Project VerioVue 개선 사항 - 신생아 연구
2023년 12월 20일 업데이트: LifeScan Scotland Ltd
VerioVue Enhancements Regulatory Clinic 평가 - 검증된 방법과의 전문적 비교: 신생아 연구
이 성능 평가의 목적은 VerioVue 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하여 얻은 혈당 결과와 신생아로부터 얻은 혈액을 사용하여 검증된 비교 방법(iSTAT 1 분석기)에서 얻은 혈당 결과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
•VerioVue BGMS는 병원 직원이 신생아로부터 채취한 혈액을 이러한 장비로 검사할 때 이미 정확성이 검증된 제품(iSTAT 1 분석기)과 비교할 때 얼마나 정확합니까? 참가자(신생아)는 발뒤꿈치 찌르기(의료 목적으로 HCP가 수행) 또는 기존 동맥선에서 소량의 혈액을 채취하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
영국 NHS 병원 사이트(1~3개 사이트)는 포함 기준을 충족하는 신생아로부터 최소 200개의 평가 가능한 혈액 샘플을 수집하는 데 사용됩니다.
연구에 참여하기 전에 신생아 부모로부터 동의를 받습니다.
그들은 자녀에게서 한두 개의 혈액 샘플을 채취하는 데 동의합니다.
참가자가 등록 기준을 충족하는 경우 인구 통계 및 처방약(식이 보조제 포함) 정보가 수집됩니다.
소량의 혈액(최대 150μl)이 기존 동맥선이나 의료 목적으로 수행되는 발뒤꿈치 찌르기에서 수집됩니다.
그런 다음 이 혈액을 OneTouch Verio 테스트 스트립이 장착된 6개의 연구용 One Touch VerioVue 측정기(20-65%의 확장된 헤마토크릿 범위)에 적용하고 혈당 측정기 판독값을 기록합니다.
세 가지 서로 다른 테스트 스트립 로트가 연구 전반에 걸쳐 교대로 사용됩니다.
마지막 측정기 테스트 후 5분 이내에 NHS 연구 직원은 동일한 샘플의 혈액을 사용하고 iSTAT 1 분석기에서 테스트를 수행하여 샘플의 혈당, 적혈구 용적률 및 산소 수준을 얻습니다.
본 연구를 위해 얻은 혈당 결과를 바탕으로 치료 결정을 내리지 않습니다.
연구 문서는 LifeScan 모니터에 의해 완전성과 정확성을 검토하고 결과가 검증된 데이터베이스에 입력됩니다.
데이터는 추출되고 통계적으로 분석되어 iSTAT 1 분석기에서 얻은 혈당 결과와 OneTouch VerioVue BGMS를 사용하여 얻은 혈당 결과의 정확성을 결정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
99
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ayaz Alam
- 전화번호: +44 (0) 7515412196
- 이메일: aalam11@lifescan.com
연구 연락처 백업
- 이름: Barry Irvine
- 전화번호: +44 (0)7990 827 341
- 이메일: birvine1@lifescan.com
연구 장소
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London, 영국, E1 1FR,
- Whipps Cross University Hospital (Barts Health NHS Trust)
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연락하다:
- Hafiza Khatun
- 이메일: hafiza.khatun@nhs.net
-
London, 영국, RM7 0AG
- Queens Hospital Romford (BHRUT)
-
연락하다:
- Heidi Chandler
- 이메일: heidi.chandler@nhs.net
-
Manchester, 영국, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital (Northern Care Alliance NHS Foundation Trust)
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연락하다:
- Grainne O'Connor
- 이메일: grainne.oconnor@nca.nhs.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신생아는 NHS 병원 신생아실 및 병동의 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 - 참가 시점 기준 생후 28일 이하, 교정 재태 기간 34주 이상, 체중 1700g 이상인 신생아.
- 사전 동의 – 연구 참가자의 부모는 반드시 부모 참가자 정보 시트를 읽고 부모 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 연구 참가자 부모는 가능한 경우 인구통계, 처방약, 식이보충제 및 기타 의사가 지시한 검사 결과(예: 빌리루빈(총 빌리루빈, 결합 및 비결합))와 관련된 정보를 제공하는 데 동의합니다.
- 연구 참가자의 부모는 필요한 경우 연구 직원이 의료 기록에 접근할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다.
- 연구 참가자 부모는 적용 가능한 경우 기존 동맥선에서 동맥혈을 채취하거나 의료 목적으로 HCP가 수행하는 발뒤꿈치 찌르기를 포함하여 연구 과정의 모든 측면에 동의합니다.
제외 기준:
- 연령 - 신생아 28일 이상.
- 참여 당시 재태 기간이 34주 미만인 연구 참여자.
- 임신 체중이 1700g 미만인 연구 참가자
- 현재 코로나19 양성반응 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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신생아
참가 시점 기준 생후 28일 이내, 교정 재태 기간 34주 이상, 체중 1,700g 이상인 신생아.
이들은 병원 신생아실이나 병동에서 모집됩니다.
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확장된 적혈구용적률 범위를 갖춘 VerioVue 측정기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성능 평가: 혈당 모니터링 시스템 정확도: BGMS vs 기준 장비
기간: 1 시간
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VerioVue BGMS 혈당 결과를 검증된 비교 방법인 iSTAT 1 분석기를 사용하여 얻은 결과와 비교하는 성능 평가.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FILE-PROT-005443
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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