Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt VerioVue Enhancements - Neonate Study

20. december 2023 opdateret af: LifeScan Scotland Ltd

VerioVue Enhancements Regulatory Clinical Evaluation - Professionel sammenligning med valideret metode: Neonatundersøgelse

Målet med denne præstationsevaluering er at sammenligne blodsukkerresultaterne opnået ved hjælp af VerioVue Blood Glucose Monitoring System (BGMS) med dem opnået fra en valideret komparatormetode (iSTAT 1 Analyser) ved brug af blod fra nyfødte. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

•Hvor nøjagtig er VerioVue BGMS sammenlignet med et produkt, der allerede er blevet bekræftet som nøjagtigt (iSTAT 1 Analyser), når hospitalspersonale tester blod taget fra nyfødte på disse instrumenter? Deltagere (nyfødte) vil få taget en lille mængde blod fra et hælstik (udført af en HCP til medicinske formål) eller fra en eksisterende arteriel linje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UK NHS Hospitalssteder (mellem 1 og 3 steder) vil blive brugt til at indsamle minimum 200 evaluerbare blodprøver fra nyfødte, der opfylder inklusionskriterierne. Samtykke vil blive taget fra den nyfødte forælder før deltagelse i undersøgelsen. De vil give samtykke til, at der tages en eller to blodprøver af deres barn. Hvis deltageren opfylder tilmeldingskriterierne, indsamles oplysninger om demografi og receptpligtig medicin (inklusive kosttilskud). En lille mængde blod (maks. 150 µl) vil blive opsamlet fra en eksisterende arteriel linje eller fra et hælstik, der udføres til medicinske formål. Dette blod vil derefter blive påført seks undersøgelses One Touch VerioVue målere (med udvidet hæmatokritområde på 20-65%) udstyret med OneTouch Verio teststrimler, og blodsukkermålerens aflæsninger registreres. Tre forskellige partier af teststrimler vil blive brugt i rotation på tværs af undersøgelsen. Inden for 5 minutter efter den sidste målertest vil NHS-undersøgelsespersonalet bruge blod fra den samme prøve og udføre en test på iSTAT 1-analysatoren for at opnå blodsukker-, hæmatokrit- og iltniveauer i prøven. Der vil ikke blive truffet nogen behandlingsbeslutninger baseret på blodsukkerresultaterne opnået for denne undersøgelse. Undersøgelsesdokumentationen vil blive gennemgået af LifeScan-monitorer for fuldstændighed og nøjagtighed, og resultaterne indlæses i en valideret database. Dataene vil blive udtrukket og statistisk analyseret for at bestemme nøjagtigheden af ​​blodsukkerresultaterne opnået ved hjælp af OneTouch VerioVue BGMS sammenlignet med blodsukkerresultaterne opnået på iSTAT 1 Analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR,
        • Whipps Cross University Hospital (Barts Health NHS Trust)
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • The Royal Oldham Hospital (Northern Care Alliance NHS Foundation Trust)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte vil blive tilmeldt undersøgelsen fra NHS-hospitalets neonatale enheder og afdelinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder - Nyfødte babyer, 28 dage gamle eller derunder med en korrigeret gestationsalder på mindst 34 uger og en vægt på mindst 1700g eller mere på tidspunktet for deltagelse.
  • Informeret samtykke - Forældre til undersøgelsesdeltagere skal læse forældrenes deltagerinformationsark og underskrive forældrenes informerede samtykkeformular
  • Forældre til undersøgelsesdeltagere accepterer at give oplysninger relateret til demografi, receptpligtig medicin, kosttilskud og resultater fra andre lægebestilte tests, f.eks. Bilirubin (totalt, konjugeret og ukonjugeret), hvor det er tilgængeligt.
  • Undersøgelsesdeltageres forældre accepterer at give undersøgelsespersonale adgang til lægejournaler, hvor det er nødvendigt.
  • Forældre til undersøgelsesdeltagere er enige om alle aspekter af undersøgelsesprocessen, herunder hvor det er relevant, blodprøvetagning fra en eksisterende arteriel linje eller et hælstik udført af en læge til medicinske formål.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder- Nyfødt mere end 28 dage gammel.
  • Undersøgelsesdeltagere med en gestationsalder på mindre end 34 uger på tidspunktet for deltagelse.
  • Undersøgelsesdeltagere med en svangerskabsvægt på mindre end 1700g
  • Aktuelt positivt testresultat for Covid-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte
Nyfødte babyer, der er 28 dage gamle eller derunder med en korrigeret gestationsalder på mindst 34 uger og en vægt på mindst 1700g eller mere på deltagelsestidspunktet. De vil blive rekrutteret fra hospitalets neonatale afdelinger eller afdelinger.
Enhed: VerioVue (Enhancements) blodsukkerovervågningssystem
VerioVue-måler med udvidet hæmatokritområde
Andre navne:
  • OneTouch VerioVue blodsukkerovervågningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevneevaluering: blodsukkerovervågningssystems nøjagtighed: BGMS vs referenceinstrument
Tidsramme: 1 time
Ydeevneevaluering for at sammenligne VerioVue BGMS-blodsukkerresultaterne med resultater opnået ved hjælp af iSTAT 1 Analyser, en valideret komparatormetode.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeScan Scotland Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FILE-PROT-005443

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med VerioVue (Enhancements) blodsukkerovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner