Projekti VerioVue Enhancements – vastasyntyneiden tutkimus
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: LifeScan Scotland Ltd
VerioVue Enhancements Regulatory Clinical Evaluation – Ammattimainen vertailu validoituun menetelmään: Vastasyntyneiden tutkimus
Tämän suorituskyvyn arvioinnin tavoitteena on verrata VerioVue Blood Glucose Monitoring -järjestelmällä (BGMS) saatuja verensokerituloksia validoidulla vertailumenetelmällä (iSTAT 1 Analyser) saatuihin tuloksiin vastasyntyneiltä saatua verta käyttäen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
•Kuinka tarkka VerioVue BGMS on verrattuna tuotteeseen, joka on jo vahvistettu tarkaksi (iSTAT 1 -analysaattori), kun sairaalan henkilökunta testaa vastasyntyneiltä otettua verta näillä instrumenteilla? Osallistujilta (vastasyntyneiltä) otetaan pieni määrä verta kantapääpistosta (HCP suorittaa lääketieteellisiin tarkoituksiin) tai olemassa olevasta valtimolinjasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ison-Britannian NHS-sairaalan toimipisteitä (1–3 paikkaa) käytetään vähintään 200 arvioitavan verinäytteen keräämiseen sisällyttämiskriteerit täyttävistä vastasyntyneistä.
Vastasyntyneen vanhemmalta pyydetään suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
He suostuvat yhden tai kahden verinäytteen ottamiseen lapsestaan.
Jos osallistuja täyttää ilmoittautumiskriteerit, väestötiedot ja reseptilääkkeet (mukaan lukien ravintolisät) kerätään.
Pieni määrä verta (max 150 µl) kerätään olemassa olevasta valtimolinjasta tai kantapääpistosta, joka tehdään lääketieteellisiin tarkoituksiin.
Tämä veri levitetään sitten kuuteen tutkittavaan One Touch VerioVue -mittariin (laajennettu hematokriittialue 20–65 %), joissa on OneTouch Verio -testiliuskat, ja verensokerimittarin lukemat kirjataan.
Kolmea erilaista testiliuskaerää käytetään kierrossa tutkimuksessa.
Viiden minuutin sisällä viimeisestä mittaritestistä NHS:n tutkimushenkilöstö käyttää verta samasta näytteestä ja suorittaa testin iSTAT 1 -analysaattorilla saadakseen näytteen verensokeri-, hematokriitti- ja happitasot.
Tässä tutkimuksessa saatujen verensokeritulosten perusteella ei tehdä hoitopäätöksiä.
LifeScan-monitorit tarkistavat tutkimusdokumenttien täydellisyyden ja tarkkuuden, ja tulokset syötetään validoituun tietokantaan.
Tiedot erotetaan ja analysoidaan tilastollisesti OneTouch VerioVue BGMS:llä saatujen verensokeritulosten tarkkuuden määrittämiseksi verrattuna iSTAT 1 -analysaattorilla saatuihin verensokerituloksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR,
- Whipps Cross University Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Queens Hospital Romford (BHRUT)
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital (Northern Care Alliance NHS Foundation Trust)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vastasyntyneet otetaan mukaan tutkimukseen NHS:n sairaaloiden vastasyntyneiden yksiköistä ja osastoista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä - Vastasyntyneet, 28 päivän ikäiset tai nuoremmat, joiden korjattu raskausikä on vähintään 34 viikkoa ja paino vähintään 1700 g osallistumishetkellä.
- Ilmoitettu suostumus – tutkimukseen osallistuvien vanhempien on luettava vanhempien osallistujan tietolomake ja allekirjoitettava vanhempien tietoinen suostumuslomake
- Tutkimukseen osallistuvien vanhempien vanhempi suostuu antamaan tietoja, jotka liittyvät väestötietoihin, reseptilääkkeisiin, ravintolisäisiin ja muiden lääkärin määräämien testien tuloksiin, kuten bilirubiiniin (kokonais-, konjugoitu ja konjugoitumaton), mikäli saatavilla.
- Tutkimukseen osallistuneiden vanhempi suostuu sallimaan tutkimushenkilöstön pääsyn potilastietoihin tarvittaessa.
- Tutkimukseen osallistuneiden vanhemmat suostuvat kaikkiin tutkimusprosessin näkökohtiin, mukaan lukien soveltuvin osin valtimoveren ottaminen olemassa olevasta valtimolinjasta tai HCP:n lääketieteellisiin tarkoituksiin tekemä kantapääpistos.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä - Vastasyntynyt yli 28 päivää vanha.
- Tutkimukseen osallistujat, joiden raskausikä oli osallistumishetkellä alle 34 viikkoa.
- Tutkimukseen osallistujat, joiden raskauspaino on alle 1700 g
- Nykyinen positiivinen testitulos Covid-19:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastasyntyneet
Vastasyntyneet vauvat, jotka ovat vähintään 28 päivän ikäisiä ja joiden korjattu raskausikä on vähintään 34 viikkoa ja paino vähintään 1700 g osallistumishetkellä.
Heidät rekrytoidaan sairaaloiden vastasyntyneiden osastoilta tai osastoilta.
|
VerioVue-mittari laajennetulla hematokriittialueella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn arviointi: verensokerin seurantajärjestelmän tarkkuus: BGMS vs. referenssilaite
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Suorituskyvyn arviointi VerioVue BGMS -verenglukoositulosten vertaamiseksi tuloksiin, jotka on saatu käyttämällä validoitua vertailumenetelmää iSTAT 1 Analyser.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FILE-PROT-005443
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .