Pulse Endovascular ReperFUSION akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen (PERFUSION AIS)
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Euphrates Vascular, Inc.
PERFUSION AIS - Pulse Endovascular ReperFUSION akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen: varhainen toteutettavuus kliininen tutkimus
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen varhainen toteutettavuustutkimus, johon osallistuu vähintään 15 henkilöä vähintään kolmessa aktiivisessa tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa.
Koehenkilöillä on oltava akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), heillä on oltava postmekaaninen trombektomia, heillä on oltava suonensisäiset trombolyyttiset lääkkeet ja niissä on oltava näkyvä MCA-, ACA- tai PCA-tukoshyytymä ensimmäisessä angiografisessa kuvantamisessa.
Jokainen koehenkilö saa Pulse NanoMED -toimenpiteen sen jälkeen, kun se on yrittänyt saada neurovaskulaarista hoitoa paremman reperfuusion saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristen Hlozek, PhD
- Puhelinnumero: 857-334-0851
- Sähköposti: kristen@euphratesvascular.com
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Rekrytointi
- University of South Carolina - Prisma
-
Ottaa yhteyttä:
- Souvik Sen, MD, MS, MPH
- Puhelinnumero: 803-545-6073
- Sähköposti: souvik.sen@uscmed.sc.edu
-
Päätutkija:
- Souvik Sen, MD, MS, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen käyttämällä informed Consent Form (ICF) -lomaketta, jonka Institutional Review Board (IRB) tai hyväksyttävä potilaan korvike tarkistaa ja hyväksyy.
- Osallistuja on ≥ 18-vuotias ja alle 85-vuotias.
- Potilaat, joilla on oireinen suurten verisuonten okkluusio (LVO), joille tehdään MT osana normaalia hoitoa ja joilla on jäännöstukos aivovaltimoiden etu-, keskimmäisessä tai takaosassa, mikä johtaa eTICI-pistemäärään yli 2b50 toimenpiteen lopussa kolmen tai vähemmän MT-laite läpäisee.
- Arvioitu viive pelastuksen alkamiseen Pulse NanoMED MicroBead -annostelu < 9 tuntia oireiden alkamisesta, määritellään ajankohtana, jolloin potilas oli viimeksi tunnettu hyvin (LKW).
- Post-MT ja on saanut trombolyyttistä hoitoa < 9 tuntia ennen ehdotettua järjestelmähoidon aloitusaikaa
- Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää toimintavammaa (muokattu Rankin-asteikko 0-1)
- Perustaso NIHSS≥6
- NÄKÖKOHDAT > 6 ei-varjoainekuvauksessa (NCCT), jos oireet kestävät alle 8 tuntia
- CT-perfuusio (CTP) on valinnainen, jos se suoritetaan, sen pitäisi osoittaa, että rCBF on <30 % leesion tilavuudesta ≤70 ml.
- Kuvaus tulee saada 75 minuutin kuluessa mekaanisen trombektomian alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- NIHSS-pisteet sisäänpääsyssä >25
- Kaulavaltimon stenttien käyttö endovaskulaarisen toimenpiteen aikana, joka vaatii kaksoisverihiutalehoitoa
- Nainen, joka on raskaana tai imettävä tai jolla on positiivinen raskaustesti vastaanottohetkellä
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen
- Tunnettu allergia tai herkkyys raudalle
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos
- Tunnettu koagulopatia, INR >1,7 tai uusien antikoagulanttien käyttö alle 12 tuntia oireiden alkamisesta
- Tunnetut verihiutaleet <100 000
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniiniarvo on >3,0 mg/dl (tai 265,2 μmol/l) tai glomerulusten suodatusnopeus [GFR] <30
- Potilas, joka tarvitsee hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tai jolla on jostain syystä vasta-aihe angiogrammille
- Mikä tahansa verenvuoto CT/MRI:ssä
- Kliininen esitys viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka ensimmäinen CT- tai MRI-skannaus olisi normaali.
- Epäily aortan dissektiosta
- Kohde käyttää tällä hetkellä tai on viime aikoina käyttänyt laittomia huumeita tai väärinkäyttää alkoholia.
- Henkeä uhkaava allergia (enemmän kuin ihottuma) varjoaineelle
- SBP >185mmHg tai DBP >110mmHg ei kestä hoitoa
- Vakava, pitkälle edennyt, parantumaton sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi arviointia
- Oletettu vaskuliitti tai septinen embolisaatio
- Tunnettu herkkyys tai allergia varjoaineille, joita ei voida käsitellä kunnolla aiemmin
- Kohde ottaa Coumadinin ja sen keskeytyminen voi vaarantaa heidän turvallisuutensa
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe kaksinkertaiselle verihiutaleiden estohoidolle
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe rauta- tai polyetyleeniglykolipohjaisille aineille
- Tunnettu vasta-aihe MRI:lle (esimerkkejä ovat, mutta eivät tiedossa, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, sydämentahdistin, kiinnitys- tai spiraalianeurysma, neurostimulaattori)
- Kohteen fyysinen geometria, joka estää magneetin sijoittamisen
- Potilaalla on merkkejä tai oireita systeemisestä infektiosta/sepsisestä (lämpötila ≥38,0 Celsius ja/tai valkosolujen määrä ≥12 000 solua/uL). Jos tutkittavalla on paikallinen infektio, kuten selluliitti tai osteomyeliitti, tai infektio on tutkijan harkinnan mukaan asianmukaisesti hoidettu ja hallinnassa, potilas voi ilmoittautua
- Tunnettu tai epäilty sydän- ja verisuonisairaus, joka aiheuttaa sekundaarisen tai tertiäärisen sydänkatkoksen, takykardia-bradykardia-oireyhtymän tai oireenmukaista posturaalista hypotensiota, joka vaatii lääkärinhoitoa
- Tunnettu tai epäilty oireinen hemokromatoosi tai hemosideroosi
- Tunnettu tai epäilty maksasairaus, kuten hepatiitti ja/tai kirroosi
- Potilas on saanut raudankorvaushoitoa tai varjoainetta rautapohjaiseen magneettikuvaukseen viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä/kohortti
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka saapuvat ensiapuosastolle AIS:n kanssa, jotka ovat kelvollisia trombolyyttiseen hoitoon ja joilla on angiografisen kuvantamisen perusteella todiste tukkeutuneesta hyytymisestä.
Posttrombolyyttinen hoito ja mekaaninen trombektomia kelpaavat Koehenkilöt saavat kokeellisen NanoMED-laitteen.
|
Pulse NanoMED -järjestelmä koostuu raudan nanohiukkasista ja pienestä kannettavasta magneettisesta työasemasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin), 30 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Pulse NanoMED -järjestelmän turvallisuuden ja toteutettavuuden testaamiseksi iskeemisillä aivohalvauspotilailla.
Ydinlaboratorio arvioi varhaisen rekanalisoinnin mahdollisen kliinisen hyödyn visuaalisesti vertaamalla lähtötilanteen DSA-, CTA- tai MRA-kuvia tiettyinä aikoina otettuihin kuviin.
|
24 tuntia, 7 päivää (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin), 30 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin), 30 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sen hypoteesin testaamiseksi, että iskeemisillä aivohalvauspotilailla, jotka saavat trombolyyttistä hoitoa ja endovaskulaarista hoitoa, reperfuusio on parantunut eTICI:n arvioiden mukaan ja kliiniset tulokset, kun heille tarjotaan lisähoitoa Pulse NanoMED -järjestelmällä.
|
24 tuntia, 7 päivää (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin), 30 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Aivoinfarkti
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Nekroosi
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Iskemia
- Aivovaltimoiden sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-CLN-001P
- G220131/S001 (Muu tunniste: U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .