Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalenia projektu VerioVue — badanie noworodków

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: LifeScan Scotland Ltd

Udoskonalenia VerioVue Regulacyjna ocena kliniczna — profesjonalne porównanie z metodą zwalidowaną: badanie noworodkowe

Celem tej oceny działania jest porównanie wyników pomiaru poziomu glukozy we krwi uzyskanych za pomocą systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi VerioVue (BGMS) z wynikami uzyskanymi za pomocą zwalidowanej metody porównawczej (analizator iSTAT 1) z wykorzystaniem krwi uzyskanej od noworodków. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

•Jak dokładny jest VerioVue BGMS w porównaniu z produktem, którego dokładność została już potwierdzona (analizator iSTAT 1), gdy personel szpitala bada krew pobraną od noworodków za pomocą tych instrumentów? Uczestnikom (noworodkom) zostanie pobrana niewielka ilość krwi z nakłucia pięty (wykonanego przez pracownika służby zdrowia w celach medycznych) lub z istniejącej linii tętniczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ośrodki szpitali NHS w Wielkiej Brytanii (od 1 do 3 ośrodków) zostaną wykorzystane do pobrania co najmniej 200 nadających się do oceny próbek krwi od noworodków spełniających kryteria włączenia. Przed wzięciem udziału w badaniu od rodzica noworodka zostanie pobrana zgoda. Wyrażają zgodę na pobranie jednej lub dwóch próbek krwi od ich dziecka. Jeśli uczestnik spełni kryteria rejestracji, zebrane zostaną dane demograficzne i dane dotyczące leków na receptę (w tym suplementów diety). Niewielka objętość krwi (maksymalnie 150 µl) zostanie pobrana z istniejącej linii tętniczej lub z nakłucia pięty wykonywanego w celach medycznych. Krew ta zostanie następnie naniesiona na sześć eksperymentalnych glukometrów One Touch VerioVue (o rozszerzonym zakresie hematokrytu 20–65%) wyposażonych w paski testowe OneTouch Verio i zarejestrowane zostaną odczyty glukometru. W trakcie badania stosowane będą naprzemiennie trzy różne partie pasków testowych. W ciągu 5 minut od ostatniego testu glukometrem personel badawczy NHS użyje krwi z tej samej próbki i przeprowadzi badanie za pomocą analizatora iSTAT 1 w celu uzyskania poziomu glukozy, hematokrytu i tlenu we krwi w próbce. Na podstawie wyników pomiaru poziomu glukozy we krwi uzyskanych w ramach tego badania nie zostaną podjęte żadne decyzje dotyczące leczenia. Dokumentacja badania zostanie sprawdzona przez monitory LifeScan pod kątem kompletności i dokładności, a wyniki wprowadzone do zatwierdzonej bazy danych. Dane zostaną wyodrębnione i poddane analizie statystycznej w celu określenia dokładności wyników pomiaru poziomu glukozy we krwi uzyskanych za pomocą urządzenia OneTouch VerioVue BGMS w porównaniu z wynikami pomiaru poziomu glukozy we krwi uzyskanymi za pomocą analizatora iSTAT 1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR,
        • Whipps Cross University Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • London, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Queens Hospital Romford (BHRUT)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • The Royal Oldham Hospital (Northern Care Alliance NHS Foundation Trust)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni noworodki z oddziałów i oddziałów noworodkowych szpitali NHS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek – noworodki w wieku do 28 dni, z skorygowanym wiekiem ciążowym wynoszącym co najmniej 34 tygodnie i masą ciała co najmniej 1700 g lub większą w momencie udziału.
  • Świadoma zgoda – rodzice uczestników badania muszą zapoznać się z Arkuszem informacyjnym dla uczestnika-rodzica i podpisać formularz świadomej zgody rodziców
  • Rodzic uczestnika badania wyraża zgodę na dostarczenie informacji dotyczących danych demograficznych, leków na receptę, suplementów diety i wyników innych badań zleconych przez lekarza, np. bilirubiny (całkowitej, sprzężonej i nieskoniugowanej), jeśli są dostępne.
  • Rodzic uczestnika badania wyraża zgodę na umożliwienie personelowi badania dostępu do dokumentacji medycznej, jeśli jest to konieczne.
  • Rodzice uczestników badania wyrażają zgodę na wszystkie aspekty procesu badania, w tym, w stosownych przypadkach, na pobranie krwi tętniczej z istniejącej linii tętniczej lub nakłucie pięty wykonane przez pracownika służby zdrowia w celach medycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek - Noworodek w wieku powyżej 28 dni.
  • Uczestniczki badania, których wiek ciążowy w momencie udziału był krótszy niż 34 tygodnie.
  • Uczestniczki badania z masą ciążową mniejszą niż 1700 g
  • Aktualny pozytywny wynik testu na Covid-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki
Noworodki w wieku do 28 dni, z skorygowanym wiekiem ciążowym wynoszącym co najmniej 34 tygodnie i masą ciała co najmniej 1700 g w momencie udziału. Będą rekrutowani ze szpitalnych oddziałów noworodkowych.
Urządzenie: System monitorowania poziomu glukozy we krwi VerioVue (udoskonalenia).
Miernik VerioVue z rozszerzonym zakresem hematokrytu
Inne nazwy:
  • System monitorowania poziomu glukozy we krwi OneTouch VerioVue

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania: dokładność systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi: BGMS w porównaniu z instrumentem referencyjnym
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocena wydajności w celu porównania wyników pomiaru poziomu glukozy we krwi VerioVue BGMS z wynikami uzyskanymi za pomocą analizatora iSTAT 1, zwalidowanej metody porównawczej.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeScan Scotland Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FILE-PROT-005443

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj