Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjna reperFUZJA wewnątrznaczyniowa w ostrym udarze niedokrwiennym (PERFUSION AIS)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Euphrates Vascular, Inc.

PERFUZJA AIS – Pulsacyjna wewnątrznaczyniowa reperFUZJA w ostrym udarze niedokrwiennym: wczesne badanie kliniczne wykonalności

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, wczesne badanie wykonalności obejmujące minimum 15 uczestników w maksymalnie 3 aktywnych ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych.

U pacjentów musi być zdiagnozowany ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS), muszą być po trombektomii mechanicznej, powinni mieć podawane dożylne leki trombolityczne i mieć widoczny skrzep okluzyjny MCA, ACA lub PCA we wstępnym obrazowaniu angiograficznym.

Każdy pacjent zostanie poddany zabiegowi Pulse NanoMED po próbie terapii nerwowo-naczyniowej w celu uzyskania lepszej reperfuzji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Rekrutacyjny
        • University of South Carolina - Prisma
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Souvik Sen, MD, MS, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę, korzystając z formularza świadomej zgody (ICF), który jest sprawdzany i zatwierdzany przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub akceptowalny zastępca pacjenta.
  2. Uczestnik ma ukończone 18 lat i mniej niż 85 lat.
  3. Pacjenci z objawową niedrożnością dużych naczyń (LVO), poddawani MT w ramach standardowego leczenia i u których występuje resztkowa okluzja obejmująca tętnice mózgowe przednie, środkowe i tylne, co skutkuje wynikiem eTICI większym niż 2b50 na koniec zabiegu z trzema lub mniej Urządzenie MT przechodzi.
  4. Szacowane opóźnienie rozpoczęcia ratunkowego podania Pulse NanoMED MicroBead < 9 godzin od wystąpienia objawów, zdefiniowane jako moment, w którym pacjent był ostatnio dobrze znany (LKW).
  5. Po MT i przeszedł terapię trombolityczną <9 godzin przed proponowanym czasem rozpoczęcia terapii systemowej
  6. Brak znaczącej niepełnosprawności funkcjonalnej przed udarem (zmodyfikowana skala Rankina 0-1)
  7. Wartość wyjściowa NIHSS ≥6
  8. ASPEKTY > 6 w tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT), jeśli objawy trwają <8 godzin
  9. CT-Perfusion (CTP) jest opcjonalna, jeśli zostanie wykonana, powinna wykazać rCBF <30% objętość zmiany ≤70 mL.
  10. Obrazowanie należy wykonać w ciągu 75 minut od rozpoczęcia mechanicznej trombektomii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik NIHSS przy przyjęciu >25
  2. Zastosowanie stentów do tętnicy szyjnej podczas zabiegu wewnątrznaczyniowego wymagającego podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  3. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub posiadająca pozytywny wynik testu ciążowego w chwili przyjęcia
  4. Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub wyrobem
  5. Znana alergia lub wrażliwość na żelazo
  6. Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynników krzepnięcia
  7. Znana koagulopatia, INR > 1,7 lub stosowanie nowych antykoagulantów w czasie krótszym niż 12 godzin od wystąpienia objawów
  8. Znane płytki krwi <100 000
  9. Znana niewydolność nerek definiowana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl (lub 265,2 μmol/l) lub współczynnika filtracji kłębuszkowej [GFR] <30
  10. Pacjent wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej lub mający z jakiegokolwiek powodu przeciwwskazania do wykonania angiografii
  11. Jakikolwiek krwotok w badaniu CT/MRI
  12. Obraz kliniczny sugeruje krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli początkowe badanie CT lub MRI jest prawidłowe.
  13. Podejrzenie rozwarstwienia aorty
  14. Podmiot obecnie zażywa nielegalne narkotyki lub ostatnio zażywał nielegalne narkotyki lub nadużywa alkoholu.
  15. Historia zagrażającej życiu alergii (więcej niż wysypka) na środek kontrastowy
  16. SBP >185mmHg lub DBP >110mmHg oporne na leczenie
  17. Poważna, zaawansowana, śmiertelna choroba, której przewidywana długość życia wynosi < 6 miesięcy
  18. Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która utrudniałaby ocenę
  19. Przypuszczalne zapalenie naczyń lub zatorowość septyczna
  20. Znana wrażliwość lub alergia na materiały kontrastowe, których nie można wcześniej odpowiednio leczyć
  21. Osoba badana przyjmuje Coumadin i przerwanie jej może zagrozić jej bezpieczeństwu
  22. Znana alergia lub przeciwwskazanie do podwójnego leczenia przeciwpłytkowego
  23. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie na środki na bazie żelaza lub glikolu polietylenowego
  24. Znane przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (przykłady obejmują, ale nie są znane, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca, tętniak klipsowy lub spiralny, neurostymulator)
  25. Fizyczna geometria obiektu uniemożliwiająca umieszczenie magnesu
  26. U pacjenta występują oznaki lub objawy zakażenia ogólnoustrojowego/posocznicy (temperatura ≥38,0 stopnia Celsjusza i/lub liczba białych krwinek ≥12 000 komórek/µl). Jeśli u pacjenta występuje miejscowa infekcja, taka jak zapalenie tkanki łącznej lub zapalenie kości i szpiku, lub infekcja jest odpowiednio leczona i kontrolowana, według uznania badacza, pacjent może zapisać się do badania
  27. Znana lub podejrzewana choroba sercowo-naczyniowa powodująca wtórny lub trzeciorzędowy blok serca, zespół tachykardii-bradykardii lub objawowe niedociśnienie ortostatyczne wymagające interwencji medycznej
  28. Znana lub podejrzewana objawowa hemochromatoza lub hemosyderoza
  29. Znana lub podejrzewana choroba wątroby, taka jak zapalenie wątroby i (lub) marskość wątroby
  30. Pacjent otrzymywał terapię zastępczą żelazem lub kontrast do badania MRI na bazie żelaza w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa/kohorta
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z AIS, kwalifikujący się do leczenia trombolitycznego i wykazujący obecność okluzyjnego skrzepu w badaniu angiograficznym będą brani pod uwagę przy włączeniu do badania. Pacjenci kwalifikujący się do terapii posttrombolitycznej i trombektomii mechanicznej otrzymają eksperymentalne urządzenie NanoMED.
Urządzenie: Pulsacyjny system NanoMED
System Pulse NanoMED składa się z nanocząstek żelaza i małej, przenośnej, magnetycznej stacji roboczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy cel
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni (lub wypis, jeśli wcześniej), 30 dni i 90 dni po zabiegu
Aby przetestować bezpieczeństwo i wykonalność systemu Pulse NanoMED u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu. Potencjalne korzyści kliniczne wynikające z wczesnej rekanalizacji zostaną ocenione wizualnie przez główne laboratorium poprzez porównanie wyjściowych obrazów DSA, CTA lub MRA z obrazami wykonanymi w ustalonych punktach czasowych.
24 godziny, 7 dni (lub wypis, jeśli wcześniej), 30 dni i 90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni (lub wypis, jeśli wcześniej), 30 dni i 90 dni po zabiegu
Testowanie hipotezy, że u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu otrzymujących terapię trombolityczną i terapię wewnątrznaczyniową, w przypadku leczenia wspomagającego za pomocą systemu Pulse NanoMED, nastąpi poprawa reperfuzji, jak oceniono za pomocą eTICI, oraz wyniki kliniczne.
24 godziny, 7 dni (lub wypis, jeśli wcześniej), 30 dni i 90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Euphrates Vascular, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-CLN-001P
  • G220131/S001 (Inny identyfikator: U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pulsacyjny system NanoMED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj