Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulse Endovascular ReperFUSION akut ischaemiás stroke esetén (PERFUSION AIS)

2025. augusztus 4. frissítette: Euphrates Vascular, Inc.

PERFUSION AIS – Pulse Endovascular ReperFUSION akut ischaemiás stroke esetén: Korai megvalósíthatósági klinikai tanulmány

Prospektív, többközpontú, egykarú korai megvalósíthatósági tanulmány, amely legalább 15 alanyt vesz fel legalább 3 aktív vizsgálati helyszínen az Egyesült Államokban.

Az alanyoknál akut ischaemiás stroke-ot (AIS) kell diagnosztizálni, mechanikus trombectomiát kell végezni, intravénás trombolitikumot kaptak, és látható MCA-, ACA- vagy PCA-elzáródással kell rendelkezniük a kezdeti angiográfiás képalkotáson.

Minden alany megkapja a Pulse NanoMED eljárást a neurovaszkuláris terápia megkísérlése után a jobb reperfúzió elérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Toborzás
        • University of South Carolina - Prisma
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Souvik Sen, MD, MS, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő írásos beleegyezését adja meg az Institutional Review Board (IRB) vagy egy elfogadható beteghelyettes által felülvizsgált és jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF).
  2. A résztvevő ≥ 18 éves és 85 évnél fiatalabb.
  3. Tünetekkel járó nagy érelzáródásban (LVO) szenvedő betegek, akik standard ellátásuk részeként MT-n esnek át, és maradék elzáródásuk az agyi artériák elülső, középső vagy hátsó része miatt 2b50-nél nagyobb eTICI-pontszámot eredményez az eljárás végén három vagy kevesebb érvel. MT eszköz átmegy.
  4. A mentés megkezdésének becsült késése A Pulse NanoMED MicroBead beadása a tünetek megjelenésétől számított 9 óránál kevesebb, mint az az időpont, amikor a beteget utoljára jól ismerték (LKW).
  5. MT után, és trombolitikus kezelésben részesült <9 órával a rendszerterápia javasolt kezdési időpontja előtt
  6. Nincs jelentős stroke előtti funkcionális fogyatékosság (módosított Rankin skála 0-1)
  7. Kiindulási NIHSS≥6
  8. SZEMPONTOK >6 nem kontrasztos CT (NCCT) vizsgálaton, ha a tünetek 8 óránál tovább tartanak
  9. A CT-perfúzió (CTP) nem kötelező, ha elvégzik, az rCBF <30% lézió térfogata ≤70 ml-t kell kimutatnia.
  10. A képalkotást a mechanikus thrombectomia kezdetétől számított 75 percen belül kell elkészíteni.

Kizárási kritériumok:

  1. NIHSS pontszám a felvételkor >25
  2. A nyaki artéria sztentek használata a kettős thrombocyta-gátló kezelést igénylő endovaszkuláris beavatkozás során
  3. Nő, aki terhes vagy szoptat, vagy akinek pozitív terhességi tesztje van a felvétel időpontjában
  4. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelési vizsgálatban
  5. Ismert allergia vagy vasérzékenység
  6. Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, véralvadási faktor hiány
  7. Ismert koagulopátia, INR >1,7, vagy új antikoagulánsok alkalmazása a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül
  8. Ismert vérlemezkék <100 000
  9. Ismert veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatinin >3,0 mg/dl (vagy 265,2 μmol/l) vagy a glomeruláris szűrési ráta [GFR] <30 határozza meg
  10. Az alany, aki hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre szorul, vagy akinek bármilyen okból ellenjavallata van angiogramra
  11. Bármilyen vérzés a CT/MRI-n
  12. A klinikai kép subarachnoidális vérzésre utal, még akkor is, ha a kezdeti CT vagy MRI vizsgálat normális.
  13. Aorta disszekció gyanúja
  14. Az alany jelenleg tiltott kábítószer(eke)t használ vagy a közelmúltban korábban fogyasztott, vagy visszaél alkohollal.
  15. Életveszélyes allergia (több mint kiütés) a kontrasztanyagra a kórtörténetben
  16. SBP > 185 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm, amely ellenáll a kezelésnek
  17. Súlyos, előrehaladott, halálos betegség, a várható élettartam <6 hónap
  18. Meglévő neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná az értékelést
  19. Feltételezett vasculitis vagy szeptikus embolizáció
  20. Ismert érzékenység vagy allergia kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket korábban nem lehet megfelelően kezelni
  21. Az alany Coumadint veszi, és annak megszakítása veszélyeztetheti a biztonságukat
  22. Ismert allergia vagy ellenjavallat a kettős thrombocyta-aggregáció elleni kezelésre
  23. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat vas- vagy polietilénglikol alapú szerekkel szemben
  24. Az MRI ismert ellenjavallata (például, de nem ismert, beültethető kardioverter-defibrillátor, pacemaker, klipszes vagy spirális aneurizma, neurostimulátor)
  25. Az alany fizikai geometriája, amely megakadályozza a mágnes elhelyezését
  26. Az alanynak szisztémás fertőzés/szepszis jelei vagy tünetei vannak (hőmérséklet ≥38,0 Celsius és/vagy fehérvérsejtszám ≥12 000 sejt/uL). Ha az alanynak lokalizált fertőzése van, például cellulitisz vagy osteomyelitis, vagy a fertőzést megfelelően kezelik és kontrollálják, a kutató belátása szerint, a páciens beiratkozhat.
  27. Másodlagos vagy harmadlagos szívblokkot, tachycardia-bradycardia szindrómát vagy orvosi beavatkozást igénylő tüneti testtartási hipotenziót okozó ismert vagy gyanított kardiovaszkuláris állapot
  28. Ismert vagy feltételezett tüneti hemochromatosis vagy hemosiderosis
  29. Ismert vagy feltételezett májbetegség, például hepatitis és/vagy cirrhosis
  30. Az alany az elmúlt 30 napban vaspótló kezelést vagy kontrasztanyagot kapott vasalapú MRI-hez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoport/Kohorsz
A sürgősségi osztályon jelentkező, AIS-vel rendelkező, trombolitikus terápiára alkalmas alanyok, akiknél angiográfiás képalkotással okkluzív vérrög alakult ki, figyelembe veszik a vizsgálatba való bevonást. Poszttrombolitikus terápia és mechanikus thrombectomia esetén az alanyok megkapják a kísérleti NanoMED készüléket.
Eszköz: Pulse NanoMED rendszer
A Pulse NanoMED rendszer vas nanorészecskékből és egy kis, hordozható mágneses munkaállomásból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges célkítűzés
Időkeret: 24 óra, 7 nap (vagy elbocsátás, ha korábban), 30 nap és 90 nappal az eljárás után
A Pulse NanoMED rendszer biztonságosságának és megvalósíthatóságának tesztelése ischaemiás stroke betegeknél. A korai rekanalizáció lehetséges klinikai előnyeit egy központi laboratórium vizuálisan értékeli, összehasonlítva a kiindulási DSA-, CTA- vagy MRA-képeket a meghatározott időpontokban készített képekkel.
24 óra, 7 nap (vagy elbocsátás, ha korábban), 30 nap és 90 nappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos cél
Időkeret: 24 óra, 7 nap (vagy elbocsátás, ha korábban), 30 nap és 90 nappal az eljárás után
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a trombolitikus terápiában és endovaszkuláris terápiában részesülő ischaemiás stroke betegek reperfúziója javulni fog az eTICI vizsgálata szerint, és a klinikai eredmények a Pulse NanoMED rendszerrel történő kiegészítő kezelés esetén.
24 óra, 7 nap (vagy elbocsátás, ha korábban), 30 nap és 90 nappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Euphrates Vascular, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MED-CLN-001P
  • G220131/S001 (Egyéb azonosító: U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel