Projekt VerioVue Enhancements – Újszülöttek tanulmánya
2023. december 20. frissítette: LifeScan Scotland Ltd
VerioVue Enhancements szabályozási klinikai értékelés – Szakmai összehasonlítás a validált módszerrel: Újszülöttek vizsgálata
Ennek a teljesítményértékelésnek az a célja, hogy összehasonlítsa a VerioVue Blood Glucose Monitoring System (BGMS) segítségével kapott vércukorszint-eredményeket egy validált összehasonlító módszerrel (iSTAT 1 Analyser) újszülöttek vérét használva. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Mennyire pontos a VerioVue BGMS egy olyan termékhez képest, amelynek pontosságát már megerősítették (iSTAT 1 Analyser), amikor a kórházi személyzet újszülöttektől vett vért tesztel ezeken a műszereken? A résztvevőktől (újszülöttektől) kis mennyiségű vért vesznek a sarokszúrásból (amelyet a HCP végez orvosi célból), vagy egy meglévő artériás vezetékből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Királyság NHS Kórházai (1 és 3 hely között) legalább 200 értékelhető vérminta gyűjtésére szolgálnak a felvételi kritériumoknak megfelelő újszülöttektől.
Az újszülött szülő hozzájárulását a vizsgálatban való részvétel előtt kell elkérni.
Hozzájárulnak ahhoz, hogy gyermeküktől egy vagy két vérmintát vegyenek.
Ha a résztvevő megfelel a beiratkozási feltételeknek, akkor demográfiai és vényköteles gyógyszerekre (beleértve az étrend-kiegészítőket is) vonatkozó információkat gyűjtünk.
Kis mennyiségű vért (max. 150 µl) gyűjtenek egy meglévő artériás vezetékből vagy egy sarokszúrásból, amelyet orvosi célból végeznek.
Ezt a vért ezután hat vizsgálati One Touch VerioVue mérőóra (20-65%-os kibővített hematokrit tartományban) alkalmazzák, amelyek OneTouch Verio tesztcsíkokkal vannak ellátva, és rögzítik a vércukormérő leolvasásait.
Három különböző tételből álló tesztcsíkot használnak fel a vizsgálat során.
Az utolsó mérőteszttől számított 5 percen belül az NHS vizsgálati munkatársai ugyanabból a mintából vett vért használnak fel, és tesztet végeznek az iSTAT 1 Analyzer készüléken, hogy meghatározzák a minta vércukor-, hematokrit- és oxigénszintjét.
A vizsgálat során kapott vércukorszint-eredmények alapján nem hoznak kezelési döntéseket.
A vizsgálati dokumentációt a LifeScan monitorok teljessége és pontossága szempontjából felülvizsgálják, és az eredményeket egy hitelesített adatbázisba helyezik.
Az adatokat kivonják és statisztikailag elemzik, hogy meghatározzák a OneTouch VerioVue BGMS segítségével kapott vércukor-eredmények pontosságát az iSTAT 1 analizátorral kapott vércukorértékekkel összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
99
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 1FR,
- Whipps Cross University Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
London, Egyesült Királyság, RM7 0AG
- Queens Hospital Romford (BHRUT)
-
Manchester, Egyesült Királyság, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital (Northern Care Alliance NHS Foundation Trust)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az újszülötteket az NHS kórház újszülött osztályairól és osztályairól vonják be a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor – 28 napos vagy annál fiatalabb újszülöttek, akiknek korrigált terhességi kora legalább 34 hét, és a részvétel időpontjában legalább 1700 g súlyú.
- Tájékozott beleegyezés – A vizsgálatban résztvevő szülőknek el kell olvasniuk a szülői résztvevői tájékoztatót, és alá kell írniuk a szülői beleegyező nyilatkozatot
- A vizsgálatban részt vevő szülő beleegyezik, hogy információt nyújtson a demográfiai adatokkal, a vényköteles gyógyszerekkel, az étrend-kiegészítőkkel és az orvos által rendelt egyéb vizsgálatok eredményeivel, például a bilirubinnal (összes, konjugált és nem konjugált), ha rendelkezésre áll.
- A vizsgálatban részt vevő szülő beleegyezik abba, hogy a vizsgálati személyzet szükség esetén hozzáférjen az egészségügyi dokumentációhoz.
- A vizsgálatban részt vevő szülők egyetértenek a vizsgálati folyamat minden vonatkozásával, beleértve adott esetben a meglévő artériás vonalból történő artériás vérvételt vagy a HCP által orvosi célból végzett sarokszúrást.
Kizárási kritériumok:
- Életkor - 28 napnál idősebb újszülött.
- A vizsgálatban résztvevők, akiknek a terhességi kora a részvétel időpontjában kevesebb, mint 34 hét.
- A vizsgálatban résztvevők, akiknek terhességi súlya kevesebb, mint 1700 g
- A Covid-19 teszt jelenlegi pozitív eredménye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Újszülöttek
Újszülöttek, akik 28 napos vagy annál fiatalabbak, korrigált terhességi koruk legalább 34 hét, súlyuk pedig a részvétel időpontjában legalább 1700 g.
A kórház újszülött osztályairól vagy osztályairól toborozzák őket.
|
VerioVue mérő bővített hematokrit tartománnyal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítményértékelés: vércukorszint-ellenőrző rendszer pontossága: BGMS vs. referencia műszer
Időkeret: 1 óra
|
Teljesítményértékelés a VerioVue BGMS vércukorszint-eredmények és az iSTAT 1 Analyser, egy validált összehasonlító módszer használatával kapott eredményekkel.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FILE-PROT-005443
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .