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ProjektverioVue-Verbesserungen – Neonatenstudie

20. Dezember 2023 aktualisiert von: LifeScan Scotland Ltd

VerioVue verbessert die regulatorische klinische Bewertung – professioneller Vergleich mit validierter Methode: Neonatenstudie

Das Ziel dieser Leistungsbewertung besteht darin, die mit dem VerioVue-Blutzuckerüberwachungssystem (BGMS) ermittelten Blutzuckerergebnisse mit denen zu vergleichen, die mit einer validierten Vergleichsmethode (iSTAT 1 Analyser) unter Verwendung von Blut von Neugeborenen ermittelt wurden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

•Wie genau ist das VerioVue BGMS im Vergleich zu einem Produkt, dessen Genauigkeit bereits bestätigt wurde (iSTAT 1 Analyser), wenn Krankenhauspersonal mit diesen Geräten Blut von Neugeborenen testet? Den Teilnehmern (Neugeborenen) wird eine kleine Menge Blut aus einer Fersenpunktion (durchgeführt von einem HCP aus medizinischen Gründen) oder aus einer vorhandenen arteriellen Leitung entnommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An Standorten des britischen NHS-Krankenhauses (zwischen 1 und 3 Standorten) werden mindestens 200 auswertbare Blutproben von Neugeborenen entnommen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Vor der Teilnahme an der Studie wird die Einwilligung des Elternteils des Neugeborenen eingeholt. Sie sind damit einverstanden, dass ihrem Kind ein oder zwei Blutproben entnommen werden. Wenn der Teilnehmer die Anmeldekriterien erfüllt, werden demografische Daten und Informationen zu verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln) erfasst. Eine kleine Menge Blut (maximal 150 µl) wird aus einer vorhandenen Arterienleitung oder aus einer Fersenpunktion entnommen, die zu medizinischen Zwecken durchgeführt wird. Dieses Blut wird dann auf sechs Prüfgeräte des Typs One Touch VerioVue (mit erweitertem Hämatokritbereich von 20–65 %) aufgetragen, die mit OneTouch Verio-Teststreifen ausgestattet sind, und die Blutzuckermesswerte werden aufgezeichnet. Während der Studie werden abwechselnd drei verschiedene Chargen von Teststreifen verwendet. Innerhalb von 5 Minuten nach dem letzten Messgerätetest verwenden NHS-Studienmitarbeiter Blut aus derselben Probe und führen einen Test mit dem iSTAT 1-Analysegerät durch, um den Blutzucker-, Hämatokrit- und Sauerstoffgehalt der Probe zu ermitteln. Auf Grundlage der für diese Studie ermittelten Blutzuckerergebnisse werden keine Behandlungsentscheidungen getroffen. Die Studiendokumentation wird von LifeScan-Monitoren auf Vollständigkeit und Richtigkeit überprüft und die Ergebnisse in eine validierte Datenbank eingegeben. Die Daten werden extrahiert und statistisch analysiert, um die Genauigkeit der mit dem OneTouch VerioVue BGMS ermittelten Blutzuckerergebnisse im Vergleich zu den mit dem iSTAT 1-Analysegerät ermittelten Blutzuckerergebnissen zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR,
        • Whipps Cross University Hospital (Barts Health NHS Trust)
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • The Royal Oldham Hospital (Northern Care Alliance NHS Foundation Trust)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene werden aus Neugeborenenstationen und -stationen des NHS-Krankenhauses in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter – Neugeborene, maximal 28 Tage alt, mit einem korrigierten Gestationsalter von mindestens 34 Wochen und einem Gewicht von mindestens 1700 g oder mehr zum Zeitpunkt der Teilnahme.
  • Einverständniserklärung – Eltern der Studienteilnehmer müssen das Informationsblatt für elterliche Teilnehmer lesen und das Formular für die Einverständniserklärung der Eltern unterzeichnen
  • Die Eltern der Studienteilnehmer erklären sich damit einverstanden, Informationen zu demografischen Daten, verschreibungspflichtigen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln und Ergebnissen anderer ärztlich angeordneter Tests, z. B. Bilirubin (gesamt, konjugiert und unkonjugiert), bereitzustellen, sofern verfügbar.
  • Der Elternteil des Studienteilnehmers erklärt sich damit einverstanden, dem Studienpersonal bei Bedarf Zugang zu den Krankenakten zu gewähren.
  • Die Eltern der Studienteilnehmer stimmen allen Aspekten des Studienprozesses zu, einschließlich gegebenenfalls der Entnahme von arteriellem Blut aus einer bestehenden Arterienleitung oder einer Fersenpunktion durch einen HCP zu medizinischen Zwecken.

Ausschlusskriterien:

  • Alter: Neugeborenes, älter als 28 Tage.
  • Studienteilnehmer mit einem Gestationsalter von weniger als 34 Wochen zum Zeitpunkt der Teilnahme.
  • Studienteilnehmer mit einem Schwangerschaftsgewicht von weniger als 1700 g
  • Aktuelles positives Testergebnis für Covid-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene
Neugeborene, die 28 Tage oder jünger sind und zum Zeitpunkt der Teilnahme ein korrigiertes Gestationsalter von mindestens 34 Wochen und ein Gewicht von mindestens 1700 g haben. Sie werden aus Neugeborenenabteilungen oder -stationen von Krankenhäusern rekrutiert.
Gerät: VerioVue (Enhancements) Blutzuckerüberwachungssystem
VerioVue-Messgerät mit erweitertem Hämatokritbereich
Andere Namen:
  • OneTouch VerioVue Blutzuckermesssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbewertung: Genauigkeit des Blutzuckerüberwachungssystems: BGMS im Vergleich zum Referenzgerät
Zeitfenster: 1 Stunde
Leistungsbewertung zum Vergleich der VerioVue BGMS-Blutzuckerergebnisse mit Ergebnissen, die mit dem iSTAT 1 Analyser, einer validierten Vergleichsmethode, erhalten wurden.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeScan Scotland Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FILE-PROT-005443

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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