Miglioramenti del progetto VerioVue - Studio sui neonati
20 dicembre 2023 aggiornato da: LifeScan Scotland Ltd
Miglioramenti di VerioVue Valutazione clinica normativa - Confronto professionale con il metodo convalidato: studio sui neonati
L'obiettivo di questa valutazione delle prestazioni è confrontare i risultati della glicemia ottenuti utilizzando il sistema di monitoraggio della glicemia (BGMS) VerioVue con quelli ottenuti da un metodo di confronto validato (analizzatore iSTAT 1) utilizzando sangue ottenuto da neonati. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
•Quanto è accurato il BGMS VerioVue rispetto a un prodotto che è già stato confermato accurato (analizzatore iSTAT 1) quando il personale ospedaliero analizza il sangue prelevato dai neonati su questi strumenti? Ai partecipanti (neonati) verrà prelevata una piccola quantità di sangue da una puntura del tallone (eseguita da un operatore sanitario per scopi medici) o da una linea arteriosa esistente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I siti ospedalieri dell'NHS del Regno Unito (tra 1 e 3 siti) verranno utilizzati per raccogliere un minimo di 200 campioni di sangue valutabili da neonati che soddisfano i criteri di inclusione.
Il consenso verrà raccolto dal genitore del neonato prima della partecipazione allo studio.
Acconsentiranno al prelievo di uno o due campioni di sangue dal loro bambino.
Se il partecipante soddisfa i criteri di iscrizione, verranno raccolte informazioni demografiche e su prescrizione di farmaci (compresi gli integratori alimentari).
Un piccolo volume di sangue (max 150 µl) verrà raccolto da una linea arteriosa esistente o da una puntura del tallone eseguita per scopi medici.
Questo sangue verrà quindi applicato a sei misuratori sperimentali One Touch VerioVue (con intervallo di ematocrito ampliato del 20-65%) dotati di strisce reattive OneTouch Verio e le letture del glucometro verranno registrate.
Tre diversi lotti di strisce reattive verranno utilizzati a rotazione nel corso dello studio.
Entro 5 minuti dall'ultimo test del misuratore, il personale dello studio NHS utilizzerà il sangue dello stesso campione ed eseguirà un test sull'analizzatore iSTAT 1 per ottenere i livelli di glucosio nel sangue, ematocrito e ossigeno del campione.
Non verrà presa alcuna decisione terapeutica sulla base dei risultati della glicemia ottenuti per questo studio.
La documentazione dello studio verrà esaminata dai monitor LifeScan per verificarne completezza e accuratezza e i risultati verranno inseriti in un database convalidato.
I dati verranno estratti e analizzati statisticamente per determinare l'accuratezza dei risultati della glicemia ottenuti utilizzando il BGMS OneTouch VerioVue rispetto ai risultati della glicemia ottenuti sull'analizzatore iSTAT 1.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
99
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 1FR,
- Whipps Cross University Hospital (Barts Health NHS Trust)
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London, Regno Unito, RM7 0AG
- Queens Hospital Romford (BHRUT)
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Manchester, Regno Unito, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital (Northern Care Alliance NHS Foundation Trust)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I neonati verranno arruolati nello studio dalle unità e dai reparti neonatali dell'ospedale NHS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età - Neonati, di 28 giorni o meno con un'età gestazionale corretta di almeno 34 settimane e un peso di almeno 1700 go più al momento della partecipazione.
- Consenso informato: i genitori dei partecipanti allo studio devono leggere il Foglio informativo del partecipante ai genitori e firmare il Modulo di consenso informato dei genitori
- Il genitore dei partecipanti allo studio si impegna a fornire informazioni relative a dati demografici, prescrizione di farmaci, integratori alimentari e risultati di test prescritti da altri medici, ad esempio la bilirubina (totale, coniugata e non coniugata), ove disponibile.
- Il genitore dei partecipanti allo studio si impegna a consentire al personale dello studio l'accesso alle cartelle cliniche, ove necessario.
- I genitori dei partecipanti allo studio accettano tutti gli aspetti del processo di studio, incluso, ove applicabile, il prelievo di sangue arterioso da una linea arteriosa esistente o la puntura del tallone eseguita da un operatore sanitario per scopi medici.
Criteri di esclusione:
- Età: neonati di età superiore a 28 giorni.
- Partecipanti allo studio con un'età gestazionale inferiore a 34 settimane al momento della partecipazione.
- Partecipanti allo studio con un peso gestazionale inferiore a 1700 g
- Attuale risultato positivo del test per Covid-19.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonati
Neonati di età pari o inferiore a 28 giorni con un'età gestazionale corretta di almeno 34 settimane e un peso di almeno 1700 g o più al momento della partecipazione.
Saranno reclutati dalle unità o dai reparti neonatali dell'ospedale.
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Misuratore VerioVue con intervallo di ematocrito ampliato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle prestazioni: accuratezza del sistema di monitoraggio della glicemia: BGMS rispetto allo strumento di riferimento
Lasso di tempo: 1 ora
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Valutazione delle prestazioni per confrontare i risultati della glicemia BGMS di VerioVue con i risultati ottenuti utilizzando l'analizzatore iSTAT 1, un metodo di confronto convalidato.
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FILE-PROT-005443
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .