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脉冲血管内再灌注治疗急性缺血性中风 (PERFUSION AIS)

2025年8月4日 更新者：Euphrates Vascular, Inc.

灌注 AIS - 脉冲血管内再灌注治疗急性缺血性中风：早期可行性临床研究

前瞻性、多中心、单臂早期可行性研究，在美国至少 3 个活跃研究中心招募至少 15 名受试者。

受试者必须被诊断为急性缺血性中风（AIS），必须是机械血栓切除术后，接受过静脉溶栓，并且在初始血管造影成像中具有可见的 MCA、ACA 或 PCA 闭塞性凝块。

每个受试者在尝试神经血管治疗以实现更好的再灌注后都将接受 Pulse NanoMED 程序。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • 招聘中
        • University of South Carolina - Prisma
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Souvik Sen, MD, MS, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者使用经机构审查委员会 (IRB) 或可接受的患者代理人审查和批准的知情同意书 (ICF) 提供书面知情同意书。
  2. 参加者年龄≥18周岁且小于85周岁。
  3. 有症状的大血管闭塞 (LVO) 患者接受 MT 作为其标准护理的一部分，并且存在涉及大脑前动脉、中动脉或后动脉的残余闭塞，导致手术结束时 eTICI 评分大于 2b50，且评分为 3 或以下MT设备通过。
  4. 预计救援开始延迟 Pulse NanoMED MicroBead 给药距症状出现后 9 小时以内，定义为患者最后一次了解的时间点 (LKW)。
  5. MT 后且在建议的系统治疗开始时间前 9 小时内接受过溶栓治疗
  6. 无明显的中风前功能障碍（改良Rankin量表0-1）
  7. 基线NIHSS≥6
  8. 如果症状持续 <8 小时，则非对比 CT (NCCT) 扫描的 ASPECTS >6
  9. CT 灌注 (CTP) 是可选的，如果进行，应证明 rCBF <30% 病变体积≤70 mL。
  10. 应在机械血栓切除术开始后 75 分钟内获得影像学结果。

排除标准：

  1. 入院时 NIHSS 分数 >25
  2. 在需要双重抗血小板治疗的血管内手术期间使用颈动脉支架
  3. 怀孕或哺乳期女性或入院时妊娠试验呈阳性
  4. 目前正在参与另一项研究性药物或器械治疗研究
  5. 已知对铁过敏或敏感
  6. 已知的遗传性或后天性出血素质、凝血因子缺乏
  7. 已知凝血病，INR >1.7，或症状出现后 12 小时内使用新型抗凝剂
  8. 已知血小板 <100,000
  9. 已知肾衰竭定义为血清肌酐 >3.0 mg/dl（或 265.2 μmol/l）或肾小球滤过率 [GFR] <30
  10. 需要血液透析或腹膜透析或因任何原因有血管造影禁忌的受试者
  11. CT/MRI 上有任何出血吗
  12. 即使最初的 CT 或 MRI 扫描正常，临床表现也提示蛛网膜下腔出血。
  13. 怀疑主动脉夹层
  14. 对象目前正在使用非法药物或最近有非法药物或滥用酒精的历史。
  15. 对造影剂有危及生命的过敏史（多于皮疹）
  16. SBP >185mmHg 或 DBP >110mmHg 难以治疗
  17. 严重、晚期、绝症，预期寿命<6个月
  18. 先前存在的神经或精神疾病会混淆评估
  19. 推测有血管炎或脓毒性栓塞
  20. 已知对先前无法正确治疗的造影剂敏感或过敏
  21. 受试者服用香豆素，其中断可能会危及他们的安全
  22. 已知过敏或双重抗血小板治疗禁忌症
  23. 已知对铁或聚乙二醇类药物过敏或禁忌
  24. MRI 的已知禁忌症（示例包括但不知道的植入式心脏复律除颤器、起搏器、夹式或螺旋动脉瘤、神经刺激器）
  25. 阻碍磁铁放置的对象的物理几何形状
  26. 受试者有全身感染/败血症的体征或症状（体温≥38.0摄氏度和/或白细胞计数≥12,000个细胞/uL）。 如果受试者患有局部感染，例如蜂窝织炎或骨髓炎，或者感染得到适当治疗和控制，根据研究者的判断，患者可以入组
  27. 已知或怀疑的心血管疾病会导致继发性或三发性心脏传导阻滞、心动过速-心动过缓综合征或需要医疗干预的症状性体位性低血压
  28. 已知或疑似有症状的血色素沉着症或含铁血黄素沉着症
  29. 已知或疑似肝病，例如肝炎和/或肝硬化
  30. 受试者在过去 30 天内接受过铁替代疗法或铁基 MRI 对比

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：组/队列
因 AIS 到急诊室就诊、有资格接受溶栓治疗、并且通过血管造影成像证明有闭塞性血栓的受试者将被考虑纳入该研究。 溶栓后治疗和机械血栓切除术合格的受试者将接受实验性 NanoMED 设备。
设备：脉冲 NanoMED 系统
Pulse NanoMED 系统由铁纳米颗粒和小型便携式磁性工作站组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目标
大体时间：术后 24 小时、7 天（或出院，如果较早）、30 天和 90 天
测试 Pulse NanoMED 系统在缺血性中风患者中的安全性和可行性。 核心实验室将通过比较基线 DSA、CTA 或 MRA 图像与在设定时间点拍摄的图像来目视评估早期再通的潜在临床益处。
术后 24 小时、7 天（或出院，如果较早）、30 天和 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要目标
大体时间：术后 24 小时、7 天（或出院，如果较早）、30 天和 90 天
测试以下假设：接受溶栓治疗和血管内治疗的缺血性中风患者在使用 Pulse NanoMED 系统提供辅助治疗时，根据 eTICI 评估和临床结果将改善再灌注。
术后 24 小时、7 天（或出院，如果较早）、30 天和 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Euphrates Vascular, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月15日

研究完成 (估计的)

2026年3月15日

研究注册日期

首次提交

2023年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月19日

首次发布 (实际的)

2023年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月4日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MED-CLN-001P
  • G220131/S001 (其他标识符：U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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