Улучшения проекта VerioVue — исследование новорожденных
20 декабря 2023 г. обновлено: LifeScan Scotland Ltd
Нормативная клиническая оценка VerioVue Enhancements — профессиональное сравнение с проверенным методом: исследование на новорожденном
Целью этой оценки эффективности является сравнение результатов измерения уровня глюкозы в крови, полученных с помощью системы мониторинга уровня глюкозы в крови VerioVue (BGMS), с результатами, полученными с помощью проверенного метода сравнения (анализатор iSTAT 1) с использованием крови, полученной от новорожденных. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Насколько точен VerioVue BGMS по сравнению с продуктом, точность которого уже подтверждена (анализатор iSTAT 1), когда персонал больницы проверяет кровь, взятую у новорожденных, с помощью этих инструментов? У участников (новорожденных) возьмут небольшое количество крови из укола в пятку (выполняемого медицинским работником в медицинских целях) или из существующей артериальной линии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больницы Национальной службы здравоохранения Великобритании (от 1 до 3) будут использоваться для сбора как минимум 200 поддающихся оценке образцов крови у новорожденных, соответствующих критериям включения.
Согласие будет получено от родителя новорожденного до участия в исследовании.
Они дадут согласие на взятие одного или двух образцов крови у их ребенка.
Если участник соответствует критериям регистрации, то будут собраны демографические данные и информация о рецептурных лекарствах (включая пищевые добавки).
Небольшой объем крови (максимум 150 мкл) будет взят из существующей артериальной линии или из укола пятки, который проводится в медицинских целях.
Затем эта кровь будет нанесена на шесть исследуемых глюкометров One Touch VerioVue (с расширенным диапазоном гематокрита 20–65%), оснащенных тест-полосками OneTouch Verio, и будут записаны показания глюкометра.
В ходе исследования поочередно будут использоваться три разные партии тест-полосок.
В течение 5 минут после последнего измерения глюкометром исследовательский персонал Национальной службы здравоохранения возьмет кровь из того же образца и проведет тест на анализаторе iSTAT 1 для определения уровня глюкозы в крови, гематокрита и кислорода в образце.
Никакие решения о лечении не будут приниматься на основании результатов измерения уровня глюкозы в крови, полученных в ходе этого исследования.
Документация исследования будет проверена мониторами LifeScan на полноту и точность, а результаты будут внесены в проверенную базу данных.
Данные будут извлечены и статистически проанализированы для определения точности результатов измерения уровня глюкозы в крови, полученных с помощью OneTouch VerioVue BGMS, по сравнению с результатами измерения уровня глюкозы в крови, полученными с помощью анализатора iSTAT 1.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
99
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 1FR,
- Whipps Cross University Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
London, Соединенное Королевство, RM7 0AG
- Queens Hospital Romford (BHRUT)
-
Manchester, Соединенное Королевство, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital (Northern Care Alliance NHS Foundation Trust)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены новорожденные из неонатальных отделений и палат больниц Национальной службы здравоохранения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: новорожденные в возрасте 28 дней или меньше, скорректированный гестационный возраст не менее 34 недель и вес не менее 1700 г или более на момент участия.
- Информированное согласие. Родители участников исследования должны прочитать информационный лист для родителей-участников и подписать форму информированного согласия родителей.
- Родитель участника исследования соглашается предоставить информацию, касающуюся демографических данных, рецептурных лекарств, пищевых добавок и результатов анализов, назначенных другим врачом, например, билирубина (общего, конъюгированного и неконъюгированного), если таковой имеется.
- Родитель участника исследования соглашается предоставить персоналу исследования доступ к медицинским записям, где это необходимо.
- Родители участников исследования соглашаются со всеми аспектами процесса исследования, включая, где это применимо, взятие артериальной крови из существующей артериальной линии или укол пятки, выполняемый медицинским работником в медицинских целях.
Критерий исключения:
- Возраст – Новорожденный старше 28 дней.
- Участники исследования с гестационным возрастом менее 34 недель на момент участия.
- Участники исследования с гестационным весом менее 1700 г
- Текущий положительный результат теста на Covid-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новорожденные
Новорожденные в возрасте 28 дней или менее, скорректированным гестационным возрастом не менее 34 недель и весом не менее 1700 г или более на момент участия.
Их будут набирать из неонатальных отделений или палат больниц.
|
Измеритель VerioVue с расширенным диапазоном гематокрита
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности: точность системы мониторинга уровня глюкозы в крови: BGMS по сравнению с эталонным прибором
Временное ограничение: 1 час
|
Оценка производительности для сравнения результатов измерения уровня глюкозы в крови VerioVue BGMS с результатами, полученными с помощью анализатора iSTAT 1 — проверенного метода сравнения.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FILE-PROT-005443
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .