Aprimoramentos do Projeto VerioVue - Estudo Neonatal
20 de dezembro de 2023 atualizado por: LifeScan Scotland Ltd
VerioVue Enhancements Avaliação Clínica Regulatória - Comparação Profissional com Método Validado: Estudo Neonatal
O objetivo desta avaliação de desempenho é comparar os resultados de glicemia obtidos usando o sistema VerioVue Blood Glucose Monitoring (BGMS) com aqueles obtidos a partir de um método comparador validado (iSTAT 1 Analyser) usando sangue obtido de neonatos. A principal questão que pretende responder é:
•Qual é a precisão do VerioVue BGMS quando comparado a um produto que já foi confirmado como preciso (analisador iSTAT 1) quando a equipe do hospital testa sangue coletado de neonatos nesses instrumentos? Os participantes (recém-nascidos) receberão uma pequena quantidade de sangue retirada de um teste do pezinho (realizado por um profissional de saúde para fins médicos) ou de uma linha arterial existente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os locais do Hospital NHS do Reino Unido (entre 1 e 3 locais) serão usados para coletar um mínimo de 200 amostras de sangue avaliáveis de neonatos que atendam aos critérios de inclusão.
O consentimento será obtido dos pais do neonato antes da participação no estudo.
Eles consentirão que uma ou duas amostras de sangue sejam coletadas de seu filho.
Se o participante atender aos critérios de inscrição, serão coletadas informações demográficas e de medicamentos prescritos (incluindo suplementos dietéticos).
Um pequeno volume de sangue (máximo 150 µl) será coletado de uma linha arterial existente ou de um teste do pezinho que está sendo realizado para fins médicos.
Este sangue será então aplicado a seis medidores experimentais One Touch VerioVue (com faixa de hematócrito expandida de 20-65%) equipados com tiras de teste OneTouch Verio e as leituras do medidor de glicose no sangue registradas.
Três lotes diferentes de tiras de teste serão usados em rotação ao longo do estudo.
Dentro de 5 minutos após o último teste do medidor, a equipe do estudo do NHS usará sangue da mesma amostra e realizará um teste no analisador iSTAT 1 para obter os níveis de glicose no sangue, hematócrito e oxigênio da amostra.
Nenhuma decisão de tratamento será tomada com base nos resultados de glicose no sangue obtidos para este estudo.
A documentação do estudo será revisada pelos monitores da LifeScan quanto à integridade e precisão e os resultados inseridos em um banco de dados validado.
Os dados serão extraídos e analisados estatisticamente para determinar a precisão dos resultados de glicemia obtidos usando o OneTouch VerioVue BGMS quando comparados com os resultados de glicemia obtidos no analisador iSTAT 1.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
99
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 1FR,
- Whipps Cross University Hospital (Barts Health NHS Trust)
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London, Reino Unido, RM7 0AG
- Queens Hospital Romford (BHRUT)
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Manchester, Reino Unido, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital (Northern Care Alliance NHS Foundation Trust)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os neonatos serão inscritos no estudo nas unidades e enfermarias neonatais do NHS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade - Bebês recém-nascidos, com 28 dias ou menos, idade gestacional corrigida de pelo menos 34 semanas e peso de pelo menos 1700g ou mais no momento da participação.
- Consentimento Livre e Esclarecido - Os pais dos participantes do estudo devem ler a Folha de Informações dos Pais Participantes e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dos Pais
- Os pais dos participantes do estudo concordam em fornecer informações relacionadas a dados demográficos, medicamentos prescritos, suplementos dietéticos e resultados de outros testes solicitados por médicos, por exemplo, bilirrubina (total, conjugada e não conjugada), quando disponível.
- Os pais dos participantes do estudo concordam em permitir que a equipe do estudo tenha acesso aos registros médicos quando necessário.
- Os pais dos participantes do estudo concordam com todos os aspectos do processo do estudo, incluindo, quando aplicável, coleta de sangue arterial de uma linha arterial existente ou um teste do pezinho realizado por um profissional de saúde para fins médicos.
Critério de exclusão:
- Idade- Recém-nascido com mais de 28 dias.
- Participantes do estudo com idade gestacional inferior a 34 semanas no momento da participação.
- Participantes do estudo com peso gestacional inferior a 1700g
- Resultado atual do teste positivo para Covid-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Neonatos
Recém-nascidos com 28 dias ou menos, idade gestacional corrigida de pelo menos 34 semanas e peso de pelo menos 1700g ou mais no momento da participação.
Eles serão recrutados em unidades ou enfermarias neonatais de hospitais.
|
Medidor VerioVue com faixa expandida de hematócrito
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de desempenho: precisão do sistema de monitoramento de glicemia: BGMS vs instrumento de referência
Prazo: 1 hora
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Avaliação de desempenho para comparar os resultados de glicemia do VerioVue BGMS com os resultados obtidos usando o analisador iSTAT 1, um método comparador validado.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FILE-PROT-005443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .