ReperFUSIÓN endovascular por pulsos para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (PERFUSION AIS)

Criterios de inclusión:

1. El participante proporciona su consentimiento informado por escrito utilizando un Formulario de consentimiento informado (ICF) que es revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o un paciente sustituto aceptable.
2. El participante tiene ≥ 18 años y menos de 85 años.
3. Pacientes con oclusión sintomática de grandes vasos (OVL) que se someten a MT como parte de su estándar de atención y tienen oclusión residual que involucra las arterias cerebrales anterior, media o posterior, lo que resulta en una puntuación eTICI superior a 2b50 al final del procedimiento con tres o menos El dispositivo MT pasa.
4. Retraso estimado hasta el inicio de la administración de Pulse NanoMED MicroBead de rescate <9 horas desde el inicio de los síntomas, definido como el momento en el que se conoció bien al paciente por última vez (LKW).
5. Después de MT y ha recibido terapia trombolítica <9 horas antes de la hora de inicio propuesta de la terapia del sistema
6. Sin discapacidad funcional significativa previa al ictus (escala de Rankin modificada 0-1)
7. NIHSS basal≥6
8. ASPECTOS >6 en la tomografía computarizada sin contraste (NCCT) si los síntomas duran <8 horas
9. La CT-perfusión (CTP) es opcional; si se realiza, debe demostrar rCBF <30% del volumen de la lesión ≤70 ml.
10. Las imágenes deben obtenerse dentro de los 75 minutos posteriores al inicio de la trombectomía mecánica.

Criterio de exclusión:

1. Puntuación NIHSS al ingreso >25
2. Uso de stents carotídeos durante el procedimiento endovascular que requiere doble antiagregación plaquetaria
3. Mujer que esté embarazada o amamantando o que tenga una prueba de embarazo positiva al momento del ingreso.
4. Participación actual en otro estudio de tratamiento de dispositivos o medicamentos en investigación.
5. Alergia o sensibilidad conocida al hierro.
6. Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación
7. Coagulopatía conocida, INR >1,7 o uso de nuevos anticoagulantes <12 h desde el inicio de los síntomas
8. Plaquetas conocidas <100.000
9. Insuficiencia renal conocida definida por una creatinina sérica >3,0 mg/dl (o 265,2 μmol/l) o una tasa de filtración glomerular [TFG] <30
10. Sujeto que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal o que tenga contraindicación para angiografía por cualquier motivo
11. Cualquier hemorragia en CT/MRI
12. La presentación clínica sugiere una hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada o la resonancia magnética inicial son normales.
13. Sospecha de disección aórtica
14. El sujeto actualmente usa o tiene un historial reciente de drogas ilícitas o abusa del alcohol.
15. Antecedentes de alergia potencialmente mortal (más que erupción) al medio de contraste
16. PAS >185mmHg o PAD >110mmHg refractaria al tratamiento
17. Enfermedad grave, avanzada y terminal con esperanza de vida prevista <6 meses
18. Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que confundiría la evaluación.
19. Presunta vasculitis o embolización séptica
20. Sensibilidad o alergia conocida a los materiales de contraste que no pueden tratarse adecuadamente previamente
21. El sujeto toma Coumadin y su interrupción podría comprometer su seguridad
22. Alergia conocida o contraindicación al doble tratamiento antiagregante
23. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los agentes a base de hierro o polietilenglicol.
24. Contraindicación conocida para la resonancia magnética (los ejemplos incluyen, pero no se conocen, desfibrilador automático implantable, marcapasos, aneurisma de clip o espiral, neuroestimulador)
25. La geometría física del sujeto que impide la colocación del imán.
26. El sujeto tiene signos o síntomas de infección sistémica/septicemia (temperatura ≥38,0 Celsius y/o recuento de glóbulos blancos ≥12.000 células/uL). Si el sujeto tiene una infección localizada, como celulitis u osteomielitis, o la infección se trata y controla adecuadamente, según el criterio del investigador, el paciente puede inscribirse
27. Condición cardiovascular conocida o sospechada que causa un bloqueo cardíaco secundario o terciario, síndrome de taquicardia-bradicardia o hipotensión postural sintomática que requiere intervención médica.
28. Hemocromatosis o hemosiderosis sintomática conocida o sospechada
29. Enfermedad hepática conocida o sospechada, como hepatitis y/o cirrosis.
30. El sujeto ha recibido terapia de reemplazo de hierro o contraste para resonancia magnética a base de hierro en los 30 días anteriores.