急性虚血性脳卒中に対するパルス血管内再灌流 (PERFUSION AIS)
2025年8月4日 更新者：Euphrates Vascular, Inc.
PERFUSION AIS - 急性虚血性脳卒中に対するパルス血管内再灌流: 早期の実現可能性臨床研究
米国の少なくとも 3 つのアクティブな治験施設で、少なくとも 15 人の被験者を登録する前向き多施設単一群早期実現可能性研究。
被験者は急性虚血性脳卒中（AIS）と診断されている必要があり、機械的血栓除去術後である必要があり、静脈内血栓溶解薬の投与を受けており、最初の血管造影画像で目に見えるMCA、ACA、またはPCA閉塞性血栓を有している必要があります。
各被験者は、より良好な再灌流を達成するために神経血管治療を試みた後、Pulse NanoMED処置を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristen Hlozek, PhD
- 電話番号：857-334-0851
- メール：kristen@euphratesvascular.com
研究場所
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- 募集
- University of South Carolina - Prisma
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コンタクト：
- Souvik Sen, MD, MS, MPH
- 電話番号：803-545-6073
- メール：souvik.sen@uscmed.sc.edu
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主任研究者：
- Souvik Sen, MD, MS, MPH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、治験審査委員会 (IRB) または許容される患者代理人によって審査および承認されるインフォームド コンセント フォーム (ICF) を使用して、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 参加者は18歳以上85歳未満です。
- 標準治療の一環としてMTを受けており、前大脳動脈、中大脳動脈、後大脳動脈に関わる閉塞が残存しており、処置終了時のeTICIスコアが2b50を超え、eTICIスコアが3以下となっている症候性大血管閉塞（LVO）の患者MT デバイスが合格します。
- レスキュー Pulse NanoMED MicroBead 投与の発症までの推定遅延時間は、症状発症から 9 時間未満で、患者が最後によく知られていた時点 (LKW) として定義されます。
- MT後、システム療法の提案された開始時間の9時間前より前に血栓溶解療法を受けている
- 脳卒中前の重大な機能障害なし（修正ランキンスケール0-1）
- ベースラインNIHSS≧6
- 症状が 8 時間未満続く場合、非造影 CT (NCCT) スキャンでの側面 >6
- CT 灌流 (CTP) はオプションですが、実施する場合は、rCBF <30% 病変体積 ≤ 70 mL を示す必要があります。
- 画像は機械的血栓除去術の開始から 75 分以内に取得する必要があります。
除外基準:
- 入院時のNIHSSスコア>25
- 二重抗血小板療法を必要とする血管内処置中の頸動脈ステントの使用
- 妊娠中または授乳中の女性、または入院時に妊娠検査薬が陽性であった女性
- 別の治験薬または器具による治療研究に現在参加している
- 鉄に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 既知の遺伝性または後天性の出血性素因、凝固因子欠乏症
- 既知の凝固障害、INR >1.7、または症状発現から12時間未満の新規抗凝固薬の使用
- 既知の血小板 <100,000
- 血清クレアチニン>3.0 mg/dl (または265.2 μmol/l)または糸球体濾過率[GFR] <30によって定義される既知の腎不全
- 血液透析または腹膜透析を必要とする被験者、または何らかの理由で血管造影が禁忌である被験者
- CT/MRIでの出血
- 最初の CT または MRI スキャンが正常であっても、臨床症状はくも膜下出血を示唆します。
- 大動脈解離の疑い
- 対象は現在違法薬物を使用しているか、最近の使用歴があるか、アルコールを乱用しています。
- 造影剤に対する命を脅かすアレルギー（発疹以上）の病歴
- SBP >185mmHgまたはDBP >110mmHgで治療抵抗性
- 予期余命が6か月未満の重度の進行した末期疾患
- 評価を混乱させる既存の神経疾患または精神疾患
- 血管炎または敗血症性塞栓症の疑い
- 造影剤に対する既知の過敏症またはアレルギーがあり、これまで適切に治療することができなかった
- 被験者はクマディンを服用しており、その中断により安全が脅かされる可能性があります
- 既知のアレルギーまたは二重抗血小板治療に対する禁忌
- 鉄またはポリエチレングリコールベースの薬剤に対する既知の過敏症または禁忌
- MRIに対する既知の禁忌（例としては知られていないが、植込み型除細動器、ペースメーカー、クリップオン式または螺旋状動脈瘤、神経刺激装置など）
- 磁石の設置を妨げる被写体の物理的形状
- 対象者には全身性感染症/敗血症の徴候または症状（摂氏38.0度以上の体温および/または白血球数12,000細胞/μL以上）がある。 被験者が蜂窩織炎や骨髄炎などの局所感染症を患っている場合、または研究者の裁量に従って感染症が適切に治療および制御されている場合、患者は登録できます。
- 二次性または三次性心ブロック、頻脈徐脈症候群、または医療介入を必要とする症候性起立性低血圧を引き起こす既知の心血管疾患またはその疑いのある心血管疾患
- 既知または症候性ヘモクロマトーシスまたはヘモジデローシスが疑われる
- 肝炎や肝硬変などの既知の肝疾患または肝疾患の疑いがある
- 過去30日間に鉄補充療法または鉄ベースMRI造影剤を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ/コホート
AISで救急外来を受診し、血栓溶解療法の適応があり、血管造影画像による閉塞性血栓の証拠がある被験者は、研究に含めることが考慮されます。
血栓溶解後療法および機械的血栓除去術の対象となる被験者には、実験用 NanoMED デバイスが投与されます。
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Pulse NanoMED システムは、鉄ナノ粒子と小型のポータブル磁気ワークステーションで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第一目的
時間枠：処置後 24 時間、7 日（それより早い場合は退院）、30 日、および 90 日
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虚血性脳卒中患者における Pulse NanoMED システムの安全性と実現可能性をテストする。
早期再開通の潜在的な臨床的利点は、ベースラインの DSA、CTA、または MRA 画像と設定された時点で撮影された画像を比較することにより、中核検査室によって視覚的に評価されます。
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処置後 24 時間、7 日（それより早い場合は退院）、30 日、および 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次目的
時間枠：処置後 24 時間、7 日（それより早い場合は退院）、30 日、および 90 日
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血栓溶解療法と血管内療法を受けている虚血性脳卒中患者は、Pulse NanoMED システムによる補助治療を提供された場合、eTICI と臨床転帰によって評価される再灌流が改善されるという仮説を検証するため。
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処置後 24 時間、7 日（それより早い場合は退院）、30 日、および 90 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2026年3月15日
研究の完了 (推定)
2026年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MED-CLN-001P
- G220131/S001 (その他の識別子：U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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