Prospektív kohorsz-tanulmány az osimertinibbel szembeni molekuláris prognosztikus faktorok és rezisztencia mechanizmusok értékelésére a teljesen reszekált pIB-IIIA nem kissejtes tüdőkarcinóma adjuváns kezelésében gyakori EGFR-mutációkkal (L858R és Del19) (ROSIE)
2024. március 6. frissítette: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Az IFCT-2202 ROSIE vizsgálat célja, hogy az optimális preoperatív kiterjesztési értékelés megerősítése és a sebészeti kimetszés minőségének központosított felülvizsgálata után egy széles paneles, központosított NGS-tesztet beépítsen a kiinduláskor minden olyan betegnél, akinek teljesen reszekált NSCLC-je van, közös EGFR mutációval.
Ezenkívül az IFCT-2202 ROSIE vizsgálat célja az osimertinib expozíció utáni vagy azt követő relapszusokkal kapcsolatos molekuláris események tanulmányozása is, amelyek lehetővé teszik az optimális kezelés megkezdését metasztatikus visszaesés esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Toborzás
- Angers - CHU
-
Kutatásvezető:
- Youssef OULKHOUIR, Dr
-
Kapcsolatba lépni:
- Youssef OULKHOUIR
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Bayonne, Franciaország
- Toborzás
- Bayonne - CH
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie SCHNEIDER
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Sophie SCHNEIDER, Dr
-
Boulogne, Franciaország
- Toborzás
- Boulogne - Ambroise Pare
-
Kutatásvezető:
- Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
-
Kapcsolatba lépni:
- Etienne GIROUX LEPRIEUR
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Bron, Franciaország
- Toborzás
- Lyon - URCOT
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas PIERRET
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Thomas PIERRET, Dr
-
Caen, Franciaország
- Toborzás
- Caen - CHU
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeannick MADELAINE
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Jeannick MADELAINE, Dr
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- Clermont-Ferrand - CHU
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick MERLE
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Patrick MERLE
-
Colmar, Franciaország
- Toborzás
- Colmar - CH
-
Kutatásvezető:
- Lionel MOREAU, Dr
-
Kapcsolatba lépni:
- Lionel MOREAU
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Créteil, Franciaország
- Toborzás
- Créteil - CHI
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle MONNET
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Isabelle MONNET, Dr
-
Dijon, Franciaország
- Toborzás
- Dijon - CHU Bocage
-
Kutatásvezető:
- Ayoube ZOUAK, Dr
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayoube ZOUAK
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Grenoble, Franciaország
- Toborzás
- Grenoble - CHU
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Claire TOFFART
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Anne-Claire TOFFART, Pr
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- Toborzás
- La Roche-Sur-Yon - CH
-
Kapcsolatba lépni:
- Cyril GUIBERT
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Cyril GUIBERT, Dr
-
Le Mans, Franciaország
- Toborzás
- Le Mans - CHG
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Camille GUGUEN
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Dr Camille GUGUEN, Dr
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- Lille - CHU
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexis CORTOT
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Alkutató:
- Alexis CORTOT, Pr
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Lyon - CRLCC
-
Kapcsolatba lépni:
- Virginie AVRILLON
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Virginie AVRILLON, Dr
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- Marseille - APHM
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascale TOMASINI
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Pascale TOMASINI, Dr
-
Metz, Franciaország
- Toborzás
- Metz - Hôpital Robert Schuman
-
Kutatásvezető:
- Benoit Godbert
-
Kapcsolatba lépni:
- Benoît GODBERT, Dr
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- Montpellier - CHU
-
Kapcsolatba lépni:
- Benoit ROCH
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Benoit ROCH, Dr
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- Montpellier - ICM
-
Kapcsolatba lépni:
- Quentin THOMAS
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Quentin THOMAS, Dr
-
Nice, Franciaország
- Toborzás
- Nice - CHU
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan BENZAQUEN
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Jonathan BENZAQUEN, Dr
-
Orléans, Franciaország
- Toborzás
- Orléans - CHR
-
Kapcsolatba lépni:
- Hugues MOREL
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Hugues MOREL, Dr
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Paris - Hôpital Cochin
-
Kutatásvezető:
- Marie WISLEZ, Pr
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie WISLEZ
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Paris - Bichat
-
Kapcsolatba lépni:
- Gérard ZALCMAN
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Gérard ZALCMAN, Pr
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Paris - Tenon
-
Kapcsolatba lépni:
- Pr Jacques CADRANEL
