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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 맥박 혈관내 ReperFUSION (PERFUSION AIS)

2025년 8월 4일 업데이트: Euphrates Vascular, Inc.

PERFUSION AIS - 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 맥박 혈관내 재관류: 초기 타당성 임상 연구

미국 내 최대 3개 활성 연구 현장에서 최소 15명의 피험자를 등록하는 전향적, 다기관, 단일군 조기 타당성 조사입니다.

피험자는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 진단을 받아야 하고, 기계적 혈전 제거술을 받아야 하며, 정맥 혈전용해제를 투여받아야 하고, 초기 혈관 조영 영상에서 가시적인 MCA, ACA 또는 PCA 폐쇄성 혈전이 있어야 합니다.

각 피험자는 더 나은 재관류를 달성하기 위해 신경혈관 치료를 시도한 후 Pulse NanoMED 절차를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • 모병
        • University of South Carolina - Prisma
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Souvik Sen, MD, MS, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 기관 검토 위원회(IRB) 또는 허용되는 환자 대리인이 검토하고 승인한 사전 동의 양식(ICF)을 사용하여 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 참가자는 18세 이상 85세 미만입니다.
  3. 표준 치료의 일환으로 MT를 시행하고 전, 중 또는 후대뇌동맥과 관련된 잔류 폐색이 있어 시술 종료 시 eTICI 점수가 2b50을 초과하고 3개 이하인 증상이 있는 대혈관 폐색(LVO) 환자 MT 장치가 통과되었습니다.
  4. 구조 시작까지의 예상 지연 펄스 NanoMED 마이크로비드 투여는 증상 발생 후 9시간 미만으로, 환자가 마지막으로 잘 알려진 시점(LKW)으로 정의됩니다.
  5. MT 후, 제안된 시스템 치료 시작 시간보다 <9시간 전에 혈전용해제 치료를 받은 경우
  6. 심각한 뇌졸중 전 기능 장애 없음(수정된 Rankin 척도 0-1)
  7. 기준 NIHSS≥6
  8. 증상이 8시간 미만 지속되는 경우 비조영 CT(NCCT) 스캔에서 ASPECTS >6
  9. CT-관류(CTP)는 선택 사항입니다. 수행하는 경우 rCBF <30% 병변 부피 ≤70mL를 입증해야 합니다.
  10. 영상 촬영은 기계적 혈전제거술 시작 후 75분 이내에 이루어져야 합니다.

제외 기준:

  1. 입학 시 NIHSS 점수 >25
  2. 이중 항혈소판 요법이 필요한 혈관내 시술 중 경동맥 스텐트 사용
  3. 임신 또는 수유 중이거나 입원 당시 임신 테스트 결과가 양성인 여성
  4. 현재 다른 시험용 약물 또는 장치 치료 연구에 참여 중
  5. 철분에 대한 알레르기 또는 민감성이 알려진 경우
  6. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고인자 결핍
  7. 알려진 응고병증, INR >1.7 또는 증상 발병 후 12시간 미만에 새로운 항응고제 사용
  8. 알려진 혈소판 <100,000
  9. 혈청 크레아티닌 >3.0mg/dl(또는 265.2μmol/l) 또는 사구체 여과율[GFR] <30으로 정의되는 알려진 신부전
  10. 혈액투석이나 복막투석이 필요하거나 어떤 이유로든 혈관 조영술이 금기인 대상자
  11. CT/MRI에서 출혈이 있는 경우
  12. 초기 CT 또는 MRI 스캔이 정상이더라도 임상 증상에서는 지주막하 출혈이 있음을 시사합니다.
  13. 대동맥 박리를 의심해보세요
  14. 대상은 현재 불법 약물(들)을 사용하거나 최근에 사용한 전력이 있거나 알코올을 남용한 적이 있습니다.
  15. 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기(발진 이상) 병력
  16. SBP >185mmHg 또는 DBP >110mmHg 치료 불응성
  17. 예상 수명이 6개월 미만인 심각하고 진행된 불치병
  18. 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기존의 신경학적 또는 정신적 질환
  19. 추정되는 혈관염 또는 패혈성 색전증
  20. 이전에 적절하게 치료할 수 없었던 조영제에 대한 민감성 또는 알레르기가 알려진 경우
  21. 대상은 쿠마딘을 복용하고 이를 중단하면 안전이 위협받을 수 있습니다.
  22. 이중 항혈소판 치료에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
  23. 철 또는 폴리에틸렌 글리콜 기반 약물에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항
  24. MRI에 대한 알려진 금기 사항(예에는 이식형 심장율동전환 제세동기, 심장박동기, 클립온 또는 나선형 동맥류, 신경자극기가 포함되지만 알려지지 않음)
  25. 자석의 배치를 방해하는 피사체의 물리적 기하학적 구조
  26. 피험자에게 전신 감염/패혈증의 징후 또는 증상이 있습니다(온도 ≥38.0℃ 및/또는 백혈구 수 ≥12,000세포/uL). 피험자에게 봉와직염, 골수염 등 국소 감염이 있거나, 연구자 판단에 따라 감염이 적절하게 치료 및 조절되고 있는 경우에는 등록이 가능합니다.
  27. 2차 또는 3차 심장 차단, 빈맥-서맥 증후군 또는 의학적 개입이 필요한 증상성 체위성 저혈압을 유발하는 것으로 알려지거나 의심되는 심혈관 질환
  28. 증상이 있는 혈색소증 또는 혈철철증이 알려지거나 의심되는 경우
  29. 간염 및/또는 간경변과 같은 간 질환이 알려져 있거나 의심되는 경우
  30. 대상자는 지난 30일 동안 철 대체 요법 또는 철 기반 MRI 조영제를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹/코호트
AIS로 응급실에 내원하고 혈전용해 치료에 적합하며 혈관조영술 영상에서 폐쇄성 혈전의 증거가 있는 피험자는 연구에 포함되도록 고려됩니다. 혈전용해제 치료 및 기계적 혈전제거술 적격 피험자는 실험용 NanoMED 장치를 받게 됩니다.
장치: 펄스 NanoMED 시스템
Pulse NanoMED 시스템은 철 나노입자와 소형 휴대용 자기 워크스테이션으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목적
기간: 시술 후 24시간, 7일(또는 더 빠른 경우 퇴원), 30일, 90일
허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 Pulse NanoMED 시스템의 안전성과 타당성을 테스트합니다. 초기 재개통의 잠재적인 임상적 이점은 기본 DSA, CTA 또는 MRA 이미지를 설정된 시점에 촬영한 이미지와 비교하여 핵심 실험실에서 시각적으로 평가됩니다.
시술 후 24시간, 7일(또는 더 빠른 경우 퇴원), 30일, 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 목표
기간: 시술 후 24시간, 7일(또는 더 빠른 경우 퇴원), 30일, 90일
혈전용해제와 혈관내 치료를 받는 허혈성 뇌졸중 환자에게 Pulse NanoMED 시스템을 이용한 보조 치료를 제공할 경우 eTICI 및 임상 결과로 평가한 대로 재관류가 개선될 것이라는 가설을 테스트합니다.
시술 후 24시간, 7일(또는 더 빠른 경우 퇴원), 30일, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Euphrates Vascular, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MED-CLN-001P
  • G220131/S001 (기타 식별자: U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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