Puls Endovascular ReperFUSION för akut ischemisk stroke (PERFUSION AIS)

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren lämnar skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett Informed Consent Form (ICF) som granskas och godkänns av Institutional Review Board (IRB) eller ett godtagbart patientsurrogat.
2. Deltagaren är ≥ 18 år och yngre än 85 år.
3. Patienter med symptomatisk storkärlsocklusion (LVO) som genomgår MT som en del av sin standardvård och har kvarvarande ocklusion som involverar de främre, mellersta eller bakre cerebrala artärerna, vilket resulterar i en eTICI-poäng högre än 2b50 i slutet av proceduren med tre eller mindre MT-enhet passerar.
4. Beräknad fördröjning till början av räddningsinsatsen Pulse NanoMED MicroBead administrering <9 timmar från symtomdebut, definierat som den tidpunkt då patienten senast var känd väl (LKW).
5. Post-MT och har haft trombolytisk behandling <9 timmar före den föreslagna starttiden för systemterapi
6. Ingen signifikant funktionshinder före slag (modifierad Rankin-skala 0-1)
7. Baslinje NIHSS≥6
8. ASPEKTER >6 på icke-kontrast CT (NCCT) skanning om symtom varar <8 timmar
9. CT-perfusion (CTP) är valfri, om den utförs, bör den visa rCBF <30 % lesionsvolym ≤70 ml.
10. Avbildning bör erhållas inom 75 minuter efter början av mekanisk trombektomi.

Exklusions kriterier:

1. NIHSS-poäng vid antagning >25
2. Användning av halspulsåderstent under endovaskulär procedur som kräver dubbel antitrombocythämmande behandling
3. Kvinna som är gravid eller ammar eller har ett positivt graviditetstest vid antagningstillfället
4. Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller apparatbehandlingsstudie
5. Känd allergi eller känslighet för järn
6. Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist
7. Känd koagulopati, INR >1,7 eller användning av nya antikoagulantia <12 timmar från symtomdebut
8. Kända blodplättar <100 000
9. Känd njursvikt enligt definition av serumkreatinin >3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulär filtreringshastighet [GFR] <30
10. Försöksperson som behöver hemodialys eller peritonealdialys eller som har en kontraindikation för angiogram av någon anledning
11. Eventuella blödningar på CT/MRT
12. Klinisk presentation tyder på en subaraknoidal blödning, även om den initiala CT- eller MRI-skanningen är normal.
13. Misstanke om aortadissektion
14. Försökspersonen använder för närvarande eller har nyligen använt olagliga droger eller missbrukar alkohol.
15. Historik med livshotande allergi (mer än utslag) mot kontrastmedel
16. SBP >185 mmHg eller DBP >110 mmHg som är motståndskraftig mot behandling
17. Allvarlig, avancerad, dödlig sjukdom med förväntad livslängd <6 månader
18. Redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra utvärderingen
19. Förmodad vaskulit eller septisk embolisering
20. Känd känslighet eller allergi mot kontrastmaterial som tidigare inte kan behandlas korrekt
21. Ämnet tar Coumadin och dess avbrott kan äventyra deras säkerhet
22. Känd allergi eller kontraindikation mot dubbel trombocythämmande behandling
23. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot järn eller polyetylenglykolbaserade medel
24. Känd kontraindikation för MRT (exempel inkluderar, men är inte kända, implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, clip-on- eller spiralaneurysm, neurostimulator)
25. Motivets fysiska geometri som förhindrar placeringen av magneten
26. Patienten har tecken eller symtom på systemisk infektion/sepsis (temperatur på ≥38,0 Celsius och/eller antal vita blodkroppar på ≥12 000 celler/uL). Om patienten har en lokaliserad infektion, såsom cellulit eller osteomyelit, eller infektionen är korrekt behandlad och kontrollerad, enligt forskarens bedömning, kan patienten anmäla sig
27. Känt eller misstänkt kardiovaskulärt tillstånd som orsakar ett sekundärt eller tertiärt hjärtblock, takykardi-bradykardisyndrom eller symptomatisk postural hypotoni som kräver medicinsk intervention
28. Känd eller misstänkt symtomatisk hemokromatos eller hemosideros
29. Känd eller misstänkt leversjukdom, såsom hepatit och/eller cirros
30. Försökspersonen har fått järnersättningsterapi eller kontrast för järnbaserad MRT under de senaste 30 dagarna