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一般的な EGFR 変異 (L858R および Del19) を有する完全切除された pIB-IIIA 非小細胞肺癌のアジュバント治療における分子予後因子およびオシメルチニブに対する耐性メカニズムを評価するための前向きコホート研究 (ROSIE)

2024年3月6日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
IFCT-2202 ROSIE 研究は、最適な術前伸長評価の確認と外科的切除の質の集中レビューを行った後、共通の EGFR 変異を有する完全切除 NSCLC 患者全員を対象に、ベースラインで広範な集中 NGS 検査を組み込むことを目的としています。 さらに、IFCT-2202 ROSIE 研究は、オシメルチニブ曝露時または曝露後の再発に関連する分子事象を研究することも目的としており、転移性再発の場合に最適な治療を受ける機会につながるはずである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • 募集
        • Angers - CHU
        • 主任研究者：
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
        • コンタクト：
          • Youssef OULKHOUIR
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
      • Bayonne、フランス
        • 募集
        • Bayonne - CH
        • コンタクト：
          • Sophie SCHNEIDER
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Sophie SCHNEIDER, Dr
      • Boulogne、フランス
        • 募集
        • Boulogne - Ambroise Paré
        • 主任研究者：
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
        • コンタクト：
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
      • Bron、フランス
        • 募集
        • Lyon - URCOT
        • コンタクト：
          • Thomas PIERRET
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Thomas PIERRET, Dr
      • Caen、フランス
        • 募集
        • Caen - CHU
        • コンタクト：
          • Jeannick MADELAINE
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Jeannick MADELAINE, Dr
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • コンタクト：
          • Patrick MERLE
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Patrick MERLE
      • Colmar、フランス
        • 募集
        • Colmar - CH
        • 主任研究者：
          • Lionel MOREAU, Dr
        • コンタクト：
          • Lionel MOREAU
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
      • Créteil、フランス
        • 募集
        • Créteil - CHI
        • コンタクト：
          • Isabelle MONNET
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Isabelle MONNET, Dr
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • Dijon - CHU Bocage
        • 主任研究者：
          • Ayoube ZOUAK, Dr
        • コンタクト：
          • Ayoube ZOUAK
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • Grenoble - CHU
        • コンタクト：
          • Anne-Claire TOFFART
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Anne-Claire TOFFART, Pr
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • 募集
        • La Roche-Sur-Yon - CH
        • コンタクト：
          • Cyril GUIBERT
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Cyril GUIBERT, Dr
      • Le Mans、フランス
        • 募集
        • Le Mans - CHG
        • コンタクト：
          • Dr Camille GUGUEN
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Lille - CHU
        • コンタクト：
          • Alexis CORTOT
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 副調査官：
          • Alexis CORTOT, Pr
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Lyon - CRLCC
        • コンタクト：
          • Virginie AVRILLON
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Virginie AVRILLON, Dr
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Marseille - APHM
        • コンタクト：
          • Pascale TOMASINI
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Metz、フランス
        • 募集
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
        • 主任研究者：
          • Benoit Godbert
        • コンタクト：
          • Benoît GODBERT, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • Montpellier - CHU
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benoit ROCH, Dr
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • Montpellier - ICM
        • コンタクト：
          • Quentin THOMAS
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Quentin THOMAS, Dr
      • Nice、フランス
        • 募集
        • Nice - CHU
        • コンタクト：
          • Jonathan BENZAQUEN
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Jonathan BENZAQUEN, Dr
      • Orléans、フランス
        • 募集
        • Orléans - CHR
        • コンタクト：
          • Hugues MOREL
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Hugues MOREL, Dr
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Paris - Hôpital Cochin
        • 主任研究者：
          • Marie WISLEZ, Pr
        • コンタクト：
          • Marie WISLEZ
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Paris - Bichat
        • コンタクト：
          • Gérard ZALCMAN
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Gérard ZALCMAN, Pr
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Paris - Tenon
        • コンタクト：
          • Pr Jacques CADRANEL
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Pr Jacques CADRANEL, Pr
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Paris - HEGP
        • コンタクト：
          • Elizabeth FABRE
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Elizabeth FABRE, Dr
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Paris - Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aurore VOZY, Dr
      • Pau、フランス
        • 募集
        • Pau - CHG
        • コンタクト：
          • Aldo RENAULT
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Aldo RENAULT, Dr
      • Pessac、フランス
        • 募集
        • Bordeaux - CHU
        • コンタクト：
          • Maéva ZYSMAN
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Maéva ZYSMAN, Dr
      • Poitiers、フランス
        • 募集
        • Poitiers - CHU
        • コンタクト：
          • Clotilde DELDYCKE
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Clotilde DELDYCKE, Dr
      • Pringy、フランス
        • 募集
        • Annecy - CH
        • コンタクト：
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET, Dr
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • Rennes - CHU
        • 主任研究者：
          • Charles RICORDEL, Dr
        • コンタクト：
          • Charles RICORDEL
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
      • Rouen、フランス
        • 募集
        • Rouen - CHU
        • コンタクト：
          • Florian GUISIER
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Florian GUISIER, Pr
      • Strasbourg、フランス、63000
        • 募集
        • Strasbourg - NHC
        • コンタクト：
          • Céline MASCAUX, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Suresnes、フランス
        • 募集
        • Suresnes - Foch
        • コンタクト：
          • Alexandra BIZOT
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Alexandra BIZOT, Dr
      • Toulon、フランス
        • 募集
        • Toulon - CHI
        • コンタクト：
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Toulouse - CHU
        • コンタクト：
          • Laurence BIGAY-GAME
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Laurence BIGAY-GAME, Dr
      • Tours、フランス
        • 募集
        • Tours - CHU
        • コンタクト：
          • Delphine CARMIER
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Delphine CARMIER, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセント。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. 手術前の脳MRI/CTスキャンおよび全身PET-FDG CTスキャンを含む術前疾患評価。
  4. pIB-IIIA期（pTNM第8版）NSCLCの組織学的に完全な解剖学的切除（R0）。
  5. 一般的な EGFR 変異 (Del19 または L858R) の存在。
  6. アーカイブ腫瘍組織 FFPE は手術からブロックされ、集中的な分子分析に利用できます。
  7. 3年間の治療意思決定においてオシメルチニブ補助療法を受ける資格がある患者。患者は、オシメルチニブ治療を開始する前に、必要に応じて補助化学療法を受けることができます。
  8. 研究者によると、研究の要件と制限を遵守できる患者。
  9. 患者は、標準的な推奨事項に従って、定期的に（3～6か月ごと）施設での経過観察を受けました。
  10. 推定余命は3年以上。

  11. 妊娠の可能性のある女性患者が対象となります。

    • オシメルチニブの初回投与前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
    • 彼らは、治療期間中ずっと効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があり、治療終了後もそれを2か月間維持する必要があります。
  12. 妊娠の可能性のある女性と性行為を行っている男性被験者は、治療中および最後の投与後 4 か月間有効な避妊法を使用する必要がある場合に適格です。

除外基準:

  1. 以下の状況を除くがんの病歴:

    がんの病歴が3年以上ある患者は、治療を受けて治癒したとみなされる場合に対象となります。 子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌の病歴のある患者が適格です。

  2. 術前補助抗がん治療 (オシメルチニブおよび/または化学療法または他の抗がん治療)。
  3. 切除が不完全な NSCLC (R1 または R2)。
  4. 研究者の判断により、患者の臨床研究への参加を妨げる病状。
  5. 活動性感染症（例： C 型肝炎ウイルス (HCV) およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) を含む感染症の治療を受けている患者、または付録 I に記載されている状況を除き、制御されていない活動性 B 型肝炎感染症の治療を受けている患者。慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血漿 ctDNA および FFPE ブロック
他の：血漿ctDNA
  • 手術前の血漿ctDNA（オプション）
  • 手術後の血漿 ctDNA : 手術後 4 ～ 8 週間、補助化学療法 (投与されている場合) を開始する前、および補助化学療法 (投与されている場合) を開始する前
  • 6 か月ごとの血漿 ctDNA
  • 再発時の血漿ctDNA
他の：FFPEブロック
  • 手術用FFPEブロック
  • 再発時のFFPEブロック（オプション）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性調査
時間枠：18ヶ月
登録から18か月後にオシメルチニブの投与を受けた患者の数
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オシメルチニブ関連の有害事象の発生率、性質、重症度（安全性）
時間枠：約3年
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) に従って等級付けされています。
約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月22日

一次修了 (推定)

2031年10月1日

研究の完了 (推定)

2031年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IFCT-2202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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