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Pr Jacques CADRANEL, Pr
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Paris - HEGP
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth FABRE
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Elizabeth FABRE, Dr
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Paris - Pitié-Salpêtrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Aurore VOZY
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Aurore VOZY, Dr
-
Pau, Franciaország
- Toborzás
- Pau - CHG
-
Kapcsolatba lépni:
- Aldo RENAULT
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Aldo RENAULT, Dr
-
Pessac, Franciaország
- Toborzás
- Bordeaux - CHU
-
Kapcsolatba lépni:
- Maéva ZYSMAN
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Maéva ZYSMAN, Dr
-
Poitiers, Franciaország
- Toborzás
- Poitiers - CHU
-
Kapcsolatba lépni:
- Clotilde DELDYCKE
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Clotilde DELDYCKE, Dr
-
Pringy, Franciaország
- Toborzás
- Annecy - CH
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie PAULUS-JACQUEMET
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Valérie PAULUS-JACQUEMET, Dr
-
Rennes, Franciaország
- Toborzás
- Rennes - CHU
-
Kutatásvezető:
- Charles RICORDEL, Dr
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles RICORDEL
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Rouen, Franciaország
- Toborzás
- Rouen - CHU
-
Kapcsolatba lépni:
- Florian GUISIER
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Florian GUISIER, Pr
-
Strasbourg, Franciaország, 63000
- Toborzás
- Strasbourg - NHC
-
Kapcsolatba lépni:
- Céline MASCAUX, Dr
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Céline MASCAUX, Pr
-
Suresnes, Franciaország
- Toborzás
- Suresnes - Foch
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra BIZOT
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Alexandra BIZOT, Dr
-
Toulon, Franciaország
- Toborzás
- Toulon - CHI
-
Kapcsolatba lépni:
- Clarisse AUDIGIER-VALETTE
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- Toulouse - CHU
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurence BIGAY-GAME
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Laurence BIGAY-GAME, Dr
-
Tours, Franciaország
- Toborzás
- Tours - CHU
-
Kapcsolatba lépni:
- Delphine CARMIER
- Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kutatásvezető:
- Delphine CARMIER, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt Tájékozott hozzájárulás.
- Életkor ≥ 18 év.
- A műtét előtti betegségértékelés, beleértve az agy MRI/CT-vizsgálatát és a teljes test PET-FDG CT-vizsgálatát a műtét előtt.
- A pIB-IIIA stádiumú (pTNM 8. kiadás) NSCLC szövettanilag teljes anatómiai reszekciója (R0).
- Gyakori EGFR mutáció (Del19 vagy L858R) jelenléte.
- Az archív tumorszövet FFPE blokkolja a sebészeti beavatkozást, amely központilag molekuláris elemzésekhez elérhető.
- Az osimertinib adjuváns terápiában részesülő beteg 3 éves kezelési szándék alapján; a betegek szükség esetén adjuváns kemoterápiát kaphatnak az osimertinib-kezelés megkezdése előtt.
- Az a beteg, aki a vizsgáló szerint képes megfelelni a vizsgálat követelményeinek és korlátozásainak.
- A beteget az intézetben rendszeresen (3-6 havonta) követik a szokásos ajánlások szerint.
- Becsült élettartam > 3 év.
A fogamzóképes korú nőbetegek jogosultak:
- Negatív terhességi tesztet kell végezniük az osimertinib első adagja előtt.
- El kell fogadniuk, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a kezelés teljes ideje alatt, és ezt a kezelés befejezése után 2 hónapig fenn kell tartani.
- A fogamzóképes korú nővel szexuális életet folytató férfi alanyok jogosultak arra, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a kezelés alatt és az utolsó adagot követő 4 hónapban.
Kizárási kritériumok:
Rák előfordulása, kivéve a következő helyzeteket:
Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében több mint 3 éve rákbetegek, jogosultak arra, hogy kezeljék és gyógyultnak tekintsék őket. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében in situ méhnyakkarcinóma vagy nem melanómás bőrkarcinóma szerepel, jogosultak.
- Neoadjuváns rákellenes kezelés (osimertinib és/vagy kemoterápia vagy egyéb rákellenes kezelés).
- Nem teljesen eltávolított NSCLC (R1 vagy R2).
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozná a beteg részvételét a klinikai vizsgálatban.
- Aktív fertőzés (pl. fertőzés miatt kezelésben részesülő betegek), beleértve a hepatitis C vírust (HCV) és a humán immunhiány vírust (HIV), vagy aktív, nem kontrollált hepatitis B fertőzést, kivéve az I. FÜGGELÉKben leírt helyzeteket. A krónikus betegségek szűrése nem szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Plazma ctDNS és FFPE blokkok
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági tanulmány
Időkeret: 18 hónap
|
Azok a betegek, akik osimertinibet kaptak 18 hónapos felvétel után
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az osimertinibbel kapcsolatos mellékhatások előfordulása, jellege és súlyossága (biztonság)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 5.0 verzió (NCI CTCAE v5.0) szerint osztályozva.
|
Körülbelül 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFCT-2202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .