Projekt VerioVue Enhancements – novorozenecká studie
20. prosince 2023 aktualizováno: LifeScan Scotland Ltd
VerioVue Enhancements Regulator Clinical Evaluation – Profesionální srovnání s validovanou metodou: Studie novorozenců
Cílem tohoto hodnocení výkonu je porovnat výsledky glykémie získané pomocí systému VerioVue Blood Glucose Monitoring System (BGMS) s výsledky získanými validovanou srovnávací metodou (iSTAT 1 Analyser) s použitím krve získané od novorozenců. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
•Jak přesná je VerioVue BGMS ve srovnání s produktem, jehož přesnost již byla potvrzena (analyzátor iSTAT 1), když nemocniční personál testuje krev odebranou novorozencům na těchto přístrojích? Účastníkům (novorozencům) bude odebráno malé množství krve z píchnutí do paty (provedené HCP pro lékařské účely) nebo z existující arteriální linie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Nemocnice UK NHS (mezi 1 a 3 místy) budou použity k odběru minimálně 200 hodnotitelných krevních vzorků od novorozenců splňujících kritéria pro zařazení.
Souhlas bude převzat od rodiče novorozence před účastí ve studii.
Souhlasí s odběrem jednoho nebo dvou vzorků krve jejich dítěte.
Pokud účastník splní registrační kritéria, budou shromážděny demografické údaje a informace o lécích na předpis (včetně doplňků stravy).
Malý objem krve (max. 150 µl) bude odebrán z existující arteriální linie nebo z píchnutí do paty, které se provádí pro lékařské účely.
Tato krev bude poté aplikována do šesti zkoumaných glukometrů One Touch VerioVue (s rozšířeným rozsahem hematokritu 20-65 %) vybavených testovacími proužky OneTouch Verio a zaznamenané hodnoty glukometru.
Ve studii se budou střídat tři různé šarže testovacích proužků.
Do 5 minut od posledního testu glukometrem pracovníci studie NHS použijí krev ze stejného vzorku a provedou test na analyzátoru iSTAT 1, aby získali hladinu glukózy v krvi, hematokritu a kyslíku ve vzorku.
Na základě výsledků glykémie získaných pro tuto studii nebudou učiněna žádná rozhodnutí o léčbě.
Dokumentace studie bude zkontrolována monitory LifeScan z hlediska úplnosti a přesnosti a výsledky budou vloženy do ověřené databáze.
Data budou extrahována a statisticky analyzována za účelem stanovení přesnosti výsledků glykémie získaných pomocí OneTouch VerioVue BGMS ve srovnání s výsledky glykémie získanými na analyzátoru iSTAT 1.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
99
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 1FR,
- Whipps Cross University Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
London, Spojené království, RM7 0AG
- Queens Hospital Romford (BHRUT)
-
Manchester, Spojené království, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital (Northern Care Alliance NHS Foundation Trust)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci budou do studie zařazeni z novorozeneckých oddělení a oddělení NHS nemocnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk – Novorozenci, 28 dní nebo méně s korigovaným gestačním věkem minimálně 34 týdnů a hmotností minimálně 1700 g nebo více v době účasti.
- Informovaný souhlas – rodiče účastníků studie si musí přečíst informační list rodiče a podepsat formulář informovaného souhlasu rodičů
- Rodič účastníků studie souhlasí s tím, že poskytne informace týkající se demografie, léků na předpis, doplňků stravy a výsledků jiných testů nařízených lékařem, např. bilirubinu (celkového, konjugovaného a nekonjugovaného), pokud jsou dostupné.
- Rodič účastníků studie souhlasí s tím, že v případě potřeby umožní pracovníkům studie přístup ke zdravotní dokumentaci.
- Rodiče účastníků studie souhlasí se všemi aspekty procesu studie, včetně případného odběru arteriální krve z existující arteriální linie nebo píchnutí do paty provedené HCP pro lékařské účely.
Kritéria vyloučení:
- Věk - Novorozenec starší 28 dnů.
- Účastníci studie s gestačním věkem nižším než 34 týdnů v době účasti.
- Účastníci studie s gestační hmotností nižší než 1700 g
- Aktuální pozitivní výsledek testu na Covid-19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozenci
Novorozenci ve věku 28 dní nebo méně s korigovaným gestačním věkem nejméně 34 týdnů a hmotností nejméně 1700 g v době účasti.
Budou se rekrutovat z nemocničních novorozeneckých oddělení nebo oddělení.
|
Měřič VerioVue s rozšířeným rozsahem hematokritu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonu: přesnost systému monitorování hladiny glukózy v krvi: BGMS vs referenční přístroj
Časové okno: 1 hodina
|
Hodnocení výkonu pro porovnání výsledků glykémie VerioVue BGMS s výsledky získanými pomocí analyzátoru iSTAT 1, validované srovnávací metody.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FILE-PROT-005443
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .