Project VerioVue-verbeteringen - Onderzoek bij pasgeborenen
20 december 2023 bijgewerkt door: LifeScan Scotland Ltd
VerioVue-verbeteringen Regulatoire klinische evaluatie - Professionele vergelijking met gevalideerde methode: onderzoek bij pasgeborenen
Het doel van deze prestatie-evaluatie is om de bloedglucoseresultaten verkregen met behulp van het VerioVue Bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) te vergelijken met de resultaten verkregen met een gevalideerde comparatormethode (iSTAT 1 Analyser) met behulp van bloed verkregen van pasgeborenen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
•Hoe nauwkeurig is het VerioVue BGMS vergeleken met een product waarvan al is bevestigd dat het accuraat is (iSTAT 1 Analyser) wanneer ziekenhuispersoneel met deze instrumenten het bloed van pasgeborenen test? Bij deelnemers (pasgeborenen) wordt een kleine hoeveelheid bloed afgenomen via een hielprik (uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor medische doeleinden) of uit een bestaande arteriële lijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Britse NHS-ziekenhuislocaties (tussen 1 en 3 locaties) zullen worden gebruikt om minimaal 200 evalueerbare bloedmonsters te verzamelen van pasgeborenen die aan de inclusiecriteria voldoen.
Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek wordt toestemming gevraagd aan de ouders van de pasgeborene.
Zij zullen ermee instemmen dat er één of twee bloedmonsters bij hun kind worden afgenomen.
Als de deelnemer aan de inschrijvingscriteria voldoet, worden demografische gegevens en gegevens over voorgeschreven medicijnen (inclusief voedingssupplementen) verzameld.
Er wordt een klein volume bloed (max. 150 µl) afgenomen uit een bestaande arteriële lijn of uit een hielprik die voor medische doeleinden wordt uitgevoerd.
Dit bloed wordt vervolgens aangebracht op zes experimentele One Touch VerioVue-meters (met een uitgebreid hematocrietbereik van 20-65%), uitgerust met OneTouch Verio-teststrips, en de metingen van de bloedglucosemeter worden geregistreerd.
Tijdens het onderzoek worden afwisselend drie verschillende partijen teststrips gebruikt.
Binnen 5 minuten na de laatste metertest gebruikt het NHS-onderzoekspersoneel bloed uit hetzelfde monster en voert een test uit op de iSTAT 1-analysator om de bloedglucose-, hematocriet- en zuurstofniveaus van het monster te bepalen.
Er zullen geen behandelbeslissingen worden genomen op basis van de bloedglucoseresultaten die voor dit onderzoek zijn verkregen.
De onderzoeksdocumentatie zal door LifeScan-monitors worden beoordeeld op volledigheid en nauwkeurigheid en de resultaten zullen worden ingevoerd in een gevalideerde database.
De gegevens worden geëxtraheerd en statistisch geanalyseerd om de nauwkeurigheid te bepalen van de bloedglucoseresultaten verkregen met behulp van het OneTouch VerioVue BGMS in vergelijking met de bloedglucoseresultaten verkregen met de iSTAT 1-analysator.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
99
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR,
- Whipps Cross University Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
London, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
- Queens Hospital Romford (BHRUT)
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital (Northern Care Alliance NHS Foundation Trust)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Neonaten zullen voor het onderzoek worden ingeschreven vanuit de neonatale afdelingen en afdelingen van het NHS-ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd - Pasgeboren baby's, 28 dagen of jonger, met een gecorrigeerde zwangerschapsduur van minimaal 34 weken en een gewicht van minimaal 1700 gram of meer op het moment van deelname.
- Geïnformeerde toestemming - Ouders van deelnemers aan het onderzoek moeten het informatieblad voor ouders lezen en het formulier voor geïnformeerde toestemming voor ouders ondertekenen
- De ouders van de deelnemers aan het onderzoek gaan ermee akkoord om informatie te verstrekken met betrekking tot demografische gegevens, voorgeschreven medicijnen, voedingssupplementen en resultaten van andere door een arts bestelde tests, bijvoorbeeld bilirubine (totaal, geconjugeerd en ongeconjugeerd), indien beschikbaar.
- De ouders van de deelnemers aan het onderzoek gaan ermee akkoord dat het onderzoekspersoneel indien nodig toegang krijgt tot medische dossiers.
- De ouders van de deelnemers aan het onderzoek gaan akkoord met alle aspecten van het onderzoeksproces, inclusief waar van toepassing het afnemen van arterieel bloed uit een bestaande arteriële lijn of een hielprik uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor medische doeleinden.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: pasgeborene meer dan 28 dagen oud.
- Onderzoek deelnemers met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken op het moment van deelname.
- Onderzoek deelnemers met een zwangerschapsgewicht van minder dan 1700 gram
- Huidig positief testresultaat voor Covid-19.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neonaten
Pasgeboren baby's die 28 dagen of minder oud zijn met een gecorrigeerde zwangerschapsduur van minimaal 34 weken en een gewicht van minimaal 1700 gram of meer op het moment van deelname.
Zij zullen worden gerekruteerd op de neonatale afdelingen of afdelingen van ziekenhuizen.
|
VerioVue-meter met uitgebreid hematocrietbereik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie-evaluatie: nauwkeurigheid van het bloedglucosemonitoringsysteem: BGMS versus referentie-instrument
Tijdsspanne: 1 uur
|
Prestatie-evaluatie om de VerioVue BGMS-bloedglucoseresultaten te vergelijken met resultaten verkregen met behulp van de iSTAT 1 Analyser, een gevalideerde comparatormethode.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FILE-PROT-005443
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .