Améliorations du projet VerioVue - Étude sur les nouveau-nés
20 décembre 2023 mis à jour par: LifeScan Scotland Ltd
Évaluation clinique réglementaire des améliorations VerioVue - Comparaison professionnelle avec une méthode validée : étude sur les nouveau-nés
Le but de cette évaluation des performances est de comparer les résultats de glycémie obtenus à l'aide du système de surveillance de la glycémie VerioVue (BGMS) avec ceux obtenus à partir d'une méthode de comparaison validée (analyseur iSTAT 1) utilisant du sang obtenu de nouveau-nés. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
•Quelle est la précision du VerioVue BGMS par rapport à un produit dont la précision a déjà été confirmée (analyseur iSTAT 1) lorsque le personnel hospitalier teste le sang prélevé sur des nouveau-nés avec ces instruments ? Les participants (nouveau-nés) recevront une petite quantité de sang prélevée sur une piqûre au talon (effectuée par un professionnel de la santé à des fins médicales) ou sur une ligne artérielle existante.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sites de l'hôpital UK NHS (entre 1 et 3 sites) seront utilisés pour collecter un minimum de 200 échantillons de sang évaluables provenant de nouveau-nés répondant aux critères d'inclusion.
Le consentement sera obtenu du parent du nouveau-né avant la participation à l'étude.
Ils consentiront à ce qu'un ou deux échantillons de sang soient prélevés sur leur enfant.
Si le participant répond aux critères d'inscription, des informations démographiques et sur les médicaments sur ordonnance (y compris les compléments alimentaires) seront collectées.
Un petit volume de sang (maximum 150 µl) sera collecté à partir d'une ligne artérielle existante ou d'une piqûre au talon réalisée à des fins médicales.
Ce sang sera ensuite appliqué à six lecteurs expérimentaux One Touch VerioVue (avec une plage d'hématocrite étendue de 20 à 65 %) équipés de bandelettes de test OneTouch Verio et les lectures du lecteur de glycémie enregistrées.
Trois lots différents de bandelettes de test seront utilisés en rotation tout au long de l'étude.
Dans les 5 minutes suivant le dernier test du lecteur, le personnel de l'étude du NHS utilisera le sang du même échantillon et effectuera un test sur l'analyseur iSTAT 1 pour obtenir les niveaux de glycémie, d'hématocrite et d'oxygène de l'échantillon.
Aucune décision de traitement ne sera prise sur la base des résultats de glycémie obtenus pour cette étude.
La documentation de l'étude sera examinée par les moniteurs LifeScan pour en vérifier l'exhaustivité et l'exactitude et les résultats seront saisis dans une base de données validée.
Les données seront extraites et analysées statistiquement pour déterminer l'exactitude des résultats de glycémie obtenus à l'aide du OneTouch VerioVue BGMS par rapport aux résultats de glycémie obtenus sur l'analyseur iSTAT 1.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
99
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 1FR,
- Whipps Cross University Hospital (Barts Health NHS Trust)
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London, Royaume-Uni, RM7 0AG
- Queens Hospital Romford (BHRUT)
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Manchester, Royaume-Uni, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital (Northern Care Alliance NHS Foundation Trust)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les nouveau-nés seront inscrits à l'étude dans les unités et services néonatals de l'hôpital du NHS.
La description
Critère d'intégration:
- Âge - Nouveau-nés âgés de 28 jours ou moins avec un âge gestationnel corrigé d'au moins 34 semaines et un poids d'au moins 1 700 g ou plus au moment de la participation.
- Consentement éclairé - Les parents des participants à l'étude doivent lire la fiche d'information parentale du participant et signer le formulaire de consentement parental éclairé
- Les parents des participants à l'étude s'engagent à fournir des informations relatives aux données démographiques, aux médicaments sur ordonnance, aux compléments alimentaires et aux résultats d'autres tests ordonnés par un médecin, par exemple la bilirubine (totale, conjuguée et non conjuguée), le cas échéant.
- Les parents des participants à l'étude acceptent de permettre au personnel de l'étude d'accéder aux dossiers médicaux si nécessaire.
- Les parents des participants à l'étude acceptent tous les aspects du processus d'étude, y compris, le cas échéant, un prélèvement de sang artériel à partir d'une ligne artérielle existante ou une piqûre au talon réalisée par un professionnel de la santé à des fins médicales.
Critère d'exclusion:
- Âge – Nouveau-né âgé de plus de 28 jours.
- Participantes à l'étude dont l'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines au moment de la participation.
- Participantes à l'étude ayant un poids gestationnel inférieur à 1 700 g
- Résultat actuel du test positif au Covid-19.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nouveau-nés
Nouveau-nés âgés de 28 jours ou moins, avec un âge gestationnel corrigé d'au moins 34 semaines et un poids d'au moins 1 700 g ou plus au moment de la participation.
Ils seront recrutés dans les unités ou services néonatals des hôpitaux.
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Lecteur VerioVue avec plage d'hématocrite étendue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances : précision du système de surveillance de la glycémie : BGMS vs instrument de référence
Délai: 1 heure
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Évaluation des performances pour comparer les résultats de glycémie VerioVue BGMS aux résultats obtenus à l'aide de l'analyseur iSTAT 1, une méthode de comparaison validée.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FILE-PROT-005443
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .