Импульсная эндоваскулярная реперФУЗИЯ при остром ишемическом инсульте (PERFUSION AIS)

Критерии включения:

1. Участник предоставляет письменное информированное согласие, используя форму информированного согласия (ICF), которая рассматривается и утверждается Институциональным наблюдательным советом (IRB) или приемлемым заместителем пациента.
2. Возраст участника ≥ 18 лет и младше 85 лет.
3. Пациенты с симптоматической окклюзией крупных сосудов (LVO), которые проходят МТ в рамках стандартного лечения и имеют остаточную окклюзию, затрагивающую передние, средние или задние мозговые артерии, что приводит к показателю eTICI более 2b50 в конце процедуры с тремя или менее Устройство МТ проходит.
4. Предполагаемая задержка до начала оказания неотложной помощи. Введение Pulse NanoMED MicroBead <9 часов с момента появления симптомов, определяемое как момент времени, когда пациент в последний раз был здоров (LKW).
5. После МТ и после прохождения тромболитической терапии менее чем за 9 часов до предполагаемого времени начала системной терапии.
6. Отсутствие значительной функциональной инвалидности перед инсультом (модифицированная шкала Рэнкина 0–1)
7. Исходный уровень NIHSS≥6
8. АСПЕКТЫ >6 при КТ без контрастирования (NCCT), если симптомы сохраняются <8 часов
9. КТ-перфузия (КТП) не является обязательной, если она проводится, должна демонстрировать rCBF <30%, объем поражения <70 мл.
10. Визуализация должна быть получена в течение 75 минут после начала механической тромбэктомии.

Критерий исключения:

1. Оценка NIHSS при поступлении >25.
2. Использование стентов сонной артерии во время эндоваскулярной процедуры, требующей двойной антиагрегантной терапии.
3. Женщина, которая беременна или кормит грудью или имеет положительный тест на беременность на момент поступления.
4. Текущее участие в другом исследовании по лечению лекарственных препаратов или устройств.
5. Известная аллергия или чувствительность к железу
6. Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови
7. Известная коагулопатия, МНО >1,7 или применение новых антикоагулянтов менее чем через 12 часов от появления симптомов.
8. Известные тромбоциты <100 000
9. Известная почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл (или 265,2 мкмоль/л) или скоростью клубочковой фильтрации [СКФ] <30.
10. Субъект, которому требуется гемодиализ или перитонеальный диализ или у которого по какой-либо причине имеется противопоказание к ангиографии.
11. Любое кровотечение на КТ/МРТ
12. Клиническая картина предполагает субарахноидальное кровоизлияние, даже если первоначальная КТ или МРТ в норме.
13. Подозрение на расслоение аорты.
14. Субъект в настоящее время употребляет или недавно употреблял запрещенные наркотики или злоупотреблял алкоголем.
15. Опасная для жизни аллергия (более чем сыпь) на контрастное вещество в анамнезе.
16. САД > 185 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст., рефрактерное к лечению
17. Серьезное, запущенное, неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев.
18. Ранее существовавшее неврологическое или психиатрическое заболевание, которое могло бы затруднить оценку
19. Предполагаемый васкулит или септическая эмболизация.
20. Известная чувствительность или аллергия на контрастные материалы, которые ранее невозможно было вылечить должным образом.
21. Субъект принимает кумадин, и прерывание приема может поставить под угрозу его безопасность.
22. Известная аллергия или противопоказание к двойной антиагрегантной терапии.
23. Известная гиперчувствительность или противопоказания к препаратам на основе железа или полиэтиленгликоля.
24. Известные противопоказания к МРТ (примеры включают, но неизвестны, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор, клипсовую или спиральную аневризму, нейростимулятор)
25. Физическая геометрия предмета, препятствующая размещению магнита.
26. У субъекта имеются признаки или симптомы системной инфекции/сепсиса (температура ≥38,0°С и/или количество лейкоцитов ≥12 000 клеток/мкл). Если у субъекта есть локализованная инфекция, такая как целлюлит или остеомиелит, или инфекция правильно лечится и контролируется, по усмотрению исследователя, пациент может записаться
27. Известное или подозреваемое сердечно-сосудистое заболевание, вызывающее вторичную или третичную блокаду сердца, синдром тахикардии-брадикардии или симптоматическую постуральную гипотензию, требующую медицинского вмешательства.
28. Известный или подозреваемый симптоматический гемохроматоз или гемосидероз
29. Известное или предполагаемое заболевание печени, такое как гепатит и/или цирроз печени
30. Субъект получал заместительную терапию железом или контрастное вещество для МРТ на основе железа в течение предыдущих 30 дней.