Project VerioVue Enhancements - Nyfødtstudie
20. desember 2023 oppdatert av: LifeScan Scotland Ltd
VerioVue Enhancements Regulatory Clinical Evaluation - Profesjonell sammenligning med validert metode: Nyfødtstudie
Målet med denne ytelsesevalueringen er å sammenligne blodsukkerresultatene oppnådd ved hjelp av VerioVue Blood Glucose Monitoring System (BGMS) med de oppnådd fra en validert komparatormetode (iSTAT 1 Analyser) ved bruk av blod hentet fra nyfødte. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
•Hvor nøyaktig er VerioVue BGMS sammenlignet med et produkt som allerede er bekreftet som nøyaktig (iSTAT 1 Analyser) når sykehuspersonell tester blod tatt fra nyfødte på disse instrumentene? Deltakere (nyfødte) vil få en liten mengde blod tatt fra et hælstikk (utført av en HCP for medisinske formål) eller fra en eksisterende arteriell linje.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
UK NHS Hospital nettsteder (mellom 1 og 3 steder) vil bli brukt til å samle inn minimum 200 evaluerbare blodprøver fra nyfødte som oppfyller inklusjonskriteriene.
Samtykke vil bli tatt fra den nyfødte forelderen før deltakelse i studien.
De vil samtykke til at en eller to blodprøver tas av barnet deres.
Hvis deltakeren oppfyller påmeldingskriteriene, vil demografisk informasjon og reseptbelagte medisiner (inkludert kosttilskudd) bli samlet inn.
Et lite volum blod (maks 150 µl) vil bli samlet fra en eksisterende arteriell linje eller fra et hælstikk som utføres for medisinske formål.
Dette blodet vil deretter påføres seks undersøkelses One Touch VerioVue-målere (med utvidet hematokritområde på 20-65 %) utstyrt med OneTouch Verio-teststrimler og blodsukkermåleravlesningene registreres.
Tre forskjellige loter med teststrimler vil brukes i rotasjon på tvers av studien.
Innen 5 minutter etter siste målertest vil NHS-studiepersonell bruke blod fra samme prøve og utføre en test på iSTAT 1-analysatoren for å få blodsukker-, hematokrit- og oksygennivåer i prøven.
Ingen behandlingsbeslutninger vil bli tatt basert på blodsukkerresultatene oppnådd for denne studien.
Studiedokumentasjonen vil bli gjennomgått av LifeScan-monitorer for fullstendighet og nøyaktighet, og resultatene legges inn i en validert database.
Dataene vil bli ekstrahert og statistisk analysert for å bestemme nøyaktigheten av blodsukkerresultatene oppnådd ved bruk av OneTouch VerioVue BGMS sammenlignet med blodsukkerresultatene oppnådd på iSTAT 1 Analyser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
99
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1FR,
- Whipps Cross University Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
London, Storbritannia, RM7 0AG
- Queens Hospital Romford (BHRUT)
-
Manchester, Storbritannia, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital (Northern Care Alliance NHS Foundation Trust)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyfødte vil bli registrert i studien fra NHS sykehus neonatale enheter og avdelinger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder - Nyfødte babyer, 28 dager gamle eller mindre med en korrigert svangerskapsalder på minst 34 uker og en vekt på minst 1700 g eller mer på deltakelsestidspunktet.
- Informert samtykke - Foreldre i studiedeltakere må lese informasjonsarket for foreldredeltaker og signere skjemaet for informert samtykke fra foreldrene
- Foreldrene for studiedeltakere godtar å gi informasjon relatert til demografi, reseptbelagte medisiner, kosttilskudd og resultater fra andre legebestilte tester, f.eks. Bilirubin (totalt, konjugert og ukonjugert) der dette er tilgjengelig.
- Foreldrene for studiedeltakere samtykker i å gi studiepersonell tilgang til medisinske journaler der det er nødvendig.
- Foreldre til studiedeltakere samtykker i alle aspekter av studieprosessen, inkludert der det er aktuelt, arteriell blodprøvetaking fra en eksisterende arteriell linje eller et hælstikk utført av en helsepersonell for medisinske formål.
Ekskluderingskriterier:
- Alder - Nyfødt mer enn 28 dager gammel.
- Studiedeltakere med en svangerskapsalder på mindre enn 34 uker på deltakelsestidspunktet.
- Studiedeltakere med en svangerskapsvekt på mindre enn 1700g
- Nåværende positivt testresultat for Covid-19.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte
Nyfødte babyer som er 28 dager eller yngre med en korrigert svangerskapsalder på minst 34 uker og en vekt på minst 1700 g eller mer på deltakelsestidspunktet.
De vil bli rekruttert fra sykehusets neonatale enheter eller avdelinger.
|
VerioVue-måler med utvidet hematokritområde
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsesevaluering: blodsukkerovervåkingssystem nøyaktighet: BGMS vs referanseinstrument
Tidsramme: 1 time
|
Ytelsesevaluering for å sammenligne VerioVue BGMS-blodsukkerresultater med resultater oppnådd ved bruk av iSTAT 1 Analyser, en validert komparatormetode.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FILE-PROT-005443
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .