Mejoras del proyecto VerioVue: estudio de recién nacidos

Se utilizarán los sitios del Hospital NHS del Reino Unido (entre 1 y 3 sitios) para recolectar un mínimo de 200 muestras de sangre evaluables de recién nacidos que cumplan con los criterios de inclusión. Se obtendrá el consentimiento de los padres del recién nacido antes de participar en el estudio. Darán su consentimiento para que se tomen una o dos muestras de sangre de su hijo. Si el participante cumple con los criterios de inscripción, se recopilarán datos demográficos y información sobre medicamentos recetados (incluidos los suplementos dietéticos). Se extraerá un pequeño volumen de sangre (máximo 150 µl) de una línea arterial existente o de una punción en el talón que se realiza con fines médicos. Luego, esta sangre se aplicará a seis medidores One Touch VerioVue en investigación (con un rango de hematocrito ampliado de 20 a 65 %) equipados con tiras reactivas OneTouch Verio y se registrarán las lecturas del medidor de glucosa en sangre. Se utilizarán tres lotes diferentes de tiras reactivas en rotación a lo largo del estudio. Dentro de los 5 minutos posteriores a la última prueba del medidor, el personal del estudio del NHS utilizará sangre de la misma muestra y realizará una prueba en el analizador iSTAT 1 para obtener los niveles de glucosa, hematocrito y oxígeno en sangre de la muestra. No se tomarán decisiones de tratamiento basadas en los resultados de glucosa en sangre obtenidos para este estudio. Los monitores de LifeScan revisarán la documentación del estudio para verificar que esté completa y precisa y los resultados se ingresarán en una base de datos validada. Los datos se extraerán y analizarán estadísticamente para determinar la precisión de los resultados de glucosa en sangre obtenidos utilizando el OneTouch VerioVue BGMS en comparación con los resultados de glucosa en sangre obtenidos en el analizador iSTAT 1.