Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Project VerioVue Enhancements - Nyfødtstudie

20. desember 2023 oppdatert av: LifeScan Scotland Ltd

VerioVue Enhancements Regulatory Clinical Evaluation - Profesjonell sammenligning med validert metode: Nyfødtstudie

Målet med denne ytelsesevalueringen er å sammenligne blodsukkerresultatene oppnådd ved hjelp av VerioVue Blood Glucose Monitoring System (BGMS) med de oppnådd fra en validert komparatormetode (iSTAT 1 Analyser) ved bruk av blod hentet fra nyfødte. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

•Hvor nøyaktig er VerioVue BGMS sammenlignet med et produkt som allerede er bekreftet som nøyaktig (iSTAT 1 Analyser) når sykehuspersonell tester blod tatt fra nyfødte på disse instrumentene? Deltakere (nyfødte) vil få en liten mengde blod tatt fra et hælstikk (utført av en HCP for medisinske formål) eller fra en eksisterende arteriell linje.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UK NHS Hospital nettsteder (mellom 1 og 3 steder) vil bli brukt til å samle inn minimum 200 evaluerbare blodprøver fra nyfødte som oppfyller inklusjonskriteriene. Samtykke vil bli tatt fra den nyfødte forelderen før deltakelse i studien. De vil samtykke til at en eller to blodprøver tas av barnet deres. Hvis deltakeren oppfyller påmeldingskriteriene, vil demografisk informasjon og reseptbelagte medisiner (inkludert kosttilskudd) bli samlet inn. Et lite volum blod (maks 150 µl) vil bli samlet fra en eksisterende arteriell linje eller fra et hælstikk som utføres for medisinske formål. Dette blodet vil deretter påføres seks undersøkelses One Touch VerioVue-målere (med utvidet hematokritområde på 20-65 %) utstyrt med OneTouch Verio-teststrimler og blodsukkermåleravlesningene registreres. Tre forskjellige loter med teststrimler vil brukes i rotasjon på tvers av studien. Innen 5 minutter etter siste målertest vil NHS-studiepersonell bruke blod fra samme prøve og utføre en test på iSTAT 1-analysatoren for å få blodsukker-, hematokrit- og oksygennivåer i prøven. Ingen behandlingsbeslutninger vil bli tatt basert på blodsukkerresultatene oppnådd for denne studien. Studiedokumentasjonen vil bli gjennomgått av LifeScan-monitorer for fullstendighet og nøyaktighet, og resultatene legges inn i en validert database. Dataene vil bli ekstrahert og statistisk analysert for å bestemme nøyaktigheten av blodsukkerresultatene oppnådd ved bruk av OneTouch VerioVue BGMS sammenlignet med blodsukkerresultatene oppnådd på iSTAT 1 Analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 1FR,
        • Whipps Cross University Hospital (Barts Health NHS Trust)
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, RM7 0AG
      • Manchester, Storbritannia, OL1 2JH
        • The Royal Oldham Hospital (Northern Care Alliance NHS Foundation Trust)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte vil bli registrert i studien fra NHS sykehus neonatale enheter og avdelinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder - Nyfødte babyer, 28 dager gamle eller mindre med en korrigert svangerskapsalder på minst 34 uker og en vekt på minst 1700 g eller mer på deltakelsestidspunktet.
  • Informert samtykke - Foreldre i studiedeltakere må lese informasjonsarket for foreldredeltaker og signere skjemaet for informert samtykke fra foreldrene
  • Foreldrene for studiedeltakere godtar å gi informasjon relatert til demografi, reseptbelagte medisiner, kosttilskudd og resultater fra andre legebestilte tester, f.eks. Bilirubin (totalt, konjugert og ukonjugert) der dette er tilgjengelig.
  • Foreldrene for studiedeltakere samtykker i å gi studiepersonell tilgang til medisinske journaler der det er nødvendig.
  • Foreldre til studiedeltakere samtykker i alle aspekter av studieprosessen, inkludert der det er aktuelt, arteriell blodprøvetaking fra en eksisterende arteriell linje eller et hælstikk utført av en helsepersonell for medisinske formål.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder - Nyfødt mer enn 28 dager gammel.
  • Studiedeltakere med en svangerskapsalder på mindre enn 34 uker på deltakelsestidspunktet.
  • Studiedeltakere med en svangerskapsvekt på mindre enn 1700g
  • Nåværende positivt testresultat for Covid-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyfødte
Nyfødte babyer som er 28 dager eller yngre med en korrigert svangerskapsalder på minst 34 uker og en vekt på minst 1700 g eller mer på deltakelsestidspunktet. De vil bli rekruttert fra sykehusets neonatale enheter eller avdelinger.
Enhet: VerioVue (Enhancements) blodsukkerovervåkingssystem
VerioVue-måler med utvidet hematokritområde
Andre navn:
  • OneTouch VerioVue blodsukkerovervåkingssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesevaluering: blodsukkerovervåkingssystem nøyaktighet: BGMS vs referanseinstrument
Tidsramme: 1 time
Ytelsesevaluering for å sammenligne VerioVue BGMS-blodsukkerresultater med resultater oppnådd ved bruk av iSTAT 1 Analyser, en validert komparatormetode.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LifeScan Scotland Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FILE-PROT-005443

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på VerioVue (Enhancements) blodsukkerovervåkingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere