Pulsendovaskuläre ReperFUSION bei akutem ischämischen Schlaganfall (PERFUSION AIS)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer gibt eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Einverständniserklärungsformulars (Informed Consent Form, ICF) ab, das vom Institutional Review Board (IRB) oder einem akzeptablen Patientenvertreter überprüft und genehmigt wird.
2. Der Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre alt und jünger als 85 Jahre.
3. Patienten mit symptomatischem Verschluss großer Gefäße (LVO), die sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung einer MT unterziehen und einen Restverschluss der vorderen, mittleren oder hinteren Hirnarterien aufweisen, der am Ende des Eingriffs zu einem eTICI-Score von mehr als 2b50 mit drei oder weniger führt MT-Gerät besteht.
4. Geschätzte Verzögerung bis zum Einsetzen der Rettung. Pulse NanoMED MicroBead-Verabreichung <9 Stunden ab Symptombeginn, definiert als der Zeitpunkt, an dem es dem Patienten zuletzt gut ging (LKW).
5. Post-MT und <9 Stunden vor dem vorgeschlagenen Startzeitpunkt der Systemtherapie eine thrombolytische Therapie erhalten haben
6. Keine signifikante funktionelle Behinderung vor dem Schlaganfall (modifizierte Rankin-Skala 0-1)
7. Ausgangswert NIHSS≥6
8. ASPEKTE >6 im kontrastfreien CT (NCCT)-Scan, wenn die Symptome <8 Stunden anhalten
9. Eine CT-Perfusion (CTP) ist optional. Wenn sie durchgeführt wird, sollte ein rCBF <30 % des Läsionsvolumens ≤ 70 ml nachgewiesen werden.
10. Die Bildgebung sollte innerhalb von 75 Minuten nach Beginn der mechanischen Thrombektomie erfolgen.

Ausschlusskriterien:

1. NIHSS-Score bei Zulassung >25
2. Verwendung von Karotisstents während des endovaskulären Eingriffs, der eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erfordert
3. Frau, die schwanger ist oder stillt oder zum Zeitpunkt der Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest hat
4. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten
5. Bekannte Allergie oder Eisenüberempfindlichkeit
6. Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren
7. Bekannte Koagulopathie, INR > 1,7 oder Anwendung neuartiger Antikoagulanzien <12 Stunden nach Symptombeginn
8. Bekannte Blutplättchen <100.000
9. Bekanntes Nierenversagen, definiert durch ein Serumkreatinin >3,0 mg/dl (oder 265,2 μmol/l) oder eine glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <30
10. Person, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigt oder aus irgendeinem Grund eine Kontraindikation für eine Angiographie hat
11. Jede Blutung im CT/MRT
12. Das klinische Erscheinungsbild deutet auf eine Subarachnoidalblutung hin, auch wenn die anfängliche CT- oder MRT-Untersuchung normal ist.
13. Verdacht auf Aortendissektion
14. Die Person konsumiert derzeit illegale Drogen oder hat in jüngster Vergangenheit illegale Drogen oder missbraucht Alkohol.
15. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie (mehr als Hautausschlag) gegen Kontrastmittel
16. SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg, therapierefraktär
17. Schwere, fortgeschrittene, unheilbare Erkrankung mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von <6 Monaten
18. Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Beurteilung erschweren würden
19. Vermutete Vaskulitis oder septische Embolisation
20. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kontrastmittel, die vorher nicht richtig behandelt werden kann
21. Das Subjekt nimmt Coumadin ein und seine Unterbrechung könnte ihre Sicherheit gefährden
22. Bekannte Allergie oder Kontraindikation für eine doppelte Thrombozytenaggregationshemmung
23. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Eisen- oder Polyethylenglykol-basierten Wirkstoffen
24. Bekannte Kontraindikationen für eine MRT (Beispiele sind, aber nicht bekannt, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Herzschrittmacher, Clip-on- oder Spiralaneurysma, Neurostimulator)
25. Die physische Geometrie des Motivs verhindert die Platzierung des Magneten
26. Die Person weist Anzeichen oder Symptome einer systemischen Infektion/Sepsis auf (Temperatur ≥ 38,0 Grad Celsius und/oder Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 12.000 Zellen/µL). Wenn der Proband an einer lokalisierten Infektion wie Cellulitis oder Osteomyelitis leidet oder die Infektion ordnungsgemäß behandelt und kontrolliert wird, kann der Patient nach Ermessen des Forschers in die Studie aufgenommen werden
27. Bekannte oder vermutete Herz-Kreislauf-Erkrankung, die einen sekundären oder tertiären Herzblock, ein Tachykardie-Bradykardie-Syndrom oder eine symptomatische orthostatische Hypotonie verursacht und einen medizinischen Eingriff erfordert
28. Bekannte oder vermutete symptomatische Hämochromatose oder Hämosiderose
29. Bekannte oder vermutete Lebererkrankung wie Hepatitis und/oder Leberzirrhose
30. Der Proband hat in den letzten 30 Tagen eine Eisenersatztherapie oder ein Kontrastmittel für eine eisenbasierte MRT erhalten