigational Site 31303
      • Sabadell, Spagna, 8208
        • Teva Investigational Site 31310
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Teva Investigational Site 31306
      • Seville, Spagna, 41013
        • Teva Investigational Site 31311
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Teva Investigational Site 31308
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Teva Investigational Site 15706
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Teva Investigational Site 15786
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Teva Investigational Site 15768
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Teva Investigational Site 15581
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Teva Investigational Site 15710
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Teva Investigational Site 15661
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Teva Investigational Site 15685
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93704
        • Teva Investigational Site 15721
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647-6853
        • Teva Investigational Site 15788
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Teva Investigational Site 15720
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Teva Investigational Site 15687
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806-2613
        • Teva Investigational Site 15708
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Teva Investigational Site 15712
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Teva Investigational Site 15643
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Teva Investigational Site 15695
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Teva Investigational Site 15692
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277-5720
        • Teva Investigational Site 15682
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Teva Investigational Site 15629
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Teva Investigational Site 15709
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Teva Investigational Site 15704
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Teva Investigational Site 15620
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Teva Investigational Site 15621
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Teva Investigational Site 15612
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Teva Investigational Site 15588
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • Teva Investigational Site 15765
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Teva Investigational Site 15676
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Teva Investigational Site 15781
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Teva Investigational Site 15660
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33914
        • Teva Investigational Site 15624
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Teva Investigational Site 15598
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Teva Investigational Site 15776
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33476
        • Teva Investigational Site 15579
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Teva Investigational Site 15582
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Teva Investigational Site 15664
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Teva Investigational Site 15657
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Teva Investigational Site 15713
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Teva Investigational Site 15632
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Teva Investigational Site 15777
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Teva Investigational Site 15602
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Teva Investigational Site 15722
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Teva Investigational Site 15724
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Teva Investigational Site 15655
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142-2946
        • Teva Investigational Site 15605
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Teva Investigational Site 15634
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Teva Investigational Site 15596
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Teva Investigational Site 15654
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Teva Investigational Site 15773
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Teva Investigational Site 15585
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Teva Investigational Site 15639
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Teva Investigational Site 15645
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Teva Investigational Site 15772
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Teva Investigational Site 15592
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Teva Investigational Site 15769
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Teva Investigational Site 15644
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Teva Investigational Site 15589
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Teva Investigational Site 15599
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Teva Investigational Site 15595
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
        • Teva Investigational Site 15665
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Teva Investigational Site 15659
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Teva Investigational Site 15617
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Teva Investigational Site 15625
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Teva Investigational Site 15597
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33182
        • Teva Investigational Site 15767
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Teva Investigational Site 15587
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33604
        • Teva Investigational Site 15611
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-6327
        • Teva Investigational Site 15619
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Teva Investigational Site 15653
      • Virginia Gardens, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Teva Investigational Site 15652
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Teva Investigational Site 15606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Teva Investigational Site 15717
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30012
        • Teva Investigational Site 15711
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406-2668
        • Teva Investigational Site 15626
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Teva Investigational Site 15604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Teva Investigational Site 15669
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Teva Investigational Site 15616
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Teva Investigational Site 15716
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Teva Investigational Site 15600
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Teva Investigational Site 15674
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Teva Investigational Site 15580
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Teva Investigational Site 15627
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Teva Investigational Site 15770
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Teva Investigational Site 15667
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Teva Investigational Site 15689
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Teva Investigational Site 15583
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Teva Investigational Site 15628
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02723
        • Teva Investigational Site 15686
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Teva Investigational Site 15663
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Teva Investigational Site 15764
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Teva Investigational Site 15702
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Teva Investigational Site 15701
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Teva Investigational Site 15593
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66160
        • Teva Investigational Site 15648
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Teva Investigational Site 15640
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
        • Teva Investigational Site 15650
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141-7068
        • Teva Investigational Site 15633
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Teva Investigational Site 15790
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123-2875
        • Teva Investigational Site 15679
    • New Jersey
      • North Bergen, New Jersey, Stati Uniti, 07047
        • Teva Investigational Site 15725
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Teva Investigational Site 15688
      • Horseheads, New York, Stati Uniti, 14845
        • Teva Investigational Site 15603
      • Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Teva Investigational Site 15666
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Teva Investigational Site 15675
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Teva Investigational Site 15618
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Teva Investigational Site 15601
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Teva Investigational Site 15697
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909-3465
        • Teva Investigational Site 15610
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27260
        • Teva Investigational Site 15651
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Teva Investigational Site 15771
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Teva Investigational Site 15631
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Teva Investigational Site 15584
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Teva Investigational Site 15607
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Teva Investigational Site 15613
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Teva Investigational Site 15784
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Teva Investigational Site 15791
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Teva Investigational Site 15662
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Teva Investigational Site 15780
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120-9389
        • Teva Investigational Site 15577
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Teva Investigational Site 15594
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Teva Investigational Site 15775
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
        • Teva Investigational Site 15646
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Teva Investigational Site 15642
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Teva Investigational Site 15576
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Teva Investigational Site 15608
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Teva Investigational Site 15672
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Teva Investigational Site 15691
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Teva Investigational Site 15705
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Teva Investigational Site 15641
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • Teva Investigational Site 15778
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Teva Investigational Site 15668
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75209
        • Teva Investigational Site 15658
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-8206
        • Teva Investigational Site 15637
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Teva Investigational Site 15623
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Teva Investigational Site 15785
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Teva Investigational Site 15678
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Teva Investigational Site 15787
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Teva Investigational Site 15591
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Teva Investigational Site 15696
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074-2005
        • Teva Investigational Site 15614
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Teva Investigational Site 15578
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Teva Investigational Site 15714
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Teva Investigational Site 15680
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Teva Investigational Site 15690
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Teva Investigational Site 15684
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Teva Investigational Site 15630
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Teva Investigational Site 15670
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Teva Investigational Site 15638
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Teva Investigational Site 15656
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Teva Investigational Site 15647
      • Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372
        • Teva Investigational Site 15673
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Teva Investigational Site 15707
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Teva Investigational Site 15693
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165-1430
        • Teva Investigational Site 15649
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Teva Investigational Site 15671
      • Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84093
        • Teva Investigational Site 15635
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Teva Investigational Site 15789
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • Teva Investigational Site 15683
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Teva Investigational Site 15586
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa, 1501
        • Teva Investigational Site 90078
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Teva Investigational Site 90069
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Teva Investigational Site 90077
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Teva Investigational Site 90079
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Teva Investigational Site 90063
      • Chatsworth, Sud Africa, 4092
        • Teva Investigational Site 90073
      • Durban, Sud Africa, 4092
        • Teva Investigational Site 90067
      • Ennerdale, Sud Africa, 1830
        • Teva Investigational Site 90070
      • Germiston, Sud Africa, 1401
        • Teva Investigational Site 90083
      • Johannesburg, Sud Africa, 2113
        • Teva Investigational Site 90062
      • Krugersdorp, Sud Africa, 1739
        • Teva Investigational Site 90074
      • KwaDukuza, Sud Africa, 4450
        • Teva Investigational Site 90065
      • Middelburg, Sud Africa, 1050
        • Teva Investigational Site 90064
      • Midrand, Sud Africa, 1685
        • Teva Investigational Site 90072
      • Plettenberg Bay, Sud Africa, 6600
        • Teva Investigational Site 90071
      • Polokwane, Sud Africa, 699
        • Teva Investigational Site 90081
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Teva Investigational Site 90076
      • Raslouw, Sud Africa, 0157
        • Teva Investigational Site 90080
      • Roodepoort, Sud Africa, 1724
        • Teva Investigational Site 90068
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Teva Investigational Site 90066
      • Soweto, Sud Africa, 1868
        • Teva Investigational Site 90082
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Teva Investigational Site 51346
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Teva Investigational Site 51344
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • Teva Investigational Site 51340
      • Debrecen, Ungheria, 4027
        • Teva Investigational Site 51342
      • Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
        • Teva Investigational Site 51345
      • Pécs, Ungheria, 7635
        • Teva Investigational Site 51343
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Teva Investigational Site 51339
      • Szigetvár, Ungheria, 7900
        • Teva Investigational Site 51341

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi di asma da almeno 1 anno secondo le linee guida GINA 2022.
  • Il partecipante ha una storia documentata di almeno 1 esacerbazione clinica grave dell'asma (CAE) negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante sta utilizzando qualsiasi farmaco per il controllo dell'asma inalato prescritto (a una dose stabile per 1 mese prima della visita di screening).
  • Se donna, la partecipante non è attualmente incinta, non sta allattando o sta tentando una gravidanza (per almeno 30 giorni prima della visita di screening e per tutta la durata dello studio) o non è in età fertile

NOTA: si applicano criteri aggiuntivi, contattare lo sperimentatore per ulteriori informazioni.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un'asma pericolosa per la vita definita come qualsiasi storia di episodi significativi di asma che hanno richiesto intubazione associata a ipercapnia, arresto respiratorio, convulsioni ipossiche o episodi sincopali correlati all'asma entro 5 anni prima dello screening.
  • Il partecipante ha una sospetta infezione batterica o virale (diversa dalla malattia da coronavirus [COVID-19]) del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si è risolta almeno 2 settimane prima del periodo di screening.
  • Partecipanti con un'infezione confermata da COVID-19 entro 6 settimane prima della visita di screening o con sintomi COVID-19 residui ("COVID-19 lungo").
  • Il partecipante ha avuto una esacerbazione clinica dell'asma (CAE) che ha richiesto corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima dello screening o qualsiasi ricovero ospedaliero per asma entro 2 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante è un fumatore attuale di tabacco o ha una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti-anno, oppure ha utilizzato tabacco negli ultimi 6 mesi.
  • Il partecipante ha abusato in modo significativo di alcol e/o droghe proibite nei 24 mesi precedenti.
  • Il partecipante ha partecipato come partecipante randomizzato a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni.
  • Il partecipante è stato ricoverato in ospedale per disturbo psichiatrico o tentato suicidio entro 1 anno dallo screening.

NOTA: si applicano criteri aggiuntivi, contattare lo sperimentatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEV-56248 30/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
Droga: TEV-56248
Fluticasone propionato/salbutamolo solfato. Polvere per inalazione orale.
Sperimentale: TEV-56248 55/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
Droga: TEV-56248
Fluticasone propionato/salbutamolo solfato. Polvere per inalazione orale.
Comparatore attivo: Albuterol sulfate 117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
Droga: Albuterolo solfato
Polvere per inalazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla Prima Esacerbazione Clinica Grave di Asma (CAE) con Fp/ABS eMDPI ad Alta Dose (HD)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al questionario sul controllo dell'asma-5 (ACQ-5).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24

La risposta è definita come il raggiungimento di una diminuzione del punteggio rispetto al valore basale di almeno 0,5 (partecipanti di età ≥ 6 anni).

L'ACQ-5 è una versione abbreviata dello strumento validato di valutazione dell'asma (ovvero ACQ) e comprende 5 domande che rappresentano autovalutazioni (completate dal partecipante). Ciascun elemento dell'ACQ-5 ha un possibile punteggio compreso tra 0 e 6 e il punteggio totale è la media di tutte le risposte.
Riferimento, settimana 24
Risponditori compositi basati sul questionario sulla qualità della vita in asma + 12 (AQLQ+12) o AQLQ pediatrico (PAQLQ)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24

I rispondenti sono definiti come il composito di partecipanti che hanno ottenuto un aumento del punteggio rispetto al basale di almeno 0,5 su AQLQ+12 o PAQLQ (partecipanti di età ≥ 7 anni).

L'AQLQ + 12 è una versione modificata dell'AQLQ standardizzato, sviluppato per misurare i disturbi funzionali sperimentati da adulti di età ≥ 17 anni. L'AQLQ + 12 è valido per partecipanti di età compresa tra 12 e 70 anni e comprende 32 domande in 4 domini (sintomi, limitazione dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali). Le risposte sono valutate su una scala a 7 punti dove 7 = nessuna compromissione e 1 = grave compromissione.

Il questionario PAQLQ comprende 23 item in 3 domini (sintomi, limitazione di attività, funzione emotiva) e una scala a 7 punti (7 = per nulla disturbato; 1 = estremamente disturbato). È destinato ai partecipanti di età compresa tra 7 e 11 anni.
Riferimento, settimana 24
Tempo fino al primo evento avverso grave con dose bassa (LD) di Fp/ABS eMDPI
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
Tasso annualizzato di eventi avversi cardiaci gravi
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Il tasso annualizzato di CAE gravi viene calcolato per ogni partecipante come la somma del numero totale di eventi CAE divisa per la durata del periodo di follow-up (anni).
Fino a 42 mesi
Esposizione SCS Annualizzata Totale durante il Periodo di Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
L'esposizione annualizzata totale agli SCS sarà calcolata per ciascun partecipante come la somma delle dosi cumulative di SCS divisa per la durata del tempo (anni) in cui il partecipante è stato nel periodo di trattamento, dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento.
Fino a 42 mesi
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Gli eventi avversi includono cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dei test di laboratorio clinico (chimica del siero, ematologia e analisi delle urine), nelle misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea e frequenza respiratoria) e nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
Fino a 42 mesi
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto la sperimentazione a causa di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FpA-AS-30094
  • 2023-505435-12-00 (Altro identificatore: EUCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, incluso il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. Le richieste verranno esaminate in base al merito scientifico, allo stato di approvazione del prodotto e ai conflitti di interessi. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni commerciali riservate. Ti invitiamo a visitare il sito www.clinicalstudydatarequest.com per effettuare la tua richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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